Аиупил

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пользователя

Айпил, 12,5 мг, таблетки, растворимые во рту

Айпил, 25 мг, таблетки, растворимые во рту

Айпил, 100 мг, таблетки, растворимые во рту

Айпил, 200 мг, таблетки, растворимые во рту

Клоzapин

Прежде чем принимать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить инструкцию, чтобы иметь возможность перечитать ее в случае необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Айпил и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Айпил
• 3. Как использовать препарат Айпил
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Айпил
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Айпил и для чего он используется

Айпил содержит активное вещество клоzapин.
Препарат Айпил относится к группе антипсихотических препаратов (также называемых нейролептиками) (препараты, используемые для лечения определенных психических расстройств, таких как психоз).
Айпил используется для лечения пациентов с шизофренией, которые не реагируют на лечение другими препаратами. Шизофрения - это психическое расстройство, вызывающее нарушения мышления, эмоций и поведения.
Использование препарата Айпил рекомендуется только для лечения пациентов, которые ранее принимали хотя бы два разных антипсихотических препарата, включая один из группы новых атипичных антипсихотических препаратов, используемых для лечения шизофрении, и не реагировали на эти препараты или они вызывали тяжелые нежелательные реакции, которые не могли быть устранены.

2. Важная информация перед использованием препарата Айпил

Когда не использовать препарат Айпил

• если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к клоzapину или к любому из других компонентов препарата Айпил (перечисленных в пункте 6)
• если нет возможности проводить регулярные анализы крови у пациента
• если у пациента ранее была выявлена низкая численность белых кровяных клеток в крови (например, лейкопения или агранулоцитоз), особенно если это было вызвано приемом препаратов, за исключением случаев низкой численности белых кровяных клеток в крови, связанных с ранее проведенной химиотерапией

за исключением случаев низкой численности белых кровяных клеток в крови, связанных с ранее проведенной химиотерапией

• если пациент ранее прекращал использование препарата Айпил из-за тяжелых нежелательных реакций (например, агранулоцитоза или сердечных нарушений)
• если пациент принимал или принимает антипсихотические препараты в виде инъекций с длительным действием (депо)
• если у пациента есть или было нарушение функции костного мозга
• если у пациента есть неkontролируемая эпилепсия (припадки или судороги другого типа)
• если у пациента есть острые психические расстройства, вызванные алкоголем или препаратами (например, наркотиками)
• если у пациента есть ограничение сознания и усиленная сонливость
• если у пациента есть коллапс, который может быть следствием сильного шока
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции почек
• если у пациента есть миокардит
• если у пациента есть другие тяжелые сердечные заболевания
• если у пациента есть признаки активного заболевания печени, такого как желтуха (желтый цвет кожи и белков глаз, тошнота, потеря аппетита)
• если у пациента есть другие тяжелые нарушения функции печени
• если у пациента есть паралитическая непроходимость кишечника (кишечник пациента не работает правильно и у пациента есть сильная запор)
• если пациент принимает какие-либо препараты, которые подавляют нормальную функцию костного мозга
• если пациент принимает какие-либо препараты, которые снижают численность белых кровяных клеток в крови

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу и не использовать препарат Айпил.
Препарат Айпил не должен использоваться у пациентов, которые находятся в бессознательном состоянии или в коме.

Предостережения и меры предосторожности

Вопросы безопасности, перечисленные в этом пункте, очень важны. Пациент должен обратить на них особое внимание, чтобы минимизировать риск тяжелых нежелательных реакций, угрожающих жизни.

Прежде чем пациент начнет лечение препаратом Айпил, он должен сообщить врачу, если у него есть или были в прошлом:

• тромбы, поскольку препараты такого типа, как этот, были связаны с образованием тромбов
• глаукома (повышенное давление в глазу)
• диабет (повышенное, иногда значительно, содержание глюкозы в крови, встречающееся у пациентов с диабетом или без диабета в анамнезе) (см. пункт 4.4)
• проблемы с предстательной железой или трудности с мочеиспусканием
• сердечные, почечные или печеночные заболевания
• хронические запоры или использование препаратов, вызывающих запор (таких как антихолинергические препараты)
• контролируемая эпилепсия
• болезни толстой кишки
• прошлые операции на брюшной полости
• сердечные заболевания или в анамнезе семейные случаи нарушений проводимости сердца, называемых продлением интервала QT
• риск инсульта, например, если у пациента есть высокое артериальное давление, сердечно-сосудистые проблемы или проблемы с кровеносными сосудами в мозге

