Симамис

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Симамис, 50 мг, таблетки

Симамис, 100 мг, таблетки

Симамис, 200 мг, таблетки

Симамис, 400 мг, таблетки

Амисульприд

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Симамис и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Симамис
• 3. Как применять препарат Симамис
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Симамис
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Симамис и для чего он используется

Препарат Симамис является препаратом, используемым для лечения психических расстройств (антипсихотическое средство).
Он снижает активность определенных областей мозга, которые важны для симптомов психических заболеваний.
Препарат Симамис используется для лечения заболевания, называемого шизофренией. Шизофрения является длительным психическим состоянием, которое влияет на изменение способа мышления, восприятия и поведения пациента по сравнению с нормальным.
Врач может назначить препарат Симамис также для лечения других симптомов. Необходимо всегда следовать рекомендациям врача.

2. Важная информация перед применением препарата Симамис

Врач может назначить препарат Симамис также для лечения симптомов, не указанных в этой инструкции. Необходимо всегда следовать рекомендациям врача и рекомендациям по дозировке, описанным в этой инструкции.

Когда не принимать препарат Симамис:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на амисульприд или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если пациент имеет рак молочной железы;
• если пациент имеет опухоль гипофиза;
• если у пациента есть опухоль надпочечника (феохромоцитома надпочечника);
• во время грудного вскармливания;
• если пациент имеет редкое наследственное заболевание сердца, проявляющееся замедленным ритмом сердца и нерегулярным сердцебиением (синдром удлиненного интервала QT);

1

• если пациент принимает препараты, влияющие на функцию сердца (удлинение интервала QT), например, препараты, используемые для лечения:
• болезни Паркинсона (леводопа);
• нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, соталол).

Препарат Симамис не должен применяться у детей до периода полового созревания.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Симамис необходимо обсудить с врачом или фармацевтом, если:

• пациент имеет заболевание сердца или имелись случаи заболеваний сердца в его семье;
• в семье пациента имелись случаи редкого наследственного заболевания сердца с замедленным ритмом сердца и нерегулярным сердцебиением (синдром удлиненного интервала QT);
• пациент имеет нарушения функции почек;
• пациент имеет эпилепсию или имелись случаи судорог в его прошлом;
• пациент имеет болезнь Паркинсона;
• пациент имеет диабет или существует повышенный риск развития диабета;
• у пациента или в его семье имелись случаи тромбозов (тромбоэмболия), поскольку применение препаратов, таких как Симамис, может быть связано с образованием тромбов;
• у пациента или в его семье имелись случаи рака молочной железы.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если:

• у пациента появляется общее плохое самочувствие, пациент имеет склонность к воспалительным состояниям, особенно ангине и лихорадке (инфекции) из-за низкого количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз);
• у пациента появляется лихорадка, жесткость мышц, нарушение сознания и чрезмерное потоотделение. Это состояние может привести к смерти и требует немедленной медицинской помощи.

Внимание: в определенных группах пациентов (пациенты пожилого возраста и пациенты с деменцией) существует повышенный риск развития нежелательных реакций, включая инсульт. Необходимо проконсультироваться с врачом.
Пациент должен сообщить врачу, если он проходит анализ крови или мочи во время применения препарата Симамис, поскольку этот препарат может влиять на результаты этих анализов.

Симамис и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Амисульприд может влиять на действие других препаратов. Кроме того, другие препараты могут влиять на действие амисульприда.

Не следует принимать препарат Симамис одновременно с препаратами, которые могут влиять на работу сердца (удлинение интервала QT):

• препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, дисопирамид, амиодарон и соталол);
• некоторые антибиотики (например, эритромицин, вводимый внутривенно);
• препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа, бромокриптин, ропинирол).

