СОЛИАН 100 мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Инструкция: информация для пациента

Солиан 100 мг/мл пероральный раствор

Амисульприд

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Солиан 100 мг/мл пероральный раствор и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Солиана 100 мг/мл перорального раствора
3. Как принимать Солиан 100 мг/мл пероральный раствор
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Солиана 100 мг/мл перорального раствора
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Солиан 100 мг/мл пероральный раствор и для чего он используется

Амисульприд относится к группе лекарств, называемых антипсихотиками.

Солиан 100 мг/мл пероральный раствор показан для лечения шизофрении.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Солиана 100 мг/мл перорального раствора

Не принимайте Солиан 100 мг/мл пероральный раствор

• если вы аллергичны к активному веществу или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• если у вас есть опухоль, зависимая от пролактина (гормона, вырабатываемого гипофизом и стимулирующего производство молока в молочных железах), например, пролактинома гипофиза или рак молочной железы.
• если у вас есть феохромоцитома (опухоль надпочечной железы).
• если вы ребенок, до достижения половой зрелости.
• если вы проходите лечение леводопой.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Солиана 100 мг/мл перорального раствора,

• так же, как и с другими антипсихотическими лекарствами, может произойти нейролептический синдром (сложное и потенциально опасное для жизни состояние) характеризующееся высокой температурой, мышечной жесткостью, изменением нервной системы (автономная нестабильность), изменением сознания (спутанность), рабдомиолизом (разрушением мышц, сопровождающимся мышечной болью) и увеличением фермента, называемого креатинфосфокиназой (КФК). В случае высокой температуры, особенно при использовании высоких доз, все антипсихотические лекарства, включая амисульприд, должны быть отменены.

Также было отмечено разрушение мышц у пациентов без нейролептического синдрома.

• если у вас есть болезнь Паркинсона.
• если у вас есть известные сердечно-сосудистые заболевания или есть семейная история удлинения интервала QT, и следует избегать использования нейролептических лекарств.
• если у вас есть факторы риска инсульта.
• у пожилых пациентов с психозом, связанным с деменцией, которые проходят лечение антипсихотиками (возможность повышенного риска смерти).
• у пациентов с факторами риска тромбоэмболии (см. раздел «Возможные побочные эффекты»);
• если у вас есть история или семейная история рака молочной железы.
• если подтвержден диагноз опухоли гипофиза, лечение амисульпридом должно быть прекращено;
• если у вас есть установленный диагноз сахарного диабета или факторы риска диабета.
• если у вас есть история судорожных приступов.

• если у вас есть почечная недостаточность.
• были описаны симптомы отмены (тошнота, рвота или бессонница) после внезапного прекращения лечения высокими дозами. Также могут внезапно появиться психотические симптомы и невольные движения. Поэтому рекомендуется постепенное прекращение лечения.
• так же, как и с другими антипсихотическими лекарствами, может появиться лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз. Появление лихорадки или необъяснимых инфекций может указывать на эти нарушения крови (дискразии) (см. раздел «Возможные побочные эффекты») и может потребовать немедленного анализа крови.
• были зарегистрированы серьезные проблемы с печенью при использовании Солиана. Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете усталость, потерю аппетита, тошноту, рвоту, боли в животе или желтушность глаз или кожи.

Использование Солиана 100 мг/мл перорального раствора с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут изменить эффект Солиана, и ваш врач может изменить дозу во время совместного лечения.

Использование Солиана с леводопой противопоказано.

Амисульприд может противодействовать эффекту дофаминергических агонистов (например, бромокриптина и ропинирола).

Не рекомендуется использовать лекарства, содержащие алкоголь, вместе с Солианом, поскольку амисульприд может усиливать центральные эффекты алкоголя.

Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы сейчас принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• Депрессанты центральной нервной системы, включая наркотические анальгетики, обезболивающие, седативные антигистаминные препараты H1, барбитураты, бензодиазепины и другие анксиолитические препараты, клонидин и его производные.
• Лекарства для снижения артериального давления.
• Клоzapин.
• Лекарства, удлиняющие интервал QT, такие как: противоаритмические препараты (хинидин, дисопирамид, амиодарон и соталол), некоторые антигистаминные препараты, другие антипсихотические препараты и некоторые лекарства для лечения малярии (мефлохин).
• Соли лития.
• Сукралфат.
• Антиациды.

Употребление Солиана 100 мг/мл перорального раствора с пищей и напитками

Это лекарство может усиливать эффекты алкоголя, поэтому не рекомендуется употреблять алкогольные напитки во время лечения.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Беременность:

Солиан не рекомендуется во время беременности или у женщин детородного возраста, не использующих методы контрацепции.

Если вы принимаете Солиан во время последних трех месяцев беременности, ваш ребенок может испытывать беспокойство, мышечную жесткость и/или мышечную слабость, судороги, онемение, проблемы с дыханием или трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, вы должны проконсультироваться с вашим врачом.

Лактация:

Не следует кормить грудью во время лечения Солианом. Проконсультируйтесь с вашим врачом о лучшем способе кормления вашего ребенка, если вы принимаете Солиан.

Использование у детей

Безопасность и эффективность амисульприда не установлены у подростков от половой зрелости до 18 лет: доступные данные об использовании амисульприда у подростков с шизофренией ограничены. Поэтому не рекомендуется использовать амисульприд у подростков от половой зрелости до 18 лет. У детей до половой зрелости амисульприд противопоказан.

Вождение и использование машин

Солиан 100 мг/мл пероральный раствор может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение, нарушения зрения, размытое зрение и снижение реакции. Эти эффекты, а также само заболевание, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на это лекарство.

Солиан 100 мг/мл пероральный раствор содержит калий, натрий, пара-гидроксибензоат пропила и метила и этанол:

Пациенты с почечной недостаточностью или с диетами, бедными калием, должны учитывать, что это лекарство содержит 208 мг (5,32 ммоль) калия на 4 мл.

Пациенты с диетами, бедными натрием, должны учитывать, что это лекарство содержит 13,2 мг (0,57 ммоль) натрия на 4 мл.

Поскольку это лекарство содержит пара-гидроксибензоат пропила (E216) и пара-гидроксибензоат метила (E218) в качестве вспомогательных веществ, это лекарство может вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные).

Это лекарство содержит 2,9 мг этанола в каждом мл перорального раствора, что эквивалентно 0,29% (об./об.). Количество в 1 мл перорального раствора этого лекарства эквивалентно менее 0,07 мл пива или 0,029 мл вина.

Небольшое количество этанола, содержащееся в этом лекарстве, не оказывает никакого заметного эффекта.

3. Как принимать Солиан 100 мг/мл пероральный раствор

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Помните, что нужно принимать ваше лекарство. Ваш врач укажет продолжительность лечения, а также способ увеличения дозы. Не прекращайте лечение внезапно, поскольку могут возобновиться симптомы вашего заболевания.

Солиан 100 мг/мл - это пероральный раствор.

Взрослые:

Доза должна быть скорректирована в соответствии с вашей клинической реакцией и переносимостью лечения.

Рекомендуется доза между 400 мг/день (4 мл) и 800 мг/день (8 мл). В отдельных случаях суточная доза может быть увеличена до 1200 мг/день (12 мл).

Суточная доза должна быть принята в один прием или разделена на два приема в случае доз выше 400 мг/день.

Пожилые:

Солиан должен использоваться с особой осторожностью из-за возможного риска гипотонии (понижения артериального давления) и седации. Ваш врач скорректирует дозу из-за почечной недостаточности.

Пациенты с почечной недостаточностью:

Ваш врач скорректирует дозу.

Если вы приняли больше Солиана 100 мг/мл перорального раствора, чем следует

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической службой, телефон 91 562 04 20.

В случае приема большей дозы, чем положено, могут появиться симптомы, такие как сонливость, седация и даже кома, снижение артериального давления, а также аномальные движения. Были зарегистрированы случаи смерти, в основном в сочетании с другими психотропными агентами.

Если вы забыли принять Солиан 100 мг/мл пероральный раствор

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Солиан 100 мг/мл пероральный раствор может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Побочные эффекты, наблюдаемые в зависимости от их частоты:

Расстройства крови и лимфатической системы:

Редко: лейкопения (снижение количества белых кровяных телец) и нейтропения (снижение количества одного типа белых кровяных телец, нейтрофилов) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Очень редко: агранулоцитоз (снижение количества одного типа белых кровяных телец, гранулоцитов) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Расстройства иммунной системы:

Редко: аллергические реакции.

Расстройства эндокринной системы:

Часто: выделение молока, отсутствие менструации, рост молочных желез (у мужчин), боль в молочных железах и эректильная дисфункция.

Очень редко: доброкачественная опухоль гипофиза, такая как пролактинома (см. разделы «Не принимайте Солиан» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Расстройства метаболизма и питания:

Редко: гипергликемия (повышение уровня глюкозы в крови) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»), повышение триглицеридов и холестерина в крови.

Очень редко: гипонатремия и синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.

Психические расстройства:

Часто: бессонница, тревога, беспокойство, дисфункция оргазма.

Редко: конфузия.

Расстройства нервной системы:

Очень часто: тремор, жесткость, бедность движений, повышение слюноотделения и невозможность сидеть спокойно, некоординированность движений.

Часто: острая дистония (тортиколлис, окуlogyрные кризы, спазмы жевательных мышц) и сонливость.

Редко: ритмические, непроизвольные движения языка и/или лица, после длительного приема и судорожные приступы.

Очень редко: нейролептический синдром, который является потенциально опасным для жизни осложнением (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Частота не известна: синдром беспокойных ног (неприятное ощущение в ногах, которое временно облегчается движением, и симптомы ухудшаются в конце дня).

Расстройства органов зрения:

Часто: размытое зрение (см. раздел «Вождение и использование машин»).

Расстройства сердечно-сосудистой системы:

Редко: брадикардия (замедление сердечного ритма).

Очень редко: удлинение интервала QT, желудочковые аритмии, такие как torsades de pointes, желудочковая тахикардия, которая может привести к фибрилляции желудочков или остановке сердца, внезапная смерть (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Расстройства кровеносной системы:

Часто: гипотония.

Редко: повышение артериального давления.

Очень редко: венозный тромбоэмболизм (процесс, характеризующийся свертыванием крови в венах), включая легочную эмболию, иногда смертельную, и глубокий венозный тромбоз (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Расстройства дыхательной системы, грудной клетки и средостения:

Редко: назальная конгестия и аспирационная пневмония (в основном ассоциируется с другими антипсихотиками и депрессантами центральной нервной системы).

Расстройства желудочно-кишечного тракта:

Часто: запор, тошнота, рвота, сухость во рту.

Расстройства печени и желчевыводящих путей:

Редко: повреждение печеночной ткани.

Расстройства кожи и подкожной жировой клетчатки:

Очень редко: ангioneуротический отек (общая крапивница, сопровождающаяся отеком ног, рук, горла, губ и дыхательных путей) и крапивница.

Частота не известна: повышение чувствительности кожи к солнцу и ультрафиолетовому излучению (фотосенсибилизация).

Расстройства мышечно-скелетной системы и соединительной ткани:

Редко: изменения в костях (остеопения, остеопороз).

Частота не известна: разрушение мышц (рабдомиолиз), сопровождающееся мышечной болью.

Расстройства почек и мочевыделительной системы:

Редко: задержка мочи.

Беременность, роды и перинатальные расстройства:

Частота не известна: синдром отмены у новорожденных (см. раздел «Беременность и лактация»).

Дополнительные исследования:

Часто: прибавка в весе.

Редко: повышение печеночных ферментов, в основном трансаминаз.

Частота не известна: повышение уровня креатинфосфокиназы (анализ крови, указывающий на повреждение мышц).

Травмы, отравления и осложнения хирургических вмешательств:

Частота не известна: падения из-за снижения равновесия, которые иногда приводят к переломам.

Важно: вы должны немедленно обратиться к врачу:

• если во время лечения Солианом 100 мг/мл пероральным раствором у вас появятся следующие симптомы: высокая температура, общая мышечная жесткость, быстрое дыхание, необычная потливость или снижение бдительности, потенциально опасное для жизни осложнение, называемое нейролептическим синдромом (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
• или если вы заметили изменение сердечного ритма, испытываете головокружение, вертиго, затруднение дыхания или боль в груди, поскольку были зарегистрированы отдельные случаи тяжелых желудочковых аритмий, таких как torsades de pointes, желудочковая тахикардия, которая может привести к фибрилляции предсердий или остановке сердца, и смертельные исходы (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Солиана 100 мг/мл перорального раствора

Не требуются специальные условия хранения.

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав раствора Солиан 100 мг/мл для приема внутрь

• Активное вещество - amisulprida.

• Другие компоненты: аромат карамели (содержит этанол), концентрированная соляная кислота для регулирования pH, содия сакаринат, натрия глюконат, глюконодельталактон, метилпараоксibenzoат (E218), пропилпараоксibenzoат (E216), калия сорбат и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Солиан 100 мг/мл - прозрачный желтый раствор для приема внутрь с запахом карамели. Выпускается в темных стеклянных флаконах объемом 60 мл. В каждом мл раствора содержится 100 мг amisulprida.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство.

Владелец:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Испания

Ответственный за производство:

Unither Liquid Manufacturing

1-3 allée de la Neste Z.I. en Sigal

31770 Коломье (Франция)

Дата последнего пересмотра этой инструкции: сентябрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/