Супране

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

СУПРАН, ингаляционный раствор

Десфлюран

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Если у пациента усиливаются какие-либо нежелательные реакции или появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата
• 3. Как будет введен препарат
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат и для чего он используется

Препарат содержит десфлюран. Это общий анестетик, используемый в хирургии.
Это вдыхаемый анестетик (представленный пациенту в виде пара для вдыхания).
Вдыхание паров десфлюрана вызывает глубокий сон без боли. Этот препарат также позволяет поддерживать глубокий сон без боли (т.е. общую анестезию),
во время которого у пациента можно провести хирургическую операцию. У взрослых препарат используется для введения в анестезию и ее поддержания. У младенцев и детей препарат используется только для поддержания анестезии.

2. Важные сведения перед использованием препарата

Когда НЕ использовать препарат:

• если у пациента есть аллергия (чувствительность) к десфлюрану или другим вдыхаемым анестетикам, таким как изофлуран, севофлуран, галотан и энфлуран;
• если есть медицинские причины, которые делают пациента непригодным для общей анестезии;
• если у пациента или его родственников есть склонность к злокачественной гипертермии. Злокачественная гипертермия - это угрожающее жизни состояние, характеризующееся внезапным повышением температуры тела во время или вскоре после операции, во время которой пациент был анестезирован вдыхаемым анестетиком. При использовании десфлюрана был зарегистрирован случай злокачественной гипертермии со смертельным исходом;
• если у пациента ранее была подтверждена печеночная болезнь (гепатит) в результате введения десфлюрана или другого вдыхаемого анестетика, такого как изофлуран, севофлуран, галотан и энфлуран, или ранее наблюдались необъяснимые проблемы с печенью легкой до тяжелой степени (нарушения функции печени, например, желтуха, связанная с лихорадкой и (или) эозинофилией) после анестезии десфлюраном или другим вдихаемым анестетиком, таким как изофлуран, севофлуран, галотан и энфлуран. Когда не следуетиспользовать препарат для индукции анестезии:
• если у пациента есть риск коронарной болезни; коронарная болезнь возникает, когда кровеносные сосуды, питающие сердечную мышцу, не доставляют достаточного количества крови и кислорода;
• если врач считает, что возможные побочные эффекты препарата являются нежелательными, например:
• ускорение частоты сердечных сокращений,
• повышение артериального давления.
• у младенцев и детей из-за частого кашля, затруднений дыхания и нарушений дыхательной системы, а также усиленной секреции.

Если какой-либо из этих состояний относится к данному пациенту, необходимо сообщить об этом врачу, хирургу или анестезиологу перед началом введения этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Врач будет проявлять особую осторожность при использовании препарата в случае, если:

• у пациента есть опухоль мозга;
• в прошлом после анестезии у пациента наблюдались необъяснимые проблемы с печенью, сопровождаемые:
• желтухой (пожелтением кожи и белка глаз),
• лихорадкой,
• некрозом печеночной ткани, в некоторых случаях со смертельным исходом,
• у пациента есть изменения в электрической активности сердца, называемые «пролонгацией интервала QT».

Может возникнуть необходимость для врача ввести пациенту меньшую дозу препарата:

• если у пациента низкий объем крови (гиповолемия),
• если у пациента низкое артериальное давление (гипотония),
• если пациент ослаблен (истощен).

Врач может решить не использовать препарат, если пациент страдает:

• циррозом печени (алкогольной болезнью печени),
• вирусным гепатитом (болезнью печени, вызванной вирусами),
• другими видами печеночной болезни. В этом случае врач может использовать другой анестетик.

У пациентов с болезнью коронарных сосудов необходимо принять меры для предотвращения снижения кровотока к сердцу. Для этого врач будет, в частности, контролировать пульс и артериальное давление. Для индукции анестезии у пациентов группы риска коронарной болезни и у лиц, у которых повышение частоты сердечных сокращений или артериального давления является нежелательным, следует использовать другие препараты, лучше всего в комбинации с внутривенными наркотическими и седативными средствами.
Врач должен проявлять особую осторожность, если у пациента ранее использовался вдыхаемый анестетик, особенно если это было сделано несколько раз в короткий период времени (повторное использование).
Необходимо сообщить врачу, хирургу или анестезиологу, если у пациента最近 использовалась общая анестезия.
Выход из анестезии, вызванного препаратом, происходит быстро. Врач введет обезболивающие препараты, если ожидается появление боли у пациента после операции. Это может быть сделано в конце операции или во время выхода из анестезии после операции.
Препарат может вызвать злокачественную гипертермию (во время операции или вскоре после нее у пациента внезапно возникает опасное повышение температуры тела).
Препарат очень редко может вызвать повышение уровня калия в сыворотке крови, во время или сразу после его использования. В большинстве таких случаев, но не во всех, одновременно вводился мышечный релаксант суксаметоний. Высокий уровень калия в сыворотке крови может способствовать нарушениям сердечного ритма, некоторые из которых могут быть тяжелыми, а даже смертельными. Похоже, что наиболее подвержены повышению уровня калия пациенты с мышечными расстройствами или дистрофией, особенно с болезнью Дюшенна.

