ЗОЛКАР 25 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Золкар 25 мг таблетки ЕФГ

Клозапин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам лично и не должен передаваться другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Золкар и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Золкара
3. Как принимать Золкар
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Золкара

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Золкар и для чего он используется

Активное вещество Золкара - клозапин, который относится к группе препаратов, называемых антипсихотиками (препаратами, используемыми для лечения определенных психических расстройств, таких как психоз).

Золкар используется для лечения пациентов с шизофренией, когда использование других препаратов не дало результата.

Шизофрения - это психическое расстройство, которое включает в себя нарушения мышления, эмоциональные реакции и нарушения поведения. Вы можете использовать этот препарат только в том случае, если вы уже пробовали как минимум два других нейролептических препарата, включая один из новых атипичных нейролептиков для лечения шизофрении, и эти препараты не дали результата или вызвали тяжелые побочные реакции, которые не могут быть устранены.

Этот препарат также показан для лечения тяжелых нарушений мышления, эмоциональных реакций и нарушений поведения, которые возникают при болезни Паркинсона, когда другие методы лечения не дали результата.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Золкара

Не принимайте Золкар:

• если вы аллергичны к клозапину или любому другому компоненту Золкара (перечисленному в разделе 6).
• если не будет возможности проводить периодические анализы крови.
• если вам когда-либо говорили, что у вас низкий уровень белых кровяных телец (например, лейкопения или агранулоцитоз), особенно если это было вызвано другими препаратами. Это не распространяется на случаи, когда низкий уровень белых кровяных телец был вызван предыдущей химиотерапией.

• если ранее вам пришлось прекратить использование Золкара из-за тяжелых побочных реакций (например, агранулоцитоза или проблем с сердцем).
• если вы сейчас или ранее проходили лечение депо-инъекциями антипсихотиков длительного действия.
• если у вас есть или была болезнь костного мозга.
• если у вас есть не контролируемая эпилепсия (приступы или атаки).
• если у вас были тяжелые психические расстройства, вызванные алкоголем или другими препаратами (например, наркотиками).
• если у вас есть эпизоды потери сознания и сильного чувства сонливости, которое трудно контролировать.
• если у вас есть коллапс кровообращения, который может возникнуть в результате тяжелого шокового состояния.
• если у вас есть тяжелая болезнь почек.
• если у вас есть миокардит (воспаление мышцы сердца).
• если у вас есть другие тяжелые болезни сердца.
• если у вас есть симптомы или активная болезнь печени, такая как желтуха (желтый цвет кожи и глаз, чувство дискомфорта и потеря аппетита).
• если у вас есть другие тяжелые болезни печени.
• если у вас есть паралитический илеус (интестинальная непроходимость, ваш кишечник не функционирует правильно и у вас есть сильный запор).
• если вы принимаете любой препарат, который препятствует нормальной работе вашего костного мозга.
• если вы принимаете любой препарат, который снижает количество белых кровяных телец в вашей крови.

Сообщите вашему врачу и не принимайте Золкар, если любое из вышеуказанных условий распространяется на вас.

Золкар не должен быть назначен никому, кто находится в бессознательном состоянии или коме.

Предостережения и меры предосторожности

Меры безопасности, упомянутые в этом разделе, очень важны. Вы должны соблюдать их, чтобы минимизировать риск тяжелых побочных реакций, которые могут представлять угрозу для жизни.

