Противопоказания: информация для пользователя

Амисульприд Ауровитас 400 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1.Что такое Амисульприд Ауровитас и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Амисульприда Ауровитаса

3.Как принимать Амисульприд Ауровитас

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Амисульприда Ауровитаса

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Амисульприд Ауровитас содержит активное вещество, называемое amisulprida. Он принадлежит к группе препаратов, известных как антипсихотические.

Он используется для лечения болезни, называемой шизофренией, которая может заставить человека видеть, слышать или чувствовать вещи, которые не существуют (аллюзии), иметь странные и пугающие мысли (иллюзии), изменять свое поведение и чувствовать себя одиноким. Иногда люди с этими симптомами также могут чувствовать себя напряженными, волноваться, становиться подозрительными или агрессивными без видимой причины (что называется «положительными симптомами»), или опуститься и отойти (что называется «отрицательными симптомами»).

Амисульприд работает, улучшая эти измененные мысли, чувства и поведение. Он используется для лечения шизофрении в ее начальной стадии и также на протяжении долгого времени.

Не принимайте Амисульприд Ауровитас:

• Если вы аллергины на amisulprida или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6). Симптомы аллергической реакции включают в себя: высыпания, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, горла и языка.
• Если вы беременны, ожидаете ребенка или кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).
• Если у вас рак молочной железы или любой другой опухоль, зависящая от пролактина.
• Если у вас гипофизарная опухоль.
• Если у вас опухоль надпочечников (называемая феокромоцитомой).
• Если вы принимаете леводопу, препарат, используемый для лечения болезни Паркинсона (см. раздел «Другие препараты и Амисульприд Ауровитас»).
• Если вы принимаете препараты для лечения нарушений сердечного ритма или препараты, которые могут вызывать аномальный сердечный ритм при одновременном использовании с amisulprida (см. раздел «Другие препараты и Амисульприд Ауровитас»).
• Если вы моложе 15 лет.

Не принимайте этот препарат, если вы подвергаетесь любому из вышеуказанных факторов. Если вы не уверены, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед принятием Амисульприда Ауровитас.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Амисульприда Ауровитас.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед принятием этого препарата, если:

• У вас высокая температура, учащенное дыхание, чрезмерное потоотделение, снижение сознания или мышечная rigidez, которые являются симптомами серьезного, потенциально смертельного состояния, называемого «синдромом нейролептического маниакального психоза».
• У вас проблемы с почками.
• У вас болезнь Паркинсона.
• Вы когда-либо имели судороги (эпилептические припадки).
• У вас аномальный сердечный ритм.
• У вас нарушение сердца или семейная история с проблемами сердца или внезапной смертью.
• У вас продление интервала QT или у вас в семье случаи этого (это является мерой, которая показывает, как работает ваше сердце, и врач может обнаружить его с помощью электрокардиограммы).
• Вы когда-либо имели инсульт или ваш врач сказал вам, что у вас есть риск его развития.
• Если вы или кто-то в вашей семье имеют предрасположенность к образованию тромбов, поскольку препараты, такие как этот, были связаны с образованием тромбов.
• Если у вас диабет или ваш врач сказал вам, что у вас есть высокий риск диабета.
• Если у вас низкий сердечный ритм (менее 55 ударов в минуту).
• Если вы принимаете другие препараты, которые могут повлиять на работу вашего сердца: поговорите с вашим врачом перед принятием любого препарата. См. разделы «Не принимайте Амисульприд Ауровитас» и «Другие препараты и Амисульприд Ауровитас».
• Если у вас низкий уровень калия или магния в крови.
• Если вы старше 65 лет. Это связано с тем, что эти люди более склонны к низкому давлению или сонливости. Было сообщено о незначительном увеличении смертности у людей пожилого возраста с деменцией, принимающих антипсихотические препараты по сравнению с теми, кто не принимает их.
• Если у вас низкая численность кроветворных клеток (агранулоцитоз). Это означает, что вы можете легко заражаться инфекциями.
• Если у вас часто возникают инфекции, такие как лихорадка, сильные озноб, боль в горле или язвы на языке. Это может быть симптомом кроветворной проблемы, называемой лейкопенией.
• Если вы или кто-то в вашей семье имеют предрасположенность к раку молочной железы, поскольку amisulprida может повлиять на риск ее развития. Вы должны быть строго мониторированы во время лечения Амисульпридом Ауровитас.
• Amisulprida может повысить уровни пролактина. Если у вас обнаружены высокие уровни пролактина в крови или у вас есть симптомы опухоли гипофиза (как нарушения зрения или головные боли), будет сделан скан гипофиза. Как только будет подтвержден диагноз опухоли гипофиза, лечение amisulprida будет прекращено (см. раздел «Не принимайте Амисульприд Ауровитас»).
• Было сообщено о серьезных проблемах с печенью, связанных с amisulprida. Поговорите с вашим врачом немедленно, если у вас появляются следующие симптомы: усталость, потеря аппетита, тошнота, рвота, боль в животе или желтуха глаз или кожи.

