ЛЕПОНЕКС 200 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лепонекс 200мг таблетки

клоzapин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться снова прочитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Лепонекс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Лепонекса
3. Как принимать Лепонекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лепонекса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лепонекс и для чего он используется

Активное вещество Лепонекса - клоzapин, который относится к группе лекарств, называемых антипсихотиками (лекарства, также называемые нейролептиками, используемые для лечения определенных психических расстройств, таких как психоз).

Лепонекс используется для лечения взрослых пациентов с шизофренией, когда использование других лекарств не было эффективным. Шизофрения - это психическое расстройство, которое включает нарушения мышления, эмоциональные реакции и нарушения поведения. Вы можете использовать это лекарство только в том случае, если вы уже пробовали как минимум два других нейролептических лекарства, включая одно из новых атипичных нейролептиков для лечения шизофрении, и эти лекарства не были эффективными или вызвали тяжелые побочные эффекты, которые не могут быть устранены.

Лепонекс также показан для лечения взрослых с тяжелыми нарушениями мышления, эмоциональными реакциями и нарушениями поведения, которые возникают при болезни Паркинсона, когда другие методы лечения не были эффективными.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Лепонекса

Не принимайте Лепонекс, если:

• вы аллергичны к клоzapину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• не будет возможно провести периодические анализы крови;
• вам когда-либо говорили, что у вас низкий уровень белых кровяных клеток (например, лейкопения или агранулоцитоз), особенно если это было вызвано другими лекарствами. Это не применяется, если у вас был низкий уровень белых кровяных клеток, вызванный предыдущей химиотерапией;
• ранее вам пришлось прекратить использование Лепонекса из-за тяжелых побочных эффектов (например, агранулоцитоза или проблем с сердцем);
• вы проходите или проходили длительное лечение депо-антипсихотиками;
• у вас есть заболевание костного мозга;
• у вас есть не контролируемая эпилепсия (приступы или атаки);
• у вас были тяжелые психические расстройства, вызванные алкоголем или другими лекарствами (например, наркотиками);
• у вас есть эпизоды потери сознания и сильной сонливости, которые трудно контролировать;
• у вас есть коллапс кровообращения, который может возникнуть в результате тяжелого шокового состояния;
• у вас есть тяжелое заболевание почек;
• у вас есть миокардит (воспаление сердечной мышцы);
• у вас есть другие тяжелые заболевания сердца;
• у вас есть симптомы или активное заболевание печени, такие как желтуха (желтый цвет кожи и глаз, чувство недомогания и потеря аппетита);
• у вас есть другие тяжелые заболевания печени;
• у вас есть паралитический илеус (интестинальная обструкция, ваш кишечник не функционирует правильно и у вас есть сильный запор);
• вы принимаете лекарства, которые препятствуют нормальной работе костного мозга;
• вы принимаете лекарства, которые снижают количество белых кровяных клеток в вашей крови;

Сообщите вашему врачу и не принимайте Лепонекс, если любое из этих условий применяется к вам.

Лепонекс не должен быть назначен кому-либо, кто находится в бессознательном состоянии или в коме.

Предостережения и меры предосторожности

Меры безопасности, указанные в этом разделе, очень важны. Вы должны следовать им, чтобы минимизировать риск тяжелых побочных эффектов, которые могут представлять угрозу для жизни.

Перед началом лечения Лепонексом сообщите вашему врачу, если у вас есть или были следующие условия:

• тромбы или семейная история тромбов, поскольку этот тип лекарств связан с образованием тромбов;
• глаукома (повышенное давление в глазу);
• диабет. У пациентов с или без медицинской истории диабета mellitus (см. раздел 4) были зарегистрированы высокие уровни глюкозы в крови (иногда значительно);
• проблемы с предстательной железой или трудности с мочеиспусканием;
• любые заболевания сердца, почек или печени;
• хронический запор или вы принимаете лекарства, которые вызывают запор (такие как антихолинергические препараты);
• непереносимость галактозы, полная недостаточность лактазы или мальабсорбция глюкозы-галактозы;
• контролируемая эпилепсия;
• заболевания толстой кишки;
• абдоминальная хирургия;
• сердечное заболевание или семейная история аномальной проводимости в сердце, называемой "пролонгацией интервала QT";
• риск инсульта, например, если у вас очень высокое кровяное давление, сердечно-сосудистые проблемы или проблемы с кровеносными сосудами мозга.

