ЗОЛКАР 100 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Золкар 100 мг таблетки ЕФГ

Клоzapин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Золкар и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Золкара
3. Как принимать Золкар
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Золкара

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Золкар и для чего он используется

Активное вещество Золкара - клоzapин, который относится к группе лекарств, называемых антипсихотиками (лекарствами, используемыми для лечения определенных психических расстройств, таких как психоз).

Золкар используется для лечения пациентов с шизофренией, когда использование других лекарств не было эффективным.

Шизофрения - это психическое заболевание, которое включает нарушения мышления, эмоциональные реакции и нарушения поведения. Вы можете использовать это лекарство только в том случае, если вы уже попробовали как минимум два других нейролептических лекарства, включая одно из новых атипичных нейролептиков для лечения шизофрении, и эти лекарства не были эффективными или вызвали тяжелые побочные реакции, которые не могут быть устранены.

Это лекарство также показано для лечения тяжелых нарушений мышления, эмоциональных реакций и нарушений поведения, которые возникают при болезни Паркинсона, когда другие методы лечения не были эффективными.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Золкара

Не принимайте Золкар:

• если вы аллергичны к клоzapину или любому другому компоненту Золкара (указанному в разделе 6).
• если не будет возможности проводить периодические анализы крови.
• если вам когда-либо говорили, что у вас низкий уровень белых кровяных клеток (например, лейкопения или агранулоцитоз), особенно если это было вызвано другими лекарствами. Это не распространяется на случаи, когда у вас был низкий уровень белых кровяных клеток, вызванный предыдущей химиотерапией.

• если ранее вам пришлось прекратить использование Золкара из-за тяжелых побочных реакций (например, агранулоцитоза или проблем с сердцем).
• если вы сейчас или ранее проходили лечение депо-инъекциями антипсихотиков длительного действия.
• если у вас есть заболевание костного мозга.
• если у вас есть не контролируемая эпилепсия (приступы или судороги).
• если у вас были тяжелые психические расстройства, вызванные алкоголем или другими лекарствами (например, наркотиками).
• если у вас есть эпизоды потери сознания и сильной сонливости, которые трудно контролировать.
• если у вас есть коллапс кровообращения, который может возникнуть в результате тяжелого шокового состояния.
• если у вас есть тяжелое заболевание почек.
• если у вас есть миокардит (воспаление сердечной мышцы).
• если у вас есть другие тяжелые заболевания сердца.
• если у вас есть симптомы или активное заболевание печени, такие как желтуха (желтый цвет кожи и глаз, чувство дискомфорта и потеря аппетита).
• если у вас есть другие тяжелые заболевания печени.
• если у вас есть паралитический илеус (интестинальная обструкция, ваш кишечник не функционирует правильно и у вас есть сильный запор).
• если вы принимаете какие-либо лекарства, которые препятствуют нормальной работе вашего костного мозга.
• если вы принимаете какие-либо лекарства, которые снижают количество белых кровяных клеток в вашей крови.

Сообщите вашему врачу и не принимайте Золкар, если любое из вышеуказанных условий распространяется на вас.

Золкар не должен быть назначен кому-либо, кто находится в бессознательном состоянии или коме.

Предостережения и меры предосторожности

Меры безопасности, указанные в этом разделе, очень важны. Вы должны соблюдать их, чтобы минимизировать риск тяжелых побочных реакций, которые могут представлять угрозу для жизни.

