Симцлоза

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Симклоза, 25 мг, таблетки

Симклоза, 100 мг, таблетки

Симклоза, 200 мг, таблетки

Клоzapин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Симклоза и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Симклоза
• 3. Как применять препарат Симклоза
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Симклоза
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Симклоза и для чего он используется

Активным веществом препарата Симклоза является клоzapина, которая относится к группе препаратов, называемых нейролептиками (препаратами, используемыми для лечения определенных психических расстройств, таких как психоз).
Препарат Симклоза используется для лечения пациентов со шизофренией, которые не реагируют на лечение другими препаратами.
Шизофрения - это психическое расстройство, вызывающее нарушения мышления, эмоций и поведения.
Применение препарата Симклоза рекомендуется только для лечения пациентов, которые ранее принимали не менее двух различных антипсихотических препаратов, включая один из группы новых атипичных антипсихотических препаратов, используемых для лечения шизофрении, и не реагировали на эти препараты или у них возникли тяжелые нежелательные явления, которые не могли быть устранены.

2. Важные сведения перед применением препарата Симклоза

Когда не применять препарат Симклоза

• если у пациента есть аллергия на клоzapину или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если нет возможности проводить регулярные анализы крови у пациента;
• если у пациента ранее возникала небольшая численность белых кровяных клеток в крови (например, лейкопения или агранулоцитоз), особенно если это было вызвано применением препаратов, за исключением случаев небольшой численности белых кровяных клеток в крови, связанных с ранее проводимой химиотерапией;
• если пациент ранее прекращал применение препарата Симклоза из-за тяжелых нежелательных явлений (например, агранулоцитоза или сердечных расстройств);

1

• если пациент является или был лечен антипсихотическими препаратами с длительным действием (депо) в виде инъекций;
• если у пациента возникает или возникало нарушение функции костного мозга;
• если у пациента возникает неkontrolируемая эпилепсия (припадки или судороги другого типа);
• если у пациента возникают острые психические расстройства, вызванные алкоголем или препаратами (например, наркотиками);
• если у пациента возникают ограничение сознания и тяжелая сонливость;
• если у пациента возникает коллапс, который может быть следствием сильного шока;
• если у пациента возникают тяжелые нарушения функции почек;
• если у пациента возникает миокардит;
• если у пациента возникают другие тяжелые сердечные заболевания;
• если у пациента возникают симптомы активного заболевания печени, такие как желтуха (желтый цвет кожи и белков глаз, тошнота и потеря аппетита);
• если у пациента возникают другие тяжелые нарушения функции печени;
• если у пациента возникает паралитическая непроходимость кишечника (кишечник пациента не работает правильно и у пациента возникает тяжелый запор);
• если пациент принимает какие-либо препараты, которые抑制ют нормальную функцию костного мозга;
• если пациент принимает какие-либо препараты, которые уменьшают численность белых кровяных клеток в крови.

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу и не применять препарат Симклоза.
Препарат Симклоза не следует применять у пациентов, которые находятся в бессознательном состоянии или в коме.

Предостережения и меры предосторожности

Вопросы безопасности, перечисленные в этом пункте, очень важны. Пациент должен обратить на них особое внимание, чтобы минимизировать риск возникновения тяжелых нежелательных явлений, угрожающих жизни.

Прежде чем пациент начнет лечение препаратом Симклоза, он должен сообщить врачу, если у него возникали или ранее возникали:

• (или у кого-то из его родственников) тромбы крови, поскольку препараты такого типа, как этот, были связаны с образованием тромбов;
• глаукома (повышенное давление в глазу);
• диабет; повышенное - иногда значительно - содержание глюкозы в крови, возникающее у пациентов с диабетом или без диабета в анамнезе (см. пункт 4);
• проблемы с щитовидной железой или трудности с мочеиспусканием;
• сердечные, почечные или печеночные заболевания;
• хронический запор или применение препаратов, вызывающих запор (таких как антихолинергические препараты);
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром плохой абсорбции глюкозы-галактозы;
• контролируемая эпилепсия;
• заболевания толстой кишки;
• проведенные какие-либо операции на брюшной полости;
• если у пациента возникали или в семейном анамнезе возникали сердечные расстройства или нарушения проводимости в сердце, называемые "пролонгацией интервала QT";
• если пациент находится в группе риска инсульта, например, если у него возникают: высокое артериальное давление, сердечно-сосудистые проблемы или проблемы с кровеносными сосудами в мозге.