Немедленно перед приемом следующей таблетки Лепонекса сообщите вашему врачу, если:

• у вас есть признаки простуды, лихорадки, симптомов, похожих на грипп, боли в горле или любой другой инфекции. Вам необходимо срочно сделать анализ крови, чтобы узнать, связаны ли эти симптомы с лекарством;
• у вас есть внезапное повышение температуры тела, жесткость мышц, которая может привести к изменению состояния сознания (мalignant нейролептический синдром), поскольку это может быть тяжелым побочным эффектом, требующим немедленного лечения;
• у вас есть быстрый и нерегулярный сердечный ритм, даже когда вы отдыхаете, сердцебиение, проблемы с дыханием, боль в грудиили необычная усталость. Ваш врач должен провести проверку сердца и, если необходимо, направить вас к кардиологу;
• у вас есть тошнота, рвотаи/или потеря аппетита. Ваш врач должен осмотреть вашу печень.
• у вас есть тяжелый запор. Ваш врач должен лечить вас, чтобы избежать других осложнений.
• вы испытываете запор, боль в животе, чувствительность в животе, лихорадка, чувство вздутияи/или диарея с кровью. Ваш врач необходимо осмотреть вас.

Медицинские осмотры и анализы крови

Перед началом лечения Лепонексом ваш врач спросит вас о вашей медицинской истории и проведет анализ крови, чтобы убедиться, что уровень ваших белых кровяных клеток нормальный. Это важно, поскольку вашему организму необходимы белые кровяные клетки, чтобы бороться с инфекциями.

Убедитесь, что вам проводят анализы крови регулярно до, во время и после окончания лечения Лепонексом.

• Ваш врач сообщит вам точно, когда и где вам будут проводиться эти анализы. Вы можете принимать Лепонекс только в том случае, если у вас нормальный уровень кровяных клеток.
• Лепонекс может вызвать тяжелое снижение уровня белых кровяных клеток в крови (агранулоцитоз). Только с помощью регулярных анализов крови ваш врач может узнать, есть ли у вас риск развития агранулоцитоза.
• Этот анализ должен проводиться еженедельно в течение первых 18 недель лечения Лепонексом и после этого как минимум один раз в месяц.
• Если есть снижение уровня белых кровяных клеток, вам необходимо немедленно прекратить лечение Лепонексом. Ваши белые кровяные клетки должны вернуться к нормальным значениям.
• Вам необходимо провести анализ крови в течение 4 недель после окончания лечения Лепонексом.

Перед началом лечения ваш врач также проведет физический осмотр. Ваш врач может провести электрокардиограмму (ЭКГ), чтобы проверить ваше сердце, но только если это необходимо для вас или если у вас есть какие-либо особые проблемы.

Если у вас есть нарушения функции печени, вам будут проводиться периодические пробы функции печени во время лечения Лепонексом.

Если у вас высокий уровень глюкозы в крови (диабет), ваш врач может проводить периодическую проверку уровня глюкозы.

Лепонекс может изменить уровень липидов в крови. Лепонекс может вызвать увеличение веса. Ваш врач может контролировать ваш вес и уровень липидов.

Если у вас есть легкая головная боль, головокружение или слабость, или Лепонекс вызывает у вас такие ощущения, будьте осторожны при вставании из сидячего или лежачего положения, поскольку это может увеличить риск падений.

Если вам необходимо пройти операцию или если по любой причине вы не можете ходить в течение длительного периода, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Лепонекс. Вы можете быть в группе риска тромбоза (кровяного сгустка в вене).

Дети и подростки моложе 16 лет

Если вам меньше 16 лет, вы не должны принимать Лепонекс, поскольку нет достаточной информации о его использовании в этой возрастной группе.

Использование у пациентов пожилого возраста (60 лет и старше)

Пациенты в возрасте 60 лет и старше могут быть более восприимчивы к следующим побочным эффектам во время лечения Лепонексом: слабость или легкая головная боль после изменения положения, головокружение, быстрый сердечный ритм, задержка мочи и запор.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы страдаете заболеванием, называемым деменцией.