Поговорите с вашим врачом перед приемом Золкара, если у вас есть или были какие-либо из следующих условий:

• тромбы или семейная история тромбов, поскольку этот тип лекарств связан с образованием тромбов.
• глаукома (повышенное давление в глазу).
• диабет. У пациентов с или без медицинской истории диабета могут быть повышенные уровни сахара в крови (иногда значительно).
• проблемы с предстательной железой или трудности с мочеиспусканием.
• любые заболевания сердца, почек или печени.
• хронический запор или прием лекарств, которые вызывают запор (таких как антихолинергические).
• непереносимость галактозы, дефицит Лаппа-лактазы или мальабсорбция глюкозы-галактозы.
• контролируемая эпилепсия.
• заболевания толстой кишки.
• абдоминальная хирургия.
• заболевание сердца или семейная история аномальной проводимости в сердце, называемой "пролонгацией интервала QT".
• риск инсульта, например, если у вас очень высокое кровяное давление, сердечно-сосудистые проблемы или проблемы с кровеносными сосудами мозга.

Немедленно перед приемом следующей дозы Золкара таблеток сообщите вашему врачу, если:

• у вас есть симптомы простуды, лихорадка, симптомы, похожие на грипп, боль в горле или любая другая инфекция. Вам необходимо срочно сделать анализ крови, чтобы узнать, связаны ли эти симптомы с лекарством.
• у вас есть внезапное повышение температуры тела и/или скованность мышц, которые могут привести к изменению состояния сознания (мalignant нейролептический синдром), поскольку это может быть тяжелым побочным эффектом, требующим немедленного лечения.
• у вас есть быстрый и нерегулярный сердечный ритм, даже когда вы отдыхаете, перебои в сердечном ритме, проблемы с дыханием, боль в груди или необычная усталость. Ваш врач должен осмотреть ваше сердце и, если необходимо, направить вас к кардиологу немедленно.
• у вас есть тошнота (чувство головокружения), рвота (вы чувствуете головокружение) и/или потеря аппетита. Ваш врач должен осмотреть вашу печень.
• у вас есть сильный запор. Ваш врач должен лечить вас, чтобы избежать других осложнений.
• вы испытываете запор, боли в животе, чувствительность в животе, лихорадку, вздутие живота и/или диарею с кровью. Ваш врач необходимо осмотреть вас.

Медицинские осмотры и анализы крови

Перед началом лечения этим лекарством ваш врач спросит вас о вашей медицинской истории и сделает анализ крови, чтобы убедиться, что уровень ваших белых кровяных клеток нормальный. Это важно, поскольку вам нужны белые кровяные клетки, чтобы бороться с инфекциями.

Убедитесь, что вам регулярно делают анализы крови до, во время и после окончания лечения Золкаром.

• Ваш врач сообщит вам точно, когда и где вам будут делать эти анализы. Вы можете принимать Золкар только в том случае, если у вас нормальный анализ крови.
• Это лекарство может вызвать тяжелое снижение уровня белых кровяных клеток в вашей крови (агранулоцитоз). Только с регулярным анализом крови ваш врач может узнать, есть ли у вас риск развития агранулоцитоза.
• Этот анализ должен быть сделан еженедельно в течение первых 18 недель лечения Золкаром и после этого как минимум один раз в месяц.
• Если есть снижение количества белых кровяных клеток, вам необходимо немедленно прекратить лечение Золкаром. Ваши белые кровяные клетки должны вернуться к нормальным значениям.
• Вам необходимо сделать анализ крови в течение 4 недель после окончания лечения Золкаром.

Перед началом лечения ваш врач также сделает вам физический осмотр. Ваш врач может сделать вам электрокардиограмму (ЭКГ), чтобы проверить ваше сердце, но только если это необходимо для вас или если у вас есть какие-либо особые проблемы.

Если у вас есть нарушения функции печени, вам будут сделаны периодические пробы функции печени во время лечения этим лекарством.

Если у вас есть высокие уровни сахара в крови (диабет), ваш врач может сделать периодическую проверку уровня сахара.

Это лекарство может изменить уровень липидов в крови. Это лекарство может вызвать увеличение веса. Ваш врач может контролировать ваш вес и уровень липидов.

Если у вас есть легкая головная боль, головокружение или слабость, или это лекарство вызывает у вас такие ощущения, будьте осторожны при вставании из положения сидя или лежа, поскольку это может увеличить риск падений.