Необходимо немедленно сообщить врачу перед приемом следующей дозы препарата Айпил, если у пациента:

• появляются симптомы простуды, лихорадка, симптомы гриппа, боль в горле или любое другое инфекционное заболевание. Врач может назначить срочное исследование крови, если эти симптомы связаны с препаратом
• появляется внезапное повышение температуры тела, жесткость мышц, что может привести к потере сознания (симптомы злокачественного нейролептического синдрома) и является тяжелой нежелательной реакцией, требующей немедленного лечения
• появляется быстрое и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение, трудности с дыханием, боль в груди или трудно объяснимая усталость. Врач проверит функцию сердца и, если необходимо, направит пациента к кардиологу
• появляются тошнота, рвота и (или) потеря аппетита. Врач проверит функцию печени
• появляется запор, боль в животе, болезненность при пальпации живота, лихорадка, вздутие и (или) кровавый понос. Необходимо проконсультироваться с врачом.

Медицинские обследования и анализы крови

Прежде чем начать лечение препаратом Айпил, врач проведет обследование и назначит анализы крови, чтобы подтвердить нормальную численность белых кровяных клеток. Это важно, поскольку организму пациента необходимы белые кровяные клетки для борьбы с инфекциями.

Необходимо проводить регулярные анализы крови до начала лечения, во время лечения и после окончания лечения препаратом Айпил.

• Врач подробно объяснит, когда и где необходимо провести анализы. Препарат Айпил может использоваться только в том случае, если у пациента нормальная численность белых кровяных клеток.
• Препарат Айпил может вызывать значительное снижение численности белых кровяных клеток в крови (агранулоцитоз). Только регулярные анализы крови могут показать, есть ли у пациента риск развития агранулоцитоза.
• Необходимо проводить анализы один раз в неделю в течение первых 18 недель лечения. Затем необходимо проводить анализы не реже одного раза в месяц.
• Если происходит снижение численности белых кровяных клеток в крови, необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Айпил. Численность белых кровяных клеток должна вернуться к нормальным значениям.
• Анализы крови необходимо проводить еще 4 недели после окончания лечения препаратом Айпил. Врач также проведет медицинское обследование перед началом лечения препаратом Айпил. Врач может назначить электрокардиограмму (ЭКГ) для проверки функции сердца, если это необходимо для пациента или если у пациента есть особые опасения. Если у пациента есть нарушения функции печени, во время всего лечения препаратом Айпил будут проводиться регулярные анализы функции печени. Если у пациента есть высокое содержание сахара (глюкозы) в крови (диабет), врач может назначить регулярные анализы содержания глюкозы в крови. Препарат Айпил может вызывать изменения в содержании липидов в крови. Препарат Айпил может вызывать увеличение массы тела. Врач может контролировать массу тела пациента и содержание липидов в крови.

Если у пациента сейчас есть чувство пустоты в голове, головокружение или обморок, или если препарат или Айпил вызывают такие состояния, необходимо осторожно менять положение тела из сидячего или лежачего, поскольку эти симптомы могут увеличить вероятность падений.
Если пациент должен быть подвергнут операции или по другим причинам будет недвижим в течение длительного времени, необходимо обсудить с врачом использование препарата Айпил.
Существует риск развития тромбоза (сгустка крови в венах).

Дети и подростки до 16 лет

Пациенты до 16 лет не должны использовать препарат Айпил, поскольку существует ограниченная информация о его использовании в этой возрастной группе.

Пожилые люди (в возрасте 60 лет и старше)

У пожилых людей (в возрасте 60 лет и старше) могут с большей вероятностью возникать следующие нежелательные реакции во время лечения препаратом Айпил: обмороки или чувство пустоты в голове при изменении положения, головокружение, быстрое сердцебиение, трудности с мочеиспусканием, а также запор.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть состояние, называемое деменцией.

