АГАВАН 50 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Агаван 50 мг таблетки ЕФГ

клоzapин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться снова прочитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Агаван и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Агавана
3. Как принимать Агаван
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Агавана
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Агаван и для чего он используется

Активное вещество этого препарата - клоzapин, который относится к группе препаратов, называемых антипсихотиками (препаратами, также называемыми нейролептиками, и используемых для лечения определенных психических расстройств, таких как психоз).

Клоzapин используется для лечения пациентов с шизофренией, когда использование других препаратов не дало результата. Шизофрения - это психическое расстройство, которое включает нарушения мышления, эмоциональные реакции и нарушения поведения. Вы можете использовать этот препарат только в том случае, если вы уже пробовали как минимум два других антипсихотических препарата, включая один из новых атипичных антипсихотиков для лечения шизофрении, и эти препараты не дали результата или вызвали тяжелые побочные эффекты, которые не могут быть устранены.

Клоzapин также показан для лечения тяжелых нарушений мышления, эмоциональных реакций и нарушений поведения, которые возникают при болезни Паркинсона, когда другие препараты не были эффективными.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Агавана

Не принимайте клоzapин, если:

• вы аллергичны (гиперчувствительны) к клоzapину или любому другому компоненту Агавана (указанному в разделе 6);
• не будет возможно провести периодические анализы крови;
• вам когда-либо говорили, что у вас низкий уровень белых кровяных клеток (например, лейкопения или агранулоцитоз), особенно если это было вызвано другими препаратами. Это не распространяется, если у вас был низкий уровень белых кровяных клеток, вызванный предыдущей химиотерапией;
• ранее вам пришлось прекратить использование клоzapина из-за тяжелых побочных эффектов (например, агранулоцитоза или проблем с сердцем);
• вы проходите или прошли лечение длительными инъекциями антипсихотиков.
• у вас есть или была болезнь костного мозга;
• у вас есть не контролируемая эпилепсия (приступы или атаки);
• у вас были тяжелые психические расстройства, вызванные алкоголем или другими препаратами (например, наркотиками);
• у вас есть эпизоды потери сознания и сильного чувства сонливости, которое трудно контролировать.
• у вас есть коллапс кровообращения, который может возникнуть в результате тяжелого шока;
• у вас есть тяжелая болезнь почек;
• у вас есть миокардит (воспаление сердечной мышцы);
• у вас есть другие тяжелые болезни сердца;
• у вас есть симптомы или активная болезнь печени, такие как желтуха (желтый цвет кожи и глаз, чувство недомогания и потеря аппетита);
• у вас есть другие тяжелые болезни печени;
• у вас есть паралитический илеус (интестинальная непроходимость, ваш кишечник не функционирует правильно и у вас есть сильный запор);
• вы используете любой препарат, который препятствует нормальной работе вашего костного мозга;
• вы используете любой препарат, который снижает количество белых кровяных клеток в вашей крови.

Сообщите вашему врачу и не принимайте этот препарат, если любое из вышеуказанных условий распространяется на вас.

Этот препарат не должен быть назначен никому, кто находится в бессознательном состоянии или коме.

Предостережения и меры предосторожности

Меры безопасности, указанные в этом разделе, очень важны. Вы должны соблюдать их, чтобы минимизировать риск тяжелых побочных эффектов, которые могут представлять угрозу для жизни.

Перед началом лечения клоzapином сообщите вашему врачу, если у вас есть или были:

• тромбы или семейная история тромбов, поскольку этот тип препаратов связан с образованием тромбов;
• глаукома (повышенное давление в глазу);
• диабет. У пациентов с или без медицинской истории диабета могут быть повышенные уровни глюкозы в крови (иногда значительно);
• проблемы с предстательной железой или трудности с мочеиспусканием;
• любые болезни сердца, почек или печени;
• хронический запор или вы принимаете препараты, которые вызывают запор (такие как антихолинергические препараты);
• контролируемая эпилепсия;
• болезни толстой кишки;
• абдоминальная хирургия;
• сердечная болезнь или семейная история аномальной проводимости в сердце, называемой "пролонгацией интервала QT";
• риск инсульта, например, если у вас очень высокое кровяное давление, сердечно-сосудистые проблемы или проблемы с кровеносными сосудами в мозге.