Другие лекарства и Лепонекс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта или растительные средства. Вам может потребоваться принимать разную дозу ваших лекарств или другие лекарства.

Не принимайте Лепонекс вместе с другими лекарствами, которые нарушают нормальную работу костного мозга и/или снижают количество кровяных клеток, производимых организмом, такими как:

• карбамазепин, лекарство, используемое при эпилепсии;
• определенные антибиотики: хлорамфеникол, сульфонамиды, такие как ко-тримоксазол;
• определенные обезболивающие: анальгетики группы пиразолонов, такие как фенилбутазон;
• пеницилламин, лекарство, используемое для лечения ревматоидного артрита;
• цитотоксические агенты, лекарства, используемые в химиотерапии;
• депо-антипсихотические лекарства длительного действия.

Эти лекарства увеличивают ваш риск развития агранулоцитоза (дефицита белых кровяных клеток в крови).

Прием Лепонекса вместе с другими лекарствами может повлиять на правильное действие Лепонекса и/или других лекарств. Сообщите вашему врачу, если вы планируете принимать, принимаете (даже если лечение почти закончено) или недавно прекратили принимать любое из следующих лекарств:

• лекарства, используемые для лечения депрессии, такие как литий, флювоксamina, трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО, циталопрам, пароксетин, флюоксетин и сертралин;
• другие антипсихотические лекарства, используемые для лечения психических заболеваний, такие как перазина;
• бензодиазепины и другие лекарства, используемые для лечения тревоги или нарушений сна;
• наркотические и другие лекарства, которые могут повлиять на дыхание;
• лекарства, используемые для контроля эпилепсии, такие как фенитоин и валпроевая кислота;
• лекарства, используемые для лечения высокого или низкого кровяного давления, такие как адреналин и норадреналин;
• варфарин, лекарство, используемое для предотвращения кровяного сгустка;
• антигистаминные, лекарства, используемые для лечения простуды и аллергии, такие как ринит;
• антихолинергические лекарства, используемые для облегчения спазмов в желудке, судорог и головокружения;
• лекарства, используемые для лечения болезни Паркинсона;
• дигоксин, лекарство, используемое для лечения проблем с сердцем;
• лекарства, используемые для лечения быстрого или нерегулярного сердечного ритма;
• некоторые лекарства, используемые для лечения язв желудка, такие как омепразол или циметидин;
• некоторые антибиотики, такие как эритромицин и рифампицин;
• некоторые лекарства, используемые для лечения грибковых или вирусных инфекций (таких как ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ);
• атропин, лекарство, которое может быть использовано в некоторых глазных каплях или в препаратах для кашля и простуды;
• адреналин, лекарство, используемое в ситуациях экстренного реагирования;
• гормональные контрацептивы (таблетки для контроля над рождаемостью).

Этот список не является полным. Ваш врач и фармацевт имеют больше информации о лекарствах, которые должны быть назначены с осторожностью или которые следует избегать во время приема Лепонекса. Они также знают, принадлежат ли лекарства, которые вы принимаете, к какой-либо из групп, перечисленных выше. Обсудите это с ними.

Прием Лепонекса с пищей и напитками

Во время лечения Лепонексом не употребляйте алкоголь.

Сообщите вашему врачу, если вы курите и как часто вы потребляете напитки, содержащие кофеин (кофе, чай, кола). Внезапное изменение ваших привычек курения или потребления кофеина также может изменить эффекты Лепонекса.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Ваш врач обсудит с вами преимущества и возможные риски использования этого лекарства во время беременности. Немедленно сообщите вашему врачу, если вы становитесь беременной во время лечения Лепонексом.

Следующие симптомы могут появиться у новорожденных детей матерей, которые использовали Лепонекс в последнем триместре (последние три месяца беременности): тремор, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, необходимо связаться с вашим врачом.

Некоторые женщины, принимающие некоторые лекарства для лечения психических заболеваний, имеют нерегулярные менструации или не имеют менструаций. Если это произошло с вами, ваши менструации вернутся к норме, когда ваше лекарство будет заменено на Лепонекс. Это означает, что вам необходимо использовать эффективные контрацептивы.