Поговорите с вашим врачом перед приемом Золкара, если у вас есть или были какие-либо из следующих условий:

• тромбы или семейная история тромбов, поскольку этот тип препаратов связан с образованием тромбов.
• глаукома (повышенное давление в глазу).
• диабет. У пациентов с или без медицинской истории диабета mellitus (см. раздел 4) были обнаружены повышенные уровни глюкозы в крови (иногда значительно).
• проблемы с предстательной железой или трудности с мочеиспусканием.
• любые болезни сердца, почек или печени.
• хронический запор или вы принимаете препараты, которые вызывают запор (такие как антихолинергические препараты).
• непереносимость галактозы, дефицит Лапп-лактазы или мальабсорбция глюкозы-галактозы.
• контролируемая эпилепсия.
• болезни толстой кишки.
• абдоминальная хирургия.
• болезнь сердца или семейная история аномальной проводимости в сердце, называемой "пролонгацией интервала QT".
• риск инсульта, например, если у вас очень высокое кровяное давление, проблемы с сердечно-сосудистой системой или проблемы с кровеносными сосудами мозга.

Немедленно перед приемом следующей дозы Золкара таблеток сообщите вашему врачу, если:

• у вас есть симптомы простуды, лихорадка, симптомы, подобные гриппу, боль в горле или любая другая инфекция. Вам должны сделать срочный анализ крови, чтобы узнать, связаны ли эти симптомы с препаратом.
• у вас есть внезапное повышение температуры тела и/или скованность мышц, которые могут привести к изменению состояния сознания (мalignant нейролептический синдром), поскольку это может быть тяжелым побочным эффектом, требующим немедленного лечения.
• у вас есть быстрый и нерегулярный сердечный ритм, даже когда вы отдыхаете, перебои в сердечном ритме, проблемы с дыханием, боль в груди или необычная усталость. Ваш врач должен провести осмотр сердца и, если необходимо, направить вас к кардиологу немедленно.
• у вас есть тошнота (чувство головокружения), рвота (вы чувствуете головокружение) и/или потеря аппетита. Ваш врач должен осмотреть вашу печень.
• у вас есть сильный запор. Ваш врач должен лечить вас, чтобы избежать других осложнений.
• вы испытываете запор, боль в животе, чувствительность в животе, лихорадку, вздутие живота и/или диарею с кровью. Ваш врач должен осмотреть вас.

Медицинские осмотры и анализы крови

Перед началом лечения этим препаратом ваш врач спросит вас о вашей медицинской истории и проведет анализ крови, чтобы убедиться, что уровень ваших белых кровяных телец нормальный. Это важно, поскольку вам нужны белые кровяные тельца, чтобы бороться с инфекциями.

Убедитесь, что вам проводят анализы крови регулярно до, во время и после окончания лечения Золкаром.

• Ваш врач сообщит вам точно, когда и где вам будут проводиться эти анализы. Вы можете принимать Золкар только в том случае, если у вас нормальный уровень кровяных телец.
• Этот препарат может вызвать тяжелое снижение уровня белых кровяных телец в вашей крови (агранулоцитоз). Только с помощью регулярных анализов крови ваш врач может знать, есть ли у вас риск развития агранулоцитоза.
• Этот анализ должен проводиться еженедельно в течение первых 18 недель лечения Золкаром и после этого как минимум один раз в месяц.
• Если есть снижение уровня белых кровяных телец, вам необходимо немедленно прекратить лечение Золкаром. Ваши белые кровяные тельца должны вернуться к нормальным значениям.
• Вам необходимо провести анализ крови в течение 4 недель после окончания лечения Золкаром.

Перед началом лечения ваш врач также проведет физический осмотр. Ваш врач может провести электрокардиограмму (ЭКГ), чтобы проверить ваше сердце, но только если это необходимо для вас или если у вас есть какие-либо особые проблемы.

Если у вас есть нарушения функции печени, вам будут проводиться периодические пробы функции печени во время лечения этим препаратом.

Если у вас есть высокие уровни глюкозы в крови (диабет), ваш врач может проводить периодические проверки уровня глюкозы.

Этот препарат может изменить уровень липидов в крови. Этот препарат может вызвать увеличение веса. Ваш врач может контролировать ваш вес и уровень липидов.

Если у вас есть легкая головная боль, головокружение или слабость, или этот препарат вызывает у вас такие ощущения, будьте осторожны при вставании из положения сидя или лежа, поскольку это может увеличить риск падений.