Использование у детей

• Десфлюран следует использовать с осторожностью у детей, страдающих астмой или имеющих, или недавно имевших, инфекцию верхних дыхательных путей, из-за возможности бронхоспазма и затруднений дыхания.
• У детей выход из анестезии может вызвать кратковременное состояние возбуждения, которое может затруднить сотрудничество.
• У младенцев и детей (т.е. у пациентов в возрасте до 12 лет) препарат не используется для индукции анестезии, поскольку это может вызвать нежелательные реакции, такие как:
• кашель,
• затруднение дыхания,
• апноэ (затруднение дыхания),
• спазм голосовых складок (ларингоспазм),
• усиленная секреция в дыхательных путях.
• У детей не следует использовать препарат для поддержания анестезии, если только дети не были интубированы. Интубация предполагает введение в дыхательные пути трубки, помогающей дышать. Врач должен проявлять осторожность при использовании десфлюрана для поддержания анестезии с использованием ларингеальной маски, особенно у детей в возрасте до 6 лет, из-за повышенного риска развития нежелательной реакции со стороны дыхательной системы, например, кашля и ларингоспазма, особенно если ларингеальная маска удаляется в условиях глубокой анестезии.

Если какой-либо из вышеуказанных состояний относится к пациенту (в том числе ребенку), необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту. Может быть необходимо провести тщательное обследование пациента и изменить проводимое лечение.
и другие препараты
Необходимо сообщить врачу, медсестре или анестезиологу о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта. Это относится также к травяным препаратам, витаминам и минералам.

• Препараты или активные вещества, входящие в состав препаратов, перечисленных ниже, могут влиять на действие препарата при одновременном их использовании. Некоторые из этих препаратов вводятся пациенту во время операции анестезиологом, как указано в описании.
• Мышечные релаксанты (например, суксаметоний, панкроний, атракуриум, векуроний): эти препараты используются во время общей анестезии для расслабления мышц пациента. Может быть необходимо корректировать дозу этих препаратов анестезиологом.
• Опиоиды (например, фентанил, морфин, ремифентанил): эти препараты являются сильными обезболивающими средствами и часто используются во время общей анестезии. Пациент может принимать эти обезболивающие препараты также в других ситуациях и должен сообщить врачу о любом таком случае.
• Бензодиазепины (например, мидазолам, диазепам, нитразепам): это препараты с седативным действием, используемые, когда пациент нервничает, например, перед операцией. Пациент может использовать эти седативные препараты также в других ситуациях. Необходимо сообщить врачу о использовании любого из этих препаратов перед введением препарата.
• Подтленок азота: это препарат, используемый во время общей анестезии, который вызывает сон и облегчает боль.

с едой и питьем
является препаратом, вводящим пациента в сон и поддерживающим сон, благодаря чему пациент может быть подвергнут хирургической операции. Необходимо спросить врача, хирурга или анестезиолога, когда и что можно есть и пить после выхода из анестезии.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Препарат не должен вводиться беременным женщинам и женщинам, кормящим грудью.
Во время беременности и в период грудного вскармливания или если существует подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед использованием этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом, хирургом или анестезиологом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Применение анестетика может повлиять на бдительность пациента, что может изменить его способность выполнять обычные задачи. Не следует управлять транспортными средствами или использовать инструменты и машины в течение 24 часов после операции с использованием препарата.

3. Как будет введен препарат

Препарат будет введен пациенту анестезиологом, который решит, сколько препарата пациенту нужно и когда он его получит. Доза будет зависеть от возраста пациента, веса и проводимой операции. Во время анестезии анестезиолог будет контролировать артериальное давление и частоту сердечных сокращений пациента. Это поможет ему корректировать дозу, если это необходимо.
Препарат получают из жидкого десфлюрана в испарителе. Пациент может получить препарат одним из двух способов:

• перед введением препарата через маску, пациенту может быть введен другой анестетик, вводящий в сон. Этот способ введения препарата используется чаще всего. или
• пациент может быть попросен вдыхать пары десфлюрана через маску, чтобы вызвать сон. Пациент быстро и очень легко заснет. Этот способ введения препарата используется реже.

После операции анестезиолог прекратит введение препарата. В течение нескольких минут пациент проснется.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата

В случае введения слишком большого количества препарата введение препарата будет прекращено.
Пациенту будет введен чистый кислород. Артериальное давление и сердечная деятельность будут тщательно контролироваться во время выхода пациента из анестезии.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, может вызывать нежелательные реакции.
может вызывать дозозависимое угнетение функции дыхательной и кровеносной систем. Тошнота и рвота, являющиеся обычными последствиями хирургической операции и общей анестезии, наблюдались после операции. Может быть много причин: применение вдыхаемого анестетика, других анестетиков и введенных препаратов или состояние после операции. Большинство этих нежелательных реакций является временной и легкой.

