Препаратная информация для пользователя

Дезфлуран Пирамал 100 % (v/v) Ликвид для ингаляции пара EFG

Дезфлуран

Читайте весь этот листинг внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

Десфлурано Пирамал содержит десфлуран и принадлежит к группе гидрохлорированных углеводородов. Десфлурано Пирамал — это бесцветная жидкость, используемая в качестве общего анестетика, применяемого в хирургии. Это ингаляционный анестетик (его вводят в виде пара, который необходимо вдыхать). Вдыхание пара десфлурана приводит к глубокому сну. Кроме того, он поддерживает глубокий сон (общую анестезию), в течение которого можно подвергнуть операции. У взрослых Десфлурано Пирамал используется для индукции и поддержания общей анестезии. У новорожденных и детей оно используется только для поддержания анестезии.

Не использовать Десфлуран Piramal:

• если у вас есть или имелись медицинские причины, из-за которых вы не можете принимать общие анестетики.
• если вы аллергины на галогенированные анестетики.
• если у вас или у ваших родственников было быстрое и значительное повышение температуры тела во время операции или после нее (болезнь, называемаягипертермией maligna
• если вы ребенок, для индукции анестезии, из-за важного риска ларингоспазма.
• если вы ребенок (менее 6лет), для поддержания анестезии, за исключением случаев, когда у вас интубация. Интубация — это когда в дыхательные пути вставляется трубка, чтобы помочь вам дышать.
• если у вас есть риск высокого артериального давления или частоты сердечных сокращений, то Десфлуран не должен использоваться в качестве единственного анестетика.
• если в прошлом у вас было повышение определенных белых кровяных телец (лейкоцитоз) после приема ингаляционных анестетиков или при наличии неизвестных проблем с печенью, неизвестной лихорадке или проблемах с печенью средней или тяжелой степени.
• если вы собираетесь пройти стоматологическую операцию за пределами больницы или днях стационара.

Перед тем, как принять этот препарат, сообщите вашему врачу или анестезиологу, если у вас есть какие-либо из указанных выше условий.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или анестезиологом перед началом использования Десфлурана Piramal:

• если у вас есть риск высокого внутричерепного давления.
• если у вас есть склонность к бронхоконстрикции (сужению бронхов и дыхательных путей, что вызывает кашель, хрипы или затруднение дыхания).
• если у вас есть риск сердечно-сосудистых заболеваний (когда кровеносные сосуды не доставляют достаточно крови и кислорода в сердечную мышцу).
• если вы беременны или кормите грудью, или если этот препарат используется во время родов (см. также «Беременность и грудное вскармливание»).
• если у вас есть мышечная болезнь (неброндистрофия Дюшена). Возможно, вам будут назначены мышечные релаксанты одновременно с Десфлураном Piramal.
• у вас есть нарушение электрической активности сердца, называемое «пролонгацией интервала QT».
• если вы получали общие анестетики ранее, особенно если вам давали несколько доз в короткий период времени.
• если вы ребенок и недавно перенесли респираторную инфекцию.

Врач может назначить меньшую дозу Десфлурана Piramal:

• при низком объеме крови (гиповолемии).
• при низком артериальном давлении (гипотензии).
• при слабости.

Врач может решить не давать вам Десфлуран и выбрать другой тип анестезии:

• если у вас есть болезнь печени, вызванная алкоголизмом (цироз печени).
• если у вас есть вирусная гепатит (болезнь печени, вызванная вирусом).
• если у вас есть другие типы заболеваний печени.

желтуха (желтая кожа и глаза)

лихорадка

некроз печеночной клетки.

После анестезии с Десфлураном Piramal, вы быстро проснетесь. Если ожидается, что у вас будет боль после операции, ваш врач даст вам анестетик. Врач также может сделать это в конце операции или во время фазы восстановления.В этом случае, анестезиолог (врач) перестанет давать вам Десфлуран Piramal, даст вам препарат для лечения гипертермии maligna (называемый дантроленом) и назначит другую поддерживающую терапию.

Врач должен быть особенно осторожным, если вы получали ингаляционный анестетик ранее, особенно если это было несколько раз в короткий период времени (повторное использование).

Десфлуран Piramal может вызвать быстрое и значительное повышение температуры тела во время операции (гипертермию maligna).

Десфлуран Piramal следует использовать с осторожностью у пациентов без интубации дыхательных путей.

Операции среднего уха

Десфлуран, а также другие вольatile анестетики, увеличивают давление среднего уха, особенно у детей, и поэтому рекомендуется контролировать давление среднего уха во время анестезии с Десфлураном.

Дети

• Десфлуран следует использовать с осторожностью у детей с астмой или недавней респираторной инфекцией из-за потенциального сужения дыхательных путей и увеличения сопротивления дыхательных путей.
• Десфлуран Piramal не следует использовать для индукции анестезии у новорожденных (см. также раздел 2).
• .
• Просыпание от анестетиков может вызвать кратковременное возбуждение у детей, что делает их не合作ными.
• Десфлуран Piramal можно использовать для поддержания анестезии только в том случае, если в дыхательные пути вставлена трубка для помощи в дыхании (интубация). В этих случаях необходимо быть осторожным при удалении маски ларингеа после глубокой анестезии, чтобы избежать побочных эффектов, таких как кашель или мышечный спазм гортани, называемый ларингоспазмом.

