Аерране

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

AERRANE, 100%, жидкость для ингаляционной анестезии

Изофлуран

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность перечитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат AERRANE и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата AERRANE
• 3. Как использовать препарат AERRANE
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат AERRANE
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат AERRANE и для чего он используется

Препарат AERRANE содержит изофлуран. Он используется в хирургии для общей анестезии. Это ингаляционный анестетик (предназначен для вдыхания пациентом в виде пара). Вдыхание паров изофлурана вызывает глубокий сон без боли. Он также используется для поддержания глубокого сна без боли (общая анестезия) во время хирургической операции.

2. Важная информация перед использованием препарата AERRANE

Когда не использовать препарат AERRANE:

• если у пациента есть аллергия (чувствительность) к изофлурану или другим ингаляционным анестетикам, таким как десфлуран, севофлуран, галотан и энфлуран;
• если у пациента или у одного из его родственников есть злокачественная гипертермия. Злокачественная гипертермия возникает, когда у пациента внезапно повышается температура тела во время операции или вскоре после нее;
• если в прошлом у пациента при использовании препарата AERRANE или другого ингаляционного анестетика (например, десфлурана, севофлурана, галотана) наблюдались:
• проблемы с печенью,
• желтуха (желтизна кожи и белков глаз),
• лихорадка неясной причины,
• повышенное количество белых кровяных клеток - лейкоцитов (лейкоцитоз),
• повышенное количество определенного типа белых кровяных клеток - эозинофилов (эозинофилия).

Не следует использовать препарат AERRANE во время операций, проводимых у беременных женщин, во время родов и сразу после родов. Однако препарат AERRANE может быть использован во время кесарева сечения.
Препарат AERRANE не должен использоваться во время стоматологических процедур вне больницы или амбулаторных учреждений.
Если какой-либо из вышеуказанных состояний относится к данному пациенту, необходимо проинформировать об этом врача, хирурга или анестезиолога до начала введения этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат AERRANE, необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.
Врач будет проявлять особую осторожность при использовании этого препарата, если:

• у пациента есть нарушения функционирования клеток (состояние, известное как митохондриальная болезнь).
• у пациента есть заболевания печени, такие как:
• гепатит,
• цирроз печени (замена здоровой ткани печени рубцовой тканью). Это происходит при чрезмерном потреблении алкоголя.
• другие заболевания печени.
• у пациента есть риск развития изменений в электрической активности сердца (пролонгированного интервала QT на ЭКГ), что может привести к угрожающей жизни аритмии типа торсад де поинт.
• пациент недавно перенес операцию, которая требовала общей анестезии с помощью ингаляционного анестетика.
• у пациента есть симптомы заболевания, не связанного с прошлой операцией, такие как: сильные головные боли, тошнота, рвота, острая боль в груди или состояние, влияющее на мышцы (нейромышечное заболевание, например, мышечная дистрофия Дюшенна или миастениягравис).
• у пациента есть бронхоспазм (сужение бронхов и дыхательных путей, что вызывает кашель, свистящее дыхание или одышку).
• пациентом является ребенок в возрасте до 2 лет.

Может возникнуть необходимость в том, чтобы врач ввел пациенту меньшую дозу препарата AERRANE:

• если у пациента низкий объем крови (гиповолемия),
• если у пациента пониженное кровяное давление (гипотония),
• если пациент ослаблен (истощен).

Препарат AERRANE может вызывать раздражение слизистой оболочки рта и дыхательных путей, что может привести к увеличению слюноотделения и выделения из трахеи и верхних дыхательных путей. У детей это может затруднить дыхание или вызвать спазм голосовых связок (ларингоспазм) .
У пациента, которому введен препарат AERRANE, могут возникать кратковременные:

• изменения функции печени,
• повышение уровня сахара (глюкозы) в крови,
• понижение уровня жира - холестерина в крови,
• изменения активности ферментов в крови.

Препарат AERRANE может вызывать злокачественную гипертермию (т.е. когда у пациента внезапно повышается температура тела во время операции или вскоре после нее).
Были зарегистрированы случаи злокачественной гипертермии со смертельным исходом, связанные с AERRANE.

Врач будет контролировать дыхание пациента во время введения препарата, особенно если пациенту вводятся другие препараты, которые могут повлиять на дыхание, такие как:

• седативные препараты (например, диазепам, нитразепам),
• сильные обезболивающие препараты (например, опиоиды, такие как фентанил, морфин и ремифентанил).

