СУПРАНЕ 100% ЖИДКОСТЬ ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Супран 100% жидкость для ингаляции пара

Десфлуран

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Супран и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед использованием Супрана
3. Как использовать Супран
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Супрана
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Супран и для чего он используется

Супран - это лекарство, содержащее десфлуран и принадлежащее к группе галогенированных углеводородов.

Он используется как общий анестетик и вводится в виде пара для ингаляции. Вдыхание этого пара заставляет вас погрузиться в глубокий и безболезненный сон (общую анестезию) во время которого можно провести операцию.

У взрослых Супран используется для индукции и поддержания анестезии. У младенцев и детей он используется только для поддержания анестезии.

2. Что вам нужно знать перед использованием Супрана

Супран должен вводиться только медицинскими работниками с соответствующей подготовкой в области общей анестезии под наблюдением анестезиолога или им самим.

Ваш анестезиолог (врач) не введет Супран:

• если вы аллергичны к десфлурану или другим ингаляционным анестетикам.
• Если у вас известная или предполагаемая чувствительность к малигной гипертермии (внезапному и опасному повышению температуры тела во время операции или вскоре после нее).
• Если у вас подтвержденный исторический случай воспаления печени (гепатита), вызванного Супраном или другими ингаляционными анестетиками, или исторический случай неясных проблем с печенью с желтухой (желтым цветом кожи и белыми глазами), лихорадкой и увеличением определенного типа лейкоцитов.
• Если есть медицинские причины, по которым вы не должны получать общую анестезию.

Неследует вводить Супран для индукции анестезии, если:

• вы находитесь в группе риска развития коронарной болезни сердца. Коронарная болезнь возникает, когда кровеносные сосуды мышц сердца не обеспечивают достаточного количества крови и кислорода.

Ваш врач считает, что возможные побочные эффекты Супрана являются нежелательными, например:

• увеличение частоты сердечных сокращений,
• увеличение артериального давления.

• он используется у ребенка.

Сообщите вашему анестезиологу (врачу) перед введением этого лекарства, если любое из вышеуказанных условий применяется к вашему случаю.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Супрана, если:

• вам уже вводился ингаляционный анестетик, особенно если это было более одного раза в короткий период времени (повторное использование).
• в редком и непредвиденном случае развития малигной гипертермии (внезапного и опасного повышения температуры тела во время операции или вскоре после нее). В этом случае анестезиолог (врач) прекратит введение Супрана, назначит лекарство для лечения малигной гипертермии (известное как дантролен) и обеспечит дополнительную терапию.

Были зарегистрированы случаи смерти от малигной гипертермии при использовании Супрана.

• у вас есть неврологическое заболевание, например, мышечная дистрофия Дюшенна.
• вы беременны, кормите грудью или когда это лекарство вводится для обезболивания во время родов (см. также раздел, озаглавленный «Беременность и лактация»).
• у вас были проблемы с печенью ранее, такие как гепатит (воспаление печени) или желтуха.

Вам вводили лекарства, которые могут вызвать проблемы с печенью.

• существует риск увеличения внутричерепного давления.
• у вас есть острое коронарное заболевание.
• у вас низкое артериальное давление (гипотония)
• у вас гиповолемия (снижение объема крови) или вы ослаблены.
• у вас есть нарушение электрической активности сердца, называемое «пролонгацией интервала QT».

Боль после операции

Вы можете быстро восстановиться после анестезии с Супраном. Если вы ожидаете испытать боль после операции, ваш врач назначит обезболивающие лекарства. Это будет сделано в конце операции или когда вы будете восстанавливаться после нее.

Дети

Дети младше 6 лет не должны получать Супран для поддержания анестезии, если они не были интубированы. Интубация - это когда в дыхательные пути вводится трубка для помощи в дыхании. В этих случаях необходимо проявлять осторожность при удалении ларингеальной маски после глубокой анестезии, чтобы избежать побочных эффектов, таких как кашель или спазм мышц голосовых связок, называемый ларингоспазмом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом, если любое из вышеуказанных условий применяется к вашему случаю или к случаю вашего ребенка. Возможно, вам потребуется пройти тщательное обследование, и может потребоваться изменение лечения.

Использование Супрана с другими лекарствами:

Сообщите вашему врачу, фармацевту, хирургу или анестезиологу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Лекарства или активные вещества, перечисленные в следующем списке, могут изменить свои эффекты, когда вводятся вместе с Супраном. Некоторые из этих лекарств будут введены анестезиологом во время операции, как указано в описании.

• Миорелаксанты (например, сукцинилхолин, панкроний, атракуриум, векуроний): эти лекарства используются во время общей анестезии для расслабления мышц. Ваш анестезиолог может потребоваться скорректировать дозу этих лекарств.
• Опиоиды (например, морфин, фентанил, ремифентанил): эти лекарства являются сильными обезболивающими, которые часто используются во время общей анестезии.
• Бензодиазепины (например, мидазолам, диазепам, нитразепам): седативные лекарства, которые имеют успокаивающий эффект. Они используются, когда пациент нервничает перед операцией.
• Оксид азота: лекарство, которое используется во время общей анестезии для индукции сна и обезболивания.