Препарат Айпил и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент сейчас принимает,最近но принимал или планирует принимать, а также о препаратах, которые выписываются без рецепта, и о травяных препаратах. Может потребоваться изменение дозировки препаратов или их замена.
Не следует использовать препарат Айпил вместе с препаратами, которые подавляют нормальную функцию костного мозга и (или) снижают численность белых кровяных клеток, вырабатываемых организмом, такими как:

• карбамазепин, препарат, используемый для лечения эпилепсии;
• некоторые антибиотики: хлорамфеникол, сульфонамиды, такие как ко-тримоксазол;
• некоторые обезболивающие препараты: препараты, производные от пиразолона, такие как фенилбутазон;
• пеницилламин, препарат, используемый для лечения ревматоидного артрита;
• цитотоксические препараты, используемые для химиотерапии;
• антипсихотические препараты в виде инъекций с длительным действием (депо)

Эти препараты увеличивают риск развития агранулоцитоза (отсутствия белых кровяных клеток).
Использование препарата Айпил вместе с другими препаратами может повлиять на действие препарата Айпил и (или) других препаратов. Необходимо сообщить врачу, если пациент планирует принимать, принимает (даже если лечение заканчивается) или最近но прекратил принимать следующие препараты:

• препараты, используемые для лечения депрессии, такие как литий, флювоксамин, трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО, циталопрам, пароксетин, флюоксетин и сертралин
• другие антипсихотические препараты, используемые для лечения психических заболеваний, такие как перазина
• бензодиазепины и другие препараты, используемые для лечения тревоги и нарушений сна
• наркотики и другие препараты, которые могут повлиять на дыхание
• препараты, используемые для лечения эпилепсии, такие как фенитоин и валпроевая кислота
• препараты, используемые для лечения высокого и низкого давления (такие как адреналин и норадреналин)
• варфарин, препарат, используемый для профилактики тромбозов
• антигистаминные препараты, используемые для лечения простуды или аллергии, такие как крапивница
• антихолинергические препараты, используемые для облегчения спазмов желудка и укачивания
• препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона
• дигоксин, препарат, используемый для лечения сердечных заболеваний
• препараты, используемые для лечения учащенного или нерегулярного сердцебиения
• некоторые препараты, используемые для лечения язвы желудка, такие как омепразол или циметидин
• некоторые антибиотики, такие как эритромицин и рифампицин
• некоторые препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол) или вирусных инфекций (такие как ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ-инфекции)
• атропин, препарат, который может быть компонентом некоторых глазных капель, препаратов от простуды и противокашлевых препаратов
• адреналин, препарат, используемый в ситуациях, требующих немедленной помощи
• гормональные контрацептивы (таблетки для контроля над рождаемостью).

Вышеуказанный список не является исчерпывающим. Врач или фармацевт имеют больше информации о препаратах, которые необходимо использовать с осторожностью с препаратом Айпил, или которые следует избегать во время использования препарата Айпил, а также знают, относится ли используемый препарат к перечисленным группам. Необходимо спросить их об этом.

Использование препарата Айпил с пищей, питьем и алкоголем

Не следует употреблять алкоголь во время использования препарата Айпил.
Необходимо сообщить врачу, если пациент курит и как часто он потребляет кофеинсодержащие напитки (кофе, чай, кола). Внезапные изменения привычек, связанных с курением или потреблением кофеинсодержащих напитков, также могут изменить эффекты действия препарата Айпил.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата. Врач обсудит с пациенткой преимущества и возможные риски использования препарата во время беременности. Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациентка забеременела во время лечения препаратом Айпил.
У новорожденных детей матерей, принимавших антипсихотические препараты в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы: дрожание, жесткость и (или) ослабление мышц, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием и нарушения питания. Если у ребенка развились эти симптомы, необходимо обратиться к врачу.
Некоторые женщины, принимающие препараты, используемые для лечения психических заболеваний, имеют нерегулярные менструации или не имеют их вовсе. В результате замены лечения другим препаратом на лечение препаратом Айпил может восстановиться нормальное менструальное цикл. Поэтому женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции.
Не следует кормить грудью во время лечения препаратом Айпил. Клоzapин, активное вещество препарата Айпил, может проникать в грудное молоко и влиять на ребенка.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Айпил может вызывать усталость, сонливость и судороги, особенно в начальной фазе лечения. Не следует управлять транспортными средствами или использовать машины, если возникают эти симптомы.