Если вам необходимо пройти операцию или если по любой причине вы не можете ходить в течение длительного периода, сообщите вашему врачу, что вы принимаете этот препарат. Вы можете быть в группе риска тромбоза (кровяного сгустка в вене).

Дети и подростки моложе 16 лет

Если вам меньше 16 лет, не принимайте Золкар, поскольку нет достаточной информации для его использования в этой возрастной группе.

Пациенты пожилого возраста (60 лет и старше)

Пациенты 60 лет и старше могут быть более восприимчивы к следующим побочным эффектам во время лечения этим препаратом: слабость или легкая головная боль после изменения положения, головокружение, быстрый сердечный ритм, задержка мочи и запор.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы страдаете болезнью, называемой деменцией.

Другие препараты и Золкар

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта или растительные средства. Вам может потребоваться принимать разную дозу ваших препаратов или разные препараты.

Не принимайте Золкар вместе с другими препаратами, которые нарушают нормальную работу костного мозга и/или снижают количество кровяных телец, производимых организмом, такими как:

• карбамазепин, препарат, используемый при эпилепсии.
• определенные антибиотики: хлорамфеникол, сульфонамиды, такие как котримоксазол.
• определенные обезболивающие препараты: анальгетики группы пиразолонов, такие как фенилбутазон.
• пеницилламин, препарат, используемый для лечения ревматоидного артрита.
• цитотоксические агенты, препараты, используемые в химиотерапии.
• депо-инъекции антипсихотиков длительного действия.

Эти препараты увеличивают ваш риск развития агранулоцитоза (дефицита белых кровяных телец).

Прием Золкара вместе с другими препаратамиможет повлиять на нормальное действиеЗолкара и/или других препаратов. Сообщите вашему врачу, есливы планируете принимать, есливы принимаете(даже если лечение почти закончилось) или если недавно прекратили приниматьлюбой из следующих препаратов:

• препараты, используемые для лечения депрессии, такие как литий, флювоксамин, трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО, циталопрам, пароксетин, флюоксетин и сертралин.
• другие антипсихотические препараты, используемые для лечения психических расстройств, такие как перазина.
• бензодиазепины и другие препараты, используемые для лечения тревоги или расстройств сна.
• наркотические препараты и другие препараты, которые могут повлиять на вашу дыхательную систему.
• препараты, используемые для лечения эпилепсии, такие как фенитоин и валпроевая кислота.
• препараты, используемые для лечения высокого или низкого кровяного давления, такие как адреналин и норадреналин.
• варфарин, препарат, используемый для предотвращения кровяного сгустка.
• антигистаминные препараты, используемые для лечения простуды и аллергии, такие как сенная лихорадка (аллергический ринит).
• антихолинергические препараты, используемые для облегчения спазмов в желудке, тошноты и головокружения.
• препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона.
• дигоксин, препарат, используемый для лечения проблем с сердцем.
• препараты, используемые для лечения быстрого или нерегулярного сердечного ритма.
• некоторые препараты, используемые для лечения язвы желудка, такие как омепразол или циметидин.
• некоторые антибиотики, такие как эритромицин и рифампицин.
• некоторые препараты, используемые для лечения грибковых или вирусных инфекций (таких как ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ-инфекции).
• атропин, препарат, который может быть использован в некоторых глазных каплях или в препаратах для кашля и простуды.
• адреналин, препарат, используемый в ситуациях экстренного реагирования.
• гормональные контрацептивы (таблетки для контроля над рождаемостью).

Этот список не является полным. Ваш врач и фармацевт имеют больше информации о препаратах, которые должны быть назначены с осторожностью или которые должны быть избегаемы во время приема Золкара. Они также знают, принадлежат ли препараты, которые вы принимаете, к какой-либо группе, перечисленной выше. Обсудите это с ними.