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления (дилтиазем, верапамил, бета-блокаторы, например, метопролол);
• препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (дигоксин);
• препараты, используемые для лечения мигрени и красноты лица (клонидин);
• некоторые группы мочегонных препаратов;
• препараты, используемые для лечения запоров (пикосульфат натрия, бисакодил);
• препараты, используемые для лечения артрита или нарушений соединительной ткани (кортикостероиды, например, преднизон);
• препараты, используемые для лечения тревоги и беспокойства (бензодиазепины);

2

• препараты, используемые для лечения депрессии (имипрамин);
• другие препараты, используемые для лечения психических заболеваний (например, пимозид, галоперидол, литий, клоzapин);
• препараты, используемые для лечения эпилепсии (фенобарбитал);
• препараты, используемые для обезболивания (например, морфин, оксикодон, трамадол);
• препараты, используемые для лечения аллергии, вызывающие сонливость (седативные антигистаминные препараты);
• успокаивающие препараты;
• анестетики, используемые во время операций;
• препараты, подавляющие кашлевой рефлекс.

Необходимо сообщить врачуо применении препарата Симамис, если пациент собирается проверить уровень адреналина.

Симамис и алкоголь

Не следует пить алкоголь во время применения препарата Симамис, поскольку это может усиливать седативное действие препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Следующие симптомы могут появиться у новорожденных, матери которых принимали амисульприд в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности):

• дрожание, жесткость мышц и (или) слабость,
• сонливость, возбуждение, нарушения дыхания,
• трудности с кормлением. Если такие симптомы появляются у ребенка, необходимо обратиться к врачу.

Не следует принимать препарат Симамис во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Во время применения этого препарата у пациента может появиться снижение бдительности и нечеткое зрение. Если такие симптомы появляются, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины.

Симамис содержит лактозу моногидрат

Симамис содержит лактозу, вид сахара. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Симамис содержит натрий

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Симамис

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет:

Взрослые

Врач подберет дозу в зависимости от реакции пациента на лечение. Обычно применяемая доза препарата составляет 50-300 мг в день или 400-800 мг в день, в зависимости от симптомов заболевания.
В отдельных случаях доза может быть увеличена до 1200 мг в день.
Если пациент принимает однократную дозу более 400 мг в день, доза должна быть разделена на две части.
Применение у детей и подростков
Препарат Симамис не должен применяться у детей до периода полового созревания.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек

Если пациент имеет сниженную функцию почек, врач может рекомендовать меньшую дозу. Необходимо следовать рекомендациям врача.

Инструкция по применению препарата

Необходимо проглотить таблетку препарата Симамис перед едой, запивая большим количеством воды.
Симамис, 200 мг и Симамис, 400 мг: линия деления на таблетке облегчает только ее разламывание для более легкого проглатывания, а не деление на равные дозы.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Симамис

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Симамис необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайший госпиталь. Необходимо взять с собой упаковку препарата.
Симптомы передозировки могут включать: сонливость, седацию, непроизвольные движения, головокружение, обморок (вызванный низким кровяным давлением) и кому.

Пропуск применения препарата Симамис

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо продолжать лечение обычной дозой.

Прекращение применения препарата Симамис

Лечение можно прекратить или завершить только после предварительной консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные реакции

Часто:могут затрагивать до 1 из 10 пациентов

• нарушения сознания, связанные с чрезмерной сонливостью. Необходимо обратиться к врачу;
• скурчение мышц глаза с принудительным положением глазных яблок вверх. Необходимо обратиться к врачу;
• интенсивное сердцебиение с быстрым или очень нерегулярным сердцебиением, что может привести к сердечному приступу. Необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайший госпиталь.

Не очень часто:могут затрагивать до 1 из 100 пациентов

• судороги. Необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайший госпиталь;
• замедленное сердцебиение. Необходимо обратиться к врачу или в ближайший госпиталь;
• плохое самочувствие, склонность к воспалительным состояниям (инфекциям), особенно ангине и лихорадке, вызванным изменениями в крови (снижение количества белых кровяных клеток, агранулоцитоз). Необходимо обратиться к врачу или в ближайший госпиталь.

Редко:могут затрагивать до 1 из 1000 пациентов

• высокая температура, жесткость мышц, чрезмерное потоотделение, чувство дезориентации, сонливость или возбуждение (злоупотребление нейролептиками). Если пациент заметил эти симптомы, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью;
• тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги). Тромбы могут перемещаться в кровеносных сосудах в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. Если появился любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью;
• опухоль гипофиза (проявляющаяся выделением молока из груди и задержкой менструации) из-за увеличения уровня гормона (пролактина) в крови. У мужчин: увеличение груди и нарушения эрекции.