Если вам необходимо пройти операцию или если по любой причине вы не можете ходить в течение длительного периода, сообщите вашему врачу, что вы принимаете это лекарство. Вы можете быть в группе риска тромбоза (кровяного сгустка в вене).

Дети и подростки моложе 16 лет

Если вам меньше 16 лет, вы не должны принимать Золкар, поскольку нет достаточной информации о его использовании в этой возрастной группе.

Пациенты пожилого возраста (60 лет и старше)

Пациенты 60 лет и старше могут быть более восприимчивы к следующим побочным эффектам во время лечения этим лекарством: слабость или легкая головная боль после изменения положения, головокружение, быстрый сердечный ритм, задержка мочи и запор.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы страдаете заболеванием, называемым деменцией.

Другие лекарства и Золкар

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая безрецептурные лекарства или растительные средства. Вам может потребоваться принимать разную дозу ваших лекарств или другие лекарства.

Не принимайте Золкар вместе с другими лекарствами, которые нарушают нормальную работу вашего костного мозга и/или снижают количество кровяных клеток, производимых организмом, такими как:

• карбамазепин, лекарство, используемое при эпилепсии.
• определенные антибиотики: хлорамфеникол, сульфонамиды, такие как ко-тримоксазол.
• определенные обезболивающие: анальгетики группы пиразолонов, такие как фенилбутазон.
• пеницилламин, лекарство, используемое для лечения ревматоидного артрита.
• цитотоксические агенты, лекарства, используемые в химиотерапии.
• депо-инъекции антипсихотиков длительного действия.

Эти лекарства увеличивают ваш риск развития агранулоцитоза (дефицита белых кровяных клеток).

Прием Золкара одновременно с другими лекарствамиможет повлиять на нормальное действиеЗолкара и/или других лекарств. Сообщите вашему врачу, есливы планируете принимать, есливы принимаете (даже если лечение почти закончилось) или если недавно прекратили приниматьлюбое из следующих лекарств:

• лекарства, используемые для лечения депрессии, такие как литий, флювоксамин, трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО, циталопрам, пароксетин, флюоксетин и сертралин.
• другие антипсихотические лекарства, используемые для лечения психических заболеваний, такие как перазина.
• бензодиазепины и другие лекарства, используемые для лечения тревоги или нарушений сна.
• наркотические и другие лекарства, которые могут повлиять на вашу дыхание.
• лекарства, используемые для контроля эпилепсии, такие как фенитоин и валпроевая кислота.
• лекарства, используемые для лечения высокого или низкого кровяного давления, такие как адреналин и норадреналин.
• варфарин, лекарство, используемое для предотвращения кровяного сгустка.
• антигистаминные, лекарства, используемые для лечения простуды и аллергии, такие как сенная лихорадка (аллергический ринит).
• антихолинергические лекарства, используемые для облегчения спазмов в желудке, судорог и головокружения.
• лекарства, используемые для лечения болезни Паркинсона.
• дигоксин, лекарство, используемое для лечения проблем с сердцем.
• лекарства, используемые для лечения быстрого или нерегулярного сердечного ритма.
• некоторые лекарства, используемые для лечения язв желудка, такие как омепразол или циметидин.
• некоторые антибиотики, такие как эритромицин и рифампицин.
• некоторые лекарства, используемые для лечения грибковых или вирусных инфекций (таких как ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ-инфекции).
• атропин, лекарство, которое может быть использовано в некоторых глазных каплях или в препаратах для кашля и простуды.
• адреналин, лекарство, используемое в ситуациях экстренного реагирования.
• гормональные контрацептивы (таблетки для контроля над рождаемостью).

Этот список не является полным. Ваш врач и фармацевт имеют больше информации о лекарствах, которые должны быть назначены с осторожностью или которые должны быть избегаемы во время приема Золкара. Они также знают, принадлежат ли лекарства, которые вы принимаете, к какой-либо группе, перечисленной выше. Обсудите это с ними.