Немедленно перед приемом следующей дозы клоzapина сообщите вашему врачу, если:

• у вас есть симптомы простуды, лихорадки, симптомов, похожих на грипп, боли в горле или любая другая инфекция. Вам необходимо срочно сделать анализ крови, чтобы узнать, связаны ли эти симптомы с препаратом;
• у вас есть внезапное повышение температуры тела, мышечная жесткость, которая может привести к изменению состояния сознания (мalignant нейролептический синдром), поскольку это может быть тяжелым побочным эффектом, требующим немедленного лечения;
• у вас есть быстрый и нерегулярный сердечный ритм, даже когда вы отдыхаете, сердцебиение, проблемы с дыханием, боль в груди или необычная усталость. Ваш врач должен осмотреть ваше сердце и, если необходимо, направить вас к кардиологу;
• у вас есть тошнота (чувство головокружения), рвота (вы чувствуете головокружение) и/или потеря аппетита. Ваш врач должен осмотреть вашу печень;
• у вас есть сильный запор. Ваш врач должен лечить вас, чтобы избежать других осложнений.
• вы испытываете запор, боли в животе, чувствительность в животе, лихорадку, вздутие живота и/или диарею с кровью. Ваш врач должен осмотреть вас.

Медицинские осмотры и анализы крови

Перед началом лечения клоzapином ваш врач спросит вас о вашей медицинской истории и сделает анализ крови, чтобы убедиться, что уровень ваших белых кровяных клеток нормальный. Это важно, поскольку вам нужны белые кровяные клетки, чтобы бороться с инфекциями.

Убедитесь, что вам регулярно делают анализы крови до, во время и после окончания лечения клоzapином.

• Ваш врач сообщит вам точно, когда и где вам будут делать эти анализы. Вы можете принимать клоzapин только в том случае, если у вас нормальный уровень крови.
• Клоzapин может вызвать сильное снижение уровня белых кровяных клеток в вашей крови (агранулоцитоз). Только с регулярным анализом крови ваш врач может узнать, есть ли у вас риск развития агранулоцитоза.
• Этот анализ должен быть сделан еженедельно в течение первых 18 недель лечения клоzapином и после этого как минимум один раз в месяц.
• Если есть снижение количества белых кровяных клеток, вам необходимо немедленно прекратить лечение клоzapином. Ваши белые кровяные клетки должны вернуться к нормальным значениям.

Вам необходимо сделать анализ крови в течение 4 недель после окончания лечения клоzapином. Перед началом лечения ваш врач также сделает вам физический осмотр. Ваш врач может сделать электрокардиограмму (ЭКГ), чтобы проверить ваше сердце, но только если это необходимо для вас или если у вас есть какие-либо особые проблемы.

Если у вас есть нарушения функции печени, вам будут сделаны периодические пробы функции печени во время лечения клоzapином.

Если у вас есть высокие уровни глюкозы в крови (диабет), ваш врач может сделать периодическую проверку уровней глюкозы.

Клоzapин может изменить уровень липидов в крови. Клоzapин может вызвать увеличение веса. Ваш врач может контролировать ваш вес и уровень липидов.

Если у вас есть легкая головная боль, головокружение или слабость, или клоzapин вызывает у вас такие ощущения, будьте осторожны при вставании из положения сидя или лежа, поскольку это может увеличить риск падений.

Если вам необходимо пройти операцию или если по любой причине вы не можете ходить в течение длительного периода, сообщите вашему врачу, что вы принимаете клоzapин. Вы можете быть в группе риска тромбоза (кровяного сгустка в вене).

Дети и подростки моложе 16 лет

Если вам меньше 16 лет, не принимайте клоzapин, поскольку нет достаточной информации о его использовании в этой возрастной группе.

Использование у пациентов пожилого возраста (60 лет и старше)

Пациенты пожилого возраста (пациенты 60 лет и старше) могут быть более восприимчивы к следующим побочным эффектам во время лечения клоzapином: слабость или легкая головная боль после изменения положения, головокружение, быстрый сердечный ритм, задержка мочи и запор.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы страдаете болезнью, называемой деменцией.

Другие препараты и Агаван

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат, даже если он куплен без рецепта или является растительным средством. Вам может потребоваться принимать разную дозу ваших препаратов или другие препараты.