Неизвестно: частота возникновения не может быть определена на основе доступных данных

• синдром отмены у новорожденного (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).

Другие нежелательные реакции

Очень часто:могут затрагивать более 1 из 10 пациентов

• медленные, непроизвольные поворотные движения;
• нежелательные реакции, подобные симптомам болезни Паркинсона: медленные, непроизвольные дрожания рук и головы, жесткость движений, жесткость мимики лица, напряжение мышц и увеличение слюноотделения;
• движения, вызывающие скручивание, искривление, особенно конечностей.

Часто:могут затрагивать до 1 из 10 пациентов

• скручивание шеи, вызванное спазмом мышц шеи;
• снижение возможности открытия челюсти в связи с увеличением напряжения жевательных мышц;
• запоры, тошнота, рвота, сухость во рту, что может увеличить риск образования кариеса зубов;
• головокружение, возможные обмороки, вызванные низким кровяным давлением;
• уменьшение груди у мужчин, напряжение в груди, выделение молока, задержка менструации;
• нарушения эрекции, невозможность достижения оргазма;
• бессонница, тревога, возбуждение;
• увеличение веса;
• нечеткое зрение.

Не очень часто:могут затрагивать до 1 из 100 пациентов

• медленные, непроизвольные движения. Они могут пройти после отмены препарата;
• частое мочеиспускание, чувство жажды, усталость, вызванные высоким уровнем сахара (глюкозы) в крови; могут развиться в тяжелые нежелательные реакции. Необходимо обратиться к врачу;
• аллергические реакции;
• увеличение риска атеросклероза, вызванного высоким уровнем холестерина и/или жиров (триглицеридов) в крови;
• спутанность;
• высокое кровяное давление;
• покраснение слизистой оболочки носа (заложенность носа);
• пневмония;
• увеличение риска переломов, вызванного остеопенией и остеопорозом. Может развиться в тяжелую нежелательную реакцию. Необходимо обратиться к врачу в случае появления внезапной боли в спине.

Редко:могут затрагивать до 1 из 1000 пациентов

• покраснение и отек. Они могут быть тяжелыми. Необходимо обратиться к врачу. Отек лица, губ и языка может быть смертельным. Если такие симптомы появляются, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью;
• тошнота, дискомфорт, слабость и спутанность, вызванные низким уровнем натрия в крови (гипонатремия). Может быть тяжелой нежелательной реакцией. Необходимо обратиться к врачу;
• синдром неадекватной секреции вазопрессина (СИАДГ).

Амисульприд может вызывать нежелательные реакции, которые пациент не замечает. Это обычно изменения, видимые в результатах лабораторных анализов, вызванные изменениями в крови, печени или сердечном ритме. Результаты лабораторных анализов вернутся к норме после прекращения лечения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Симамис

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Симамис

Активным веществом препарата является амисульприд. Каждая таблетка содержит 50 мг, 100 мг, 200 мг или 400 мг амисульприда.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), гипромеллоза 2910, микрокристаллическая целлюлоза PH-101, магния стеарат.

Как выглядит препарат Симамис и что содержит упаковка

Симамис, 50 мг: белые, круглые, плоские таблетки диаметром 7 мм.
Симамис, 100 мг: белые, круглые, плоские таблетки диаметром 9,5 мм с надписью «MC» на одной стороне.
Симамис, 200 мг: белые, круглые, плоские таблетки диаметром 11,5 мм с линией деления на одной стороне. Линия деления на таблетке облегчает только ее разламывание для более легкого проглатывания, а не деление на равные дозы.
Симамис, 400 мг: белые, двояковыпуклые таблетки в форме капсулы, с линией деления на обеих сторонах, размером 19 мм х 10 мм. Линия деления на таблетке облегчает только ее разламывание для более легкого проглатывания, а не деление на равные дозы.
Блистеры ПВХ/ПЭ/ПВДЦ-Алюминий или блистеры ПВХ/ПВДЦ-Алюминий, содержащие 30, 60 или 90 таблеток, в картонной упаковке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
6

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Симфар Сп. з о.о.
ул. Кошикова, 65
00-667 Варшава

Производитель

Медохеми Лтд
1-10 Константинопольской улицы, 3011, Лимассол
Кипр
Дата последней актуализации инструкции:ноябрь 2020
7