Во время лечения Лепонексом не следует кормить грудью вашего ребенка. Клоzapин, активное вещество Лепонекса, может проникать в грудное молоко и влиять на ребенка.

Вождение и использование машин

Лепонекс может вызывать усталость, сонливость и обмороки, особенно в начале лечения. Поэтому вам следует избегать вождения или управления машинами, пока у вас есть эти симптомы.

Лепонекс содержит лактозу.

Если ваш врач сообщил вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Лепонекс

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Чтобы минимизировать риск развития эпилептических приступов, сонливости или низкого артериального давления, ваш врач должен постепенно увеличивать дозу.

Важно, чтобы вы не меняли дозу или не прекращали принимать Лепонекс без предварительной консультации с врачом. Продолжайте принимать Лепонекс в течение времени, указанного врачом. Если вам 60 лет или больше, ваш врач может начать лечение с меньшей дозы и увеличить дозу более постепенно, поскольку вы можете быть более восприимчивы к развитию некоторых непредвиденных побочных реакций (см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом приема Лепонекса»).

Если с этой формой таблеток вы не можете достичь назначенной дозы, доступны другие формы этого лекарства для достижения назначенной дозы.

Лечение шизофрении

Лечение начинается с 12,5 мг (половины таблетки 25 мг) один или два раза в первый день, за которым следует 25 мг один или два раза во второй день. Проглотите таблетку с помощью стакана воды. Если вы хорошо переносите лекарство, врач постепенно увеличит дозу на 25-50 мг в течение 2-3 недель до достижения дозы 300 мг в день. Может быть необходимо дальнейшее увеличение дозы на 50-100 мг два раза в неделю или, предпочтительно, один раз в неделю.

Эффективная суточная доза клозапина составляет от 200 до 450 мг, разделенная на несколько приемов в день. Некоторым людям могут потребоваться более высокие дозы. Разрешены дозы до 900 мг в день. При суточных дозах выше 450 мг могут увеличиться побочные реакции (в частности, судороги). Принимайте всегда минимальную дозу, которая эффективна для вас. Большинству пациентов необходимо принимать часть дозы утром и часть вечером. Ваш врач скажет вам точно, как разделить суточную дозу. Если ваша суточная доза не превышает 200 мг, вы можете принимать ее как единую дозу вечером. Как только лечение Лепонексом будет хорошо работать в течение некоторого времени, ваш врач попробует лечение с более низкими дозами. Вам необходимо принимать Лепонекс не менее 6 месяцев.

Лечение тяжелых расстройств мышления у пациентов с болезнью Паркинсона

Для дозировки при психотических расстройствах при болезни Паркинсона доступны более подходящие лекарственные формы.

Начальная доза клозапина обычно составляет 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) вечером. Проглотите таблетку с помощью стакана воды. Врач постепенно увеличит дозу на 12,5 мг, с максимальным увеличением до двух раз в неделю, до достижения максимальной дозы до 50 мг в конце второй недели. Увеличение дозы должно быть прекращено или отложено, если вы чувствуете слабость, головокружение или путаницу. Чтобы избежать таких симптомов, ваше артериальное давление будет измеряться в течение первых недель лечения.

Эффективная суточная доза обычно составляет от 25 до 37,5 мг, принимаемая как одна доза вечером.

Увеличение дозы выше 50 мг в день возможно только в исключительных случаях. Максимальная доза составляет 100 мг в день. Принимайте всегда минимальную дозу, которая эффективна для вас.

Способ применения

Лепонекс принимается перорально.

Таблетку можно разделить на равные части.

Если вы приняли больше Лепонекса, чем должно

Если вы считаете, что приняли больше Лепонекса, чем должно, или если кто-то принял некоторые из ваших таблеток, обратитесь к врачу немедленно или обратитесь за медицинской помощью. Также можно позвонить в Центр токсикологической информации. Телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Симптомы передозировки:

Сонливость, усталость, отсутствие энергии, потеря сознания, кома, путаница, галлюцинации, агитация, бессвязная речь, онемение в конечностях, тремор рук, судороги, увеличение слюноотделения, расширение зрачков, размытое зрение, низкое артериальное давление, коллапс, учащенное или нерегулярное сердцебиение, поверхностное или затрудненное дыхание.