Препарат Айпил содержит аспартам (Е951)

Препарат Айпил 12,5 мг содержит 1,55 мг аспартама в каждой таблетке, что соответствует 18 мг/г.
Препарат Айпил 25 мг содержит 3,10 мг аспартама в каждой таблетке, что соответствует 18 мг/г.
Препарат Айпил 100 мг содержит 12,4 мг аспартама в каждой таблетке, что соответствует 18 мг/г.
Препарат Айпил 200 мг содержит 24,8 мг аспартама в каждой таблетке, что соответствует 18 мг/г.
Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

3. Как использовать препарат Айпил

Чтобы минимизировать риск низкого артериального давления, судорог и сонливости, необходимо, чтобы врач постепенно увеличивал дозы препарата. Препарат Айпил всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Очень важно не менять дозу или не прекращать использование препарата Айпил без предварительной консультации с врачом. Необходимо продолжать лечение столько, сколько рекомендует врач. У пациентов в возрасте 60 лет или старше врач может начать лечение с меньших доз и постепенно их увеличивать, поскольку у них с большей вероятностью могут возникнуть определенные нежелательные реакции (см. пункт 2 Важная информация перед использованием препарата Айпил).
Если назначенная доза не может быть достигнута с этой силой препарата, на рынке доступна другая сила этого препарата, которая позволит достичь необходимой дозы.

Лечение шизофрении

Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 12,5 мг один или два раза в день в первый день, а затем 25 мг один или два раза в день во второй день.
Не открывайте блистер или бутылку, пока не будете готовы принять препарат. Сразу после открытия блистера или бутылки необходимо вынуть сухой рукой таблетку и положить всю таблетку, растворимую во рту, на язык. Таблетка быстро растворится в слюне. Таблетку, растворимую во рту, можно принимать с жидкостью или без нее.
В случае хорошей толерантности лечения врач может затем постепенно увеличить суточную дозу на 25-50 мг в течение 2-3 недель, чтобы достичь целевой дозы 300 мг в день. Затем, если необходимо, суточную дозу можно дальнейшим увеличить на 50-100 мг с интервалом 3-4 дня или, желательно, один раз в неделю.
Эффективная суточная доза обычно составляет от 200 до 450 мг, разделенная на несколько однократных доз. Некоторым пациентам могут потребоваться более высокие дозы. Максимальная суточная доза составляет 900 мг. При суточной дозе более 450 мг возможно увеличение некоторых нежелательных реакций (в частности, судорог). Необходимо всегда использовать самую маленькую, эффективную для пациента дозу препарата. Большинство пациентов принимают часть дозы утром, часть вечером. Врач подробно объяснит, как разделить суточную дозу. Если суточная доза составляет только 200 мг, пациент может принять ее как однократную дозу вечером. Если пациент принимает препарат Айпил уже некоторое время с хорошим эффектом, врач может попытаться уменьшить дозу. Пациент должен принимать препарат Айпил не менее 6 месяцев.

Лечение тяжелых нарушений мышления, эмоций и поведения у пациентов с болезнью Паркинсона

Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 12,5 мг вечером.
Не открывайте блистер или бутылку, пока не будете готовы принять препарат. Сразу после открытия блистера или бутылки необходимо вынуть сухой рукой таблетку и положить всю таблетку, растворимую во рту, на язык. Таблетка быстро растворится в слюне. Таблетку, растворимую во рту, можно принимать с жидкостью или без нее.
Затем врач будет постепенно увеличивать дозу на 12,5 мг, не более чем дважды в течение недели, чтобы достичь максимальной дозы 50 мг в день в конце второго недели. Если у пациента возникает обморок, чувство пустоты в голове или дезориентация, увеличение дозы должно быть отложено или приостановлено. Чтобы избежать таких симптомов, необходимо контролировать артериальное давление пациента в первые недели лечения.
Эффективная суточная доза обычно составляет от 25 до 37,5 мг, принимаемая как одна доза вечером.
Использование доз более 50 мг в день должно осуществляться только в исключительных случаях. Максимальная суточная доза составляет 100 мг. Необходимо всегда использовать самую маленькую, эффективную дозу препарата.

