СОЛИАН 100 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Солиан 100 мг таблетки

Амисульприда

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Солиан 100 мг и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Солиана 100 мг
3. Как принимать Солиан 100 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Солиана 100 мг
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Солиан 100 мг и для чего он используется

Амисульприда относится к группе препаратов, называемых антипсихотиками.

Солиан 100 мг показан для лечения шизофрении.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Солиана 100 мг

Не принимайте Солиан 100 мг таблетки

• если вы аллергичны к активному веществу или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• если у вас есть опухоль, зависимая от пролактина (гормона, вырабатываемого гипофизом и стимулирующего производство молока в молочных железах), например, пролактинома гипофиза или рак молочной железы.
• если у вас есть феохромоцитома (опухоль надпочечной железы).
• если вы ребенок, до достижения пубертата.
• если вы проходите лечение леводопой.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Солиана 100 мг,

• так же, как и с другими антипсихотическими препаратами, может произойти синдром нейролептической мальигнации (сложное состояние, которое может быть смертельным) характеризующееся высокой температурой, мышечной ригидностью, нарушением функции нервной системы (автономная нестабильность), изменением сознания (обнубиляция), рабдомиолизом (разрушение мышц, связанным с мышечной болью) и увеличением фермента, называемого креатинфосфокиназой (КФК). В случае высокой температуры, особенно при использовании высоких доз, все антипсихотические препараты, включая амисульприду, должны быть отменены.

Также было отмечено рабдомиолиз у пациентов без синдрома нейролептической мальигнации.

• если у вас есть болезнь Паркинсона.
• если у вас есть известная сердечно-сосудистая болезнь или семейная история продления интервала QT, и следует избегать использования нейролептических препаратов.
• если у вас есть факторы риска инфаркта мозга.
• у пожилых пациентов с психозом, связанным с деменцией, которые проходят лечение антипсихотическими препаратами (возможность повышенного риска смерти).
• у пациентов с факторами риска тромбоэмболии (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).
• если у вас есть история или семейная история рака молочной железы.
• если подтвержден диагноз опухоли гипофиза, лечение амисульпридой должно быть прекращено.
• если у вас есть установленный диагноз сахарного диабета или факторы риска диабета.
• если у вас есть история судорог.

• если у вас есть почечная недостаточность.
• были описаны симптомы отмены (тошнота, рвота или бессонница) после внезапного прекращения лечения высокими дозами. Также могут вновь появиться психотические симптомы и непроизвольные двигательные расстройства в виде акатизии (неспособности оставаться сидящим спокойно), дистонии (непроизвольных сокращений мышц) и дискинезии (некоординированных движений). Поэтому рекомендуется постепенное отменение.
• так же, как и с другими антипсихотическими препаратами, может появиться лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз. Появление лихорадки или инфекций без объяснения может указывать на эти расстройства крови (дискразии) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности») и может потребовать немедленного анализа крови.
• были сообщения о серьезных проблемах с печенью при использовании Солиана. Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете усталость, потерю аппетита, тошноту, рвоту, боль в животе или желтушность глаз или кожи.

Использование Солиана 100 мг с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Некоторые препараты могут изменить эффект Солиана 100 мг, и ваш врач может изменить дозу во время совместного лечения.

Противопоказано использование Солиана 100 мг с леводопой.

Амисульприда может противодействовать эффекту дофаминергических агонистов (например, бромокриптина, ропинирола).

Не рекомендуется использование препаратов, содержащих алкоголь, вместе с Солианом 100 мг, поскольку амисульприда может усиливать центральные эффекты алкоголя.

Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы сейчас принимаете любой из следующих препаратов:

• Депрессанты центральной нервной системы, включая наркотические анальгетики, седативные антигистамины, барбитураты, бензодиазепины и другие анксиолитические препараты, клонидин и производные.
• Препараты для снижения артериального давления.
• Клоzapина.
• Препараты, которые продлевают интервал QT, такие как противоаритмические препараты (хинидин, дисопирамид, амiodарон и соталол), некоторые антигистамины, другие антипсихотические препараты и некоторые препараты для лечения малярии (мефлохин).
• Соли лития.
• Сукралфат.
• Антиациды.

Употребление Солиана 100 мг с пищей и напитками

Этот препарат может усиливать эффекты алкоголя, поэтому не рекомендуется принимать алкогольные напитки во время лечения.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Беременность:

Солиан не рекомендуется во время беременности или у женщин детородного возраста, которые не используют методы контрацепции.

Если вы принимаете Солиан во время последних трех месяцев беременности, ваш ребенок может испытывать агитацию, мышечную ригидность и/или мышечную слабость, непроизвольные подергивания, онемение, проблемы с дыханием или трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, вы должны проконсультироваться с вашим врачом.

Лактация:

Не кормите грудью во время лечения Солианом. Проконсультируйтесь с вашим врачом о лучшем способе кормления вашего ребенка, если вы принимаете Солиан.

Использование у детей

Безопасность и эффективность амисульприды не установлены у детей и подростков в возрасте до 18 лет: доступные данные об использовании амисульприды у подростков с шизофренией ограничены. Поэтому не рекомендуется использование амисульприды у детей и подростков до 18 лет. У детей до достижения пубертата амисульприда противопоказана.

Вождение и использование машин

Солиан 100 мг может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение, нарушения зрения, размытое зрение и снижение реакции. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими деятельностями, требующими повышенного внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Солиан 100 мг содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Солиан 100 мг содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Солиан 100 мг

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Помните, что необходимо принимать ваш препарат. Ваш врач укажет продолжительность лечения, а также способ увеличения дозы. Не прекращайте внезапно лечение, поскольку могут возобновиться симптомы вашей болезни.

Солиан 100 мг - это таблетки для перорального приема.

Взрослые:

Доза должна быть скорректирована в соответствии с вашей клинической реакцией и переносимостью лечения.

Рекомендуется доза между 400 мг/день и 800 мг/день. В отдельных случаях суточная доза может быть увеличена до 1200 мг/день.

Суточная доза должна быть принята в одной или двух дозах в случае доз выше 400 мг/день.

Пожилые:

Солиан должен использоваться с особой осторожностью из-за возможного риска гипотонии (понижения артериального давления) и седации. Ваш врач скорректирует дозу из-за почечной недостаточности.

Пациенты с почечной недостаточностью:

Ваш врач скорректирует дозу.

Если вы приняли больше Солиана 100 мг таблеток, чем необходимо

Проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации, телефон 91 562 04 20.

В случае приема большей дозы, чем необходимо, могут появиться симптомы, такие как сонливость, седация и даже кома, снижение артериального давления, а также непроизвольные движения. Были сообщения о случаях смерти, в основном в сочетании с другими психотропными агентами.

Если вы пропустили прием Солиана 100 мг таблеток

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Солиан 100 мг таблетки могут вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Побочные эффекты, наблюдаемые в зависимости от их частоты: очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов); часто (могут возникать до 1 из 10 пациентов); нечасто (могут возникать до 1 из 100 пациентов); редко (могут возникать до 1 из 1000 пациентов); очень редко (могут возникать до 1 из 10 000 пациентов); частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных), были:

Расстройства крови и лимфатической системы:

Нечасто: лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток) и нейтропения (снижение количества одного типа белых кровяных клеток, нейтрофилов) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Редко: агранулоцитоз (снижение количества одного типа белых кровяных клеток, гранулоцитов) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Расстройства иммунной системы:

Нечасто: аллергические реакции.

Расстройства эндокринной системы:

Часто: выделение молока, отсутствие менструаций, рост молочных желез (у мужчин), боль в молочных железах и эректильная дисфункция.

Редко: доброкачественная опухоль гипофиза, такая как пролактинома (см. разделы «Не принимайте Солиан» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Расстройства метаболизма и питания:

Часто: гипергликемия (повышение уровня глюкозы в крови) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»), повышение триглицеридов и холестерина в крови.

Редко: гипонатремия и синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.

Расстройства психики:

Часто: бессонница, тревога, агитация, оргазмическая дисфункция.

Нечасто: конфузия.

Расстройства нервной системы:

Очень часто: тремор, ригидность, бедность движений, повышение слюноотделения и неспособность оставаться сидящим спокойно, некоординированные движения.

Часто: острая дистония (тортиколлис, окуlogyрные кризы, сокращение жевательных мышц) и сонливость.

Нечасто: ритмические, непроизвольные движения языка и/или лица после длительного приема и эпилептические приступы.

Редко: синдром нейролептической мальигнации, который является потенциально смертельным осложнением (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Частота не известна: синдром беспокойных ног (неприятное ощущение в ногах, которое временно облегчается движением и ухудшается в конце дня).

Расстройства органов зрения:

Часто: размытое зрение (см. раздел «Вождение и использование машин»).

Расстройства сердечно-сосудистой системы:

Нечасто: брадикардия (замедление сердечного ритма).

Редко: продление интервала QT, желудочковые аритмии, такие как torsades de pointes, желудочковая тахикардия, которая может привести к фибрилляции желудочков или остановке сердца, внезапная смерть (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Расстройства сосудистой системы:

Часто: гипотония.

Нечасто: повышение артериального давления.

Редко: венозный тромбоэмболизм (процесс, характеризующийся свертыванием крови в венах), включая легочную эмболию, иногда смертельную, и глубокий венозный тромбоз (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Расстройства дыхательной системы, грудной клетки и средостения:

Нечасто: заложенность носа и аспирационная пневмония (в основном ассоциируется с другими антипсихотическими препаратами и депрессантами центральной нервной системы).

Расстройства желудочно-кишечного тракта:

Часто: запор, тошнота, рвота, сухость во рту.

Расстройства печени и желчевыводящих путей:

Нечасто: повреждение печеночной ткани.

Расстройства кожи и подкожной клетчатки:

Редко: ангioneуротический отек (общая крапивница, сопровождаемая отеком ног, рук, горла, губ и дыхательных путей) и крапивница.

Частота не известна: повышение чувствительности кожи к солнцу и ультрафиолетовому излучению (фотосенсибилизация).

Расстройства мышечно-скелетной системы и соединительной ткани:

Нечасто: изменения костей (остеопения, остеопороз).

Частота не известна: рабдомиолиз (разрушение мышц, связанное с мышечной болью).

Расстройства почек и мочевыделительной системы:

Нечасто: задержка мочи.

Беременность, роды и послеродовой период:

Частота не известна: синдром отмены у новорожденных (см. раздел «Беременность и лактация»).

Дополнительные исследования:

Часто: повышение веса.

Нечасто: повышение печеночных ферментов, в основном трансаминаз.

Частота не известна: повышение уровня креатинфосфокиназы (анализ крови, указывающий на повреждение мышц).

Травмы, отравления и осложнения процедур:

Частота не известна: падения из-за снижения равновесия, которые иногда приводят к переломам.

Важно: вы должны обратиться к врачу немедленно:

• если во время лечения Солианом 100 мг таблетками出现ят какие-либо из следующих симптомов: высокая температура, мышечная ригидность, быстрое дыхание, необычная потливость или снижение бдительности, осложнение, потенциально смертельное, называемое синдромом нейролептической мальигнации (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
• или если вы заметите изменение сердечного ритма, испытываете головокружение, вертиго, трудности с дыханием или боль в груди, поскольку были сообщения о случаях тяжелых желудочковых аритмий, таких как torsades de pointes, желудочковая тахикардия, которая может привести к фибрилляции желудочков или остановке сердца, и смертельном исходе (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Солиана 100 мг таблеток

Не требуется специальных условий хранения.

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Солиана 100 мг

• Активное вещество - амисульприда.

• Другие компоненты - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия, гипромеллоза, стеарат магния и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Солиан 100 мг выпускается в виде таблеток. Каждая упаковка содержит 60 таблеток, плоских, деленных, белого или почти белого цвета.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство.

Владелец:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Испания

Ответственный за производство:

Delpharm Dijon

6, Boulevard de l’Europe 21800

Кетиньи (Франция)

Дата последней ревизии этой инструкции: июнь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/