Симцлоза

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Симклоза, 25 мг, таблетки

Симклоза, 100 мг, таблетки

Симклоза, 200 мг, таблетки

Клоzapин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Симклоза и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Симклоза
• 3. Как применять препарат Симклоза
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Симклоза
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Симклоза и для чего он используется

Активным веществом препарата Симклоза является клоzapина, которая относится к группе препаратов, называемых нейролептиками (препаратами, используемыми для лечения определенных психических расстройств, таких как психоз).
Препарат Симклоза используется для лечения пациентов со шизофренией, которые не реагируют на лечение другими препаратами.
Шизофрения - это психическое расстройство, вызывающее нарушения мышления, эмоций и поведения.
Применение препарата Симклоза рекомендуется только для лечения пациентов, которые ранее принимали не менее двух разных антипсихотических препаратов, включая один из группы новых атипичных антипсихотических препаратов, используемых для лечения шизофрении, и не реагировали на эти препараты или у них возникли тяжелые нежелательные реакции, которые не могли быть устранены.
Препарат Симклоза также используется для лечения тяжелых нарушений мышления, эмоций и поведения у пациентов с болезнью Паркинсона, которые не реагируют на лечение другими препаратами.

2. Важная информация перед применением препарата Симклоза

Когда не применять препарат Симклоза

• если у пациента есть аллергия на клоzapину или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если нет возможности проведения регулярных анализов крови у пациента;
• если у пациента ранее была небольшая численность белых кровяных клеток в крови (например, лейкопения или агранулоцитоз), особенно если это было вызвано применением препаратов, за исключением случаев небольшой численности белых кровяных клеток в крови, связанных с ранее применяемой химиотерапией;
• если пациент ранее прекращал применение препарата Симклоза из-за тяжелых нежелательных реакций (например, агранулоцитоза или нарушений сердца);

1

• если пациент является или был лечен антипсихотическими препаратами с длительным действием (депо) в виде инъекций;
• если у пациента есть нарушение функции костного мозга;
• если у пациента есть неkontролируемая эпилепсия (приступы или судороги другого типа);
• если у пациента есть острые психические расстройства, вызванные алкоголем или препаратами (например, наркотиками);
• если у пациента есть ограничение сознания и тяжелая сонливость;
• если у пациента есть коллапс, который может быть следствием сильного шока;
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции почек;
• если у пациента есть миокардит;
• если у пациента есть другие тяжелые сердечные заболевания;
• если у пациента есть признаки активного заболевания печени, такие как желтуха (желтый цвет кожи и белков глаз, тошнота и потеря аппетита);
• если у пациента есть другие тяжелые нарушения функции печени;
• если у пациента есть паралитическая непроходимость кишечника (кишечник пациента не работает правильно и у пациента есть тяжелый запор);
• если пациент принимает какие-либо препараты, которые抑制ют нормальную функцию костного мозга;
• если пациент принимает какие-либо препараты, которые уменьшают численность белых кровяных клеток в крови.

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу и не применять препарат Симклоза.
Препарат Симклоза не следует применять у пациентов, которые находятся в бессознательном состоянии или в коме.

Предостережения и меры предосторожности

Вопросы безопасности, указанные в этом пункте, очень важны. Пациент должен обратить на них особое внимание, чтобы минимизировать риск возникновения тяжелых нежелательных реакций, угрожающих жизни.

Прежде чем пациент начнет лечение препаратом Симклоза, он должен сообщить врачу, если у него есть или ранее были:

• (или у кого-то из его родственников) тромбы, поскольку препараты такого типа были связаны с образованием тромбов;
• глаукома (повышенное давление в глазу);
• диабет; повышенное - иногда значительно - содержание глюкозы в крови, возникающее у пациентов с диабетом или без диабета в анамнезе (см. пункт 4);
• проблемы с предстательной железой или трудности с мочеиспусканием;
• сердечные, почечные или печеночные заболевания;
• хронический запор или применение препаратов, вызывающих запор (таких как антихолинергические препараты);
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром плохой абсорбции глюкозы-галактозы;
• контролируемая эпилепсия;
• заболевания толстой кишки;
• прошлые операции на брюшной полости;
• если у пациента или в семейном анамнезе были сердечные расстройства или нарушения проводимости в сердце, называемые "пролонгацией интервала QT";
• если пациент находится в группе риска инсульта, например, если у него есть: высокое артериальное давление, сердечно-сосудистые проблемы или проблемы с кровеносными сосудами в мозге.