Если у вас или у вашего ребенка есть какие-либо из вышеуказанных условий, обратитесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту. Возможно, вам потребуется тщательное наблюдение, и ваше лечение может быть изменено).

Использование Десфлурана Piramal и других препаратов

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат, включая препараты, которые вы покупаете без рецепта.

Нужно быть особенно осторожным, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• мышечные релаксанты (например, суксаметоний, панкурониум, атрасиум, векурониум). Эти препараты помогают расслаблять мышцы. Анестезиолог может скорректировать дозировку.
• опиоиды (например, фентанил, морфин, ремифентанил). Эти препараты являются сильными анальгетиками, которые часто используются во время общей анестезии.
• бензодиазепины (например, мидазолам, диазепам, нитразепам).Это успокаивающие препараты, которые используются для расслабления пациента перед операцией.
• оксид азота (газ от смеха). Этот препарат может использоваться во время общей анестезии для сна пациента и облегчения боли.

Прием Десфлурана Piramal с пищей и напитками

Десфлуран Piramal — это препарат для сна и поддержания сна, чтобы вы могли пройти операцию. Вы должны спросить вашего врача, хирурга или анестезиолога, когда и что вы можете есть или пить перед анестезией и после пробуждения.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы хотите забеременеть, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Нет достаточных данных о использовании десфлурана у беременных или кормящих женщин, поэтому использование десфлурана не рекомендуется во время беременности и грудного вскармливания.Следовательно, десфлуран должен использоваться у беременных и кормящих женщин только в том случае, если это абсолютно необходимо. Вы должны избегать грудного вскармливания в течение примерно 24 часа после анестезии с десфлураном.

Вождение и использование машин

Десфлуран Piramal может повлиять на бодрость и способность реагировать в течение некоторого времени после приема препарата. Следовательно, не вождение и не используйте машины в течение 24 часов после операции.

Десфлуран Piramal следует использовать под наблюдением кардиореспираторного монитора и в присутствии врача-анестезиолога с техническими средствами для анестезии и реанимации.Десфлуран Piramal всегда должен быть введен врачом-анестезиологом. Врач-анестезиолог определит дозу, которую вы получите, в зависимости от вашего возраста, веса и типа операции, на которую вы будете подвергнуты. Во время анестезии врач-анестезиолог проверит артериальное давление и частоту сердечных сокращений. Если это необходимо, врач-анестезиолог скорректирует дозу.

В большинстве случаев Десфлуран Piramal вводитсячерез трубку, которая устанавливается в дыхательных путях после введения инъекции другого анестетика, вызывающего сон. Только в редких случаях могут попросить вас дышать паром Десфлурана Piramal через маску для индукции сна.

Десфлуран Piramal — это пар для ингаляции, который вводится через специально настроенный паровоз для использования этого продукта, чтобы контролировать введенную концентрацию с точностью.

Пробуждение после анестезии

После операции врач-анестезиолог перестанет вводить Десфлуран Piramal. Вы проснетесь через несколько минут.

Если вы получили больше Десфлурана Piramal, чем следует

Если вы получили больше Десфлурана Piramal, чем следует, введение будет прекращено.Вам будет предоставлен чистый кислород. Ваши артериальное давление и сердечная деятельность будут тщательно проверены, пока вы проснетесь.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 915 620 420, указав препарат и принятую дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Большинство побочных эффектов имеют легкую или умеренную степень выраженности и кратковременный характер. Однако некоторые побочные эффекты также могут быть серьезными.

Серьезные побочные эффекты (неизвестная частота) такие как:

-разрыв мышечных волокон (рабдомиолиз),

-неправильное сердцебиение или аномальный ритм сердца (аритмия) у детей.

-быстрое и значительное повышение температуры тела во время операции (гипертермия maligna). Значения заболевания включают в себя: повышение углекислого газа в крови (гиперкапния), мышечная спастичность (ригидность), повышение частоты сердечных сокращений (тахикардия), повышение дыхательной частоты (тахипноэ), синюшность кожи (цианоз), неправильное сердцебиение или аномальный ритм сердца (аритмия), высокое или низкое артериальное давление и лихорадка.

Большинство этих серьезных побочных эффектов могут возникнуть во время анестезии и под наблюдением медицинских работников.

Desflurano Piramal может вызывать легкое повышение уровня сахара в крови во время анестезии.

