АЭРРАНЕ 100% ЖИДКОСТЬ ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Aerrane 100% жидкость для ингаляции пара

изофлуран

Прочитайте весь листок внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

В этом листке:

1. Что такое Aerrane 100% и для чего он используется
2. Прежде чем использовать Aerrane 100%
3. Как использовать Aerrane 100%
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Aerrane 100%
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Aerrane 100% и для чего он используется

Aerrane является ингаляционным анестетиком, который относится к группе галогенированных углеводородов.

Aerrane используется для индукции и поддержания общей анестезии.

2. Прежде чем использовать Aerrane 100%

Не используйте Aerrane

• Если вы аллергичны к изофлурану или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы аллергичны к другим галогенированным агентам, особенно если у вас была дисфункция печени (нарушение функции печени с увеличением билирубина и трансаминаз), желтуха (желтый цвет кожи и глаз), необъяснимая лихорадка, лейкоцитоз (увеличение количества белых кровяных телец) или эозинофилия (увеличение количества определенного типа белых кровяных телец, эозинофилов) после введения галогенированных анестетиков.
• Если у вас есть генетическая предрасположенность к малигной гипертермии, известной или предполагаемой (малигная гипертермия - это быстрое увеличение температуры тела и острая мышечная контрактура).
• Если вы собираетесь пройти стоматологические процедуры вне больницы или дневного стационара.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Aerrane.

Будьте особенно осторожны с Aerrane

Сообщите вашему врачу:

• Если у вас есть риск увеличения внутричерепного давления.
• Если вы чувствительны к малигной гипертермии, поскольку это может вызвать увеличение метаболизма скелетных мышц, что приводит к повышенной потребности в кислороде, гиперкапнии (CO2 в крови), тахикардии (учащенному сердцебиению), нарушению дыхания, синюшности кожи, нарушению сердечного ритма (аритмии) и/или нестабильному артериальном давлению.
• Если у вас есть предшествующая печеночная болезнь и вам вводили галогенированный анестетик в течение последних 3 месяцев, поскольку, как и в случае с другими галогенированными анестетиками, ассоциированная гипоксия (пониженное кровоснабжение тела или ткани) и повторная экспозиция к изофлурану увеличивают риск гепатотоксичности (токсичности печени).
• Если у вас есть тяжелая коронарная недостаточность.
• Если у вас есть миастения гравис (нарушение мышечной силы).

Будьте особенно осторожны, поскольку:

• Все пациенты, анестезированные изофлураном, должны быть внимательно отслежены, включая электрокардиограмму (ЭКГ) и артериальное давление.
• Aerrane может вызвать легкое снижение интеллектуальной функции в течение 2-4 дней после анестезии. Как и в случае с другими анестетиками, изменения настроения и симптомы могут сохраняться до 6 дней после введения.
• Если вы пациент пожилого возраста, концентрация Aerrane, необходимая для поддержания анестезии, будет ниже.
• Были получены сообщения о продлении интервала QT, ассоциированного с торсаде де поинт(в отдельных случаях смертельным). Следует проявлять осторожность при введении изофлурана, если вы пациент с риском продления интервала QT.
• Следует проявлять осторожность при введении общей анестезии, включая изофлуран, пациентам с митохондриальными расстройствами.
• Изофлуран расслабляет мышцу матки, поэтому рекомендуется использовать минимально возможную концентрацию при гинекологических операциях.
• В редких случаях были зарегистрированы сердечные аритмии (нарушение сердечного ритма) из-за увеличения уровня калия в крови и смерти у детей в послеоперационном периоде, в основном у пациентов с заболеваниями, поражающими нервную систему и мышцы (такими как мышечная дистрофия Дюшенна) и во многих случаях с одновременным введением других препаратов, действующих на этом уровне (сукцинилхолин).
• Повторная экспозиция к этому типу анестетиков, особенно если интервал меньше 3 месяцев, может увеличить риск повреждения печени.
• В случае наличия у вас предшествующей печеночной болезни ваш врач может выбрать другой не галогенированный анестетик.
• Были зарегистрированы случаи чрезвычайного тепла, дыма или самовозгорания в аппарате анестезии с препаратами этой группы вместе с использованием высушенных абсорбентов CO2.
• Если у вас гиповолемия (пониженный объем крови), гипотония (пониженное артериальное давление) или вы ослаблены, рекомендуется использовать низкую концентрацию изофлурана.
• Если у вас есть неврологическое заболевание, такое как миастения гравис (нарушение мышечной силы), может произойти увеличение нейромышечной усталости.
• Если вы можете испытывать бронхоконстрикцию (сужение дыхательных путей), могут возникать бронхоспазмы.
• Если вы принимали наркотические препараты или другие препараты, которые могут вызвать респираторную депрессию, ваш врач будет контролировать ваше дыхание и предоставит помощь, если сочтет это необходимым.
• Если вы принимали любой из обычных миорелаксантов, поскольку они значительно усиливают эффект Aerrane.