Прием Золкара с пищей и напитками

Во время лечения этим препаратом не употребляйте алкоголь.

Сообщите вашему врачу, если вы курите и как часто вы потребляете напитки, содержащие кофеин (кофе, чай, кола). Внезапное изменение ваших привычек курения или потребления напитков, содержащих кофеин, также может изменить эффекты этого препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Ваш врач обсудит с вами преимущества и возможные риски использования этого препарата во время беременности. Немедленно сообщите вашему врачу, если вы становитесь беременной во время лечения Золкаром.

Следующие симптомы могут появиться у новорожденных детей, матери которых принимали клозапин в последнем триместре (последние три месяца беременности): дрожь, скованность мышц и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, необходимо связаться с вашим врачом.

Некоторые женщины, принимающие некоторые препараты для лечения психических расстройств, имеют нерегулярные менструации или не имеют менструаций. Если это произошло с вами, ваши менструации вернутся к норме, когда ваш препарат будет заменен на Золкар. Это означает, что вам необходимо использовать эффективные контрацептивы.

Во время лечения этим препаратом не следует кормить грудью вашего ребенка. Клозапин, активное вещество Золкара, может проникать в грудное молоко и влиять на ребенка.

Вождение и использование машин

Золкар может вызывать усталость, сонливость и обмороки, особенно в начале лечения. Поэтому вам следует избегать вождения или использования машин, пока у вас есть эти симптомы.

Золкар содержит лактозу.

Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, свяжитесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Золкар

Чтобы минимизировать риск развития гипотонии, эпилептических приступов или сонливости, необходимо, чтобы ваш врач постепенно увеличивал дозу. Следуйте точно инструкциям по применению Золкара, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Важно, чтобы вы не меняли дозу или не прекращали принимать это лекарство без предварительной консультации с вашим врачом. Продолжайте принимать таблетки в течение времени, указанного вашим врачом.

Если вам 60 лет или больше, ваш врач может начать лечение с меньшей дозы и постепенно увеличивать дозу, поскольку вы можете быть более восприимчивы к развитию некоторых непредвиденных побочных реакций. (см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом приема Золкара»).

Если с этой формой таблеток вы не можете достичь назначенной дозы, доступны другие формы этого лекарства для достижения назначенной дозы.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Лечение шизофрении

Лечение начинается с 12,5 мг (половины таблетки 25 мг) один или два раза в первый день, за которым следует 25 мг один или два раза во второй день. Проглотите таблетку с помощью стакана воды. Если вы хорошо переносите лекарство, ваш врач постепенно увеличит дозу на 25 или 50 мг в течение 2-3 недель до достижения дозы 300 мг в день. Может быть необходимо дальнейшее увеличение дозы на 50 или 100 мг два раза в неделю или, предпочтительно, один раз в неделю.

Нормальная суточная доза клозапина составляет от 200 до 450 мг, разделенная на несколько приемов в день. Некоторым людям могут потребоваться более высокие дозы. Разрешены дозы до 900 мг в день. При суточных дозах выше 450 мг могут увеличиться побочные реакции (в частности, судороги). Всегда принимайте минимальную эффективную дозу для вас. Большинство пациентов должны принимать часть дозы утром и часть вечером. Ваш врач скажет вам точно, как разделить вашу суточную дозу. Если ваша суточная доза не превышает 200 мг, вы можете принимать ее как单ую дозу вечером. Как только лечение Золкаром будет хорошо работать в течение некоторого времени, ваш врач попробует лечение с более низкими дозами. Вам необходимо принимать это лекарство не менее 6 месяцев.

Лечение тяжелых расстройств мышления у пациентов с болезнью Паркинсона

Нормальная начальная доза клозапина составляет 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) вечером. Проглотите таблетку с помощью стакана воды. Врач постепенно увеличит дозу на 12,5 мг, с максимальным увеличением до двух раз в неделю, до достижения максимальной дозы до 50 мг в конце второй недели. Увеличение дозы должно быть остановлено или отложено, если вы чувствуете слабость, головокружение или путаницу. Чтобы избежать таких симптомов, вашему врачу необходимо измерить артериальное давление в течение первых недель лечения.