Использование Супрана с продуктами питания и напитками

Супран - это лекарство, которое используется для индукции сна у пациента для проведения операции. Проконсультируйтесь с вашим врачом, хирургом или анестезиологом о том, когда и что вы можете есть или пить после пробуждения.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, хирургом или анестезиологом перед введением этого лекарства.

Вождение и использование машин

Супран существенно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с инструментами. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или машинами, пока ваш врач не скажет, что это безопасно. Введение анестезии может влиять на внимание в течение нескольких дней. Это может повлиять на способность выполнять задачи, требующие бодрствования.

Проконсультируйтесь с вашим анестезиологом о том, когда будет безопасно управлять транспортными средствами и работать с машинами.

3. Как использовать Супран

Анестезиолог введет Супран, и он решит, какая доза и с какой частотой вводить.

Доза будет варьироваться в зависимости от возраста, веса, типа операции, которую вам нужно сделать, и других лекарств, которые вводятся во время операции.

Супран - это жидкость для ингаляции пара, которая вводится с помощью специального испарителя,

специально откалиброванного для использования этого продукта, так что концентрация, выделяемая из него, может быть точно контролируема.

Если вы получите больше Супрана, чем нужно

Медицинский работник введет Супран, и маловероятно, что вы получите чрезмерную дозу лекарства. Если это произойдет, анестезиолог примет необходимые меры.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации, телефон 91.562.04.20, указав лекарство и количество, принятое.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Большинство побочных эффектов имеют легкую или умеренную степень и являются временными, хотя могут возникать серьезные побочные эффекты.

Следующие побочные эффекты также могут возникать во время лечения. Оценка побочных эффектов основана на следующих частотах:

Очень часто (встречается более чем у 1 из 10 пациентов):

• Тошнота (чувство дискомфорта) и рвота. Они возникли во время индукции и поддержания анестезии с Супраном.

Часто (встречается у 1-10 из 100 пациентов):

• Воспаление горла (фарингит).
• Задержка дыхания. Это произошло во время индукции и поддержания анестезии с Супраном.
• Головная боль.
• Воспаление конъюнктивы век (конъюнктивит).
• Нерегулярный сердечный ритм (арритмия узла).
• Замедленный сердечный ритм (брадикардия).
• Ускоренный сердечный ритм (тахикардия).
• Высокое артериальное давление (гипертония).
• Задержка дыхания (апноэ), кашель, чрезмерное слюноотделение (силорея). Они возникли во время индукции и поддержания анестезии с Супраном.
• Спазм мышц голосовых связок (ларингоспазм). Это произошло во время индукции анестезии с Супраном.
• Увеличение уровня креатинфосфокиназы в крови.
• Аномальные показатели ЭКГ (анормальная ЭКГ).

Не часто (встречается у 1-10 из 1000 пациентов):

• Тревога (агитация).
• Головокружение.
• Инфаркт миокарда (сердечный приступ).
• Ишемия миокарда (недостаток кровотока к сердечной мышце).
• Нерегулярный сердечный ритм (арритмия).
• Васодилатация (расширение кровеносных сосудов).
• Гипоксия (нехватка кислорода). Это произошло во время индукции и поддержания анестезии с Супраном.
• Миалгия (боль в мышцах).

Частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Коагулопатия (нарушение свертываемости крови).
• Гиперкалиемия (высокий уровень калия в крови).
• Гипокалиемия (низкий уровень калия в крови).
• Метаболический ацидоз (нарушение кислотно-щелочного баланса).
• Судороги (конвульсии).
• Желтуха глаз (иктерический цвет глаз).
• Кардиоаррест (остановка сердца).
• Торсад де Пуант (нарушение сердечного ритма).
• Недостаточность желудочков (нарушение функции желудочков сердца).

Следующие побочные эффекты возникли после случайного введения Супрана пациентам, для которых он не был предназначен.

• Головокружение.
• Сильная головная боль (мигрень).
• Тахиаритмии (учащенное сердцебиение).
• Пальпитации (чувство сердцебиения).
• Жжение в глазах.
• Временная слепота (временная потеря зрения).
• Энцефалопатия (нарушение функции мозга).
• Язва роговицы (язва на поверхности глаза).
• Гиперемия глаза (покраснение глаза).
• Понижение остроты зрения.
• Иритация глаз.
• Боль в глазах.
• Усталость (фатига).
• Жжение на коже.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Супрана

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство должно храниться в вертикальном положении с плотно закрытой крышкой.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после «Срок годности». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Супрана

Активное вещество - десфлуран 100%.

Не содержит других компонентов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Супран - это прозрачная жидкость для ингаляции пара.

Он выпускается в стеклянных флаконах объемом 240 мл или в алюминиевых флаконах с защитным слоем из ПВХ. Флакон может быть закрыт:

• резиновой пробкой и пластиковой крышкой, или
• клапаном для подключения к испарителю.

Представлены следующие упаковки:

6 флаконов по 240 мл в коробке.

1 флакон по 240 мл.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2,

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Ответственный за производство

Baxter SA,

Boulevard Rene Branquart 80,

B-7860 Lessines. Бельгия

Дата последней ревизии этой инструкции: ноябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/