Необходимо сообщить врачу немедленно перед приемом следующей таблетки препарата Симклоза:

• если у пациента出现ят симптомы простуды, лихорадки, гриппоподобных симптомов, боли в горле или любого другого инфекции. Врач может назначить срочное обследование крови, чтобы проверить, связаны ли эти симптомы с препаратом;

2

• если у пациента出现ит внезапное повышение температуры, жесткость мышц,которые могут привести к потере сознания (симптомы злокачественного нейролептического синдрома), что может быть тяжелой нежелательной реакцией, требующей немедленного лечения;
• если у пациента появляется быстрое и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение, трудности с дыханием, боль в грудиили трудное дыхание. Врач проверит функцию сердца и, если необходимо, немедленно направит к кардиологу;
• если у пациента появляются тошнота, рвотаи (или) потеря аппетита. Врач проверит функцию печени;
• если у пациента появляется тяжелый запор. Врач примет меры для предотвращения дальнейших осложнений.

Медицинские обследования и анализы крови

Прежде чем начать лечение препаратом Симклоза, врач проведет обследование и назначит анализы крови для подтверждения нормальной численности белых кровяных клеток. Это важно, поскольку организму пациента необходимы белые кровяные клетки для борьбы с инфекцией.

Необходимо проводить регулярные анализы крови перед началом лечения, во время лечения и после окончания лечения препаратом Симклоза.

• Врач подробно сообщит, когда и где необходимо провести анализы. Препарат Симклоза можно применять только в том случае, если у пациента нормальная численность белых кровяных клеток.
• Препарат Симклоза может быть причиной значительного уменьшения численности белых кровяных клеток в крови (агранулоцитоз). Только регулярные анализы крови могут подтвердить, что у пациента есть риск развития агранулоцитоза.
• Необходимо проводить анализы один раз в неделю в течение первых 18 недель лечения. Затем необходимо проводить анализы не менее одного раза в месяц.
• Если произойдет уменьшение численности белых кровяных клеток в крови, необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Симклоза. Численность белых кровяных клеток должна вернуться к нормальной.
• Анализы крови необходимо проводить еще 4 недели после окончания лечения препаратом Симклоза.

Врач также проведет медицинское обследование перед началом лечения препаратом Симклоза. Врач может назначить электрокардиограмму (ЭКГ) для проверки функции сердца в случае, если это необходимо для пациента или у пациента есть особые опасения.
Если у пациента есть нарушения функции печени, во время всего периода лечения препаратом Симклоза будут проводиться регулярные анализы функции печени. Если у пациента есть высокое содержание сахара (глюкозы) в крови (диабет), врач может назначить регулярные анализы содержания глюкозы в крови.
Препарат Симклоза может вызывать изменение содержания липидов в крови. Препарат Симклоза может вызывать увеличение массы тела. Врач может контролировать массу тела пациента и содержание липидов в крови.
Если препарат Симклоза вызывает у пациента чувство пустоты в голове, головокружение или обморок, необходимо быть осторожным при вставании из сидячего или лежачего положения.
Если пациент должен быть подвергнут операции или по другим причинам будет недвижим в течение длительного времени, необходимо обсудить с врачом применение препарата Симклоза. Существует риск возникновения тромбоза (сгустка крови в венах).

Дети и подростки в возрасте до 16 лет

Пациенты в возрасте до 16 лет не должны применять препарат Симклоза, поскольку имеются ограниченные данные о применении препарата в этой возрастной группе.

Пациенты пожилого возраста (в возрасте 60 лет и старше)

У пациентов пожилого возраста (в возрасте 60 лет и старше) могут с большей вероятностью возникать следующие нежелательные реакции во время лечения препаратом Симклоза: обморок или чувство пустоты в голове после изменения положения, головокружение, быстрое сердцебиение, трудности с мочеиспусканием, а также запор.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть состояние, называемое деменцией.

Препарат Симклоза и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта, и растительные препараты. Может возникнуть необходимость изменения дозировки препаратов или изменения препаратов.