Эффективная суточная доза составляет от 25 до 37,5 мг, принимаемая как单ая доза вечером. Можно увеличить дозу только в исключительных случаях до более 50 мг в день. Максимальная доза составляет 100 мг в день. Всегда принимайте минимальную эффективную дозу для вас.

Если вы приняли больше Золкара, чем следует

Если вы считаете, что приняли больше Золкара, чем следует, или если кто-то принял некоторые из ваших таблеток, немедленно сообщите вашему врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации. Телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Симптомы передозировки:

Сонливость, усталость, отсутствие энергии, бессознательное состояние, кома, путаница, галлюцинации, агитация, бессвязная речь, онемение в конечностях, дрожь в руках, судороги, увеличение слюноотделения, расширение зрачков, размытое зрение, низкое артериальное давление, коллапс, ускоренный или нерегулярный сердечный ритм, поверхностное или затрудненное дыхание.

Если вы пропустили прием Золкара

Если вы пропустили дозу, примите пропущенную дозу как можно скорее. Если осталось мало времени до следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и примите следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы перестали принимать Золкар более чем на 48 часов, не начинайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом.

Если вы прекратили лечение Золкаром

Не прекращайте лечение Золкаром без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку это может привести к симптомам абстиненции. Эти симптомы включают потливость, головную боль, тошноту (чувство головокружения), рвоту (головокружение) и диарею. Если у вас出现 любой из этих симптомов, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Эти симптомы могут быть followed другими более тяжелыми, если вы не будете немедленно лечиться. Ваши первоначальные симптомы могут повториться. Если вам необходимо прекратить лечение, рекомендуется постепенно уменьшать дозу на 12,5 мг в течение 1-2 недель. Ваш врач даст вам указания, как уменьшить вашу суточную дозу. Если вам необходимо внезапно прекратить лечение Золкаром, ваш врач должен осмотреть вас. Если ваш врач решит возобновить лечение и ваша последняя доза Золкара была более двух дней назад, он должен начать с начальной дозы 12,5 мг.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и требовать немедленного медицинского внимания:

Сообщите вашему врачу немедленно перед приемом следующей таблетки Золкара, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

Очень часто(встречаются у более 1 из 10 пациентов):

• тяжелый запор. Ваш врач должен лечить вас, чтобы избежать других осложнений.
• быстрый сердечный ритм.

Часто(встречаются у до 1 из 10 пациентов):

• признаки простуды, лихорадки, симптомов, похожих на грипп, боли в горле или любой другой инфекции. Необходимо срочно сделать анализ крови, чтобы проверить, связаны ли симптомы, которые у вас есть, с вашим лекарством.
• эпилептические приступы.
• внезапные обмороки или потеря сознания с мышечной слабостью (синкопе).

Не часто(встречаются у до 1 из 100 пациентов):

• внезапное увеличение температуры тела, мышечная жесткость, которая может привести к изменению состояния сознания (мalignant нейролептический синдром), поскольку это может быть тяжелым побочным эффектом, требующим немедленного лечения.
• легкая головная боль, головокружение или слабость, при подъеме из сидячего или лежачего положения, поскольку это может увеличить риск падения.

Редко(встречаются у до 1 из 1 000 пациентов):

• признаки инфекции дыхательных путей или пневмонии, такие как лихорадка, кашель, затрудненное дыхание, свистящее дыхание (затрудненное дыхание).
• острая боль в верхней части живота, которая распространяется на спину, сопровождаемая тошнотой и рвотой из-за воспаления поджелудочной железы.
• обмороки и мышечная слабость из-за значительного снижения артериального давления (коллапс).
• затрудненное глотание (что может привести к вдыханию пищи).
• тошнота (чувство головокружения), рвота (головокружение) и/или потеря аппетита. Ваш врач должен осмотреть вашу печень.
• признаки ожирения или увеличения ожирения.
• прерывание дыхания с или без храпа во время сна.