Прием Золкара с пищей и напитками

Во время лечения этим лекарством не употребляйте алкоголь.

Сообщите вашему врачу, если вы курите и как часто вы потребляете напитки, содержащие кофеин (кофе, чай, кола). Внезапное изменение ваших привычек курения или потребления кофеина также может изменить эффекты этого лекарства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Ваш врач обсудит с вами преимущества и возможные риски использования этого лекарства во время беременности. Немедленно сообщите вашему врачу, если вы становитесь беременной во время лечения Золкаром.

Следующие симптомы могут появиться у новорожденных детей, матери которых принимали клоzapин в последнем триместре (последние три месяца беременности): дрожь, скованность мышц и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, необходимо связаться с вашим врачом.

Некоторые женщины, принимающие некоторые лекарства для лечения психических заболеваний, имеют нерегулярные менструации или не имеют менструаций. Если это произошло с вами, ваши менструации вернутся к норме, когда ваше лекарство будет заменено на Золкар. Это означает, что вам необходимо использовать эффективные контрацептивы.

Во время лечения этим лекарством не следует кормить грудью вашего ребенка. Клоzapин, активное вещество Золкара, может проникать в грудное молоко и влиять на ребенка.

Вождение и использование машин

Золкар может вызывать усталость, сонливость и обмороки, особенно в начале лечения. Поэтому вам следует избегать вождения или использования машин, пока у вас есть эти симптомы.

Золкар содержит лактозу.

Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, свяжитесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Золкар

Чтобы минимизировать риск развития гипотонии, эпилептических приступов или сонливости, необходимо, чтобы ваш врач постепенно увеличивал дозу. Следуйте точно инструкциям по приему Золкара, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Важно, чтобы вы не изменяли дозу или не прекращали принимать это лекарство без предварительной консультации с вашим врачом. Продолжайте принимать таблетки в течение времени, указанного вашим врачом.

Если вам 60 лет или более, ваш врач может начать лечение с меньшей дозы и более постепенно увеличивать дозу, поскольку вы можете быть более склонны к развитию некоторых непредвиденных побочных реакций. (см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом приема Золкара»).

Если с помощью этой формы таблеток вы не можете достичь назначенной дозы, доступны другие формы этого лекарства для достижения назначенной дозы.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Лечение шизофрении

Лечение начинается с 12,5 мг (половины таблетки 25 мг) один или два раза в первый день, за которым следует 25 мг один или два раза во второй день. Проглотите таблетку с помощью стакана воды. Если вы хорошо переносите лекарство, ваш врач постепенно увеличит дозу на 25 или 50 мг в течение 2-3 недель до достижения дозы 300 мг в день. Может быть необходимо дальнейшее увеличение дозы на 50 или 100 мг два раза в неделю или, предпочтительно, один раз в неделю.

Нормальная суточная доза клозапина составляет от 200 до 450 мг, разделенная на несколько приемов в день. Некоторым людям могут потребоваться более высокие дозы. Разрешены дозы до 900 мг в день. При суточных дозах выше 450 мг могут увеличиться побочные реакции (в частности, судороги). Всегда принимайте минимальную эффективную дозу для вас. Большинству пациентов необходимо принимать часть дозы утром и часть вечером. Ваш врач скажет вам точно, как разделить вашу суточную дозу. Если ваша суточная доза не превышает 200 мг, вы можете принимать ее как单ую дозу вечером. Как только лечение Золкаром будет хорошо работать в течение некоторого времени, ваш врач попробует лечение с более низкими дозами. Вам необходимо принимать это лекарство не менее 6 месяцев.