Не следует применять препарат Симклоза вместе с препаратами,抑制ющими функцию костного мозга и (или)

уменьшающими численность белых кровяных клеток, вырабатываемых организмом,такими как:

• карбамазепин, препарат, используемый для лечения эпилепсии;
• некоторые антибиотики: хлорамфеникол, сульфонамиды, такие как ко-тримоксазол;
• некоторые обезболивающие препараты: препараты, производные от пиразолона, такие как фенилбутазон;
• пеницилламин, препарат, используемый для лечения ревматоидного артрита;
• цитотоксические препараты, используемые для химиотерапии;
• препараты, используемые для лечения психозов, в виде инъекций. Эти препараты увеличивают риск развития агранулоцитоза (отсутствия белых кровяных клеток).

Применение препарата Симклоза вместе с другими препаратами может повлиять на действие препарата Симклоза и (или) других препаратов.

Необходимо сообщить врачу, если пациент планирует принимать, принимает (даже если курс лечения подходит к концу) или недавно прекратил принимать следующие препараты:

• препараты, используемые для лечения депрессии, такие как литий, флювоксамин, трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО, циталопрам, пароксетин, флюоксетин и сертралин;
• другие антипсихотические препараты, используемые для лечения психических заболеваний, такие как перазина;
• бензодиазепины и другие препараты, используемые для лечения тревоги и расстройств сна;
• наркотики и другие препараты, которые могут повлиять на дыхание;
• препараты, используемые для лечения эпилепсии, такие как фенитоин и валпроевая кислота;
• препараты, используемые для лечения высокого или низкого давления (например, адреналин и норадреналин);
• варфарин, препарат, используемый для профилактики образования тромбов;
• препараты, используемые для лечения аллергии, такие как антигистаминные препараты;
• препараты, используемые для лечения желудочно-кишечных спазмов и укачивания;
• препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона;
• дигоксин, препарат, используемый для лечения сердечных заболеваний;
• препараты, используемые для лечения быстрого или нерегулярного сердцебиения;
• некоторые препараты, используемые для лечения язвы желудка, такие как омепразол или циметидин;
• некоторые антибиотики, такие как эритромицин и рифампицин;
• некоторые препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол) или вирусных инфекций (такие как ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ-инфекции);
• атропин, препарат, который может быть компонентом некоторых глазных капель, препаратов от простуды и противокашлевых препаратов;
• адреналин, препарат, используемый в ситуациях, требующих немедленной помощи;
• гормональные контрацептивы (таблетки для контрацепции). Вышеуказанный список не является исчерпывающим. Врач или фармацевт имеют больше информации о препаратах, которые необходимо применять с осторожностью с препаратом Симклоза или которые следует избегать во время применения препарата Симклоза, и знают, принадлежит ли применяемый препарат к вышеуказанным группам. Необходимо спросить их об этом.

4

Препарат Симклоза с пищей и напитками и алкоголем

Не следует потреблять алкоголь во время применения препарата Симклоза.
Необходимо сообщить врачу, если пациент курит и как часто потребляет кофеинсодержащие напитки (кофе, чай, кола). Внезапные изменения в привычках, связанных с курением или потреблением кофеинсодержащих напитков, также могут изменить эффекты действия препарата Симклоза.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Врач обсудит с пациенткой преимущества и возможные риски применения препарата во время беременности. Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациентка забеременела во время лечения препаратом Симклоза.
У новорожденных детей матерей, принимавших антипсихотические препараты в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут возникать следующие симптомы: дрожание, жесткость и (или) ослабление мышц, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если у ребенка развились эти симптомы, необходимо связаться с врачом.
Некоторые женщины, принимающие препараты, используемые для лечения психических заболеваний, имеют нерегулярные менструации или не имеют их вообще. В результате замены лечения другим препаратом на лечение препаратом Симклоза может восстановиться нормальное менструальное цикл. Поэтому женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции.
Не следует кормить грудью во время лечения препаратом Симклоза. Клоzapина, активное вещество препарата Симклоза, может проникать в грудное молоко и влиять на ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Симклоза может вызывать усталость, сонливость и приступы, особенно в начальный период лечения. Не следует управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы, если возникают вышеуказанные симптомы.

Препарат Симклоза содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен связаться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Симклоза

Для минимизации риска низкого артериального давления, судорог и сонливости необходимо, чтобы врач увеличивал дозу препарата постепенно. Препарат Симклоза следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Очень важно не менять дозу и не прекращать применение препарата Симклоза без предварительной консультации с врачом. Необходимо продолжать лечение столько времени, сколько рекомендует врач.
Для пациентов в возрасте 60 лет или старше врач может начать лечение с меньших доз и постепенно их увеличивать, поскольку более вероятно, что у них возникнут определенные нежелательные реакции (см. пункт 2. Важная информация перед применением препарата Симклоза).
Если таблетки этой дозировки не позволяют пациенту принять назначенную дозу, доступны таблетки другой дозировки.