Редко(встречаются у до 1 из 1 000 пациентов)или очень редко(встречаются у до 1 из 10 000 пациентов):

• быстрый и нерегулярный сердечный ритм, даже в состоянии покоя, перебои в работе сердца, проблемы с дыханием, боль в груди или необычная усталость. Ваш врач должен проверить работу вашего сердца и, если необходимо, немедленно направить вас к кардиологу.

Очень редко(встречаются у до 1 из 10 000 пациентов):

• длительные и болезненные эрекции, если вы мужчина. Это называется приапизмом. Если у вас есть эрекция, которая длится более 4 часов, может потребоваться немедленное медицинское лечение, чтобы избежать дополнительных осложнений.
• спонтанные кровотечения или синяки, которые могут быть признаками снижения количества тромбоцитов в крови.
• симптомы, связанные с неконтролируемым уровнем сахара в крови (такие как тошнота или рвота, боль в животе, чрезмерная жажда, частое мочеиспускание, дезориентация или путаница).
• боль в животе, спазмы, вздутие, рвота, запор и отсутствие газов, которые могут быть признаками и симптомами кишечной непроходимости.
• потеря аппетита, вздутие, боль в животе, желтуха, сильная слабость и недомогание. Эти симптомы могут быть признаками начала развития заболевания печени, которое может прогрессировать до внезапной некроза печени.
• тошнота, рвота, усталость, потеря веса, которые могут быть симптомами воспаления почек.

Неизвестно(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• тяжелая боль в груди, чувство сдавления, давления или сжатия (боль в груди может распространиться на левую руку, челюсть, шею и верхнюю часть живота), затрудненное дыхание, потливость, слабость, головокружение, тошнота, рвота и перебои в работе сердца (симптомы сердечного приступа), которые могут привести к смерти. Немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• давление в груди, тяжесть, сдавление, сжатие, жжение или чувство удушья (признаки недостаточного кровотока и кислорода в сердце), которые могут привести к смерти. Ваш врач должен оценить функцию вашего сердца.
• периодическое чувство в груди «пронзительного», «ускоренного» или «агитированного» (перебои в работе сердца).
• быстрый и нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий). Может быть периодическое сердцебиение, обмороки, затрудненное дыхание или боли в груди. Ваш врач должен проверить работу вашего сердца.
• симптомы низкого артериального давления, такие как головокружение, обмороки, дезориентация, размытое зрение, необычная усталость, холодная и влажная кожа или тошнота.
  • признаки тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы, включая отек, боль и покраснение в ногах), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание.
  • подтвержденная или высокая вероятность инфекции, сопровождаемая лихорадкой или низкой температурой тела, быстрым дыханием, нерегулярным сердечным ритмом, изменением реакции и сознания, снижением артериального давления (сепсис).
  • обильное потоотделение, головная боль, тошнота, рвота и диарея (симптомы колинергического синдрома).