Не принимайте клоzapин вместе с другими препаратами, которые нарушают нормальную работу костного мозга и/или снижают количество кровяных клеток, производимых организмом, такими как:

• карбамазепин, препарат, используемый при эпилепсии;
• определенные антибиотики: хлорамфеникол, сульфонамиды, такие как ко-тримоксазол;
• определенные обезболивающие препараты: анальгетики группы пиразолонов, такие как фенилбутазон;
• пеницилламин, препарат, используемый для лечения ревматоидного артрита;
• цитотоксические агенты, препараты, используемые в химиотерапии;
• депо-инъекции длительного действия антипсихотических препаратов.

Эти препараты увеличивают ваш риск развития агранулоцитоза (дефицита белых кровяных клеток).

Прием клоzapина одновременно с другими препаратами может повлиять на правильное действие клоzapина и/или других препаратов. Сообщите вашему врачу, если вы планируете принимать, принимаете (даже если лечение почти закончено) или недавно прекратили принимать любой из следующих препаратов:

• препараты, используемые для лечения депрессии, такие как литий, флювоксамин, трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО, циталопрам, пароксетин, флюоксетин и сертралин;
• другие антипсихотические препараты, используемые для лечения психических расстройств, такие как перазина;
• бензодиазепины и другие препараты, используемые для лечения тревоги или нарушений сна;
• наркотические препараты и другие препараты, которые могут повлиять на вашу дыхательную систему;
• препараты, используемые для контроля эпилепсии, такие как фенитоин и валпроевая кислота;
• препараты, используемые для лечения высокого или низкого кровяного давления, такие как адреналин и норадреналин;
• варфарин, препарат, используемый для предотвращения кровяного сгустка;
• антигистаминные препараты, используемые для лечения простуды и аллергии, такие как сенная лихорадка;
• антихолинергические препараты, используемые для облегчения спазмов в желудке, спазмов и головокружения;
• препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона;
• дигоксин, препарат, используемый для лечения проблем с сердцем;
• препараты, используемые для лечения быстрого или нерегулярного сердечного ритма;
• некоторые препараты, используемые для лечения язв желудка, такие как омепразол или циметидин;
• некоторые антибиотики, такие как эритромицин и рифампицин;
• некоторые препараты, используемые для лечения грибковых или вирусных инфекций (таких как ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ);
• атропин, препарат, который может быть использован в некоторых глазных каплях или в препаратах для кашля и простуды;
• адреналин, препарат, используемый в ситуациях экстренного реагирования;
• гормональные контрацептивы (таблетки для контроля над рождаемостью).

Этот список не является полным. Ваш врач и фармацевт имеют больше информации о препаратах, которые должны быть назначены с осторожностью или которые следует избегать во время приема клоzapина. Они также знают, принадлежат ли препараты, которые вы принимаете, к какой-либо из вышеуказанных групп. Обсудите это с ними.

Прием Агавана с напитками и алкоголем

Во время лечения клоzapином не употребляйте алкоголь.

Сообщите вашему врачу, если вы курите и как часто вы принимаете напитки, содержащие кофеин (кофе, чай, кола). Внезапное изменение ваших привычек курения или приема напитков, содержащих кофеин, также может изменить эффекты клоzapина.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Беременность

Ваш врач обсудит с вами преимущества и возможные риски использования этого препарата во время беременности. Немедленно сообщите вашему врачу, если вы становитесь беременной во время лечения клоzapином.

Следующие симптомы могут появиться у новорожденных детей, матери которых использовали клоzapин в последнем триместре (последние три месяца беременности): дрожь, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, необходимо связаться с вашим врачом.

Некоторые женщины, принимающие некоторые препараты для лечения психических расстройств, имеют нерегулярные менструации или не имеют менструаций. Если это произошло с вами, ваши менструации вернутся к норме, когда ваш препарат будет заменен на клоzapин. Это означает, что вам необходимо использовать эффективные контрацептивы.

Лактация

Во время лечения клоzapином не кормите грудью вашего ребенка. Клоzapин, активное вещество клоzapина, может проникать в грудное молоко и влиять на ребенка.

Вождение и использование машин

Клоzapин может вызывать усталость, сонливость и приступы, особенно в начале лечения. Поэтому вам следует избегать вождения или использования машин, пока у вас есть эти симптомы.