Лечение шизофрении

Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) один или два раза в день в первый день, а затем 25 мг один или два раза в день во второй день. Необходимо проглотить таблетку, запивая водой. В случае хорошей толерантности к лечению суточную дозу можно затем постепенно увеличить на 25 мг до 50 мг в течение 2-3 недель, чтобы достичь целевой дозы до 300 мг в день. Затем, если необходимо, суточную дозу можно дальнейшем увеличить на 50 мг до 100 мг с интервалом 3-4 дня или лучше всего один раз в неделю.
Эффективная суточная доза обычно составляет 200 мг или 450 мг, разделенная на несколько отдельных доз.
Некоторые пациенты нуждаются в более высоких дозах. Максимальная суточная доза составляет 900 мг. При суточной дозе более 450 мг возможно усиление некоторых нежелательных реакций (в частности, судорог). Необходимо всегда применять самую маленькую, эффективную для пациента дозу препарата.
Большинство пациентов принимает часть дозы утром, часть вечером. Врач подробно объяснит, как разделить суточную дозу. Если доза составляет 200 мг, пациент может принять ее как单ую дозу вечером. Если пациент принимает препарат Симклоза в течение некоторого времени с хорошим эффектом, врач может попытаться уменьшить дозу. Пациент должен принимать препарат Симклоза не менее 6 месяцев.

Лечение тяжелых нарушений мышления у пациентов с болезнью Паркинсона

Обычно начальная доза составляет 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) вечером. Необходимо проглотить таблетку, запивая водой. Затем врач будет постепенно увеличивать дозу на 12,5 мг, не чаще двух раз в неделю, до достижения максимальной дозы 50 мг в день в конце второго недели. Если у пациента возникает обморок, чувство пустоты в голове или дезориентация, увеличение дозы должно быть отложено или приостановлено. Для предотвращения таких симптомов необходимо контролировать артериальное давление пациента в первые недели лечения. Эффективная суточная доза обычно составляет 25 мг до 37,5 мг, принимаемая как одна доза вечером. Применение доз более 50 мг в день должно осуществляться только в исключительных случаях. Максимальная суточная доза составляет 100 мг. Необходимо всегда применять самую маленькую, эффективную дозу препарата.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Симклоза

В случае приема слишком большого количества таблеток пациентом или кем-то другим необходимо немедленно связаться с врачом или вызвать скорую помощь.
Симптомы передозировки:
Сонливость, усталость, отсутствие энергии, потеря сознания, кома, дезориентация, галлюцинации, возбуждение, бессвязная речь, жесткость конечностей, дрожание рук, судороги, чрезмерное слюноотделение, расширение зрачков, нечеткое зрение, низкое артериальное давление, коллапс, быстрое или нерегулярное сердцебиение, одышка или трудности с дыханием.

Пропуск приема препарата Симклоза

Если пропущена доза, необходимо принять ее как можно скорее. Однако не следует принимать препарат, если приближается время приема следующей дозы. В этом случае необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Если пациент забыл принять препарат Симклоза в течение 48 часов или дольше, он должен немедленно связаться с врачом.

Прекращение применения препарата Симклоза

Не следует прекращать применение препарата Симклоза без согласования с врачом, поскольку могут возникнуть реакции отмены. К ним относятся: потливость, головная боль, тошнота, рвота и диарея.

Если у пациента возникает любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. После этих симптомов могут возникнуть более тяжелые нежелательные реакции, если пациент не получит немедленного лечения.

Рекомендуется постепенное уменьшение дозына 12,5 мг в течение одного-двух недель. Врач сообщит пациенту, как уменьшить суточную дозу. Если необходимо немедленное прекращение применения препарата Симклоза, необходимо проконсультироваться с врачом.
Если врач решит возобновить лечение препаратом Симклоза, а пациент принял последнюю дозу препарата Симклоза более двух дней назад, начальная доза будет составлять 12,5 мг.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
6

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми и требовать медицинской помощи. Необходимо немедленно сообщить врачу, прежде чем применить следующую дозу препарата Симклоза:

Очень часто(встречается более чем у 1 пациента из 10):

• если у пациента возникает тяжелый запор. Врач примет меры для предотвращения дальнейших осложнений.