• резкое снижение производства мочи (признаки почечной недостаточности).
• аллергическая реакция (отек, особенно на лице, во рту и горле, а также на языке, который может быть зудящим или болезненным).
• потеря аппетита, вздутие, боль в животе, желтуха, сильная слабость и недомогание. Это может быть признаком возможных изменений в печени, которые приводят к замене нормальной печеночной ткани на рубцовую ткань, что приводит к потере функции печени, включая те печеночные события, которые приводят к угрожающим жизни последствиям, таким как печеночная недостаточность (которая может привести к смерти), повреждение печени (повреждение печеночных клеток, желчных протоков в печени или обоих) и трансплантация печени.
• острая боль в верхней части живота, особенно между приемами пищи, рано утром или после приема кислых напитков; черные или кровянистые каловые массы; вздутие, кислотность желудка, тошнота или рвота, раннее чувство сытости (язвенная болезнь желудка и/или кишечника), которая может привести к смерти.
• сильная боль в животе, усиливающаяся при движении, тошнота, рвота, даже рвота с кровью (или жидкостью, похожей на молотый кофе); живот становится жестким с чувствительностью (реакция) от точки проникновения до всего живота; лихорадка и/или озноб (прокол кишечника желудка и/или кишечника или разрыв кишечника), который может привести к смерти.
• запор, боль в животе, чувствительность в животе, лихорадка, вздутие, диарея с кровью. Это может быть симптомом возможного мегаколона (расширения кишечника) или ишемии/инфаркта кишечника/некроза, который может привести к смерти. Ваш врач должен осмотреть вас.
• появление или увеличение мышечной слабости, мышечных спазмов, боли в мышцах. Это может указывать на возможное мышечное расстройство (рабдомиолиз). Ваш врач должен осмотреть вас.
• острая боль в груди или животе с затрудненным дыханием с или без кашля или лихорадки.
• во время приема клозапина были зарегистрированы крайне тяжелые и тяжелые кожные реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Побочный эффект кожи может появиться как высыпания с или без пузырей. Может быть раздражение кожи, отек и лихорадка, а также симптомы, похожие на грипп. Симптомы синдрома DRESS обычно появляются примерно через 2-6 недель (возможно, до 8 недель) после начала лечения.

Если любой из вышеуказанных случаев относится к вам, немедленно сообщите вашему врачу перед приемом следующей таблетки Золкара.

Другие побочные эффекты:

Очень часто(встречаются у более 1 из 10 пациентов):

Сонливость, головокружение, увеличение слюноотделения.

Часто(встречаются у до 1 из 10 пациентов):

Высокий уровень лейкоцитов в крови (лейкоцитоз), высокий уровень определенного типа лейкоцитов в крови (эозинофилия), увеличение веса, размытое зрение, головная боль, дрожь, жесткость, беспокойство, агитация, судороги, внезапные движения, аномальные движения, невозможность начать движение, невозможность оставаться неподвижным, изменения в электрокардиограмме (ЭКГ) сердца, высокое артериальное давление, слабость или легкая головная боль после изменения положения, тошнота (чувство головокружения), рвота (головокружение), потеря аппетита, сухость во рту, незначительные аномалии в тестах функции печени, потеря контроля над мочевым пузырем, затрудненное мочеиспускание, усталость, лихорадка, увеличение потоотделения, повышенная температура тела, расстройства речи (например, невнятная речь).

Не часто(встречаются у до 1 из 100 пациентов):

Дефицит лейкоцитов в крови (агранулоцитоз), расстройство речи (например, заикание).

Редко(встречаются у до 1 из 1 000 пациентов):

Высокий уровень эритроцитов в крови (анемия), беспокойство, агитация, путаница, делирий, нерегулярный сердечный ритм, воспаление сердечной мышцы (миокардит) или оболочки, окружающей сердечную мышцу (перикардит), накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот или эфузия), высокий уровень сахара в крови, сахарный диабет, тромбоз легких (тромбоэмболия), воспаление печени (гепатит), заболевание печени, вызывающее желтуху кожи/темную мочу/зуд, повышенный уровень креатинфосфокиназы в крови.

Очень редко(встречаются у до 1 из 10 000 пациентов):

Увеличение количества тромбоцитов в крови с возможной коагуляцией кровеносных сосудов, неконтролируемые движения рта/языка и губ, навязчивые мысли и повторяющиеся поведенческие симптомы (навязчиво-компульсивные симптомы), кожные реакции, отек лица (из-за воспаления слюнных желез), затрудненное дыхание, очень высокий уровень триглицеридов или холестерина в крови, заболевание сердечной мышцы (кардиомиопатия), остановка сердечного ритма (сердечный приступ), внезапная неожиданная смерть.