Если вы не уверены, подвергаетесь ли вам любому из этих факторов, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед принятием Амисульприда Ауровитас.

Другие препараты и Амисульприд Ауровитас

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять любой другой препарат.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете следующие препараты:

В частности, не принимайте этот препарат и сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Леводопу, препарат для лечения болезни Паркинсона.
• Препараты, называемые «агонистами допамина», такие как ropinirol и bromocriptina.
• Препараты для лечения проблем с сердечным ритмом (как quinidina, disopiramida, amiodarona и sotalol).
• Cisaprida (используемый для проблем с желудком).
• Bepridil (используемый для ангин/болей в груди и изменений в сердечном ритме).
• Sultoprida и tioridazina (для шизофрении).
• Metadona (для боли и злоупотребления наркотиками).
• Halofantrina (для предотвращения малярии).
• Pentamidina (для лечения инфекций у пациентов с ВИЧ).
• Eritromicina в виде инъекции или esparfloxacino (антибиотики).
• Препараты для лечения грибковых инфекций, такие как clotrimazol.
• Vincamina в виде инъекции (используемый для различных нарушений мозга).
• Clozapina, используемый для лечения шизофрении.
• Sucralfato, используемый для лечения язв желудка, язв кишечника и воспаления слизистой оболочки желудка.
• Антиациды, используемые для нейтрализации кислотности желудка.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления или других проблем с сердцем, которые могут снизить ваш сердечный ритм. Это включает в себя препараты бета-блокаторы (как nebivolol или bisoprolol, diltiazem, verapamilo, clonidina, guanfacina, digoxina или препараты, подобные digoxina).
• Препараты, которые могут снизить ваш уровень калия в крови, включая диуретики, некоторые слабительные, анфotericina B (в виде инъекции), глюкокортикоиды (используемые для заболеваний, таких как астма или ревматоидный артрит) и tetracosactides (которые могут использоваться в клинических исследованиях).
• Препараты для лечения шизофрении, такие как pimozida или haloperidol.
• Имипрамина или литий (используемые для лечения депрессии).
• Некоторые антигистаминные препараты, такие как astemizol и terfenadina (для аллергии).
• Другие антипсихотические препараты, используемые для проблем с психикой.
• Препараты для сильной боли, называемые опиоидами, такие как морфина или petidina.
• Clonidina, используемый для мигрени, судорог или высокого кровяного давления.
• Mefloquina, используемый для лечения малярии.
• Препараты, которые могут помочь вам спать, такие как барбитураты и бензодиазепины.
• Анальгетики, такие как tramadol и indometacina.
• Анастетики.
• Антигистаминные препараты, такие как prometazina, которые могут сделать вас сонливым.

Если вы не уверены, подвергаетесь ли вы любому из этих факторов, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед принятием amisulprida.

Принятие Амисульприда Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Принимайте таблетки amisulprida с большим количеством воды перед едой.