Очень часто (встречается чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• тошнота (рвота) и рвота. Эти реакции наблюдались во время индукции и поддержания анестезии препаратом.

Часто (встречается не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• фарингит;
• апноэ. Эта реакция наблюдалась во время индукции и поддержания анестезии препаратом;
• головная боль;
• конъюнктивит;
• нарушения сердечного ритма (нижняя желудочковая тахикардия);
• замедление сердечного ритма (брадикардия);
• ускорение сердечного ритма (тахикардия);
• высокое артериальное давление (гипертония);
• апноэ, кашель, усиленная секреция. Эти реакции наблюдались во время индукции и поддержания анестезии препаратом;
• ларингоспазм. Эта реакция наблюдалась во время индукции анестезии препаратом;
• повышение активности фермента креатинфосфокиназы в крови;
• нарушения сердечного ритма (нарушения ЭКГ).

Не очень часто (встречается не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• агитация;
• головокружение;
• инфаркт миокарда (инфаркт сердечной мышцы);
• ишемия миокарда (недостаточное кровоснабжение миокарда);
• нарушения сердечного ритма (нарушения ритма);
• расширение кровеносных сосудов;
• гипоксия. Эта реакция наблюдалась во время индукции и поддержания анестезии препаратом;
• миалгия.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании доступных данных):

• нарушения свертываемости крови (коагулопатия);
• гиперкалиемия;
• гипокалиемия;
• метаболический ацидоз;
• нарушения сознания;
• припадки (конвульсии);
• желтуха;
• замедление сердечного ритма (затруднение сердечного ритма);
• угрожающие жизни нарушения сердечного ритма (торсад де поинт);
• затруднение работы сердца (недостаточность сердца);
• нарушения работы сердца (гипокинезия сердца);
• нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий);
• очень высокое артериальное давление (злокачественная гипертония);
• кровотечение (геморрагия);
• низкое артериальное давление (гипотония);
• состояние, при котором ткани организма не получают достаточного количества крови (шок);
• апноэ;
• состояние, при котором дыхание не обеспечивает организму достаточного количества кислорода (недостаточность дыхания, дыхательная недостаточность);
• внезапный бронхоспазм;
• кровохарканье;
• острый панкреатит;
• боль в животе;
• недостаточность печени;
• некроз печени;
• гепатит;
• холестаз;
• желтуха;
• нарушения функции печени;
• нарушения функции печени;
• крапивница;
• покраснение;
• рабдомиолиз;
• злокачественная гипертермия - состояние, угрожающее жизни во время операции или вскоре после нее, характеризующееся:
• быстро нарастающей высокой температурой (лихорадкой),
• чрезмерным количеством углекислого газа в крови (гиперкапнией),
• затвердеванием мышц,
• усиленной частотой сердечных сокращений (тахикардией),
• усиленным дыханием (тахипноэй),
• синюшностью кожи,
• нарушениями сердечного ритма,
• повышением или понижением артериального давления.
• астения;
• общее плохое самочувствие;
• изменения ЭКГ (изменения сегмента ST-T в ЭКГ);
• изменения ЭКГ (инверсия зубца Т в ЭКГ);
• повышение активности печеночных ферментов (повышение активности аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы);
• нарушения свертываемости крови;
• повышение уровня аммиака;
• повышение уровня билирубина в крови;
• постоперационное возбуждение.

Ниже перечислены нежелательные реакции, которые наблюдались после случайного введения препарата лицам, не являющимся пациентами:

• головокружение;
• сильная головная боль (мигрень);
• нарушения сердечного ритма (тахикардия);
• чувство сердцебиения;
• жжение в глазу;
• временная слепота;
• энцефалопатия;
• язвенное воспаление роговицы;
• гиперемия глазного яблока;
• нарушения зрения;
• раздражение глаза;
• боль в глазу;
• усталость;
• чувство жжения кожи.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент заметил какие-либо изменения в самочувствии после получения препарата. Некоторые нежелательные реакции могут потребовать лечения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现 какие-либо нежелательные реакции, включая все не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и наружной упаковке после: «Срок годности». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препарат хранить в плотно закрытой упаковке в вертикальном положении.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры.
Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат

Активное вещество: одна бутылка содержит 240 мл десфлюрана.
Не содержит вспомогательных веществ.

Как выглядит препарат и что содержит упаковка

Препарат, ингаляционный раствор, упакован в бутылки из оранжевого стекла с установленной резьбовой системой запирания или в алюминиевые бутылки, покрытые изнутри эпоксифенольной смолой, с установленной резьбовой системой запирания в картонной коробке.
Размеры упаковки: 1 или 6 бутылок по 240 мл в картонной коробке.
Не все размеры упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Бакстер Польша Сп. з о.о.
ул. Кручковского 8
00-380 Варшава
тел. 22 488 37 77

Производитель

Бакстер С.А. Бульвар Рене Бранквар 80, 7860 Лессин, Бельгия
Дата последнего обновления инструкции:ноябрь 2023
Бакстер и Супран являются товарными знаками Бакстер Интернешнл Инк.