Необходимо сообщить врачу немедленно перед приемом следующей таблетки препарата Симклоза:

• если у пациента возникают симптомы простуды, температура, симптомы гриппа, боль в горле или любое другое инфекционное заболевание. Врач может назначить срочное обследование крови, чтобы проверить, связаны ли эти симптомы с препаратом;

2

• если у пациента возникает внезапное повышение температуры, жесткость мышц, которые могут привести к потере сознания (симптомы злокачественного нейролептического синдрома), что может быть тяжелым нежелательным явлением, требующим немедленного лечения;
• если у пациента возникает быстрое и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердечная аритмия, трудности с дыханием, боль в грудиили тяжелая усталость. Врач проверит функцию сердца и, если необходимо, немедленно направит к кардиологу;
• если у пациента возникают тошнота, рвотаи (или) потеря аппетита. Врач проверит функцию печени;
• если у пациента возникает тяжелый запор. Врач примет меры для предотвращения дальнейших осложнений.

Медицинские обследования и анализы крови

Прежде чем начать лечение препаратом Симклоза, врач проведет обследование и назначит анализы крови для подтверждения нормальной численности белых кровяных клеток. Это важно, поскольку организму пациента необходимы белые кровяные клетки для борьбы с инфекцией.

Необходимо проводить регулярные анализы крови перед началом лечения, во время лечения и после окончания лечения препаратом Симклоза.

• Врач подробно сообщит, когда и где необходимо провести анализы. Препарат Симклоза может быть применен только в том случае, если у пациента нормальная численность белых кровяных клеток.
• Препарат Симклоза может быть причиной значительного уменьшения численности белых кровяных клеток в крови (агранулоцитоз). Только регулярные анализы крови могут подтвердить, что у пациента возникает риск развития агранулоцитоза.
• Необходимо проводить анализы один раз в неделю в течение первых 18 недель лечения. Затем необходимо проводить анализы не менее одного раза в месяц.
• Если возникает уменьшение численности белых кровяных клеток в крови, необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Симклоза. Численность белых кровяных клеток должна вернуться к нормальной.
• Анализы крови необходимо проводить еще 4 недели после окончания лечения препаратом Симклоза.

Врач также проведет медицинское обследование перед началом лечения препаратом Симклоза. Врач может назначить электрокардиограмму (ЭКГ) для проверки функции сердца в случае необходимости для пациента или если у пациента есть особые опасения.
Если у пациента возникают нарушения функции печени, во время всего лечения препаратом Симклоза будут проводиться регулярные обследования функции печени. Если у пациента возникает высокое содержание сахара (глюкозы) в крови (диабет), врач может назначить регулярные обследования содержания глюкозы в крови.
Препарат Симклоза может вызывать изменение содержания липидов в крови. Препарат Симклоза может вызывать увеличение массы тела. Врач может контролировать массу тела пациента и содержание липидов в крови.
Если препарат Симклоза вызывает у пациента чувство пустоты в голове, головокружение или обморок, необходимо быть осторожным при вставании из сидячего или лежачего положения.
Если пациент должен быть подвергнут операции или по другим причинам будет недвижим в течение длительного времени, необходимо обсудить с врачом применение препарата Симклоза. Существует риск возникновения тромбоза (сгустка крови в венах).

Дети и подростки в возрасте до 16 лет

Пациенты в возрасте до 16 лет не должны применять препарат Симклоза, поскольку имеются ограниченные данные о применении препарата в этой возрастной группе.

Пациенты пожилого возраста (в возрасте 60 лет и старше)

У пациентов пожилого возраста (в возрасте 60 лет и старше) могут возникать с большей вероятностью следующие нежелательные явления во время лечения препаратом Симклоза: обмороки или чувство пустоты в голове при изменении положения, головокружение, быстрое сердцебиение, трудности с мочеиспусканием, а также запор.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента возникает состояние, называемое деменцией.

Препарат Симклоза и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта, и растительные препараты. Может возникнуть необходимость изменения дозировки препаратов или изменения препаратов.