Если вы пропустили прием Лепонекса

Если вы пропустили дозу, примите пропущенную дозу как можно скорее. Если осталось мало времени до следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и примите следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы пропустили прием Лепонекса более 48 часов, не начинайте лечение без предварительной консультации с врачом.

Если вы прекратили лечение Лепонексом

Не прекращайте лечение Лепонексом без предварительной консультации с врачом, поскольку это может привести к симптомам абстиненции. Эти симптомы включают потливость, головную боль, тошноту, рвоту и диарею. Если у вас出现ят какие-либо из этих симптомов, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Эти симптомы могут быть за которыми следуют более серьезные симптомы, если не принять немедленного лечения.Ваши первоначальные симптомы могут повториться. Если вам необходимо прекратить лечение, рекомендуется постепенно уменьшать дозу на 12,5 мг в течение 1-2 недель. Ваш врач даст вам указания, как уменьшить суточную дозу. Если вам необходимо прекратить лечение внезапно, ваш врач должен осмотреть вас.

Если ваш врач решит возобновить лечение Лепонексом, и ваша последняя доза Лепонекса была принята 2 дня назад или более, необходимо начать с начальной дозы 12,5 мг.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать немедленного медицинского внимания:

Сообщите врачу немедленно перед приемом следующей таблетки Лепонекса, если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов:

• тяжелая запор. Ваш врач должен лечить вас, чтобы избежать других осложнений.
• запор, боль в животе, чувствительность в животе, лихорадка, ощущение вздутия, диарея с кровью. Это может быть признаком возможного мегаколона (расширения кишечника) или инфаркта/ишемии/некроза кишечника, который может привести к смерти. Ваш врач должен осмотреть вас.

• боль в животе, спазмы, вздутие, рвота, запор и отсутствие газов, которые могут быть признаками кишечной непроходимости.
  • боль в верхней части живота, особенно между приемами пищи, рано утром или после приема кислых напитков; черный или кровянистый стул; ощущение вздутия, изжога, тошнота или рвота, раннее ощущение насыщения (язвенная болезнь желудка и/или кишечника), которая может привести к смерти.
  • сильная боль в животе, усиливающаяся при движении, тошнота, рвота, даже рвота кровью (или жидкостью, похожей на молотый кофе); живот становится жестким с чувствительностью (отражение) от точки перфорации до всего живота; лихорадка и/или озноб (перфорация кишечника желудка и/или кишечника или разрыв кишечника), которые могут привести к смерти.
  • низкий уровень лейкоцитов в анализе крови (агранулоцитоз).
  • признаки простуды, лихорадки, симптомов, похожих на грипп, боли в горле или любой другой инфекции. Вам необходимо срочно сделать анализ крови, чтобы узнать, связаны ли эти симптомы с лекарством.
  • подтвержденная или высокая вероятность инфекции, сопровождаемая лихорадкой или низкой температурой тела, быстрым дыханием, быстрым сердцебиением, нарушением реакции и сознания, снижением артериального давления (сепсис).
  • признаки инфекции дыхательных путей или пневмонии, такие как лихорадка, кашель, затруднение дыхания, свистящее дыхание (свистящее дыхание).
  • эпилептические приступы.
  • учащенное и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение, проблемы с дыханием, боль в грудиили необычная усталость. Ваш врач должен сделать вам кардиограмму и, если необходимо, направить вас к кардиологу немедленно.
  • боль в груди, ощущение сжатия, давления или сжатия (боль в груди может распространиться на левую руку, челюсть, шею и верхнюю часть живота), затруднение дыхания, потливость, слабость, головокружение, тошнота, рвота и сердцебиение (симптомы инфаркта миокарда), которые могут привести к смерти. Немедленно обратитесь к врачу для срочного лечения.
  • болезнь сердечной мышцы (кардиомиопатия), остановка сердечного ритма (сердечная аритмия).
  • нерегулярный сердечный ритм, воспаление сердечной мышцы (миокардит) или оболочки, окружающей сердечную мышцу (перикардит), накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот).
  • ощущение давления, тяжести, сжатия, сжатия, жжения или удушья в груди (признаки недостаточного кровотока и кислорода к сердцу), которые могут привести к смерти. Ваш врач должен оценить функцию сердца.
  • ощущение «пронзительного», «ускоренного» или «agitированного» в груди (сердцебиение).
  • быстрое и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий). Может быть сердцебиение, обморок, затруднение дыхания или дискомфорт в груди. Ваш врач должен оценить функцию сердца.
  • потеря аппетита, вздутие живота, боль в животе, желтуха кожи, сильная слабость и недомогание. Это может быть признаком возможных нарушений функции печени, приводящих к замене нормальной печеночной ткани рубцовой тканью, что приводит к потере функции печени, включая печеночные события, которые могут привести к потенциально смертельным последствиям, таким как печеночная недостаточность (которая может привести к смерти), повреждение печени (повреждение печеночных клеток, желчных протоков в печени или обоих) и трансплантация печени.
  • внезапное повышение температуры тела, мышечная жесткость, которая может привести к нарушению сознания (синдром нейролептической мальигнации), поскольку это может быть серьезным побочным эффектом, требующим немедленного лечения.