Использование более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Айпил

В случае приема пациентом более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата или приема препарата другим человеком, необходимо немедленно обратиться к врачу или посетить ближайшую больницу.
Симптомы передозировки включают:
сонливость, усталость, отсутствие энергии, потеря сознания, кома, дезориентация, галлюцинации, возбуждение, делирий, жесткость конечностей, дрожание рук, судороги (припадки), чрезмерное слюноотделение, расширение зрачков, нечеткое зрение, низкое артериальное давление, коллапс, быстрое или нерегулярное сердцебиение, поверхностное дыхание или трудности с дыханием.

Пропуск приема препарата Айпил

Если пропущена доза, необходимо принять ее как можно скорее. Однако не следует принимать препарат, если приближается время приема следующей дозы. В этом случае необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Если пациент забыл принять препарат в течение 48 часов или более, он должен немедленно обратиться к врачу.

Прекращение использования препарата Айпил

Не следует прекращать использование препарата Айпил без согласования с врачом, поскольку могут возникнуть реакции отмены. К ним относятся: потливость, головная боль, тошнота, рвота и диарея. Если у пациента возникает любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. После этих симптомов могут возникнуть более тяжелые нежелательные реакции, если пациент не получит немедленного лечения. Также могут возобновиться симптомы заболевания. Чтобы прекратить использование препарата, рекомендуется постепенно уменьшать дозу на 12,5 мг в течение одного-двух недель.
Врач посоветует пациенту, как уменьшить дозу препарата. Если необходимо немедленное прекращение использования препарата Айпил, необходимо проконсультироваться с врачом.
Если врач решит возобновить лечение препаратом Айпил, а пациент принимал последнюю дозу препарата Айпил более двух дней назад, начальная доза будет составлять 12,5 мг.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми и требовать немедленной медицинской помощи. Необходимо немедленно сообщить врачу перед приемом следующей дозы препарата Айпил, если у пациента возникает любой из следующих симптомов:

Айпил, если у пациента возникает/возникают какие-либо из следующих симптомов:

Очень частовстречающиеся нежелательные реакции (встречающиеся более чем у 1 пациента из 10):

• тяжелый запор. Врач назначит лечение для предотвращения дальнейших осложнений
• учащенное сердцебиение.

Частовстречающиеся нежелательные реакции (встречающиеся менее чем у 1 пациента из 10):

• симптомы простуды, лихорадка, симптомы гриппа, боль в горле или другие инфекционные заболевания. Необходимо срочно провести анализ крови для проверки связи симптомов с препаратом
• судороги
• внезапная потеря сознания или внезапная потеря сознания с ослаблением мышц (обморок).

Не очень частовстречающиеся нежелательные реакции (встречающиеся менее чем у 1 пациента из 100):

• внезапное повышение температуры тела, жесткость мышц, что может привести к потере сознания (злокачественный нейролептический синдром), поскольку это может указывать на возникновение у пациента тяжелых нежелательных реакций, требующих немедленного лечения
• чувство пустоты в голове, головокружение или обморок при изменении положения тела, что может увеличить вероятность падений.

Редковстречающиеся нежелательные реакции (встречающиеся менее чем у 1 пациента из 1000):

• симптомы инфекции дыхательных путей или пневмонии, такие как лихорадка, кашель, трудности с дыханием, свистящее дыхание
• тяжелый, жгучий боль в верхней части живота, распространяющийся на спину, с сопровождающими тошнотой и рвотой, вызванный панкреатитом
• обморок и ослабление мышц из-за значительного снижения артериального давления (коллапс)
• трудности с глотанием (могут вызвать удушение пищей)
• тошнота, рвота и (или) потеря аппетита. Врач проверит функцию печени
• возникновение или усиление существующей ожирения
• апноэ во сне с храпом или без храпа.