Не следует применять препарат Симклоза вместе с препаратами,抑制ющими функцию костного мозга, и (или)

уменьшающими численность белых кровяных клеток, вырабатываемых организмом, такими как:

• карбамазепин, препарат, используемый для лечения эпилепсии;
• некоторые антибиотики: хлорамфеникол, сульфонамиды, такие как ко-тримоксазол;
• некоторые обезболивающие препараты: препараты, производные от пиразолона, такие как фенилбутазон;
• пеницилламин, препарат, используемый для лечения ревматоидного артрита;
• цитотоксические препараты, используемые для химиотерапии;
• препараты, используемые для лечения психических расстройств, в виде инъекций. Эти препараты увеличивают риск развития агранулоцитоза (отсутствия белых кровяных клеток).

Применение препарата Симклоза вместе с другими препаратами может повлиять на действие препарата Симклоза и (или) других препаратов.

Необходимо сообщить врачу, если пациент планирует принимать, принимает (даже если лечение подходит к концу) или недавно прекратил принимать следующие препараты:

• препараты, используемые для лечения депрессии, такие как литий, флювоксамин, трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО, циталопрам, пароксетин, флюоксетин и сертралин;
• другие антипсихотические препараты, используемые для лечения психических расстройств, такие как перазина;
• бензодиазепины и другие препараты, используемые для лечения тревоги и расстройств сна;
• наркотики и другие препараты, которые могут повлиять на дыхание;
• препараты, используемые для лечения эпилепсии, такие как фенитоин и валпроевая кислота;
• препараты, используемые для лечения высокого или низкого давления (например, адреналин и норадреналин);
• варфарин, препарат, используемый для профилактики тромбозов;
• препараты, используемые для лечения аллергии, такие как антигистаминные препараты;
• препараты, используемые для лечения желудочно-кишечных расстройств, такие как препараты, применяемые для лечения язвы желудка;
• препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона;
• дигоксин, препарат, используемый для лечения сердечных заболеваний;
• препараты, используемые для лечения быстрого или нерегулярного сердцебиения;
• некоторые препараты, используемые для лечения язвы желудка, такие как омепразол или циметидин;
• некоторые антибиотики, такие как эритромицин и рифампицин;
• некоторые препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол) или вирусных инфекций (например, ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ-инфекции);
• атропин, препарат, который может быть компонентом некоторых глазных капель, препаратов от простуды и противокашлевых препаратов;
• адреналин, препарат, используемый в ситуациях, требующих немедленной помощи;
• гормональные контрацептивы (таблетки для контрацепции). Вышеуказанный список не является исчерпывающим. Врач или фармацевт имеют больше информации о препаратах, которые необходимо применять с осторожностью с препаратом Симклоза или которые следует избегать во время применения препарата Симклоза, и знают, принадлежит ли применяемый препарат к перечисленным группам. Необходимо спросить их об этом.

4

Препарат Симклоза с пищей и напитками и алкоголем

Не следует потреблять алкоголь во время применения препарата Симклоза.
Необходимо сообщить врачу, если пациент курит и как часто потребляет напитки, содержащие кофеин (кофе, чай, кола). Внезапные изменения в привычках, связанных с курением или потреблением напитков, содержащих кофеин, также могут изменить эффекты действия препарата Симклоза.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Врач обсудит с пациенткой преимущества и возможные риски, связанные с применением препарата во время беременности. Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациентка забеременела во время лечения препаратом Симклоза.
У новорожденных детей матерей, принимавших антипсихотические препараты в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут возникать следующие симптомы: дрожание, жесткость и (или) ослабление мышц, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если у ребенка развились эти симптомы, необходимо обратиться к врачу.
Некоторые женщины, принимающие препараты, используемые для лечения психических расстройств, имеют нерегулярные менструации или не имеют их вообще. В результате замены лечения другим препаратом на лечение препаратом Симклоза может возобновиться нормальное менструальное цикл. Поэтому женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции.
Не следует кормить грудью во время лечения препаратом Симклоза. Клоzapина, активное вещество препарата Симклоза, может проникать в грудное молоко и влиять на ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Симклоза может вызывать усталость, сонливость и судороги, особенно в начальном периоде лечения. Не следует управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины, если возникают вышеуказанные симптомы.

Препарат Симклоза содержит лактозу моногидрат

Если ранее было установлено, что у пациента нетOLERАНТНОСТИ к некоторым сахарам, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Симклоза

Для минимизации риска низкого кровяного давления, судорог и сонливости необходимо, чтобы врач постепенно увеличивал дозу препарата. Препарат Симклоза следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Очень важно не менять дозу и не прекращать применение препарата Симклоза без предварительной консультации с врачом. Необходимо продолжать лечение столько времени, сколько рекомендует врач.
Для пациентов в возрасте 60 лет и старше врач может начать лечение с меньших доз и постепенно их увеличивать, поскольку более вероятно, что у них возникнут определенные нежелательные явления (см. пункт 2. Важные сведения перед применением препарата Симклоза).
Если таблетки этой дозировки не позволяют пациенту принять назначенную дозу, доступны таблетки другой дозировки.