Дети младше двух лет:

Изофлуран может использоваться у новорожденных и детей младше 2 лет с приемлемым соотношением эффективности и безопасности и совместим с всеми препаратами, используемыми в обычной анестезиологической практике.

Использование Aerrane с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали любой из следующих препаратов:

• Неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО). Лечение этими препаратами должно быть прекращено за 2 недели до операции.
• Бета-симпатомиметики (например, изопреналин для лечения астмы) и альфа- и бета-симпатомиметики (например, адреналин и норэпинефрин, препараты, действующие на артериальное давление и сердце): из-за потенциального риска желудочковых аритмий изофлуран должен использоваться с осторожностью вместе с этими препаратами.
• Бета-блокаторы (препараты, используемые при нарушениях сердечного ритма, гипертонии и после инфаркта миокарда).
• Сукцинилхолин (используемый как миорелаксант во время анестезии): его использование в сочетании с изофлураном может вызвать тяжелые сердечные аритмии во время послеоперационного периода.
• Изониазид (для лечения туберкулеза). Лечение изониазидом должно быть прекращено за неделю до операции и не должно быть возобновлено до 15 дней после операции, поскольку одновременное использование изофлурана и изониазида может увеличить риск повышения токсичности печени.
• Амфетамины и их производные, психостимуляторы, подавители аппетита, эфедрин и его производные (для лечения гипотонии, синусита и ринита и других расстройств), желательно прервать лечение этими препаратами за несколько дней до операции, поскольку существует риск гипертонии.
• Индукторы CYP2E1 (изониазид, алкоголь), которые могут увеличить уровень фтора в крови.
• Все обычные миорелаксанты, поскольку они значительно усиливают эффект Aerrane.
• Опиоидные анальгетики (производные опия для облегчения боли), бензодиазепины и другие седативные агенты (используемые для лечения тревоги): эти препараты усиливают депрессивное действие изофлурана на дыхание, поэтому должны использоваться с осторожностью при одновременном введении.
• Антигипертензивные агенты, блокирующие кальций, поскольку существует риск гипотонии, особенно производные дигидропиридина.
• Клонидин.

Беременность, лактация и фертильность

Использование во время беременности

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед использованием этого препарата.

Изофлуран должен использоваться во время беременности только тогда, когда польза превышает потенциальный риск.

Изофлуран расслабляет мышцу матки, поэтому при гинекологических операциях должна использоваться минимально возможная концентрация.

Использование при кесаревом сечении

Изофлуран показал себя безопасным и эффективным при поддержании анестезии при кесаревом сечении в концентрациях до 0,75%.

Лактация

Неизвестно, проникает ли изофлуран в грудное молоко, поэтому следует проявлять осторожность при введении изофлурана кормящим женщинам. Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины после получения Aerrane, поскольку этот препарат может влиять на вашу реакцию. Ваш врач укажет, сколько времени вам следует ждать перед тем, как снова сесть за руль или использовать машины.

Выполнение действий, требующих умственной ловкости, таких как вождение или управление тяжелой техникой, может быть снижено в течение 1 дня после анестезии с изофлураном.

Прежде чем возобновить вашу обычную повседневную деятельность, включая вождение или использование машин, следует учитывать, что изменения настроения и снижение умственной бдительности могут сохраняться до 6 дней после анестезии.