Неизвестно(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

Изменения в записи мозговых волн (электроэнцефалограмма/ЭЭГ), диарея, дискомфорт в желудке, жжение, дискомфорт в желудке после еды, мышечная слабость, мышечные спазмы, боль в мышцах, насморк, ночной энурез, внезапное и неконтролируемое увеличение артериального давления (псевдофеохромоцитома), непроизвольное сокращение, вызывающее сгибание тела в сторону (плевротонус), если вы мужчина, расстройство эякуляции, при котором семя попадает в мочевой пузырь вместо эякуляции через пенис (сухой оргазм или ретроградная эякуляция), сыпь, красно-пурпурные пятна, лихорадка или зуд из-за воспаления кровеносных сосудов, воспаление толстой кишки, вызывающее диарею, боль в животе, лихорадку, изменение цвета кожи, сыпь на лице в форме «бабочки», боль в суставах, мышечная боль, лихорадка и усталость (системная красная волчанка) синдром беспокойных ног (неутолимое желание двигать ногами или руками, обычно сопровождаемое неприятными ощущениями во время отдыха, особенно днем или ночью, и которое временно облегчается движением).

У пациентов пожилого возраста с деменцией было зарегистрировано небольшое увеличение количества случаев смерти у пациентов, принимающих антипсихотики, по сравнению с теми, кто не принимает их.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Золкара

• Это лекарство не требует особых условий хранения.
• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.
• Не используйте это лекарство, если заметите, что упаковка повреждена или имеет признаки изменения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Золкара 25 мг таблеток EFG

• Активное вещество - клозапин. Каждая таблетка содержит 25 мг клозапина.
• Другие компоненты - моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, повидон K30, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния и тальк.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Золкар 25 мг: таблетка светло-желтого цвета, круглая, диаметром примерно 6 мм, без пленки, с надписью "FC" и "1" по обе стороны от линии разлома и гладкой на другой стороне.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Золкар 25 мг таблетки EFG выпускаются в блистерных упаковках из алюминия-PVC/PVDC, содержащих 7, 14, 28, 30, 40, 50, 100 или 500 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n.

Edifici Est 6-я плоскость

08039 - Барселона

Испания

Производитель

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт,

Нидерланды

Или

Лаборатории Фундасион ДАУ

С/С, 12-14 Пол. Инд. Зона Франка

08040, Барселона

Испания

Или

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

Ул. Лютомерска 50

Пабьянице 95-200

Польша

Или

Accord Healthcare Single Member S.A.

64-й км Национальной дороги Афины,

Ламия, 32009,

Греция

Это лекарство разрешено в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Австрия Клозапин Аккорд 25 мг таблетки

Германия Клозапин Аккорд 25 мг таблетки

Болгария Клозапин ????? 25 ?? ????????

Кипр Клозапин Аккорд 25мг таблетки

Хорватия Клозапин Аккорд 25 мг таблетки

Дания Клозапин "Аккорд"

Словакия Клозапин Аккорд 25 мг таблетки

Словения Клозапин Аккорд 25 мг таблетки

Испания Золкар 25 мг таблетки EFG

Эстония Клозапин Аккорд

Финляндия Клозапин Аккорд 25 мг таблетки

Франция КЛОЗАПИН АККОРД 25 мг таблетки

Италия Клозапина Аккорд

Литва Клозапин Аккорд 25 мг таблетки

Латвия Клозапин Аккорд 25 мг таблетки

Мальта Клозапин Аккорд 25 мг таблетки

Норвегия Клозапин Аккорд 25 мг таблетки

Нидерланды Клозапин Аккорд 25 мг, таблетки

Польша Клопизам

Швеция Клозапин Аккорд 25мг таблетки

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша:Июнь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/