Лечение шизофрении

Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) один или два раза в день в первый день, а затем 25 мг один или два раза в день во второй день. Необходимо проглотить таблетку, запивая водой. В случае хорошей толерантности к лечению суточную дозу можно затем постепенно увеличить на 25-50 мг в течение 2-3 недель, чтобы достичь целевой дозы до 300 мг в день. Затем, если необходимо, суточную дозу можно дальнейшим увеличить на 50-100 мг с интервалом 3-4 дня или лучше всего один раз в неделю.
Эффективная суточная доза обычно составляет 200 мг или 450 мг, разделенная на несколько однократных доз.
Некоторые пациенты требуют более высоких доз. Максимальная суточная доза составляет 900 мг. При суточной дозе более 450 мг возможно усиление некоторых нежелательных явлений (в частности, судорог). Необходимо всегда применять самую маленькую, эффективную для пациента дозу препарата.
Большинство пациентов принимает часть дозы утром, часть вечером. Врач подробно объяснит, как разделить суточную дозу. Если доза составляет 200 мг, пациент может принять ее как однократную дозу вечером. Если пациент принимает препарат Симклоза в течение некоторого времени с хорошим эффектом, врач может попытаться уменьшить дозу. Пациент должен принимать препарат Симклоза не менее 6 месяцев.

Лечение тяжелых психических расстройств у пациентов с болезнью Паркинсона

Обычно начальная доза составляет 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) вечером. Необходимо проглотить таблетку, запивая водой. Затем врач будет постепенно увеличивать дозу на 12,5 мг, не более двух раз в неделю, чтобы достичь максимальной дозы 50 мг в день в конце второго недели. Если у пациента возникает обморок, чувство пустоты в голове или дезориентация, увеличение дозы должно быть отложено или приостановлено. Для предотвращения этих симптомов необходимо контролировать кровяное давление пациента в первые недели лечения. Эффективная суточная доза обычно составляет 25 мг до 37,5 мг, принимаемая как одна доза вечером. Применение доз более 50 мг в день должно осуществляться только в исключительных случаях. Максимальная суточная доза составляет 100 мг. Необходимо всегда применять самую маленькую, эффективную дозу препарата.

Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Симклоза

В случае приема слишком большого количества таблеток пациентом или кем-то другим необходимо немедленно обратиться к врачу или вызвать скорую помощь.
Симптомы передозировки:
Сонливость, усталость, отсутствие энергии, потеря сознания, кома, дезориентация, галлюцинации, возбуждение, бессвязная речь, жесткость конечностей, дрожание рук, судороги, чрезмерное слюноотделение, расширение зрачков, нечеткое зрение, низкое кровяное давление, коллапс, быстрое или нерегулярное сердцебиение, одышка или трудности с дыханием.

Пропуск приема препарата Симклоза

Если пропущена доза, необходимо принять ее как можно скорее. Однако не следует принимать препарат, если приближается время приема следующей дозы. В этом случае необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Если пациент забыл принять препарат Симклоза в течение 48 часов или дольше, он должен немедленно обратиться к врачу.

Прекращение применения препарата Симклоза

Не следует прекращать применение препарата Симклоза без согласования с врачом, поскольку могут возникнуть реакции отмены. К ним относятся: потливость, головная боль, тошнота, рвота и диарея.

Если у пациента возникает любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. После этих симптомов могут возникнуть более тяжелые нежелательные явления, если пациент не получит немедленного лечения.

Рекомендуется постепенное уменьшение дозына 12,5 мг в течение одного-двух недель. Врач сообщит пациенту, как уменьшить суточную дозу. Если необходимо немедленное прекращение применения препарата Симклоза, необходимо проконсультироваться с врачом.
Если врач решит возобновить лечение препаратом Симклоза, и пациент принял последнюю дозу препарата Симклоза более двух дней назад, начальная доза будет составлять 12,5 мг.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
6

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.