3. Как использовать Aerrane 100%

Aerrane всегда будет вводиться вам анестезиологом с помощью специально откалиброванного испарителя для использования этого продукта, чтобы концентрация, выделяемая им, могла быть точно контролируема. Он решит, какую дозу вы получите, в зависимости от вашего возраста, веса и типа операции, которую вы будете проходить.

Ваш ребенок должен быть внимательно отслежен во время введения изофлурана.

Индукция сна в начале анестезии

Изофлуран не рекомендуется для младенцев и детей для индукции сна в начале анестезии.

Медикаментозное лечение перед анестезией

Анестезиолог может решить дать вашему ребенку лекарство для противодействия возможному снижению дыхания и частоты сердечных сокращений, эффектов, которые могут возникнуть при использовании изофлурана.

Этот препарат должен вводиться только под наблюдением специально обученного персонала, с соответствующим оборудованием для поддержания дыхательных путей, искусственной вентиляции, дополнительного кислорода и сердечно-сосудистой реанимации.

Увеличение концентрации приводит к снижению артериального давления и респираторной депрессии, зависящей от дозы Aerrane.

Следует тщательно оценить восстановление после общей анестезии перед выходом из палаты восстановления.

Если вы получите больше Aerrane, чем должно быть

Врач прекратит введение и примет необходимые меры.

В случае передозировки или случайного приема внутрь обратитесь в Токсикологическую службу, телефон 915.620.420.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Было обнаружено возникновение следующих побочных эффектов с неизвестной частотой:

• Респираторные расстройства, такие как сужение легких и дыхательных путей, вызывающее затруднение дыхания, недостаточная вентиляция или ларингоспазм (закрытие голосовой щели), респираторная депрессия.
• Увеличение уровня сахара или калия в крови. Были зарегистрированы редкие случаи аритмий и смерти, связанные с использованием ингаляционных анестетиков у детей вскоре после операции.
• Карбоксигемоглобинемия (избыток гемоглобина, связанного с угарным газом в крови), при использовании фторсодержащих ингаляционных препаратов, таких как десфлуран, энфлуран и изофлуран.
• Судороги, агитация и делирий.
• Легкие изменения настроения. Симптомы могут сохраняться до 6 дней после введения изофлурана.
• Снижение интеллектуальной функции. Симптомы могут сохраняться в течение 2-4 дней после анестезии.
• Сердечные расстройства, такие как аритмии, брадикардия и тахикардия (замедленный или ускоренный сердечный ритм), остановка сердца или нарушение электрокардиограммы.
• Снижение артериального давления.
• Кровотечение у пациентов, прошедших скрапинг слизистой оболочки матки (выскабливание).
• Респираторные расстройства, такие как бронхоспазм (сужение дыхательных путей), недостаточная вентиляция или ларингоспазм (закрытие голосовой щели).
• Закупорка кишечника, рвота и тошнота.
• Повреждение клеток, образующих печень, которое может привести к гибели тканей печени.

• Нарушение показателей крови с увеличением количества белых кровяных телец, креатинина, печеночных ферментов, билирубина, фтора и снижением уровня мочевины, холестерина и щелочной фосфатазы в крови.
• Малигная гипертермия (заболевание, характеризующееся увеличением внутримышечного кальция, что приводит к длительной мышечной контрактуре, повышению температуры тела, тахикардии, изменениям кожи, почечным нарушениям, метаболическому ацидозу, увеличению калия в крови и т. д.).
• Холод.
• Аномальный электроэнцефалограмма.
• Потенциальный риск маточного кровотечения из-за расслабляющего эффекта изофлурана на матку, а также других ингаляционных агентов.
• Миоглобинурия (выделение миоглобина с мочой).
• Рабдомиолиз (анормальное разрушение мышц).

В редких случаях были зарегистрированы реакции гиперчувствительности, включая отек лица, контактный дерматит, кожную сыпь, затруднение дыхания (диспноэ), свистящее дыхание (свистящий звук при прохождении воздуха через суженные дыхательные пути), грудную боль или тяжелую аллергическую реакцию (анafilактический шок), особенно при длительном воздействии изофлурана, например, по профессиональным причинам.

Педиатрическая популяция:

В редких случаях было обнаружено увеличение калия в крови, которое может привести к аритмиям и смерти у детей в послеоперационном периоде.