Препарат значительно усиливает действие миорелаксантов (см. ниже).
Если какой-либо из вышеуказанных состояний относится к пациенту (в том числе ребенку), необходимо связаться с врачом, медсестрой или фармацевтом. Может быть необходимо провести тщательное обследование пациента и изменить проводимое лечение.

Препарат AERRANE и другие препараты

Необходимо сообщить врачу, медсестре или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к препаратам, которые отпускаются без рецепта, включая травяные средства и продукты натурального происхождения.
Необходимо проявлять особую осторожность при одновременном использовании любого из следующих препаратов с AERRANE:

• ниселективные ингибиторы МАО (ингибиторы моноаминоксидазы, такие как фенелзин, изокарбоксазид): врач проинформирует, что прием этих препаратов необходимо прекратить за 15 дней до запланированной операции.
• сердечные препараты - β-симпатомиметики (например, изопреналин) и α- и β-симпатомиметики (например, адреналин, норадреналин): они могут увеличить частоту сердечных сокращений и вызвать тяжелые нарушения сердечного ритма.
• β-адреноблокаторы (например, атенолол, метопролол): это сердечные препараты, часто используемые для лечения гипертонии.
• изониазид: используется для лечения туберкулеза. Врач проинформирует, что прием изониазида необходимо прекратить за неделю до операции. Не следует возобновлять прием изониазида до 15-го дня после операции.
• симпатомиметические препараты с промежуточным действием, например:
• амфетамин, производные амфетамина (используемые для лечения СДВГ - синдрома дефицита внимания и гиперактивности),
• препараты, снижающие аппетит,
• эфедрин и производные эфедрина (частый компонент препаратов от кашля и простуды). Указанные препараты могут увеличить риск развития гипертонии, если используются одновременно с AERRANE. Врач проинформирует пациента, следует ли прекратить использование этих препаратов и когда.
• миорелаксанты (например, суксаметоний, панкроний, атракуриум, векуроний). Эти препараты используются во время общей анестезии для расслабления мышц пациента. Может быть необходимо уменьшить дозу этих препаратов анестезиологом.
• опиоиды (например, морфин, фентанил, ремифентанил): эти препараты являются сильными обезболивающими средствами и часто используются в общей анестезии.
• антагонисты кальция: препараты, используемые для лечения гипертонии (например, фелодипин, никардипин).

Если пациент не уверен, относится ли какой-либо из вышеуказанных случаев к нему, перед использованием препарата AERRANE необходимо связаться с врачом, медсестрой или фармацевтом.

AERRANE с пищей, напитками и алкоголем

AERRANE - это препарат, вводящий пациента в сон и поддерживающий это состояние, благодаря чему пациент может быть подвергнут хирургической операции. Необходимо спросить врача, хирурга или анестезиолога, когда и что можно есть и пить после пробуждения. Не следует пить алкоголь. Врач проинформирует пациента, когда можно снова принимать алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом, хирургом или анестезиологом перед использованием этого препарата.
Из-за ограниченного количества данных о использовании препарата AERRANE у беременных женщин он назначается им только в случае, когда польза от его использования превышает риск.
Однако можно использовать меньшие дозы AERRANE во время кесарева сечения.
Поскольку неизвестно, проникает ли AERRANE в грудное молоко, необходимо избегать грудного вскармливания после операции, если пациентке был введен AERRANE для общей анестезии.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не следует управлять транспортными средствами или использовать инструменты и машины в течение как минимум 24 часов после операции, во время которой пациенту был введен препарат AERRANE. Прием анестетика может повлиять на бдительность и поведение пациента, что может негативно повлиять на способность выполнять обычные действия даже в течение 6 дней. Пациенту следует обеспечить себе транспорт до дома.

3. Как использовать препарат AERRANE

Препарат AERRANE всегда вводится пациенту анестезиологом, который решает, какая доза препарата будет введена пациенту в зависимости от возраста пациента, его веса и типа выполняемой операции.
Если пациентом является ребенок, он должен быть под строгим наблюдением во время введения изофлурана.
Индукция сна в начале анестезии
Изофлуран не рекомендуется для индукции сна у младенцев и детей.
Лечение, применяемое до анестезии
Анестезиолог может решить использовать у ребенка лечение, предотвращающее возможное снижение частоты дыхания и нарушения частоты сердечных сокращений, которые могут возникнуть при использовании изофлурана.
Препарат AERRANE получается из жидкого изофлурана с помощью испарителя. Пациент может принять препарат AERRANE одним из двух способов:

• перед введением препарата AERRANE через маску пациенту может быть введен другой анестетик, вводящий пациента в сон. Этот способ введения препарата AERRANE используется чаще всего;

или

• пациент может быть попросен вдыхать пары изофлурана через маску, чтобы вызвать сон. Пациент быстро и очень легко заснет. Этот способ введения препарата AERRANE используется реже.