Лечение тяжелых расстройств мышления у пациентов с болезнью Паркинсона

Нормальная начальная доза клозапина составляет 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) вечером. Проглотите таблетку с помощью стакана воды. Врач постепенно увеличит дозу на 12,5 мг, с максимальным увеличением до двух раз в неделю, до достижения максимальной дозы до 50 мг к концу второй недели. Увеличение дозы должно быть остановлено или отложено, если вы чувствуете слабость, головокружение или путаницу. Чтобы избежать таких симптомов, ваша артериальная давление будет измеряться в течение первых недель лечения.

Эффективная суточная доза составляет от 25 до 37,5 мг, принимаемая как单ая доза вечером. Доза может быть увеличена до более 50 мг в день только в исключительных случаях. Максимальная доза составляет 100 мг в день. Всегда принимайте минимальную эффективную дозу для вас.

Если вы приняли слишком много Золкара

Если вы считаете, что приняли слишком много Золкара, или если кто-то принял некоторые из ваших таблеток, сообщите вашему врачу или фармацевту немедленно или позвоните в Службу токсикологической информации. Телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Симптомы передозировки:

Сонливость, усталость, отсутствие энергии, бессознательное состояние, кома, путаница, галлюцинации, агитация, бессвязная речь, онемение в конечностях, дрожь в руках, судороги, увеличение слюноотделения, расширение зрачков, размытое зрение, низкое артериальное давление, коллапс, учащенное или нерегулярное сердцебиение, поверхностное или затрудненное дыхание.

Если вы забыли принять Золкар

Если вы забыли принять дозу, примите пропущенную дозу как можно скорее. Если осталось мало времени до следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и примите следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы перестали принимать Золкар более чем на 48 часов, не начинайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом.

Если вы прекратили лечение Золкаром

Не прекращайте лечение Золкаром без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку это может привести к симптомам абстиненции. Эти симптомы включают потливость, головную боль, тошноту (чувство головокружения), рвоту (головокружение) и диарею. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Эти симптомы могут быть за которыми следуют более серьезные симптомы, если вы не будете лечиться немедленно. Ваши первоначальные симптомы могут повториться. Если вам необходимо прекратить лечение, рекомендуется постепенно уменьшать дозу на 12,5 мг в течение 1-2 недель. Ваш врач даст вам указания, как уменьшить вашу суточную дозу. Если вам необходимо прекратить лечение Золкаром внезапно, ваш врач должен осмотреть вас. Если ваш врач решит возобновить лечение и ваша последняя доза Золкара была более двух дней назад, он должен начать с начальной дозы 12,5 мг.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать немедленного медицинского внимания:

Сообщите вашему врачу немедленно перед приемом следующей таблетки Золкара, если вы испытываете какие-либо из следующих обстоятельств:

Очень часто(встречаются у более 1 из 10 пациентов):

• тяжелый запор. Ваш врач должен лечить вас, чтобы избежать других осложнений.
• учащенное сердцебиение.

Часто(встречаются у до 1 из 10 пациентов):

• признаки простуды, лихорадки, симптомов, подобных гриппу, боли в горле или любой другой инфекции. Вам необходимо срочно сделать анализ крови, чтобы проверить, связаны ли симптомы, которые у вас есть, с вашим лекарством.
• эпилептические приступы.
• внезапное обморок или внезапная потеря сознания с мышечной слабостью (обморок).

Не часто(встречаются у до 1 из 100 пациентов):

• внезапное увеличение температуры тела, мышечная жесткость, которая может привести к изменению состояния сознания (синдром нейролептической мальигнации), поскольку это может быть серьезным побочным эффектом, требующим немедленного лечения.
• легкая головная боль, головокружение или слабость, при подъеме из сидячего или лежачего положения, поскольку это может увеличить риск падения.