Не пейте алкоголь во время лечения amisulprida, поскольку этот препарат может усилить эффекты алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, ожидаете ребенка или кормите грудью, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не рекомендуется использовать amisulprida во время беременности или у женщин, которые не используют контрацептивы.

Было сообщено о следующих симптомах у новорожденных детей, у которых матери принимали amisulprida во время третьего триместра беременности (последние три месяца беременности): дрожание, мышечная rigidez и/или мышечная слабость, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием, проблемы с кормлением.

Если у вашего ребенка появляются какие-либо из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Лактация

Не кормите грудью во время лечения amisulprida. Поговорите с вашим врачом о том, как лучше всего кормить вашего ребенка, если вы принимаете amisulprida.

Фертильность

Было замечено снижение способности к размножению.

Вождение и использование машин

Возможно, у вас будет двоение в глазах, вы будете менее бодрыми, сонливыми или сонливыми, когда вы принимаете этот препарат. Если это происходит, не вождение и не используйте инструменты или машины.

Амисульприд Ауровитас содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, поговорите с ним перед принятием этого препарата.

Амисульприд Ауровитас содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Как принимать Амисульприд Ауровитас

• Принимайте это лекарство ртом.
• Выпейте таблетки с водой. Не жуйте их.
• Вы можете принимать их во время или между приемами пищи.
• Если вы чувствуете, что действие этого лекарства слишком сильное или слабое, не изменяйте дозу сами, а обратитесь к вашему врачу.

Рекомендуемая доза

Количество amisulprida, которое вы принимаете, зависит от вашего заболевания. Следуйте тщательно указаниям вашего врача.

Взрослые

• Обычная доза составляет от 50 мг до 800 мг в день. Если у вас есть положительные симптомы, рекомендуемая доза составляет 400 мг - 800 мг в день, и ваш врач ее корректирует в зависимости от природы и степени тяжести вашего заболевания и функции ваших почек.
• Если у вас есть как положительные, так и отрицательные симптомы, ваш врач корректирует дозу для надлежащего контроля положительных симптомов. Для поддерживающего лечения ваш врач использует наименьшую дозу, которая эффективна.
• Если у вас преимущественно отрицательные симптомы, рекомендуемая доза составляет 50 мг - 300 мг в день, и ваш врач ее корректирует в зависимости от природы и степени тяжести вашего заболевания и функции ваших почек.
• Ваш врач может начать с низкой дозы, если это необходимо.
• Если это необходимо, ваш врач может назначить вам до 1.200 мг в день.
• Дозы до 300 мг в день можно принимать в одно время. Принимайте свою дозу в одно и то же время каждый день.
• Дозы выше 300 мг следует принимать половину утром и половину вечером.

Давние годы(пациенты старше 65 лет)

• Ваш врач будет держать вас под строгим контролем, поскольку amisulprida может вызывать сонливость (маячество) или снижение артериального давления, и в целом не рекомендуется, поскольку у этого возраста есть только ограниченная практика.

Лица с проблемами почек

• Ваш врач может понадобиться давать вам меньшую дозу. Это может быть половина или треть обычной ежедневной дозы, в зависимости от того, как функционируют ваши почки.

Дети младше 18 лет

Безопасность и эффективность amisulprida не были установлены у детей и подростков младше 18 лет. Если это необходимо, лечение подростков в возрасте от 15 до 18 лет должно начинаться и проводиться опытным врачом, занимающимся лечением шизофрении в этом возрасте.

Дети и подростки младше 15 лет не должны принимать эти таблетки (см. раздел 2 «Не принимать Амисульприд Ауровитас»).

Если вы принимаете больше Амисульприд Ауровитас, чем следует

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Могут появиться симптомы, такие как: чувствовать себя беспокойным или возбужденным, мышечная жесткость, чувствовать себя мутным или сонливым, что может привести к потере сознания.