Некоторые нежелательные явления могут быть тяжелыми и требовать медицинской помощи. Необходимо немедленно сообщить врачу, прежде чем применить следующую дозу препарата Симклоза:

Очень часто(встречается более чем у 1 пациента из 10):

• если у пациента возникает тяжелый запор. Врач примет меры для предотвращения дальнейших осложнений.

Часто(могут возникать не более чем у 1 пациента из 10):

• если у пациента возникают симптомы простуды, температура, симптомы гриппа, боль в горле или любое другое инфекционное заболевание. Необходимо срочно провести анализ крови, чтобы проверить, связаны ли эти симптомы с препаратом;
• если у пациента возникают судороги.

Не очень часто(могут возникать не более чем у 1 пациента из 100):

• если у пациента возникают: внезапное повышение температуры, жесткость мышц, которые могут привести к потере сознания (симптомы злокачественного нейролептического синдрома), что может быть тяжелым нежелательным явлением, требующим немедленного лечения.

Редко(могут возникать не более чем у 1 пациента из 1000):

• если у пациента возникают симптомы инфекции дыхательных путей или пневмонии, такие как температура, кашель, одышка, свистящее дыхание;
• если у пациента возникают тошнота, рвотаи (или) потеря аппетита. Врач проверит функцию печени.

Редко(могут возникать не более чем у 1 пациента из 1000)или очень редко(может возникать менее чем у 1 пациента из 10 000):

• если у пациента возникает быстрое и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердечная аритмия, одышка, боль в грудиили тяжелая усталость. Врач проверит функцию сердца и, если необходимо, немедленно направит к кардиологу.

Очень редко(могут возникать не более чем у 1 пациента из 10 000):

• если у пациента возникает длительный, болезненный эрекция члена, называемый приапизмом. Если эрекция сохраняется более 4 часов, может быть необходимо немедленное лечение для предотвращения дальнейших осложнений.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• если у пациента возникает боль в груди, чувство сжатия в груди, давление или сжатие (боль в груди, которая может распространиться на левую руку, челюсть, шею и верхнюю часть живота), одышка, потливость, слабость, чувство головокружения, тошнота, рвота и сердечная аритмия (симптомы инфаркта миокарда). В этих случаях необходимо немедленно обратиться к врачу;
• если у пациента возникает сжатие в груди, чувство тяжести, давление, сжатие или жжение (симптомы недостаточного кровотока и кислорода к сердечной мышце). Врач проверит функцию сердца пациента;
• если у пациента возникают симптомы тромбоза в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут распространиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и одышку;
• если у пациента возникает обильное потоотделение, головная боль, тошнота, рвота и диарея (симптомы холинергического синдрома);

7

• если у пациента возникает значительное уменьшение количества выделяемой мочи (симптом недостаточной функции почек);
• если у пациента возникает аллергическая реакция (отеки, в основном на лице, губах и горле, а также на языке, которые могут вызывать зуд и быть болезненными).

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу перед применением следующей дозы препарата Симклоза.

Другие нежелательные явления:

Очень часто(встречается более чем у 1 пациента из 10):
Сонливость, головокружение, быстрое сердцебиение, чрезмерное слюноотделение.
Часто(могут возникать не более чем у 1 пациента из 10):
Большое количество белых кровяных клеток в крови (лейкоцитоз), большое количество определенного типа белых кровяных клеток в крови (эозинофилия), увеличение массы тела, нечеткое зрение, головная боль, дрожание, жесткость, беспокойство, судороги, мышечные спазмы, непроизвольные движения, невозможность совершать движения, невозможность оставаться неподвижным, изменения в электрокардиограмме, гипертония, обморок или чувство пустоты в голове при изменении положения, внезапная потеря сознания, тошнота, рвота, потеря аппетита, сухость слизистой оболочки рта, незначительные нарушения функции печени, недержание мочи, трудности с мочеиспусканием, усталость, температура, чрезмерное потоотделение, увеличение температуры тела, нарушения речи (например, нечеткая речь).
Не очень часто(могут возникать не более чем у 1 пациента из 100):
Отсутствие белых кровяных клеток в крови (агранулоцитоз), нарушения речи (например, заикание).
Редко(могут возникать не более чем у 1 пациента из 1000):
Малое количество красных кровяных клеток в крови (анемия), беспокойство, возбуждение, дезориентация, галлюцинации, коллапс, аритмия, миокардит или перикардит, сердечная недостаточность, тромбоз легких (тромбоэмболия), гепатит, желтуха (печеночная болезнь, вызывающая пожелтение кожи/темную окраску мочи/зуд), панкреатит, приводящий к сильной боли в верхней части живота, увеличение активности фермента, называемого креатинфосфокиназой, в крови.
Очень редко(могут возникать не более чем у 1 пациента из 10 000):
Увеличение количества тромбоцитов в крови с возможным тромбозом в кровеносных сосудах, уменьшение количества тромбоцитов в крови, неконтролируемые движения рта, языка и конечностей, навязчивые мысли и компульсивные действия (симптомы обсессивно-компульсивного расстройства), кожные реакции, отек слюнной железы (увеличение слюнных желез), трудности с дыханием, осложнения, вызванные неконтролируемым уровнем сахара в крови (например, кома или кетоацидоз), очень высокое содержание триглицеридов или холестерина в крови, болезнь сердечной мышцы (кардиомиопатия), остановка сердца, тяжелый запор с болями в животе и спазмами желудка, вызванный паралитической непроходимостью кишечника, вздутие живота, боль в животе, тяжелое повреждение печени (фульминантный некроз печени), гломерулонефрит, внезапная необъяснимая смерть.
Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):
Печеночные расстройства, включая стеатоз печени, некроз печени, гепатотоксичность/повреждение печени, печеночная болезнь, вызывающая замену нормальной ткани рубцовой тканью, что приводит к потере функции печени, включая печеночную недостаточность (которая может привести к смерти), повреждение печени (повреждение печеночных клеток или желчных протоков или обоих) и трансплантация печени, изменения в электроэнцефалограмме (ЭЭГ), диарея, дискомфорт в желудке, изжога, дискомфорт в желудке после еды, чувство слабости в мышцах, мышечные спазмы, боль в мышцах, заложенность носа, ночное недержание мочи, внезапное, неконтролируемое повышение артериального давления (синдром псевдофеохромоцитома), неконтролируемое скручивание тела в одну сторону (плевротонус), расстройства эякуляции у мужчин (сперма не выделяется наружу, а попадает в мочевой пузырь - сухой оргазм или ретроградная эякуляция), кожная сыпь, фиолетово-красные пятна на коже, температура или зуд, вызванные воспалением кровеносных сосудов, воспаление толстой кишки с диареей, болями в животе и температурой, изменение цвета кожи, сыпь на лице в форме бабочки, боль в суставах, боль в мышцах, температура и усталость (системный lupus эритематоз).
У пациентов пожилого возраста с деменцией, леченных антипсихотическими препаратами, незначительно увеличивается риск смерти по сравнению с пациентами, не принимающими антипсихотические препараты.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты, Управление по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Симклоза

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять препарат Симклоза после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Симклоза

• Активным веществом препарата является клоzapина. 1 таблетка содержит 25 мг, 100 мг или 200 мг клоzapины.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, магния стеарат, кукурузный крахмал, повидон K30, коллоидный безводный диоксид кремния, тальк.

Как выглядит препарат Симклоза и что содержит упаковка

Симклоза, 25 мг, таблетки являются светло-желтыми или желтыми, круглыми, диаметром около 6,0 мм, не покрытыми оболочкой таблетками, с надписью "FC" и "1" по обе стороны от линии деления на одной стороне и гладкими на другой стороне.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Симклоза, 100 мг, таблетки являются светло-желтыми или желтыми, круглыми, диаметром около 10,0 мм, не покрытыми оболочкой таблетками, с надписью "FC" и "3" по обе стороны от линии деления на одной стороне и гладкими на другой стороне.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Симклоза, 200 мг, таблетки являются светло-желтыми или желтыми, капсуловидными, длиной около 17,0 мм и шириной около 8,0 мм, не покрытыми оболочкой таблетками, с надписями "F" и "C" с тремя линиями деления на одной стороне и надписью "7" на другой стороне с тремя линиями деления.
Линия деления на таблетке облегчает только ее разрушение, для более легкого проглатывания, но не деление на равные дозы.
Таблетки препарата Симклоза выпускаются в блистерах PVC/PVDC/Алюминий, содержащих 50 или 90 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Симфар Сп. з о.о.
ул. Кошикова 65
00-667 Варшава
тел.: +48 22 822 93 06
эл. почта: symphar@symphar.com

Производитель/Импортер

Симфар Сп. з о.о.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша: Симклоза

Дата последней актуализации инструкции:

10