Клоzapин может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать вашу реакцию. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не используйте машины и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Этот препарат содержит лактозу.

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Агаван

Чтобы минимизировать риск развития эпилептических приступов, сонливости или гипотонии, ваш врач должен постепенно увеличивать дозу. Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Важно, чтобы вы не изменяли дозу или не прекращали принимать клозапин без предварительной консультации с врачом. Продолжайте принимать клозапин в течение времени, указанного врачом.

Если вам 60 лет или более, ваш врач может начать лечение с меньшей дозы и более постепенно увеличивать дозу, поскольку вы можете быть более восприимчивы к развитию некоторых непредвиденных побочных реакций. (см. раздел 2 «Что вам нужно знать перед началом приема Агавана»).

Если с этой формой таблеток вы не можете достичь назначенной дозы, доступны другие формы этого лекарства для достижения назначенной дозы.

Лечение шизофрении

Лечение начинается с 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) один или два раза в первый день, за которым следует 25 мг один или два раза во второй день. Проглотите таблетку с помощью стакана воды. Если вы хорошо переносите, врач постепенно увеличит дозу на 25 или 50 мг в течение 2-3 недель до достижения дозы 300 мг в день. Может быть необходимо продолжать увеличивать дозу на 50 или 100 мг два раза в неделю или, предпочтительно, один раз в неделю.

Нормальная суточная доза клозапина составляет от 200 до 450 мг, разделенная на несколько приемов в день. Некоторым людям могут потребоваться более высокие дозы. Разрешены дозы до 900 мг в день. При суточных дозах выше 450 мг могут увеличиться побочные реакции (в частности, судороги). Всегда принимайте минимальную эффективную дозу для вас. Большинство пациентов должны принимать часть дозы утром и часть вечером. Ваш врач скажет вам точно, как разделить суточную дозу. Если ваша суточная доза не превышает 200 мг, вы можете принимать ее как单ую дозу вечером. Как только лечение клозапином будет хорошо работать в течение некоторого времени, ваш врач попробует лечение с более низкими дозами. Вам необходимо принимать клозапин не менее 6 месяцев.

Лечение тяжелых расстройств мышления у пациентов с болезнью Паркинсона

Начальная доза клозапина обычно составляет 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) вечером. Проглотите таблетку с помощью стакана воды. Врач постепенно увеличит дозу на 12,5 мг, с максимальным количеством двух увеличений в неделю, до достижения максимальной дозы до 50 мг к концу второй недели. Увеличения дозы должны быть остановлены или отложены, если вы чувствуете слабость, головокружение или путаницу. Чтобы избежать таких симптомов, вашему врачу необходимо измерить артериальное давление в течение первых недель лечения.

Эффективная суточная доза составляет от 25 до 37,5 мг, принимаемая как单ая доза вечером. Можно увеличить до более высоких доз только в исключительных случаях. Максимальная доза составляет 100 мг в день. Всегда принимайте минимальную эффективную дозу для вас.

Способ применения

Перорально.

Проглотите таблетку с водой.

Таблетки можно делить на равные части.

Если вы приняли больше Агавана, чем должно

Если вы считаете, что приняли больше клозапина, чем должно, или если кто-то принял некоторые из ваших таблеток, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту немедленно или позвоните в Службу токсикологической информации. Телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Симптомы передозировки:

Сонливость, усталость, отсутствие энергии, бессознательное состояние, кома, путаница, галлюцинации, агитация, бессвязная речь, онемение в конечностях, дрожь в руках, судороги, увеличение слюноотделения, расширение зрачков, размытое зрение, низкое артериальное давление, коллапс, учащенное или нерегулярное сердцебиение, поверхностное или затрудненное дыхание.

Если вы забыли принять Агаван

Если вы забыли принять дозу, примите пропущенную дозу как можно скорее. Если осталось мало времени до следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и примите следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы перестали принимать клозапин более чем на два дня, не начинайте лечение без предварительной консультации с врачом.