Если вы забыли принять Амисульприд Ауровитас

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если осталось мало времени до следующей дозы, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Амисульприд Ауровитас

Продолжайте принимать amisulprida, пока ваш врач не скажет вам, чтобы не делать этого. Не переставайте принимать это лекарство только потому, что вы чувствуете себя лучше. Если вы перестанете принимать его, ваше заболевание может ухудшиться или могут вернуться симптомы. Кроме того, amisulprida не должна быть прекращена внезапно. Сudden прекращение лечения может привести к симптомам отмены, такими как:

• Чувство тошноты.
• Судороги.
• Трудности с сном или чувство беспокойства.
• Мышечная жесткость или необычные движения в теле.
• Возможны первичные симптомы.

Чтобы избежать этих эффектов, важно постепенно снижать дозу, следуя указаниям вашего врача.

Анализ крови

Amisulprida может изменить результаты некоторых анализов крови. Это включает в себя тесты для измерения уровня гормона, называемого пролактином, и анализы печени. Если у вас запланирован анализ крови, сообщите своему врачу, что вы принимаете amisulprida.

Если у вас есть любые другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у своего врача или фармацевта.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать Amisulprida Aurovitas и обратитесь к врачу или немедленно обратитесь в больницу, если:

• У вас высокая температура, потливость, мышечная rigidez, учащенное сердцебиение, быстрая дыхательная деятельность и вы чувствуете себя запутанным, головокруженным или возбуждённым.Это могут быть симптомы редкого, но опасного побочного эффекта, называемого «синдромом неврологического мания».
• Вы замечаете изменение вашего сердечного ритма, учащенное сердцебиение или боль в груди, что может привести к сердечному приступу или какой-либо другой сердечной проблеме, угрожающей вашей жизни.
• У вас есть сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и красноту в ногах), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы замечаете любые из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Редкие: (могут затронуть до 1 из 100 человек)

• Вы испытываете аллергическую реакцию. Симптомы могут включать зудящую и опухшую сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отёк губ, лица, гортани или языка.
• Вы страдаете эпилептической припадком.
• Вы чаще всего болеете. Это может быть вызвано изменением крови (агранулоцитозом) или снижением количества белых кровяных телец (неутропенией).
• Вы часто болеете, как например, высокая температура, сильные озноб, боль в горле или язвы во рту. Это могут быть признаками проблемы с кровью, называемой «лейкопенией».

Редкие: (могут затронуть до 1 из 1 000 человек)

• Вы чаще всего болеете. Это может быть вызвано изменением крови (агранулоцитозом).

Обратите внимание врача как можно скорее, если у вас есть любой из следующих побочных эффектов:

Частые: (могут затронуть более 1 из 10 человек)

• Тремор, мышечная rigidez или спазмы, замедленное движение, повышенная слюноотделение или чувство беспокойства.

Частые: (могут затронуть до 1 из 10 человек)

• Движения, которые вы не можете контролировать, в основном в руках и ногах(эти симптомы могут уменьшиться, если ваш врач снизит дозу amisulprida или назначит дополнительный препарат).

Редкие: (могут затронуть до 1 из 100 человек)

• Движения, которые вы не можете контролировать, в основном на лице или языке.

Другие побочные эффекты включают:

Частые: (могут затронуть до 1 из 10 человек)

• Трудности с засыпанием (инсомния) или чувство беспокойства или возбуждения.
• Чувство сонливости.
• Застойная кишка, чувство тошноты или рвоты, сухость во рту, боль в животе.
• Прирост веса.
• Повышение уровня пролактина (протеина) в крови, которое может быть видно в анализе и вызывать:

• Боль или увеличение груди, необычное выделение молока (что может произойти у мужчин и женщин).
• Менструальные нарушения, такие как задержки.
• Сексуальные проблемы, такие как проблемы с достижением оргазма или трудности с достижением или поддержанием эрекции.
• Нечастое увеличение размера гипофиза.

• Чувство головокружения (что может быть вызвано снижением артериального давления).
• Заблудливая зрительная функция.