Редко(встречающиеся менее чем у 1 пациента из 1000) или очень редковстречающиеся нежелательные реакции (встречающиеся менее чем у 1 пациента из 10 000):

• быстрое и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение, трудности с дыханием, боль в груди или трудно объяснимая усталость. Врач проверит функцию сердца и, если необходимо, направит пациента к кардиологу

Очень редковстречающиеся нежелательные реакции (встречающиеся менее чем у 1 пациента из 10 000):

• долгосрочный, болезненный эрекция члена, называемый приапизмом. Если эрекция сохраняется более 4 часов, может потребоваться немедленное лечение для предотвращения дальнейших осложнений
• внезапное кровотечение или возникновение синяков, что может быть симптомами снижения численности тромбоцитов
• симптомы, вызванные неконтролируемым содержанием сахара в крови (такие как тошнота или рвота, боль в животе, чрезмерная жажда, чрезмерное мочеиспускание, дезориентация или дезориентация)
• боль в животе, спазмы, вздутие, рвота, запор и трудности с отхождением газов, которые могут быть симптомами непроходимости кишечника
• потеря аппетита, вздутие, боль в животе, желтуха, сильное ослабление и плохое самочувствие. Эти симптомы могут указывать на развитие печеночной недостаточности, которая может привести к молниеносной печеночной недостаточности
• тошнота, рвота, усталость, потеря веса, которые могут быть симптомами нефрита.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• боль в груди, чувство сжатия в груди, сжатие или внезапная сильная боль (боль в груди, которая может распространиться на левую руку, челюсть, шею и верхнюю часть живота), одышка, потливость, слабость, чувство головокружения, тошнота, рвота и сердцебиение (симптомы инфаркта миокарда). В этих случаях необходимо немедленно обратиться к врачу
• сжатие в груди, чувство тяжести, сжатие, внезапная сильная боль или жжение (симптомы недостаточного кровотока и кислорода к миокарду). Врач проверит функцию сердца пациента
• чувство нерегулярного сердцебиения: "стучание", "бьющееся" или "трепещущее" в груди (сердцебиение)
• учащенное и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий). Редко может возникнуть сердцебиение, обморок, одышка или дискомфорт в груди. Врач должен проверить функцию сердца пациента
• симптомы низкого артериального давления, такие как головокружение, обморок, нечеткое зрение, чрезмерная усталость, холодная и влажная кожа или тошнота
• симптомы, указывающие на тромбоз в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги); тромбы могут перемещаться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием
• подтвержденный или предполагаемый сепсис с сопровождающей лихорадкой или пониженной температурой тела, неестественно ускоренным дыханием, ускоренным сердцебиением, изменениями скорости реакции и сознания, пониженным артериальным давлением (сепсис)
• обильное потоотделение, головная боль, тошнота, рвота и диарея (симптомы холинергического синдрома)
• значительное снижение количества выделяемой мочи (симптом нефротической недостаточности)
• реакция гиперчувствительности (отеки, в основном на лице, губах и горле, а также языке, которые могут вызывать зуд и быть болезненными)
• потеря аппетита, вздутие, боль в животе, желтуха, сильное ослабление и плохое самочувствие. Это может указывать на печеночную недостаточность, когда нормальная ткань печени заменяется рубцовой тканью, что приводит к потере функции печени, включая опасное для жизни состояние (которое может привести к смерти), повреждение печени (повреждение клеток печени, желчных протоков или обоих), трансплантацию печени
• запор, боль в животе, болезненность при пальпации живота, лихорадка, вздутие и (или) кровавый понос. Эти симптомы могут указывать на острое расширение толстой кишки (острое расширение кишечника) или инфаркт/ишемию кишечника. Необходимо проконсультироваться с врачом
• тупая боль в груди со скróтким дыханием, с или без кашля
• зwiększenie или возникновение ослабления мышц, судорог мышц, боли в мышцах. Эти симптомы могут указывать на мышечные расстройства (рабдомиолиз). Необходимо проконсультироваться с врачом
• тупая боль в груди или боль в животе, со скróтким дыханием, с кашлем или без кашля и лихорадкой

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу перед использованием следующей дозы препарата Айпил.

Другие нежелательные реакции:

Очень частовстречающиеся нежелательные реакции (встречающиеся более чем у 1 пациента из 10):

• сонливость, головокружение
• чрезмерное слюноотделение.