Если вы испытываете любой из вышеуказанных случаев, сообщите врачу немедленно перед приемом следующей таблетки Лепонекса.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек):

Сонливость, головокружение, увеличение слюноотделения.

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек):

Высокий уровень лейкоцитов в крови (лейкоцитоз), высокий уровень определенного типа лейкоцитов в крови (эозинофилия), увеличение веса, размытое зрение, головная боль, тремор, жесткость, беспокойство, судороги, внезапные движения, аномальные движения, невозможность начать движение, невозможность оставаться неподвижным, изменения в электрокардиограмме (ЭКГ) сердца, высокое артериальное давление, головокружение или шаткость после изменения положения, сухость во рту, незначительные аномалии в тестах функции печени, потеря контроля над мочевым пузырем, затруднение мочеиспускания, усталость, увеличение потливости, повышенная температура тела, нарушения речи (например, невнятная речь), внезапный обморок или потеря сознания с мышечной слабостью (синкопе).

Не часто (могут возникать у до 1 из 100 человек):

Нарушения речи (например, заикание), шаткость, головокружение или обморок при вставании из сидячего или лежачего положения, поскольку это может увеличить риск падений.

Редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

Высокий уровень красных кровяных телец в крови (анемия), беспокойство, агитация, путаница, делирий, высокий уровень сахара в крови, сахарный диабет, тромбоз легких (тромбоэмболия), воспаление печени (гепатит), болезнь печени, приводящая к желтухе кожи/темной моче/зуду, высокий уровень в крови фермента, называемого креатинфосфокиназой, сильная боль в верхней части живота, распространяющаяся на спину, сопровождаемая тошнотой и рвотой из-за воспаления поджелудочной железы, обморок и мышечная слабость из-за значительного снижения артериального давления (коллапс), затруднение глотания (что может привести к попаданию пищи в дыхательные пути), тошнота, рвота и/или потеря аппетита. Ваш врач должен осмотреть вашу печень, чтобы обнаружить признаки ожирения или увеличения ожирения, нарушения дыхания с или без храпа во время сна.

Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

Увеличение количества тромбоцитов в крови с возможным тромбозом в кровеносных сосудах, неконтролируемые движения рта/языка и конечностей, навязчивые мысли и повторяющиеся поведения (симптомы обсессивно-компульсивного расстройства), кожные реакции, отек перед ушами (из-за воспаления слюнных желез), затруднение дыхания, очень высокий уровень триглицеридов или холестерина в крови, внезапная смерть неизвестной причины, болезненная и длительная эрекция полового члена, если вы мужчина. Это называется приапизмом. Если у вас есть эрекция, продолжающаяся более 4 часов, может потребоваться немедленное медицинское лечение, чтобы избежать дополнительных осложнений, спонтанные кровотечения или синяки, которые могут быть признаками снижения количества тромбоцитов в крови, симптомы, связанные с неkontролируемым уровнем сахара в крови (такие как тошнота или рвота, боль в животе, чрезмерная жажда, частое мочеиспускание, дезориентация или путаница), тошнота, рвота, усталость и потеря веса, которые могут быть симптомами воспаления почки.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