Во время индукции анестезии может произойти увеличение слюноотделения и секреции трахеи и бронхов, что может привести к ларингоспазмам.

Другие специальные популяции:

Неврологические заболевания: в редких случаях было обнаружено увеличение калия в крови, которое может привести к аритмиям и смерти у детей в послеоперационном периоде. Пациенты с неврологическими заболеваниями, особенно те, у кого есть мышечная дистрофия Дюшенна, наиболее уязвимы.

Пациенты пожилого возраста:

У пациентов пожилого возраста дозы изофлурана, необходимые для поддержания анестезии, ниже.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Aerrane 100%

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в вертикальном положении.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

6. Дополнительная информация

Состав Aerrane 100%

Активное вещество - изофлуран. Каждый мл содержит 1 мл изофлурана.

Нет других компонентов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Aerrane выпускается в виде жидкости для ингаляции пара в флаконах по 250 мл. Невоспламеняющийся пар вводится путем ингаляции с помощью специально откалиброванного испарителя.

Представлены следующие упаковки:

1 флакон по 250 мл

6 флаконов по 250 мл в коробке.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2,

46394 Ribarroja del Turia (Валенсия)

Ответственный за производство

Baxter SA,

Boulevard Rene Branquart 80,

B-7860 Lessines.

Бельгия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к владельцу разрешения на маркетинг:

Дата последней ревизии этого листка: ноябрь 2018

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Изофлуран должен вводиться исключительно лицами, обученными в области общей анестезии, и для этого используется испаритель, специально разработанный и предназначенный для использования с изофлураном.

Aerrane, как и другие галогенированные анестетики, может взаимодействовать с сухими абсорбентами диоксида углерода, образуя угарный газ. Чтобы минимизировать этот риск в замкнутых системах анестезии и, таким образом, возможность возникновения высоких уровней карбоксигемоглобина, следует обеспечить использование эффективных (влажных) абсорбентов.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

Дозировка и способ введения

Aerrane должен быть введен с помощью специально откалиброванных испарителей, чтобы концентрация выделяемого анестетика могла быть рассчитана точно.

Индукция анестезии.

Если используется изофлуран для индукции анестезии, рекомендуется начальная концентрация 0,5%. Концентрации 1,3-3,0% обычно достигают хирургической анестезии в течение 7-10 минут.

Рекомендуется использовать гипнотическую дозу быстродействующего барбитурата или другого препарата, такого как пропофол, этомидат или мидазолам, чтобы избежать кашля или ларингоспазма, которые могут возникнуть, если индукция проводится только с Aerrane или в сочетании с кислородом или смесью кислорода и оксида азота.

Поддержание анестезии.

Анестезия может быть поддержана во время операции с помощью концентрации 1,0-2,5%, с одновременным введением оксида азота и кислорода.

Требуется более высокая концентрация, 1,5-3,5%, Aerrane, если он вводится с чистым кислородом.

Значения минимальной альвеолярной концентрации (CAM) для Aerrane (изофлурана) снижаются с возрастом, уменьшаясь с 1,28% в кислороде в 20 лет до 1,15% в 40 лет и до 1,05% в 60 лет.

Восстановление.

Следует уменьшить концентрацию Aerrane до 0,5% в конце операции или до 0% во время закрытия раны, чтобы обеспечить немедленное восстановление.

Если введение всех анестетиков было прекращено, дыхательные пути пациента должны быть вентиляны несколько раз 100% кислородом до полного пробуждения.

Если газовый вектор представляет собой смесь 50% О2 и 50% N2O, объем минимальной альвеолярной концентрации изофлурана составляет примерно 0,65%.

Премедикация.

Препараты, используемые для премедикации, должны быть выбраны индивидуально, учитывая депрессивное действие изофлурана на дыхание. Использование антихолинергических препаратов является вопросом выбора, но может быть рекомендовано для индукции ингаляции в педиатрии.

Индукция анестезии у детей.

Изофлуран не рекомендуется для использования в качестве индукционного агента для ингаляции у младенцев и детей из-за возникновения кашля, апноэ, десатурации, увеличения секретов и ларингоспазма (см. раздел 4.4).