Частовстречающиеся нежелательные реакции (встречающиеся менее чем у 1 пациента из 10):

• большое количество белых кровяных клеток в крови (лейкоцитоз), большое количество определенного типа белых кровяных клеток в крови (эозинофилия)
• увеличение веса
• нечеткое зрение
• головная боль, дрожание, жесткость, тревога, мышечные спазмы, судороги, мышечные подергивания, невозможность выполнить движение, невозможность оставаться неподвижным
• изменения в ЭКГ
• гипертония, обморок или чувство пустоты в голове при изменении положения,
• тошнота, рвота, потеря аппетита сухость слизистой оболочки рта,
• незначительные нарушения функции печени,
• недержание мочи, задержание мочи,
• усталость, лихорадка, усиленное потоотделение, повышение температуры тела
• нарушения речи (например, нечеткая речь).

Не очень частовстречающиеся нежелательные реакции (встречающиеся менее чем у 1 пациента из 100):

• отсутствие белых кровяных клеток в крови (агранулоцитоз)
• нарушения речи (например, заикание).

Редковстречающиеся нежелательные реакции (встречающиеся менее чем у 1 пациента из 1000):

• низкое количество красных кровяных клеток в крови (анемия)
• тревога, возбуждение
• дезориентация, делирий
• аритмия, миокардит или перикардит, перикардиальный выпот,
• повышение содержания глюкозы в крови, диабет,
• тромбоз в легких (тромбоэмболия)
• воспаление печени, желтуха (печеночное заболевание, вызывающее желтый цвет кожи/темный цвет мочи/зуд)
• повышение содержания фермента, называемого креатинфосфокиназой, в крови.

Очень редковстречающиеся нежелательные реакции (встречающиеся менее чем у 1 пациента из 10 000):

• повышение количества тромбоцитов с возможным тромбозом в кровеносных сосудах
• неkontролируемые движения рта/языка и конечностей, навязчивые мысли и повторяющиеся компульсивные действия (симптомы обсессивно-компульсивного расстройства)
• реакции кожи
• отек слюнной железы (увеличение слюнных желез)
• трудности с дыханием,
• очень высокое содержание триглицеридов или холестерина в крови
• заболевание сердечной мышцы (кардиомиопатия), остановка сердца
• внезапная необъяснимая смерть

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• изменения в электроэнцефалограмме (ЭЭГ), синдром беспокойных ног (неcontролируемое желание двигать ногами или руками, обычно с сопровождающим дискомфортом в состоянии покоя, особенно вечером или ночью, с временным чувством облегчения во время движения).
• диарея, дискомфорт в желудке, изжога, дискомфорт в желудке после приема пищи, воспаление толстой кишки, вызывающее диарею, боль в животе, лихорадка
• слабость мышц, судороги мышц, боль в мышцах,
• заложенность носа,
• ночное недержание мочи,
• внезапный, неконтролируемый рост артериального давления (синдром псевдофеохромоцитома)
• неcontролируемое сгибание тела в одну сторону (плевротонус)
• нарушения эякуляции у мужчин, во время которых семя попадает в мочевой пузырь вместо того, чтобы выходить наружу через половой член (сухой оргазм или обратная эякуляция)
• сыпь, фиолетово-красные пятна, лихорадка или зуд из-за воспаления кровеносных сосудов, воспаление толстой кишки, вызывающее диарею
• боль в животе, лихорадка, изменение цвета кожи, сыпь на лице в форме бабочки, боль в суставах, боль в мышцах, лихорадка и усталость (системная красная волчанка) .

У пациентов пожилого возраста с деменцией, леченных антипсихотическими препаратами, незначительно увеличивается риск смерти по сравнению с пациентами, не принимающими антипсихотические препараты.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Айпил

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать препарат Айпил после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Айпил

12,5 мг, таблетки, растворимые во рту

• Активным веществом препарата является клоzapин. 1 таблетка содержит 12,5 мг клоzapина.
• Другими компонентами являются маннитол (Е 421), микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, кросповидон (тип А), аспартам (Е 951), мятный аромат (содержит мальтодекстрин, соль октенилсукцинат скroбиевого (Е 1450) и триоктан глицерина (Е 1518)), желтый оксид железа (Е 172) и стеарат магния.

25 мг, таблетки, растворимые во рту

• Активным веществом препарата является клоzapин. 1 таблетка содержит 25 мг клоzapина.
• Другими компонентами являются маннитол (Е 421), микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, кросповидон (тип А), аспартам (Е 951), мятный аромат (содержит мальтодекстрин, соль октенилсукцинат скroбиевого (Е 1450) и триоктан глицерина (Е 1518)), желтый оксид железа (Е 172) и стеарат магния.