Редко(встречаются у до 1 из 1000 пациентов):

• признаки инфекции дыхательных путей или пневмонии, такие как лихорадка, кашель, затрудненное дыхание, свистящее дыхание (шумное дыхание).
• острая боль в верхней части живота, которая распространяется на спину, сопровождаемая тошнотой и рвотой из-за воспаления поджелудочной железы.
• обморок и мышечная слабость из-за значительного снижения артериального давления (кровообращательный коллапс).
• затрудненное глотание (что может привести к вдыханию пищи).
• тошнота (чувство головокружения), рвота (головокружение) и/или потеря аппетита. Ваш врач должен осмотреть вашу печень.
• признаки ожирения или увеличения ожирения.
• прерывание дыхания с или без храпа во время сна.

Редко(встречаются у до 1 из 1000 пациентов)или очень редко(встречаются у до 1 из 10 000 пациентов):

• учащенное и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение, проблемы с дыханием, боль в груди или необычная усталость. Ваш врач должен осмотреть ваше сердце и, если необходимо, немедленно направить вас к кардиологу.

Очень редко(встречаются у до 1 из 10 000 пациентов):

• длительные и болезненные эрекции, если вы мужчина. Это называется приапизмом. Если у вас есть эрекция, которая длится более четырех часов, может быть необходимо немедленное медицинское лечение, чтобы избежать дополнительных осложнений.
• спонтанные кровотечения или синяки, которые могут быть признаками снижения количества тромбоцитов в крови.
• симптомы, связанные с неуправляемым уровнем сахара в крови (такие как тошнота или рвота, боль в животе, чрезмерная жажда, частое мочеиспускание, дезориентация или путаница).
• боль в животе, спазмы, вздутие живота, рвота, запор и отсутствие газов, которые могут быть признаками и симптомами кишечной непроходимости.
• потеря аппетита, вздутие живота, боль в животе, желтуха, сильная слабость и недомогание. Эти симптомы могут быть признаками того, что вы начинаете развивать болезнь печени, которая может прогрессировать до внезапной печеночной недостаточности.
• тошнота, рвота, усталость, потеря веса, которые могут быть симптомами воспаления почек.

Неизвестно(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• раздавливающая боль в груди, чувство сжатия, давления или сжатия (боль в груди может распространиться на левую руку, челюсть, шею и верхнюю часть живота), затрудненное дыхание, потливость, слабость, головокружение, тошнота, рвота и сердцебиение (симптомы сердечного приступа) могут привести к смерти. Немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• давление в груди, тяжесть, сжатие, сжатие, жжение или чувство удушья (признаки недостаточного кровотока и кислорода в сердце) могут привести к смерти. Ваш врач должен оценить функцию вашего сердца.
• чувство в груди «пронзительное», «ускоренное» или «агитированное» (сердцебиение).
• учащенное и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий). Может быть нерегулярное сердцебиение, обморок, затрудненное дыхание или дискомфорт в груди. Ваш врач должен проверить ваше сердце.
• симптомы низкого артериального давления, такие как головокружение, обморок, дезориентация, размытое зрение, необычная усталость, холодная и влажная кожа или тошнота.
  • признаки тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы, включая отек, боль и покраснение в ногах), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание.
  • подтвержденная или высокая вероятность инфекции, сопровождаемая лихорадкой или низкой температурой тела, быстрым дыханием, учащенным сердцебиением, изменением реакции и сознания, снижением артериального давления (сепсис).
  • обильное потение, головная боль, тошнота, рвота и диарея (симптомы колинергического синдрома).