Редкие: (могут затронуть до 1 из 100 человек)

• Снижение частоты сердечных сокращений.
• Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия).
• Повышение артериального давления.
• Трудности с мочеиспусканием.
• Повышение уровня печеночных ферментов, которое может быть видно в анализе крови.
• Беспокойство.
• Нарывы носа.
• Остеопения (низкая минеральная плотность костей).
• Остеопороз. Это когда более вероятно, что ваши кости ломаются.
• Развитие пневмонии после вдыхания пищи, жидкостей, слюны или слизи из носа.
• Питательные нарушения, такие как гипертриглицеридемия (высокие уровни триглицеридов в крови) и гиперхолестеринемия (высокие уровни холестерина в крови).

Редкие: (могут затронуть до 1 из 1 000 человек)

• Уратическая сыпь.
• Отёк под кожей.
• Низкий уровень натрия в крови.
• Чувство дискомфорта, беспокойства или слабости, тошнота, потеря аппетита, чувство раздражительности. Это могут быть признаками заболевания, называемого синдромом недостаточной секреции антидиуретического гормона (SIADH).
• Бенигнный гипофизарный опухоль (не злокачественная), как пролактинома.

Неизвестно: (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Синдром внезапной абстиненции может возникнуть у новорожденных, чьи матери принимали amisulprida во время беременности.
• Синдром внезапных движений ног (чувство дискомфорта в ногах, которое временно уменьшается с движением).
• Увеличение чувствительности кожи к солнцу и ультрафиолетовому излучению.
• Падения из-за снижения баланса, что иногда приводит к переломам.
• Рабдомиолиз (разложение мышц, связанное с мышечной болью).
• Высокие уровни креатин-фосфокиназы (анализ крови, указывающий на мышечный вред).
• Также были замечены легкие озноб, легкая затрудненность дыхания и мышечная боль.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский национальный фармаковигиланционный центр: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать Amisulprida Aurovitas и обратитесь к врачу или немедленно обратитесь в больницу, если:

• У вас высокая температура, потливость, мышечная rigidez, учащенное сердцебиение, быстрая дыхательная деятельность и вы чувствуете себя запутанным, головокруженным или возбуждённым.Это могут быть симптомы редкого, но опасного побочного эффекта, называемого «синдромом неврологического мания».
• Вы замечаете изменение вашего сердечного ритма, учащенное сердцебиение или боль в груди, что может привести к сердечному приступу или какой-либо другой сердечной проблеме, угрожающей вашей жизни.
• У вас есть сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и красноту в ногах), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы замечаете любые из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Редкие: (могут затронуть до 1 из 100 человек)

• Вы испытываете аллергическую реакцию. Симптомы могут включать зудящую и опухшую сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отёк губ, лица, гортани или языка.
• Вы страдаете эпилептической припадком.
• Вы чаще всего болеете. Это может быть вызвано изменением крови (агранулоцитозом) или снижением количества белых кровяных телец (неутропенией).
• Вы часто болеете, как например, высокая температура, сильные озноб, боль в горле или язвы во рту. Это могут быть признаками проблемы с кровью, называемой «лейкопенией».

Редкие: (могут затронуть до 1 из 1 000 человек)

• Вы чаще всего болеете. Это может быть вызвано изменением крови (агранулоцитозом).

Обратите внимание врача как можно скорее, если у вас есть любой из следующих побочных эффектов:

Частые: (могут затронуть более 1 из 10 человек)

• Тремор, мышечная rigidez или спазмы, замедленное движение, повышенная слюноотделение или чувство беспокойства.

Частые: (могут затронуть до 1 из 10 человек)

• Движения, которые вы не можете контролировать, в основном в руках и ногах(эти симптомы могут уменьшиться, если ваш врач снизит дозу amisulprida или назначит дополнительный препарат).

Редкие: (могут затронуть до 1 из 100 человек)

• Движения, которые вы не можете контролировать, в основном на лице или языке.