После операции анестезиолог прекратит введение препарата AERRANE. В течение нескольких минут пациент проснется.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы препарата AERRANE

В случае введения слишком большого количества препарата AERRANE его введение будет прекращено.
Пациенту будет введен чистый кислород. Артериальное давление и функция сердца будут тщательно контролироваться во время пробуждения пациента.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Большинство нежелательных реакций имеют легкую или умеренную степень выраженности и возникают в течение короткого времени, но также могут возникать тяжелые нежелательные реакции.
Если пациент или ребенок испытывает необычные или непредвиденные симптомы после операции, необходимо НЕМЕДЛЕННО проинформировать врача или анестезиолога.
Наиболее часто сообщаемыми нежелательными реакциями являются:

• бронхоспазм, ларингоспазм, что вызывает трудности с дыханием,
• повышение уровня глюкозы или калия в крови. Были зарегистрированы редкие случаи аритмии и смерти у детей вскоре после хирургической операции, связанные с использованием ингаляционных анестетиков.

Необходимо как можно скорее проинформировать врача, медсестру или фармацевта, если возникает любая из следующих нежелательных реакций, которые могут быть тяжелыми.

Нежелательные реакции неизвестной частоты (т.е. частота не может быть определена на основе доступных данных):

• анafilактические реакции,
• чувствительность,
• контактный дерматит,
• отек лица,
• сыпь,
• возбуждение,
• галлюцинации,
• изменения настроения, иногда крайние,
• судороги,
• нарушение интеллектуальных способностей,
• нарушения сердечного ритма, включая угрожающие жизни аритмии типа торсад де поинт,
• неправильный электрокардиограмма (ЭКГ), изменения ритма и частоты сердечных сокращений,
• остановка сердца,
• слишком медленное или слишком быстрое сердцебиение,
• гипотония,
• кровотечение (неконтролируемое кровотечение),
• повреждение печени (некроз печени) или неправильная ее функция (повреждение печеночных клеток),
• тошнота и рвота,
• медленный, поверхностный дыхание (депрессия дыхания), одышка, свистящее дыхание,
• чувство дискомфорта в груди,
• повышение количества белых кровяных клеток,
• неправильные концентрации определенных веществ в крови (повышение уровня билирубина в крови, повышение уровня креатинина в крови, снижение уровня мочевины в крови, снижение уровня холестерина),
• повышение активности ферментов печени,
• повышение уровня фтора (образующегося в результате разложения изофлурана) или оксида углерода в крови,
• злокачественная гипертермия, проявляющаяся, в том числе, высокой температурой тела,
• чувство холода, озноб,
• временная остановка работы мышц кишечника (паралич кишечника), вызывающая дискомфорт, вздутие и рвоту,
• неправильные результаты электроэнцефалограммы (ЭЭГ),
• наличие миоглобина (белка, содержащегося в мышцах) в моче,
• разрушение мышц.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая все не упомянутые в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат AERRANE

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не требуется специальных мер предосторожности при хранении.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности указывает последний день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат AERRANE

Активным веществом препарата является изофлуран.
Препарат не содержит других компонентов.

Как выглядит препарат AERRANE и что содержит упаковка

Препарат AERRANE является жидкостью.
Препарат поставляется в бутылках объемом 100 мл и 250 мл с крышкой.
1 бутылка по 100 мл
1 бутылка по 250 мл
6 бутылок по 100 мл
6 бутылок по 250 мл
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Baxter Polska Sp. z o.o.
ул. Кручковского 8
00-380 Варшава

Производитель:

Baxter S.A.
Бульвар Рене Бранкварт 80
7860 Лессин
Бельгия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Baxter Polska Sp. z o.o.
ул. Кручковского 8
00-380 Варшава

Дата последнего обновления инструкции: Октябрь 2017

Baxter и Aerrane являются товарными знаками Baxter International Inc.