• резкое снижение производства мочи (признаки почечной недостаточности).
• аллергическая реакция (отек, особенно на лице, во рту и горле, а также на языке, который может быть зудящим или болезненным).
• потеря аппетита, вздутие живота, боль в животе, желтуха, сильная слабость и недомогание. Это может быть признаком возможных изменений в печени, которые приводят к замене нормальной печеночной ткани рубцовой тканью, что приводит к потере печеночной функции, включая те печеночные события, которые приводят к угрожающим жизни последствиям, таким как печеночная недостаточность (которая может привести к смерти), повреждение печени (повреждение печеночных клеток, желчных протоков в печени или обоих) и трансплантация печени.
• острая боль в верхней части живота, особенно между приемами пищи, рано утром или после употребления кислых напитков; черные или кровянистые каловые массы; вздутие, изжога, тошнота или рвота, раннее чувство насыщения (язвенная болезнь желудка и/или кишечника), что может привести к смерти.
• сильная боль в животе, усиливающаяся при движении, тошнота, рвота, даже рвота крови (или жидкости, похожей на молотый кофе); живот становится жестким с чувствительностью (отраженный спазм), которая распространяется от точки перфорации по всему животу; лихорадка и/или озноб (перфорация кишечника желудка и/или кишечника или разрыв кишечника) могут привести к смерти.
• запор, боль в животе, чувствительность в животе, лихорадка, вздутие, диарея с кровью. Это может быть симптомом возможного мегаколона (расширения кишечника) или ишемии/инфаркта кишечника/некроза, что может привести к смерти. Ваш врач должен осмотреть вас.
• появление или увеличение мышечной слабости, мышечных спазмов, боли в мышцах. Это может указывать на возможное мышечное расстройство (рабдомиолиз). Ваш врач должен осмотреть вас.
• острая боль в груди или животе с затруднением дыхания с или без кашля или лихорадки.
• во время приема клозапина были зарегистрированы крайне тяжелые и серьезные кожные реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Кожная реакция может появиться как высыпание с или без пузырей. Может быть раздражение кожи, отек и лихорадка, а также симптомы, подобные гриппу. Симптомы синдрома DRESS обычно появляются примерно через 2-6 недель (возможно, до 8 недель) после начала лечения.

Если любой из вышеуказанных случаев относится к вам, сообщите вашему врачу немедленно перед приемом следующей таблетки Золкара.

Другие побочные эффекты:

Очень часто(встречаются у более 1 из 10 пациентов):

Сонливость, головокружение, увеличение слюноотделения.

Часто(встречаются у до 1 из 10 пациентов):

Высокие уровни лейкоцитов в крови (лейкоцитоз), высокие уровни определенного типа лейкоцитов в крови (эозинофилия), увеличение веса, размытое зрение, головная боль, дрожь, жесткость, беспокойство, агитация, судороги, внезапные движения, аномальные движения, невозможность начать движение, невозможность оставаться неподвижным, изменения в электрокардиограмме (ЭКГ) сердца, высокое кровяное давление, слабость или легкая головная боль после изменения положения, тошнота (чувство головокружения), рвота (головокружение), потеря аппетита, сухость во рту, незначительные аномалии в тестах функции печени, потеря контроля над мочевым пузырем, затрудненное мочеиспускание, усталость, лихорадка, увеличение потения, повышенная температура тела, расстройства речи (например, невнятная речь).

Не часто(встречаются у до 1 из 100 пациентов):

Дефицит лейкоцитов в крови (агранулоцитоз), расстройство речи (например, заикание).

Редко(встречаются у до 1 из 1000 пациентов):

Высокие уровни красных кровяных телец в крови (анемия), беспокойство, агитация, путаница, делирий, нерегулярное сердцебиение, воспаление сердечной мышцы (миокардит) или оболочки, окружающей сердечную мышцу (перикардит), скопление жидкости вокруг сердца (выпот или перикардиальный выпот), высокие уровни сахара в крови, сахарный диабет, тромбоз легких (тромбоэмболия), воспаление печени (гепатит), болезнь печени, вызывающая желтуху кожи/темную мочу/зуд, повышенные уровни в крови фермента, называемого креатинфосфокиназой.

Очень редко(встречаются у до 1 из 10 000 пациентов):

Увеличение количества тромбоцитов в крови с возможным тромбозом кровеносных сосудов, неконтролируемые движения рта/языка и губ, навязчивые мысли и повторяющиеся поведения (симптомы обсессивно-компульсивного расстройства), кожные реакции, отек лица (из-за воспаления слюнных желез), затрудненное дыхание, очень высокие уровни триглицеридов или холестерина в крови, болезнь сердечной мышцы (кардиомиопатия), остановка сердцебиения (сердечный приступ), внезапная неожиданная смерть.