Другие побочные эффекты включают:

Частые: (могут затронуть до 1 из 10 человек)

• Трудности с засыпанием (инсомния) или чувство беспокойства или возбуждения.
• Чувство сонливости.
• Застойная кишка, чувство тошноты или рвоты, сухость во рту, боль в животе.
• Прирост веса.
• Повышение уровня пролактина (протеина) в крови, которое может быть видно в анализе и вызывать:

• Боль или увеличение груди, необычное выделение молока (что может произойти у мужчин и женщин).
• Менструальные нарушения, такие как задержки.
• Сексуальные проблемы, такие как проблемы с достижением оргазма или трудности с достижением или поддержанием эрекции.
• Нечастое увеличение размера гипофиза.

• Чувство головокружения (что может быть вызвано снижением артериального давления).
• Заблудливая зрительная функция.

Редкие: (могут затронуть до 1 из 100 человек)

• Снижение частоты сердечных сокращений.
• Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия).
• Повышение артериального давления.
• Трудности с мочеиспусканием.
• Повышение уровня печеночных ферментов, которое может быть видно в анализе крови.
• Беспокойство.
• Нарывы носа.
• Остеопения (низкая минеральная плотность костей).
• Остеопороз. Это когда более вероятно, что ваши кости ломаются.
• Развитие пневмонии после вдыхания пищи, жидкостей, слюны или слизи из носа.
• Питательные нарушения, такие как гипертриглицеридемия (высокие уровни триглицеридов в крови) и гиперхолестеринемия (высокие уровни холестерина в крови).

Редкие: (могут затронуть до 1 из 1 000 человек)

• Уратическая сыпь.
• Отёк под кожей.
• Низкий уровень натрия в крови.
• Чувство дискомфорта, беспокойства или слабости, тошнота, потеря аппетита, чувство раздражительности. Это могут быть признаками заболевания, называемого синдромом недостаточной секреции антидиуретического гормона (SIADH).
• Бенигнный гипофизарный опухоль (не злокачественная), как пролактинома.

Неизвестно: (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Синдром внезапной абстиненции может возникнуть у новорожденных, чьи матери принимали amisulprida во время беременности.
• Синдром внезапных движений ног (чувство дискомфорта в ногах, которое временно уменьшается с движением).
• Увеличение чувствительности кожи к солнцу и ультрафиолетовому излучению.
• Падения из-за снижения баланса, что иногда приводит к переломам.
• Рабдомиолиз (разложение мышц, связанное с мышечной болью).
• Высокие уровни креатин-фосфокиназы (анализ крови, указывающий на мышечный вред).
• Также были замечены легкие озноб, легкая затрудненность дыхания и мышечная боль.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский национальный фармаковигиланционный центр: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности (CAD). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте СИГРЕ аптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Amisulprida Aurovitas

• Активное вещество - amisulprida.

В каждом покрытом пленкой таблетке содержится 400 мг amisulprida.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, метилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза и магния стеарат.

Покрытие: базовый полимер бутилметакрилата, диоксид титана (E171), тальк, макрогол 6000 и магния стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка, покрытая пленкой.

Белые или слегка желтые таблетки, покрытые пленкой, в форме круглой капсулы, биконвексной формы, с разделительной линией на одной стороне и маркой «L 76» на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные части. Размер - 18,1 мм х 7,9 мм.

Amisulprida Aurovitas доступна в блистере из прозрачного ПВХ и алюминиевого покрытия и прозрачного ПВХ/ПВдС и алюминиевого покрытия.

Размеры упаковки: 12, 20, 30 и 60 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Название разрешения на продажу

Aurovitas Spain, S.A.U.

Аvenida de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Ответственное лицо за производство

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Half Far Industrial Estate, Hal Far,

Бирзеббугья, BBG 3000

Мальта

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Италия:Amisulpride Aurobindo

Португалия:Amissulprida Aurovitas

Испания:Amisulprida Aurovitas 400мг таблетки, покрытой пленкой EFG

Дата последней проверки этого проспекта:февраль 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)