Симамис

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Симамис, 50 мг, таблетки

Симамис, 100 мг, таблетки

Симамис, 200 мг, таблетки

Симамис, 400 мг, таблетки

Амисульприд

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Симамис и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Симамис
• 3. Как применять препарат Симамис
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Симамис
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Симамис и для чего он используется

Препарат Симамис является препаратом, применяемым для лечения психических расстройств (противопсихотическое средство).
Он снижает активность определенных областей мозга, которые имеют значение для симптомов психических заболеваний.
Препарат Симамис используется для лечения болезни, называемой шизофренией. Шизофрения является длительным психическим состоянием, которое влияет на изменение способа мышления, восприятия и поведения пациента по сравнению с нормальным.
Врач может назначить препарат Симамис также для лечения других симптомов. Необходимо всегда следовать рекомендациям врача.

2. Важные сведения перед применением препарата Симамис

Врач может назначить препарат Симамис также для лечения симптомов, других, чем указанные в этой инструкции. Необходимо всегда следовать рекомендациям врача и рекомендациям, касающимся дозирования, описанным в этой инструкции.

Когда не принимать препарат Симамис:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на амисульприд или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если пациент имеет рак молочной железы;
• если пациент имеет опухоль гипофиза;
• если у пациента есть опухоль надпочечника (феохромоцитома надпочечника);
• во время грудного вскармливания;
• если пациент имеет редкое наследственное заболевание сердца, проявляющееся замедленным ритмом сердца и нерегулярным сердцебиением (синдром удлиненного интервала QT);

1

• если пациент принимает препараты, влияющие на функцию сердца (удлинение интервала QT), например, препараты, применяемые для лечения:
• болезни Паркинсона (леводопа);
• расстройств сердечного ритма (например, амиодарон, соталол).

Препарат Симамис не должен применяться у детей до периода полового созревания.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Симамис необходимо обсудить с врачом или фармацевтом, если:

• пациент имеет заболевание сердца или имелись случаи заболеваний сердца в его семье;
• в семье пациента имелись случаи редкого наследственного заболевания сердца с замедленным ритмом сердца и нерегулярным сердцебиением (синдром удлиненного интервала QT);
• пациент имеет нарушения функции почек;
• пациент имеет эпилепсию или имелись случаи судорог в его прошлом;
• пациент имеет болезнь Паркинсона;
• пациент имеет сахарный диабет или существует повышенный риск развития сахарного диабета;
• у пациента или в его семье имелись случаи тромбозов (тромбофлебита), поскольку применение препаратов, таких как Симамис, может быть связано с образованием тромбов;
• у пациента или в его семье имелись случаи рака молочной железы.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если:

• у пациента появляется общее плохое самочувствие, пациент имеет склонность к воспалительным состояниям, особенно ангине и лихорадке (инфекции) из-за низкого уровня белых кровяных клеток (агранулоцитоз);
• у пациента появляется лихорадка, жесткость мышц, нарушение сознания и чрезмерное потоотделение. Это состояние может привести к смерти и требует немедленной медицинской помощи.

Внимание: в определенных группах пациентов (пациенты пожилого возраста и пациенты с деменцией) существует повышенный риск развития нежелательных реакций, включая инсульт. Необходимо проконсультироваться с врачом.
Пациент должен сообщить врачу, если он выполняет анализы крови или мочи во время приема препарата Симамис, поскольку этот препарат может влиять на результаты этих анализов.

Симамис и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Амисульприд может влиять на действие других препаратов. Кроме того, другие препараты могут влиять на действие амисульприда.

Не следует принимать препарат Симамис одновременно с препаратами, которые могут влиять на работу сердца (удлинение интервала QT):

• препараты, применяемые для лечения расстройств сердечного ритма (например, хинидин, дисопирамид, амиодарон и соталол);
• некоторые антибиотики (например, эритромицин, вводимый внутривенно);
• препараты, применяемые для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа, бромокриптин, ропинирол).

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• препараты, применяемые для лечения высокого кровяного давления (дилтиазем, верапамил, бета-блокаторы, например, метопролол);
• препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (дигоксин);
• препараты, применяемые для лечения мигрени и красноты лица (клонидин);
• некоторые группы мочегонных препаратов;
• препараты, применяемые для лечения запоров (пикосульфат натрия, бисакодил);
• препараты, применяемые для лечения артрита или нарушений соединительной ткани (кортикостероиды, например, преднизон);
• препараты, применяемые для лечения тревоги и беспокойства (бензодиазепины);

2

• препараты, применяемые для лечения депрессии (имипрамин);
• другие препараты, применяемые для лечения психических заболеваний (например, пимозид, галоперидол, литий, клоzapин);
• препараты, применяемые для лечения эпилепсии (фенобарбитал);
• обезболивающие препараты (например, морфин, оксикодон, трамадол);
• препараты, применяемые для лечения аллергии, вызывающие сонливость (седативные антигистаминные препараты);
• успокаивающие препараты;
• анестетики, применяемые во время операций;
• препараты, подавляющие кашлевой рефлекс.

Необходимо сообщить врачуо приеме препарата Симамис, если пациент собирается проверить уровень адреналина.

Симамис и алкоголь

Не следует пить алкоголь во время приема препарата Симамис, поскольку это может усиливать седативное действие препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Следующие симптомы могут появиться у новорожденных, матери которых принимали амисульприд в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности):

• дрожание, жесткость мышц и (или) слабость;
• сонливость, возбуждение, нарушения дыхания;
• трудности, связанные с кормлением. Если такие симптомы появляются у ребенка, необходимо обратиться к врачу.

Не следует принимать препарат Симамис во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Во время приема этого препарата у пациента может появиться снижение бдительности и нечеткое зрение. Если такие симптомы появляются, не следует водить транспортные средства или эксплуатировать машины.

Симамис содержит лактозу моногидрат

Симамис содержит лактозу, вид сахара. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Симамис содержит натрий

Этот лекарственный продукт содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть продукт считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Симамис

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет:

Взрослые

Врач корректирует размер дозы в зависимости от реакции пациента на лечение. Обычно применяемая доза препарата составляет 50-300 мг в день или 400-800 мг в день, в зависимости от симптомов болезни.
В отдельных случаях доза может быть увеличена до 1200 мг в день.
Если пациент принимает однократную дозу более 400 мг в день, доза должна быть разделена на две части.
Применение у детей и подростков
Препарат Симамис не должен применяться у детей до периода полового созревания.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек

Если пациент имеет сниженную функцию почек, врач может рекомендовать меньшую дозу. Необходимо следовать рекомендациям врача.

Инструкция по применению препарата

Необходимо проглотить таблетку препарата Симамис перед едой, запивая большим количеством воды.
Симамис, 200 мг и Симамис, 400 мг: линия деления на таблетке облегчает только ее разламывание для более легкого проглатывания, а не деление на равные дозы.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Симамис

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Симамис необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу. Необходимо взять с собой упаковку препарата.
Симптомы передозировки могут включать: сонливость, седацию, непроизвольные движения, головокружение, обморок (вызванный низким кровяным давлением) и кому.

Пропуск приема препарата Симамис

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо продолжать лечение обычной дозой.

Прекращение приема препарата Симамис

Лечение можно прекратить или завершить только после предварительной консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные реакции

Часто:могут затрагивать до 1 из 10 пациентов

• нарушения сознания, связанные с чрезмерной сонливостью. Необходимо обратиться к врачу;
• спазмы глазных мышц с принудительным положением глазных яблок вверх. Необходимо обратиться к врачу;
• интенсивное сердцебиение с быстрым или очень нерегулярным сердцебиением, что может привести к сердечному приступу. Необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.

Не очень часто:могут затрагивать до 1 из 100 пациентов

• судороги. Необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу;
• замедленное сердцебиение. Необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу;
• плохое самочувствие, склонность к воспалительным состояниям (инфекциям), особенно ангине и лихорадке, вызванным изменениями в крови (снижение количества белых кровяных клеток, агранулоцитоз). Необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу.

Редко:могут затрагивать до 1 из 1000 пациентов

• высокая температура, жесткость мышц, чрезмерное потоотделение, чувство дезориентации, сонливость или возбуждение (злоупотребление нейролептиками). Если пациент замечает эти симптомы, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью;
• тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги). Тромбы могут перемещаться в кровеносных сосудах в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. Если появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью;
• опухоль гипофиза (проявляющаяся выделением молока из груди и задержкой менструации) из-за повышения уровня гормона (пролактина) в крови. У мужчин: увеличение груди и нарушения эрекции.

Неизвестно: частота появления не может быть определена на основе доступных данных

• синдром отмены у новорожденного (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).

Другие нежелательные реакции

Очень часто:могут затрагивать более 1 из 10 пациентов

• медленные, непроизвольные поворотные движения;
• нежелательные реакции, подобные симптомам болезни Паркинсона: медленные, непроизвольные дрожания рук и головы, жесткость движений, жесткость мимики лица, напряжение мышц и повышение слюноотделения;
• движения, вызывающие скручивание, искривление, особенно конечностей.

Часто:могут затрагивать до 1 из 10 пациентов

• скручивание шеи, вызванное спазмом мышц шеи;
• снижение возможности открытия челюсти в связи с повышением напряжения жевательных мышц;
• запоры, тошнота, рвота, сухость во рту, что может повышать риск образования кариеса;
• головокружение, возможные обмороки, вызванные низким кровяным давлением;
• увеличение груди у мужчин, напряжение в груди, выделение молока, задержка менструации;
• нарушения эрекции, невозможность достижения оргазма;
• бессонница, тревога, возбуждение;
• повышение веса;
• нечеткое зрение.

Не очень часто:могут затрагивать до 1 из 100 пациентов

• медленные, непроизвольные движения. Они могут пройти после отмены препарата;
• частое мочеиспускание, чувство жажды, усталость, вызванные высоким уровнем сахара (глюкозы) в крови; могут развиться в тяжелые нежелательные реакции. Необходимо обратиться к врачу;
• аллергические реакции;
• повышенный риск атеросклероза, вызванный высоким уровнем холестерина и/или жиров (триглицеридов) в крови;
• спутанность;
• высокое кровяное давление;
• прекращение носового дыхания (заложенность носа);
• пневмония;
• повышенный риск переломов, вызванный остеопенией и остеопорозом. Может развиться в тяжелую нежелательную реакцию. Необходимо обратиться к врачу в случае появления внезапной боли в спине.

Редко:могут затрагивать до 1 из 1000 пациентов

• сыпь и отек. Они могут быть тяжелыми. Необходимо обратиться к врачу. Отек лица, губ и языка может быть смертельным. Если такие симптомы появляются, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью;
• тошнота, дискомфорт, слабость, спутанность, вызванные низким уровнем натрия в крови (гипонатремия). Может быть (или развиться в) тяжелой нежелательной реакцией. Необходимо обратиться к врачу;
• синдром неадекватной секреции вазопрессина (СИАДГ).

Амисульприд может вызывать нежелательные реакции, которые пациент не замечает. Это обычно изменения, видимые в результатах лабораторных анализов, вызванные изменениями в крови, печени или сердечном ритме. Результаты лабораторных анализов вернутся к норме после прекращения лечения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Симамис

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на пачке или блистере после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Симамис

Активным веществом препарата является амисульприд. Каждая таблетка содержит 50 мг, 100 мг, 200 мг или 400 мг амисульприда.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), гипромеллоза 2910, микрокристаллическая целлюлоза PH-101, стеарат магния.

Как выглядит препарат Симамис и что содержит упаковка

Симамис, 50 мг: белые, круглые, плоские таблетки диаметром 7 мм.
Симамис, 100 мг: белые, круглые, плоские таблетки диаметром 9,5 мм с надписью «MC» на одной стороне.
Симамис, 200 мг: белые, круглые, плоские таблетки диаметром 11,5 мм с линией деления на одной стороне. Линия деления на таблетке облегчает только ее разламывание для более легкого проглатывания, а не деление на равные дозы.
Симамис, 400 мг: белые, двояковыпуклые таблетки в форме капсулы, с линией деления на обеих сторонах, размером 19 мм x 10 мм. Линия деления на таблетке облегчает только ее разламывание для более легкого проглатывания, а не деление на равные дозы.
Блистеры ПВХ/ПЭ/ПВДЦ-Алюминий или блистеры ПВХ/ПВДЦ-Алюминий, содержащие 30, 60 или 90 таблеток, в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
6

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Симфар Сп. з о.о.
ул. Кошикова, 65
00-667 Варшава

Производитель

Медохеми Лтд
1-10 Константинопольской улицы, 3011, Лимасол
Кипр
Дата последней актуализации инструкции:ноябрь 2020
7