Неизвестно(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

Изменения в записи мозговых волн (электроэнцефалограмма/ЭЭГ), диарея, дискомфорт в желудке, изжога, дискомфорт в желудке после еды, мышечная слабость, мышечные спазмы, боль в мышцах, заложенность носа, ночное недержание мочи, внезапное и неконтролируемое повышение артериального давления (псевдофеохромоцитома), непроизвольное сокращение, вызывающее сгибание тела в сторону (плевротонус), если вы мужчина, расстройство эякуляции, при котором семя попадает в мочевой пузырь вместо эякуляции через пенис (сухой оргазм или ретроградная эякуляция), сыпь, красно-пурпурные пятна, лихорадка или зуд из-за воспаления кровеносных сосудов, воспаление толстой кишки, вызывающее диарею, боль в животе, лихорадку, изменение цвета кожи, сыпь на лице в форме «бабочки», боль в суставах, мышечная боль, лихорадка и усталость (системная красная волчанка) синдром беспокойных ног (неутолимое желание двигать ногами или руками, обычно сопровождаемое неприятными ощущениями во время отдыха, особенно во второй половине дня или ночью, и которое временно облегчается движением).

У пациентов пожилого возраста с деменцией было зарегистрировано небольшое увеличение количества случаев смерти у пациентов, принимающих антипсихотики, по сравнению с теми, кто не принимает их.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человеческого использования: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Золкара

• Это лекарство не требует особых условий хранения.
• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.
• Не используйте это лекарство, если заметите, что упаковка повреждена или имеет признаки изменения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Золкара 100 мг таблеток EFG

• Активное вещество - клозапин. Каждая таблетка содержит 100 мг клозапина.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон K30, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния и тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Золкар 100 мг: таблетка светло-желтого цвета, круглая, диаметром примерно 10 мм, без пленки, с надписью "FC" и "3" по обе стороны от линии разлома и гладкой на другой стороне.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Золкар 100 мг таблетки EFG выпускаются в блистерных упаковках из алюминия-PVC/PVDC, содержащих 14, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 100 или 500 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n.

Edifici Est 6-я пл.

08039 - Барселона

Испания

Ответственный за производство

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт,

Нидерланды

Или

Laboratori Fundació DAU

C/C, 12-14 Пол. Инд. Зона Франка

08040, Барселона

Испания

Или

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

Ul.Lutomierska 50

Пабьянице 95-200

Польша

Или

Accord Healthcare Single Member S.A.

64-й км Национальной дороги Афины,

Ламия, 32009,

Греция

Это лекарство разрешено в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Австрия Клозапин Аккорд 100 мг таблетки

Германия Клозапин Аккорд 100 мг таблетки

Болгария Клозапин ????? 100 ?? ????????

Кипр Клозапин Аккорд 100 мг таблетки

Хорватия Клозапин Аккорд 100мг таблетки

Дания Клозапин "Аккорд"

Словакия Клозапин Аккорд 100мг таблетки

Словения Клозапин Аккорд 100мг таблетки

Испания Золкар 100 мг таблетки EFG

Эстония Клозапин Аккорд

Финляндия Клозапин Аккорд 100 мг таблетки

Франция КЛОЗАПИН АККОРД 25 мг таблетки

Италия Клозапина Аккорд

Литва Клозапин Аккорд 100 мг таблетки

Латвия Клозапин Аккорд 100 мг таблетки

Мальта Клозапин Аккорд 100 мг таблетки

Норвегия Клозапин Аккорд 100 мг таблетки

Нидерланды Клозапин Аккорд 100 мг таблетки

Польша Клопизам

Швеция Клозапин Аккорд 100 мг таблетки

Дата последнего обзора этой инструкции:Июнь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/