Часто(могут возникать не чаще чем у 1 пациента из 10):

• если у пациента возникают симптомы простуды, лихорадки, гриппоподобных симптомов, боли в горле или любого другого инфекции. Необходимо срочно провести анализ крови, чтобы проверить, связаны ли эти симптомы с препаратом;
• если у пациента возникают судороги.

Не очень часто(могут возникать не чаще чем у 1 пациента из 100):

• если у пациента возникают: внезапное повышение температуры, жесткость мышц, которые могут привести к потере сознания (симптомы злокачественного нейролептического синдрома), что может быть тяжелой нежелательной реакцией, требующей немедленного лечения.

Редко(могут возникать не чаще чем у 1 пациента из 1000):

• если у пациента есть симптомы инфекции дыхательных путей или пневмонии, такие как лихорадка, кашель, одышка, свистящее дыхание;
• если у пациента возникают тошнота, рвотаи (или) потеря аппетита. Врач проверит функцию печени.

Редко(могут возникать не чаще чем у 1 пациента из 1000)или очень редко(может возникать менее чем у 1 пациента из 10 000):

• если у пациента возникает быстрое и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение, одышка, боль в грудиили трудное дыхание. Врач проверит функцию сердца и, если необходимо, немедленно направит к кардиологу.

Очень редко(могут возникать не чаще чем у 1 пациента из 10 000):

• если у пациента возникает длительный, болезненный эрекция, называемый приапизмом. Если эрекция сохраняется более 4 часов, может быть необходимо немедленное лечение для предотвращения дальнейших осложнений.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• если у пациента возникает боль в груди, чувство сжатия в груди, сжатие или давление (боль в груди, которая может распространиться на левую руку, челюсть, шею и верхнюю часть живота), одышка, потливость, слабость, чувство головокружения, тошнота, рвота и сердцебиение (симптомы инфаркта миокарда). В этих случаях необходимо немедленно обратиться к врачу;
• если у пациента возникает сжатие в груди, чувство тяжести, сжатие, давление или жжение (симптомы недостаточного кровотока и кислорода к сердечной мышце). Врач проверит функцию сердца пациента;
• если у пациента возникают симптомы тромбоза в венах, в частности в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и одышку;
• если у пациента возникает обильное потение, головная боль, тошнота, рвота и диарея (симптомы холинергического синдрома);

7

• если у пациента возникает значительное уменьшение количества выделяемой мочи (симптом недостаточности почек);
• если у пациента возникает реакция гиперчувствительности (отеки, в основном лица, губ и горла, а также языка, которые могут вызывать зуд и быть болезненными).

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу перед применением следующей дозы препарата Симклоза.

Другие нежелательные реакции:

Очень часто(встречается более чем у 1 пациента из 10):
Сонливость, головокружение, ускоренное сердцебиение, чрезмерное слюноотделение.
Часто(могут возникать не чаще чем у 1 пациента из 10):
Большое количество белых кровяных клеток в крови (лейкоцитоз), большое количество определенного типа белых кровяных клеток в крови (эозинофилия), увеличение массы тела, нечеткое зрение, головная боль, дрожание, жесткость, беспокойство, судороги, мышечные спазмы, непроизвольные движения, невозможность выполнить движение, невозможность оставаться неподвижным, изменения в электрокардиограмме, артериальная гипертония, обморок или чувство пустоты в голове после изменения положения, внезапная потеря сознания, тошнота, рвота, потеря аппетита, сухость слизистой оболочки рта, незначительные нарушения функции печени, недержание мочи, трудности с мочеиспусканием, усталость, лихорадка, увеличение потливости, увеличение температуры тела, нарушения речи (например, нечеткая речь).
Не очень часто(могут возникать не чаще чем у 1 пациента из 100):
Отсутствие белых кровяных клеток в крови (агранулоцитоз), нарушения речи (например, заикание).
Редко(могут возникать не чаще чем у 1 пациента из 1000):
Малое количество красных кровяных клеток в крови (анемия), беспокойство, возбуждение, дезориентация, галлюцинации, коллапс, аритмия, миокардит или перикардит, сердечная недостаточность, тромбоз легких (тромбоэмболия), гепатит, желтуха (печеночная болезнь, вызывающая пожелтение кожи/темное окрашивание мочи/зуд), панкреатит, приводящий к сильной боли в верхней части живота, увеличение активности фермента, называемого креатинфосфокиназой, в крови.
Очень редко(могут возникать не чаще чем у 1 пациента из 10 000):
Увеличение количества тромбоцитов в крови с возможным тромбозом в кровеносных сосудах, уменьшение количества тромбоцитов в крови, неконтролируемые движения губ, языка и конечностей, навязчивые мысли и компульсивные действия (симптомы обсессивно-компульсивного расстройства), кожные реакции, отек слюнной железы (увеличение слюнных желез), трудности с дыханием, осложнения, вызванные неконтролируемым уровнем сахара в крови (например, кома или кетоацидоз), очень высокий уровень триглицеридов или холестерина в крови, болезнь сердечной мышцы (кардиомиопатия), остановка сердца, тяжелый запор с болями в животе и спазмами желудка, вызванный паралитической непроходимостью кишечника, вздутие живота, боль в животе, тяжелое повреждение печени (массовая некроз печени), гломерулонефрит, внезапная необъяснимая смерть.
Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):
Печеночные расстройства, включая стеатоз печени, некроз печени, гепатотоксичность/повреждение печени, печеночная болезнь, вызывающая замену нормальной ткани рубцовой тьмой, что приводит к потере функции печени, включая печеночную недостаточность (которая может привести к смерти), повреждение печени (повреждение печеночных клеток или желчных протоков или обоих) и трансплантация печени, изменения в электроэнцефалограмме (ЭЭГ), диарея, дискомфорт в желудке, изжога, дискомфорт в желудке после еды, чувство слабости мышц, мышечные спазмы, боль в мышцах, заложенность носа, ночное недержание мочи, внезапное, неконтролируемое повышение артериального давления (синдром псевдофеохромоцитома), неконтролируемое скручивание тела в одну сторону (плевротонус), расстройства эякуляции у мужчин (сперма не выходит наружу, а попадает в мочевой пузырь - сухой оргазм или ретроградная эякуляция), кожная сыпь, фиолетово-красные пятна на коже, лихорадка или зуд, вызванные воспалением кровеносных сосудов, воспаление толстой кишки с диареей, болями в животе, лихорадкой и изменением цвета кожи, боль в суставах, боль в мышцах, лихорадка и усталость (системная красная волчанка).
У пациентов пожилого возраста с деменцией, леченных антипсихотическими препаратами, незначительно увеличивается риск смерти по сравнению с пациентами, не принимающими антипсихотические препараты.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств, Управление по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Симклоза

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять препарат Симклоза после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Симклоза

• Активным веществом препарата является клоzapина. 1 таблетка содержит 25 мг, 100 мг или 200 мг клоzapины.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, стеариновая кислота магния, кукурузный крахмал, повидон К30, коллоидный диоксид кремния, тальк.

Как выглядит препарат Симклоза и что содержит упаковка

Симклоза, 25 мг, таблетки являются светло-желтыми или желтыми, круглыми, диаметром около 6,0 мм, не покрытыми таблетками, с надписью "FC" и "1" по обе стороны от линии деления на одной стороне и гладкими на другой стороне.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Симклоза, 100 мг, таблетки являются светло-желтыми или желтыми, круглыми, диаметром около 10,0 мм, не покрытыми таблетками, с надписью "FC" и "3" по обе стороны от линии деления на одной стороне и гладкими на другой стороне.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Симклоза, 200 мг, таблетки являются светло-желтыми или желтыми, капсулообразными, длиной около 17,0 мм и шириной около 8,0 мм, не покрытыми таблетками, с надписями "F" и "C" с тремя линиями деления на одной стороне и надписью "7" на другой стороне с тремя линиями деления.
Линия деления на таблетке облегчает только ее разламывание, для более легкого проглатывания, но не деление на равные дозы.
Таблетки препарата Симклоза выпускаются в блистерах PVC/PVDC/Алюминий, содержащих 50 или 90 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Симфар Сп. з о.о.
ул. Кошикова 65
00-667 Варшава
тел.: +48 22 822 93 06
электронная почта: [email protected]

Производитель/Импортер

Симфар Сп. з о.о.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша: Симклоза

Дата последней актуализации инструкции:

10