Возможные побочные эффекты включают:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

• Тошнота
• Рвота

Это происходит во время индукции и поддержания анестезии с Desflurano Piramal.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• Интоксикация задней части горла (фарингит)
• Временная задержка дыхания. Это произошло во время индукции и поддержания анестезии с Desflurano Piramal.
• Головная боль
• Интоксикация внешней оболочки глаза и внутренней поверхности век (конъюнктивит).
• Неправильное сердцебиение или аномальный ритм сердца
• Снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия)
• Увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия)
• Высокое артериальное давление (гипертония)
• Временная задержка дыхания (апнея), кашель и чрезмерная слюноотделение (гиперсекреция слюны). Это произошло во время индукции и поддержания анестезии с Desflurano Piramal.
• Судорожный спазм гортани, который затрагивает дыхание и речь (ларингоспазм).
• Увеличение уровня в крови одной из ферментов, называемой креатинфосфокиназой.
• Аномальная запись сердечных сокращений (анормальный ЭКГ)
• Неправильный ритм сердца (пролонгация интервала QTc (анормальный ЭКГ)

Недостаточно частые(могут повлиять на до 1-10 из 100 пациентов)

• Агитация
• Морская болезнь
• Ишемия миокарда (атака сердца)
• Снижение кровоснабжения сердца (ишемия миокарда)
• Неправильное сердцебиение (аритмия)
• Расширение кровеносных сосудов (вазодилатация)
• Пониженный приток кислорода (гипоксия). Это произошло во время индукции и поддержания анестезии с Desflurano Piramal.
• Мышечная боль (миалгия)

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Заболевание свертываемости крови (коагулопатия)
• Высокие или низкие уровни калия в крови (гиперкалиемия/гипокалиемия)
• Экстремально высокий уровень углекислого газа в крови (метаболическая ацидоз)
• Эпилептическая кризис (конвульсии)
• Желтуха глаза (ictericia ocular)
• Ишемия сердца (когда сердце имеет трудности с сокращением) или остановка сердца (когда сердце перестает сокращаться)
• Глубокие нарушения сердечного ритма с быстрым и нерегулярным сердцебиением (torsade de pointes)
• Снижение сократительной способности сердца (гипокинезия сердца)
• Неправильное сердцебиение (фибрилляция предсердий).
• Высокое артериальное давление (гипертония)
• Кровотечение (геморрагия)
• Низкое артериальное давление (гипотония)
• Когда ткани не получают достаточного количества крови (шок)
• Дыхательная недостаточность (инсульт) или остановка дыхания (апноэ)
• Судорожный спазм дыхательных путей (бронхоспазм)
• Кровотечение из легких (гемоптозис)
• Акутная панкреатит (инфекция поджелудочной железы)
• Боль в животе (дolor abdominal)
• Некроз печени (смерть печеночной ткани)
• Гепатит (заболевание печени)
• Блокировка потока желчи из печени (colestasis)
• Желтуха кожи или глаза (ictericia)
• Нарушения функции печени или печеночная болезнь
• Поперечная сыпь (urticaria)
• Синюшность кожи (еритема)
• Слабость (астения)
• Общее недомогание
• Нарушения записи сердечных сокращений (изменения измерений сегмента ST-T или инверсия волны T ЭКГ)
• Увеличение уровня в крови печеночных ферментов (высокие значения аланиновой или аспартатаминотрансферазы)
• Заболевание свертываемости крови (анормальные значения свертываемости крови)
• Высокие значения аммония
• Высокие значения билирубина
• Печеночная недостаточность
• Сensation of spinning and loss of balance (dizziness)
• Палпитации
• Сensation of burning in the eyes
• Temporary blindness
• Болезнь мозга (энцефалопатия)
• Инфекция или воспаление части глаза (кератит ульцероз)
• Кровотечение из глаза (гипертермия окулярная)
• Понижение остроты и ясности зрения
• Иритация глаза
• Боль в глазах
• Утомляемость
• Сensation of burning on the skin
• Агитация после операции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланса лекарств для человекаwww.notificaRAM.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Обратите внимание своего врача, фармацевта или медсестру, если вы замечаете какие-либо изменения в том, как вы себя чувствуете после приема Desflurano Piramal. Некоторые побочные эффекты могут требовать лечения.

Хранить это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не использовать это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на этикетке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Хранить флакон в вертикальном положении с плотно закрытым пробкой.

Состав Десфлурана Пирамал

• Активное вещество - десфлуран 100 % (в/в).
• Не содержит никаких других компонентов.

Внешний вид Десфлурана Пирамал и содержимое упаковки

Десфлуран Пирамал - жидкость для ингаляции пара.

Десфлуран Пирамал - прозрачная и бесцветная жидкость.

Флакон из стекла типа III желтого цвета объемом 250 мл с наружным покрытием из ПВК и крышкой из HDPE/этиленпропилендиена мономера EPDM и алюминиевым уплотнением.

Упаковки по 1 и 6 флаконов.

Возможно, не будут поставляться все размеры упаковок.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Piramal Critical Care B.V.,

Rouboslaan 32, 2252 TR,

Voorschoten,

Нидерланды

Или

(Только производитель для Великобритании)

Piramal Critical Care Limited

Сuite 4, Ground Floor,

Heathrow Boulevard - East Wing,

280 Bath Road, West Drayton,

UB7 0DQ,

Великобритания.

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю ответственного лица за разрешение на продажу:

Euromed Pharma Spain, S.L

C/Eduard Maristany, 430-432

08918 Badalona

Барселона - Испания

Тел.: + 34 932 684 208

Факс: + 34 933 150 469

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней ревизии этого проспекта: 03/2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.es/