Если вы прекратили лечение Агаваном

Не прекращайте лечение клозапином без предварительной консультации с врачом, поскольку это может привести к симптомам абстиненции. Эти симптомы включают потливость, головную боль, тошноту (чувство головокружения), рвоту (головокружение) и диарею. Если у вас出现 любой из этих симптомов, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Эти симптомы могут быть за которыми следуют более тяжелые, если вы не будете лечиться немедленно.Ваши первоначальные симптомы могут повториться. Если вам необходимо прекратить лечение, рекомендуется постепенно уменьшать дозу на 12,5 мг в течение 1-2 недель. Ваш врач даст вам указания, как уменьшить суточную дозу. Если вам необходимо внезапно прекратить лечение, ваш врач должен осмотреть вас.

Если ваш врач решит возобновить лечение клозапином, и ваша последняя доза клозапина была более двух дней назад, он должен начать с начальной дозы 12,5 мг.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, клозапин может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и требовать немедленного медицинского внимания:

Сообщите вашему врачу немедленно перед приемом следующей таблетки клозапина, если вы испытываете любую из следующих ситуаций:

Очень часто(могут поражать более 1 из 10 человек):

• тяжелый запор. Ваш врач должен лечить вас, чтобы избежать других осложнений;
• учащенное сердцебиение.

Часто(могут поражать до 1 из 10 человек):

• судороги.
• внезапная потеря сознания или внезапная потеря сознания с мышечной слабостью (обморок).

Не часто(могут поражать до 1 из 100 человек):

• признаки простуды, лихорадки, симптомов, похожих на грипп, боли в горле или любой другой инфекции.Необходимо срочно сделать анализ крови, чтобы проверить, связаны ли симптомы, которые у вас есть, с вашим лекарством;
• внезапное увеличение температуры тела, мышечная жесткость, которая может привести к изменению состояния сознания (злокачественный нейролептический синдром), поскольку это может быть тяжелым побочным эффектом, требующим немедленного лечения;
• головокружение, вертиго или обморок при вставании из сидячего или лежачего положения, поскольку это может увеличить вероятность падения.

Редко(могут поражать до 1 из 1 000 человек):

• признаки инфекции дыхательных путей или пневмонии, такие как лихорадка, кашель, затрудненное дыхание, свист;
• сильная жгучая боль в верхней части живота, которая распространяется на спину, сопровождаемая тошнотой и рвотой из-за воспаления поджелудочной железы;
• обморок и мышечная слабость из-за значительного снижения артериального давления (коллапс);
• затрудненное глотание (что может привести к вдыханию пищи);
• тошнота (чувство дискомфорта), рвота (головокружение) и/или потеря аппетита.Ваш врач должен осмотреть вашу печень;
• прерывание дыхания с или без храпа во время сна;
• признаки ожирения или увеличения ожирения.

Редко(могут поражать до 1 из 1 000 человек) или очень редко(могут поражать до 1 из 10 000 человек):

учащенное и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение, проблемы с дыханием, боль в груди или необычная усталость. Ваш врач должен осмотреть ваше сердце и, если необходимо, немедленно направить вас к кардиологу.

Очень редко(могут поражать до 1 из 10 000 человек):

• долгие и болезненные эрекции, если вы мужчина. Это называется приапизмом. Если у вас есть эрекция, которая длится более четырех часов, может потребоваться немедленное медицинское лечение, чтобы избежать дополнительных осложнений;
• кровотечения или синяки без видимой причины, которые могут быть признаками снижения количества тромбоцитов в крови;
• симптомы, связанные с неуправляемыми уровнями сахара в крови (такие как тошнота или рвота, боль в животе, чрезмерная жажда, частое мочеиспускание, дезориентация или путаница);
• боль в животе, спазмы, вздутие живота, рвота, запор и отсутствие газов, которые могут быть признаками и симптомами кишечной непроходимости;
• потеря аппетита, вздутие живота, боль в животе, желтуха, сильная слабость и дискомфорт. Эти симптомы могут быть признаками начала развития заболевания печени, которое может прогрессировать до внезапной печеночной некрозы;
• тошнота, рвота, усталость, потеря веса, которые могут быть симптомами воспаления почек.

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• сильная боль в груди, чувство сдавления, давления или сжатия (боль в груди может распространиться на левую руку, челюсть, шею и верхнюю часть живота), затрудненное дыхание, пот, слабость, головокружение, тошнота, рвота и сердцебиение (симптомы сердечного приступа), которые могут привести к смерти. Немедленно обратитесь за медицинской помощью;
• давление в груди, тяжесть, сдавление, сжатие, жжение или удушье (признаки недостаточного кровотока и кислорода в сердце), которые могут привести к смерти. Ваш врач должен оценить функцию вашего сердца;
• чувство в груди «колючее», «ускоренное» или «агитированное» (сердцебиение);
• учащенное и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий). Может быть случайное сердцебиение, обморок, затрудненное дыхание или дискомфорт в груди. Ваш врач должен проверить ваше сердце;
• симптомы низкого артериального давления, такие как головокружение, обморок, дезориентация, размытое зрение, необычная усталость, холодная и влажная кожа или тошнота;
• признаки тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы, включая отек, боль и покраснение в ногах), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание;
• подтвержденная или высокая вероятность инфекции, сопровождаемая лихорадкой или низкой температурой тела, быстым дыханием, учащенным сердцебиением, изменением реакции и сознания, снижением артериального давления (сепсис);
• обильное потоотделение, головная боль, тошнота, рвота и диарея (симптомы колинергического синдрома);
• резкое снижение производства мочи (признаки почечной недостаточности);
• аллергическая реакция (отек, особенно на лице, во рту и горле, а также на языке, который может быть зудящим или болезненным);
• потеря аппетита, вздутие живота, боль в животе, желтуха, сильная слабость и дискомфорт. Это может быть признаком возможных изменений в печени, которые могут привести к замене нормальной печеночной ткани рубцовой тканью, что приводит к потере функции печени, включая те печеночные события, которые приводят к угрожающим жизни последствиям, таким как печеночная недостаточность (которая может привести к смерти), повреждение печени (повреждение печеночных клеток, желчных протоков в печени или обоих) и трансплантация печени;
• жгучая боль в верхней части живота, особенно между приемами пищи, рано утром или после употребления кислых напитков; черные или кровянистые каловые массы; вздутие, изжога, тошнота или рвота, раннее чувство насыщения (язвенная болезнь желудка и/или кишечника), которая может привести к смерти;
• сильная боль в животе, усиливающаяся при движении, тошнота, рвота, даже рвота с кровью (или жидкостью, похожей на молотый кофе); живот становится жестким с чувствительностью (отражение) от точки перфорации через весь живот; лихорадка и/или озноб (перфорация желудка и/или кишечника или разрыв кишечника), которые могут привести к смерти;
• запор, боль в животе, чувствительность в животе, лихорадка, вздутие, диарея с кровью. Это может быть симптомом возможного мегаколона (расширения кишечника) или ишемии/инфаркта кишечника/некроза, который может привести к смерти. Ваш врач должен осмотреть вас;
• появление или увеличение мышечной слабости, мышечных спазмов, боли в мышцах. Это может указывать на возможное мышечное расстройство (рабдомиолиз). Ваш врач должен осмотреть вас;
• острая боль в груди или животе с затруднением дыхания с или без кашля или лихорадки;
• Во время приема клозапина были зарегистрированы крайне тяжелые и тяжелые кожные реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).
• Побочный эффект кожи может появиться как высыпания с или без пузырей. Может быть раздражение кожи, отек и лихорадка, а также симптомы, похожие на грипп. Симптомы синдрома DRESS обычно появляются примерно через 2-6 недель (возможно, до 8 недель) после начала лечения.

Если любой из вышеуказанных случаев относится к вам, сообщите об этом вашему врачу немедленно перед приемом следующей таблетки клозапина.

Другие побочные эффекты:

Очень часто(могут поражать более 1 из 10 человек):

• сонливость, головокружение;
• увеличение слюноотделения.

Часто(могут поражать до 1 из 10 человек):

• высокие уровни лейкоцитов в крови (лейкоцитоз), высокие уровни определенного типа лейкоцитов в крови (эозинофилия);
• прибавка в весе;
• размытое зрение;
• головная боль, дрожь, жесткость, беспокойство, агитация, судороги, внезапные движения, аномальные движения, невозможность начать движение, невозможность оставаться неподвижным;
• изменения в электрокардиограмме (ЭКГ) сердца;
• высокое артериальное давление, слабость или легкая головная боль после изменения положения;
• тошнота (чувство дискомфорта), рвота (головокружение), потеря аппетита, сухость во рту; незначительные аномалии в тестах функции печени;
• потеря контроля над мочевым пузырем, затрудненное мочеиспускание;
• усталость, лихорадка, увеличение потоотделения, повышенная температура тела;
• расстройства речи (например, невнятная речь).

Не часто(могут поражать до 1 из 100 человек):

• дефицит лейкоцитов в крови (агранулоцитоз);
• расстройство речи (например, заикание).

Редко(могут поражать до 1 из 1 000 человек):

• высокие уровни эритроцитов в крови (анемия);
• беспокойство, агитация;
• путаница, делирий;
• нерегулярное сердцебиение, воспаление сердечной мышцы (миокардит) или оболочки, окружающей сердечную мышцу (перикардит), накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот или эфузия);
• высокие уровни сахара в крови, сахарный диабет;
• тромбоз в легких (тромбоэмболия);
• воспаление печени (гепатит), заболевание печени, вызывающее желтуху кожи/темную мочу/зуд;
• высокие уровни в крови фермента, называемого креатинфосфокиназой.

Очень редко(могут поражать до 1 из 10 000 человек):

• увеличение количества тромбоцитов в крови с возможным тромбозом кровеносных сосудов;
• неуправляемые движения рта/языка и губ;
• навязчивые мысли и повторяющиеся компульсивные поведения (симптомы обсессивно-компульсивного расстройства);
• реакции кожи;
• отек лица (из-за воспаления слюнных желез);
• затрудненное дыхание;
• очень высокие уровни триглицеридов или холестерина в крови;
• заболевание сердечной мышцы (кардиомиопатия), остановка сердечного ритма (сердечный приступ);
• внезапная неожиданная смерть.

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• изменения в записи мозговых волн (электроэнцефалограмма/ЭЭГ);
• диарея, дискомфорт в желудке, изжога, дискомфорт в желудке после еды;
• мышечная слабость, мышечные спазмы, боль в мышцах;
• насморк;
• ночное недержание мочи;
• внезапное и неконтролируемое повышение артериального давления (псевдофеохромоцитома);
• необратимое сокращение, вызывающее изгиб тела в сторону (плевротонус);
• если вы мужчина, расстройство эякуляции, при котором семя попадает в мочевой пузырь вместо эякуляции через пенис (сухой оргазм или ретроградная эякуляция);
• воспаление толстой кишки, вызывающее диарею, боль в животе, лихорадку;
• сыпь, красно-пурпурные пятна, лихорадка или зуд из-за воспаления кровеносных сосудов;
• изменение цвета кожи, сыпь на лице в форме «бабочки», боль в суставах, боль в мышцах, лихорадка и усталость (системная красная волчанка);
• синдром беспокойных ног (необратимое желание двигать ногами или руками, обычно сопровождаемое неприятными ощущениями во время отдыха, особенно днем или вечером, и которое временно облегчается движением);
• у пожилых пациентов с деменцией было зарегистрировано небольшое увеличение количества случаев смерти у пациентов, принимающих антипсихотики, по сравнению с теми, кто не принимает их.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Агавана

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке и блистере после обозначения «CAD». Срок годности - последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете помогать защищать окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Агавана

Активное вещество - клозапин.

Каждая таблетка содержит 50 мг клозапина.

Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон K30, коллоидная безводная диоксид кремния, тальк и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Биконвексные таблетки светло-желтого цвета, диаметром 8 мм, с насечкой на одной стороне.

Доступно в упаковках с блистерами из PVC/PVdC-Al по 20, 30, 40, 50, 60, 100 и 500 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны для продажи.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлин

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон де Ардос

Мадрид, Испания

Это лекарство зарегистрировано в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Клозапин Арísto 50 мг таблетки

Австрия Клозапин Арísto 50 мг таблетки

Чехия Клозапин Арísto 50 мг таблетки

Дания Клозапин Арísto 50 мг таблетки

Испания Агаван 50 мг таблетки EFG

Франция Клозапин Арísto 50 мг таблетки

Италия Клозапина Арísto 50 мг таблетки

Нидерланды Клозапин Арísto 50 мг таблетки

Норвегия Клозапин Арísto 50 мг таблетки

Польша Клозапин Арísto 50 мг таблетки

Португалия Клозапина Арísto 50 мг таблетки

Швеция Клозапин Арísto 50 мг таблетки

Дата последнего пересмотра этой инструкции:май 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/