Изменения в записи мозговых волн (электроэнцефалограмма/ЭЭГ), диарея, дискомфорт в желудке, изжога, дискомфорт в желудке после еды, мышечная слабость, мышечные спазмы, боль в мышцах, заложенность носа, ночное недержание мочи, внезапное и неконтролируемое повышение артериального давления (псевдофеохромоцитома), непроизвольное сокращение, вызывающее сгибание тела в сторону (плевротонус), нарушение эякуляции, если вы мужчина, при котором семя попадает в мочевой пузырь вместо эякуляции через половой член (сухой оргазм или ретроградная эякуляция), сыпь, красно-пурпурные пятна, лихорадка или зуд из-за воспаления кровеносных сосудов, воспаление толстой кишки, вызывающее диарею, боль в животе, лихорадку, изменение цвета кожи, сыпь на лице в форме «бабочки», боль в суставах, мышечная боль, лихорадка и усталость (системная красная волчанка), синдром беспокойных ног (неутолимое желание двигать ногами или руками, обычно сопровождаемое неприятными ощущениями во время отдыха, особенно во второй половине дня или ночью, и временно облегчаемое движением), симптомы низкого артериального давления, такие как шаткость, головокружение, обморок, размытое зрение, необычная усталость, холодная и влажная кожа или тошнота, признаки тромбозов в венах, особенно в ногах (симптомы, включая отек, боль и покраснение ног), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания, обильное потоотделение, головная боль, тошнота, рвота и диарея (симптомы колинергического синдрома), значительное снижение производства мочи (признаки почечной недостаточности), аллергическая реакция (отек, особенно на лице, во рту и горле, а также на языке, который может быть зудящим или болезненным), боль в груди с затруднением дыхания и с или без кашля, появление или увеличение мышечной слабости, мышечных спазмов, боли в мышцах. Это может указывать на возможное мышечное повреждение (рабдомиолиз). Ваш врач должен осмотреть вас; боль в груди или животе с затруднением дыхания и с или без кашля или лихорадки; во время приема Лепонекса были зарегистрированы крайне тяжелые и тяжелые кожные реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Побочный эффект кожи может появиться как сыпь с или без пузырей. Может быть раздражение кожи, отек и лихорадка, а также симптомы, похожие на грипп. Симптомы синдрома DRESS обычно появляются примерно через 2-6 недель (возможно, до 8 недель) после начала лечения.

У пациентов пожилого возраста с деменцией было зарегистрировано небольшое увеличение количества случаев смерти у пациентов, принимающих антипсихотические препараты, по сравнению с теми, кто не принимает их.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании.

Также можно сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лепонекса

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.
• Это лекарство не требует специальных условий хранения.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лепонекс 200 мг таблеток

• Активное вещество - клозапин. Каждая таблетка содержит 200 мг клозапина.
• Другие компоненты - стеарат магния, коллоидная безводная диоксид кремния, повидон К30, тальк, кукурузный крахмал и лактоза моногидрат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка светло-желтого цвета, круглая и двояковыпуклая, с крестообразной насечкой на обеих сторонах таблетки и с надписью V C 7 на одной из сторон.

Диаметр: примерно 13 мм.

Лепонекс 200 мг таблетки выпускаются в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВдЦ-алюминия по 20, 30, 40, 50 или 100 таблеток, или в блистерных упаковках единой дозы из ПВХ/ПЭ/ПВдЦ-алюминия по 20 × 1, 30 × 1, 40 × 1, 50 × 1 и 100 × 1 таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Healthcare Limited

Промышленный парк Дамастаун

Малхадарт, Дублин 15

Дублин

Производитель

Madaus GmbH

Люттихер Штрассе 5

53842 Троисдорф, Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

улица Генерала Аранаса, 86

28027 - Мадрид

Испания

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия Лепонекс 200 мг таблетки

Хорватия Лепонекс 200 мг таблетки

Чешская Республика Лепонекс 200 мг таблетки

Финляндия Лепонекс

Германия Лепонекс 200 мг таблетки

Греция Лепонекс

Венгрия Лепонекс 200 мг таблетка

Ирландия Клозарил 200 мг таблетки

Люксембург Лепонекс 200 мг таблетки

Испания Лепонекс 200 мг таблетки

Словения Лепонекс 200 мг таблетки

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Октябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/