100 мг, таблетки, растворимые во рту

• Активным веществом препарата является клоzapин. 1 таблетка содержит 100 мг клоzapина.
• Другими компонентами являются маннитол (Е 421), микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, кросповидон (тип А), аспартам (Е 951), мятный аромат (содержит мальтодекстрин, соль октенилсукцинат скroбиевого (Е 1450) и триоктан глицерина (Е 1518)), желтый оксид железа (Е 172) и стеарат магния.

200 мг, таблетки, растворимые во рту

• Активным веществом препарата является клоzapин. 1 таблетка содержит 200 мг клоzapина.
• Другими компонентами являются маннитол (Е 421), микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, кросповидон (тип А), аспартам (Е 951), мятный аромат (содержит мальтодекстрин, соль октенилсукцинат скroбиевого (Е 1450) и триоктан глицерина (Е 1518)), желтый оксид железа (Е 172) и стеарат магния.

Как выглядит лекарство Аюпил и что содержит упаковка

12,5 мг таблеток, растворяющихся во рту
Аюпил 12,5 мг - желтые, круглые, плоские таблетки, растворяющиеся во рту, диаметром около 6,5
мм. Таблетки имеют надпись "C7PN" на одной стороне и "12,5" на другой.
25 мг таблеток, растворяющихся во рту
Аюпил 25 мг - желтые, круглые, плоские таблетки, растворяющиеся во рту, диаметром около 8
мм. Таблетки имеют надпись "C7PN" на одной стороне и "25" на другой.
100 мг таблеток, растворяющихся во рту
Аюпил 100 мг - желтые, круглые, плоские таблетки, растворяющиеся во рту, диаметром около 13
мм. Таблетки имеют надпись "C7PN" на одной стороне и "100" на другой.
200 мг таблеток, растворяющихся во рту
Аюпил 200 мг - желтые, круглые, плоские таблетки, растворяющиеся во рту, диаметром около 16
мм. Таблетки имеют надпись "C7PN" на одной стороне и "200" на другой.
12,5 мг таблеток, растворяющихся во рту
Блистеры из пленки PVC/PVDC/Алюминий доступны в коробках, содержащих 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40,
50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 или 500 таблеток.
Блистеры однодозовые из пленки PVC/PVDC/Алюминий доступны в коробках, содержащих 7, 10,
14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 или 500 таблеток.
Доступны бутылки HDPE, содержащие 250 или 500 таблеток.
25 мг таблеток, растворяющихся во рту
Блистеры из пленки PVC/PVDC/Алюминий доступны в коробках, содержащих 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40,
50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 или 500 таблеток.
Блистеры однодозовые из пленки PVC/PVDC/Алюминий доступны в коробках, содержащих 7, 10,
14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 или 500 таблеток.
Доступны бутылки HDPE, содержащие 250 или 500 таблеток.
100 мг таблеток, растворяющихся во рту
Блистеры из пленки PVC/PVDC/Алюминий доступны в коробках, содержащих 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40,
50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 или 500 таблеток.
Блистеры однодозовые из пленки PVC/PVDC/Алюминий доступны в коробках, содержащих 7, 10,
14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 или 500 таблеток.
Доступны бутылки HDPE, содержащие 250 или 500 таблеток.
200 мг таблеток, растворяющихся во рту
Блистеры из пленки PVC/PVDC/Алюминий доступны в коробках, содержащих 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40,
50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 или 500 таблеток.
Блистеры однодозовые из пленки PVC/PVDC/Алюминий доступны в коробках, содержащих 7, 10,
14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 или 500 таблеток.
Доступны бутылки HDPE, содержащие 250 или 275 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Synthon BV
Микровег 22
6545 CM Неймеген
Голландия

Производитель

Synthon BV
Микровег 22
6545 CM Неймеген
Голландия
Synthon Hispania S.L.
К/ Кастельо, нº1
Пол. Лас-Салинас
Сант-Бой-де-Льобрегат
08830 Барселона
Испания

Дата последнего обновления инструкции: