Амиприд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Амиприд, 100 мг, таблетки

Амиприд, 200 мг, таблетки

Амиприд, 400 мг, таблетки

Амисульприд

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Амиприд и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Амиприд
• 3. Как применять препарат Амиприд
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Амиприд
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Амиприд и для чего он используется

Препарат Амиприд содержит активное вещество амисульприд, которое имеет противопсихотическое и нейролептическое действие.
Препарат Амиприд показан для лечения острой и хронической шизофрении с положительными симптомами (такими как: бред, галлюцинации, расстройства мышления, враждебность и недоверие) и (или) негативными симптомами (такими как: эмоциональная тупость, эмоциональное и социальное отчуждение), включая пациентов с преобладанием негативных симптомов.

2. Важные сведения перед применением препарата Амиприд

Когда не применять препарат Амиприд

• если пациент имеет аллергическую реакцию на амисульприд или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, затруднений глотания или дыхания, отека губ, лица, горла и языка;
• если пациент страдает от опухоли, рост которой зависит от уровня пролактина, т.е. пролактинома, рака молочной железы;
• если пациент имеет феохромоцитому надпочечника;
• если пациент принимает леводопу или препараты, которые могут вызвать тяжелые нарушения сердечного ритма (см. пункт «Препарат Амиприд и другие препараты»);
• у детей до периода полового созревания.

Не следует принимать этот препарат, если у пациента есть любой из вышеуказанных состояний. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед началом применения препарата Амиприд.
1/7

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Амиприд необходимо обсудить это с врачом, особенно если:

• у пациента есть заболевания почек;
• у пациента есть болезнь Паркинсона;
• у пациента есть эпилептические приступы (судороги);
• у пациента есть нарушения сердечного ритма;
• у пациента есть или имелись сердечно-сосудистые заболевания или в семье были случаи сердечно-сосудистых заболеваний;
• пациент имеет замедленный сердечный ритм (менее 55 ударов в минуту);
• у пациента есть снижение уровня калия в крови;
• у пациента есть повышенный риск инсульта;
• у пациента или его близких были случаи тромбозов, поскольку применение препаратов типа Амиприд может сопровождаться тромбозами;
• у пациента есть сахарный диабет или повышенный риск его развития;
• пациент является пожилым, поскольку у таких пациентов существует повышенный риск снижения артериального давления и чрезмерной сонливости. У пожилых пациентов с деменцией, принимающих антипсихотические препараты, было отмечено небольшое увеличение частоты смертей по сравнению с пациентами, не принимающими эти препараты;
• у пациента есть снижение количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз), поскольку это может привести к повышению склонности к инфекциям;
• пациент или его близкие имели случаи рака молочной железы;
• пациент часто болеет с симптомами, такими как лихорадка, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту. Это могут быть симптомы нарушения кроветворения, называемого лейкопенией;
• пациент имеет потерю зрения и головные боли. Это могут быть симптомы доброкачественной опухоли гипофиза.

Были зарегистрированы тяжелые нарушения функции печени, связанные с применением амисульприда. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если出现 усталость, потеря аппетита, тошнота, рвота, боль в животе, желтушность глаз или кожи.

Дети и подростки

Препарат не следует применять у детей до периода полового созревания.

Препарат Амиприд и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Амисульприд может влиять на действие некоторых препаратов, а также некоторые препараты могут влиять на действие амисульприда. В частности, противопоказано применение препарата Амиприд:

• с препаратами, которые могут вызвать тяжелые нарушения сердечного ритма ( торсад де поинтес):
• применяемыми для лечения нерегулярного сердечного ритма (например, хинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол);
• другими препаратами, такими как бепридил (применяемый для лечения стенокардии/боли в грудной клетке и нарушений сердечного ритма), цизаприд (применяемый для лечения проблем с желудком), сультоприд или тиоридазин (применяемые для лечения шизофрении), метадон (применяемый для лечения боли и наркозависимости), эритромицин, вводимый внутривенно или спарфлоксацин (антибиотики), винкамин, вводимый внутривенно (применяемый для лечения различных нарушений работы мозга), галофантрин (применяемый для профилактики малярии), пентамидин (применяемый для лечения инфекций у пациентов, инфицированных вирусом HIV), азольные противогрибковые препараты, такие как клотримазол;
• с леводопой, бромокриптином, ропиниролом (применяемыми для лечения болезни Паркинсона).

Необходимо также сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления или других проблем с сердцем, которые могут влиять на функцию сердца, такие как бета-адреноблокаторы (например, небиволол или бисопролол), дилтиазем, верапамил, клонидин, гуанфацин, гликозиды напарстника;

2/7

• препараты, вызывающие потерю калия, включая мочегонные препараты, слабительные, амфотерицин В (внутривенно), глюкокортикоиды (применяемые для лечения астмы или ревматоидного артрита) и тетракозактид (который может применяться в клинических испытаниях);
• другие препараты, применяемые для лечения психических расстройств, таких как шизофрения (например, пимозид или галоперидол) или депрессии (например, имипрамин или литий);
• препараты, применяемые для лечения аллергии, такие как астемизол, терфенадин;
• мефлохин (применяемый для лечения малярии);
• обезболивающие препараты, такие как трамадол и индометацин, а также опиоиды, применяемые для лечения сильной боли, такие как морфин или петидин;
• анестетики;
• препараты, облегчающие засыпание, такие как барбитураты и бензодиазепины.

Препарат Амиприд с пищей, напитками и алкоголем

Амисульприд может усиливать действие алкоголя, поэтому во время применения препарата не следует потреблять алкоголь. Препарат можно принимать с пищей или независимо от нее.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не рекомендуется применять препарат во время беременности, если только врач не считает, что польза превышает риск.
У новорожденных, матери которых принимали антипсихотические препараты (включая амисульприд) в третьем триместре беременности, могут出现 нежелательные реакции различной степени тяжести и продолжительности.
Были отмечены возбуждение, повышенная мышечная тонус, снижение мышечного тонуса, дрожь, сонливость, затруднения дыхания или нарушения питания. Если такие симптомы появляются у ребенка, необходимо обратиться к врачу.
Грудное вскармливание
Не следует применять препарат Амиприд во время грудного вскармливания или планирования грудного вскармливания.
Необходимо обсудить с врачом лучший способ кормления ребенка во время применения препарата Амиприд.
Фертильность
В исследованиях на животных было отмечено снижение фертильности, связанное с фармакологическим действием препарата.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Амиприд может вызывать сонливость и нечеткое зрение. Если такие симптомы появляются, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Амиприд содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Амиприд содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Амиприд

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
3/7

Дозировка

Необходимо следовать точно рекомендациям врача, который выберет дозу в зависимости от тяжести заболевания и индивидуальной реакции пациента на препарат.
Обычно применяемая доза препарата составляет от 50 мг до 800 мг в день.
Врач может начать лечение пациента с меньшей дозы или назначить дозу до 1200 мг в день, если это необходимо.
Дозы до 400 мг можно принимать как единую дозу. Более высокие дозы следует делить на два приема в день - половину утром и половину вечером.
Препарат следует принимать в одно и то же время дня.
Препарат принимается внутрь, с пищей или независимо от нее. Таблетки следует глотать целиком или разделить на равные дозы, запивая водой. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Пожилые пациенты
Врач будет внимательно контролировать состояние пациента из-за повышенного риска出现 низкого артериального давления или сонливости, вызванных применением препарата. Может быть необходимо снижение дозы из-за нарушения функции почек.
Пациенты с нарушением функции почек
Врач может снизить дозу.

Применение у детей и подростков

Эффективность и безопасность амисульприда у пациентов от периода полового созревания до 18 лет не установлены. Данные о применении амисульприда у подростков с шизофренией ограничены. Если это абсолютно необходимо, лечение пациентов от периода полового созревания до 18 лет должно быть начато и проведено врачом, имеющим опыт лечения шизофрении в этой возрастной группе. Детям до периода полового созревания не следует применять этот препарат, поскольку не установлена безопасность его применения в этой возрастной группе (см. пункт «Когда не применять препарат Амиприд»).

Применение более высокой дозы препарата Амиприд, чем рекомендовано

В случае применения более высокой дозы препарата, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку может быть необходима специализированная медицинская помощь. Необходимо взять с собой упаковку препарата, чтобы врач знал, какой препарат был применен. Могут появиться симптомы, такие как беспокойство, дрожь, мышечная жесткость или сонливость, которые могут привести к потере сознания.

Пропуск приема препарата Амиприд

В случае пропуска приема препарата необходимо принять его как можно скорее. Однако, если приближается время следующего приема, следует пропустить пропущенную дозу. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Амиприд

Применение препарата Амиприд следует продолжать, пока врач не рекомендует прекратить его применение. Не следует прекращать применение препарата только потому, что пациент чувствует себя лучше.
Прекращение применения препарата может привести к тому, что болезнь станет более тяжелой или вернется. Не следует внезапно прекращать применение препарата Амиприд, если только врач не решит иначе. После внезапного прекращения применения препарата могут появиться симптомы отмены, такие как тошнота или рвота, потливость, затруднения засыпания или чувство беспокойства, мышечная жесткость или необычные движения тела, возвращение к состоянию до лечения.

Анализы крови

Применение препарата Амиприд может влиять на результаты некоторых анализов крови. Это касается измерения уровня пролактина и проб печени. Если пациент планирует сдать анализ крови, необходимо сообщить врачу о применении препарата Амиприд.
4/7
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Амисульприд обычно хорошо переносится, и различие между нежелательными реакциями препарата и симптомами основного заболевания может быть иногда затруднено. Ниже перечисленные нежелательные реакции могут появляться также при применении других нейролептиков.

Необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу или в ближайший отделение неотложной помощи, если у пациента появятся следующие нежелательные реакции:

Не очень часто (встречается менее чем у 1 из 100 пациентов):

• эпилептический приступ (судорога);
• повреждение печени (симптомы включают усталость, потерю аппетита, тошноту, рвоту, боль в животе, желтушность глаз или кожи).

Редко (встречается менее чем у 1 из 1000 пациентов):

• высокая температура, потливость, мышечная жесткость, быстрое сердцебиение, быстрое дыхание, чувство дезориентации, сонливость или возбуждение. Это могут быть симптомы тяжелого, но редкого злоśliвого нейролептического синдрома;
• нарушения сердечного ритма, ускоренное сердцебиение или боль в грудной клетке, которые могут привести к инфаркту или угрожающей жизни сердечно-сосудистой болезни;
• тромбы в венах, особенно в нижних конечностях (симптомы включают зуд, боль и покраснение конечностей). Тромбы могут перемещаться в кровеносных сосудах в легкие, вызывая боль в грудной клетке и затруднения дыхания;
• аллергические реакции (чувствительность): симптомы могут включать зудящую сыпь, затруднения глотания или дыхания, отек губ, лица, горла или языка, крапивницу, ангиоэдем.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появятся следующие нежелательные реакции:

Очень часто (встречается более чем у 1 из 10 пациентов):

• дрожь, мышечная жесткость или скурч, замедление движений, повышенная слюноотделение, чувство беспокойства; неkontroliruемые движения, в основном рук и ног (эти симптомы можно ограничить, если врач снизит дозу препарата или назначит дополнительный препарат).

Не очень часто (встречается менее чем у 1 из 100 пациентов):

• неконтролируемые движения, в основном лица и языка;
• спутанность (неадекватная реальности, хаотичная: речь, мышление и поведение).

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• синдром отмены у новорожденного.

Были также зарегистрированы другие нежелательные реакции:

Часто (встречается менее чем у 1 из 10 пациентов):

• нарушения производства молока у женщин и мужчин и боль в груди;
• затруднения менструации;
• увеличение груди у мужчин;
• нарушения эрекции;
• бессонница, тревога, возбуждение;
• нарушения оргазма; 5/7
• неконтролируемый спазм определенных групп мышц: глазных яблок (принудительное положение глазных яблок вверх), лица, шеи (челюстной спазм, судорожный Torticollis);
• сонливость;
• нечеткое зрение;
• низкое артериальное давление;
• запор, тошнота или рвота, сухость во рту;
• повышение массы тела.

Не очень часто (встречается менее чем у 1 из 100 пациентов):

• лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток в крови), нейтропения (снижение количества определенного типа белых кровяных клеток - гранулоцитов в крови);
• гипертриглицеридемия (повышение уровня триглицеридов в крови, что связано с повышенным риском развития атеросклероза) и гиперхолестеринемия (повышение уровня холестерина в крови);
• высокий уровень сахара, триглицеридов или холестерина в крови;
• замедление сердечного ритма;
• повышение артериального давления;
• покраснение слизистой оболочки носа;
• аспирационная пневмония;
• остеопения (снижение плотности костей), остеопороз;
• затруднения мочеиспускания;
• повышение активности печеночных ферментов, в основном трансаминаз.

Редко (встречается менее чем у 1 из 1000 пациентов):

• агранулоцитоз (снижение количества определенного типа белых кровяных клеток - гранулоцитов в крови);
• удлинение интервала QT на электрокардиограмме;
• доброкачественная опухоль гипофиза (гормонопродуцирующей железы, расположенной в мозге);
• гипонатремия (снижение уровня натрия в крови), синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH - заболевание, вызванное избыточной секрецией вазопрессина гипофизом).

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• синдром беспокойных ног (чувство дискомфорта в ногах, временно облегчаемое движением, симптомы ухудшаются в конце дня);
• повышенная чувствительность кожи к солнцу и ультрафиолетовому излучению.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: (22) 49 21 301, факс: (22) 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Амиприд

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света, при температуре ниже 25°C.
6/7
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Амиприд

• Активным веществом препарата является амисульприд. 1 таблетка содержит 100 мг, 200 мг или 400 мг амисульприда.
• Другими компонентами (вспомогательными веществами) являются: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), гипромеллоза (2910), стеарат магния.

Как выглядит препарат Амиприд и что содержит упаковка

Препарат Амиприд имеет вид таблеток:

• 100 мг: белого цвета, овальной формы и двоякой выпуклости, с гладкой, однородной поверхностью, с линией деления на обеих сторонах, размерами примерно 11,1 х 6,3 мм,
• 200 мг: белого цвета, овальной формы и двоякой выпуклости, с однородной поверхностью на одной стороне и гравирурой «HL» («H» на одной стороне линии деления и «L» на другой стороне) на другой стороне, с линией деления на обеих сторонах, размерами примерно 14,0 х 8,0 мм,
• 400 мг: белого цвета, продолговатой формы и двоякой выпуклости, с гладкой, однородной поверхностью, с линией деления на обеих сторонах, размерами примерно 16,7 х 9,5 мм. Таблетку можно делить на равные дозы. Одно упаковка препарата содержит 30 таблеток в блистерах в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

«Предприятие по производству фармацевтических препаратов Хаско-Лек» АО
ул. Жмигродзка 242 Е, 51-131 Вроцлав
Информация о препарате
тел.: (22) 742 00 22
электронная почта: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Дата последней актуализации инструкции:

7/7