СЕВОРАН 100% ЖИДКОСТЬ ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

СЕВОРАН

100% жидкость для ингаляции пара

Севофлуран

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое СЕВОРАН и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования СЕВОРАНА
3. Как использовать СЕВОРАН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение СЕВОРАНА
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое СЕВОРАН и для чего он используется

СЕВОРАН - это ингаляционный анестетик, относящийся к группе галогенированных углеводородов.

СЕВОРАН используется для индукции и поддержания общей анестезии у взрослых и детей, госпитализированных или амбулаторных.

2. Что вам нужно знать перед началом использования СЕВОРАНА

Не используйте СЕВОРАН,

• Если вы аллергичны к севофлурану или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6) или к другим галогенированным анестетикам.
• Если вы склонны к малигной гипертермии
• Если вам сообщили, что вам не следует подвергаться общей анестезии.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования СЕВОРАНА.

• Он должен быть введен под наблюдением обученного персонала для введения общей анестезии, с необходимыми условиями для поддержания дыхательных путей, искусственной вентиляции и дополнительного кислорода и сердечно-сосудистой реанимации.
• Необходимо точно знать концентрацию севофлурана, которая выделяется из испарителя. Поскольку ингаляционные анестетики различаются по физическим свойствам, могут использоваться только испарители, специально откалиброванные для севофлурана. Введение общей анестезии должно быть индивидуализировано на основе реакции пациента.
• По мере того, как анестезия становится более глубокой, происходит более значительное снижение артериального давления и дыхательной депрессии.
• Если вы чувствительны к малигной гипертермии, это может привести к увеличению метаболизма скелетных мышц, что приводит к повышенной потребности в кислороде, гиперкапнии (повышению уровня углекислого газа в крови) и может включать мышечную ригидность, тахикардию (учащенное сердцебиение), нарушение дыхания, цианоз (синюшную окраску кожи), нарушение сердечного ритма (аритмию) и/или нестабильное артериальное давление. Во время поверхностной анестезии могут появиться другие симптомы: острая гипоксия (внезапное снижение уровня кислорода в организме), гиперкапния (повышение уровня углекислого газа в крови) и гиповолемия (снижение объема циркулирующей крови).
• В клинических испытаниях был зарегистрирован один случай малигной гипертермии. Кроме того, были сообщения о малигной гипертермии после маркетинга. Некоторые из этих сообщений были смертельными.
• Лечение малигной гипертермии включает прекращение введения СЕВОРАНА и введение натрия дантролена внутривенно.
• В редких случаях были зарегистрированы сердечные аритмии (нарушения сердечного ритма) и смерть у детей в послеоперационном периоде, в основном у пациентов с заболеваниями, поражающими нервную систему и мышцы (такими как мышечная дистрофия Дюшенна), и во многих случаях с одновременным введением других препаратов, действующих на этом уровне (сукцинилхолина).
• Если у вас есть сердечные проблемы, может произойти тип тахикардии, который должен быть лечен вашим врачом, поскольку в исключительных случаях он может быть смертельным.
• У детей с болезнью Помпе были зарегистрированы единичные случаи желудочной аритмии.
• • Следует проявлять осторожность при введении общей анестезии, включая СЕВОРАН, пациентам с митохондриальными расстройствами.
  • После маркетинга было обнаружено, что в редких случаях возникают заболевания печени средней или тяжелой степени или гепатит (воспаление печени) с или без желтухи (желтой окраски кожи и глаз).
  • Когда СЕВОРАН используется у пациентов с предшествующим заболеванием печени или при лечении препаратами, которые могут нанести вред печени, врач должен решить, использовать ли его или нет.
  • Если вы подвергаетесь повторному воздействию галогенированных углеводородов, включая СЕВОРАН, в относительно короткий период, это может увеличить ваш риск развития повреждения печени.
  • Снижение артериального давления связано с концентрацией СЕВОРАНА и глубиной анестезии. Следует проявлять особую осторожность у пациентов с артериальным давлением ниже нормы, у пациентов с меньшим объемом крови или других проблемах этого типа, вызванных, например, другими препаратами.
  • Как и все анестетики, важно поддерживать стабильность артериального давления и объема крови, чтобы избежать ишемии миокарда (нарушения кровоснабжения сердечной мышцы) у пациентов с заболеванием коронарной артерии.
  • Следует тщательно оценить восстановление после общей анестезии перед выходом из палаты восстановления.
  • Хотя восстановление сознания после введения СЕВОРАНА обычно происходит в течение минут, не было изучено влияние на интеллектуальную функцию в течение 2 или 3 дней после анестезии. Как и другие анестетики, небольшие изменения настроения могут сохраняться в течение нескольких дней после введения.
  • Если у вас есть повреждение функции почек.
  • Если у вас есть риск повышения внутричерепного давления.
  • Использование СЕВОРАНА было связано с судорогами, которые возникли у молодых людей и взрослых с или без предрасположенности к факторам риска. Анестезиолог будет решать, использовать ли этот препарат или нет в случаях, когда может быть риск судорог.
  • У детей могут возникать судороги с 2 лет. Анестезиолог будет решать, использовать ли этот препарат в случаях, когда может быть риск судорог.
  • Анестезиолог должен заменить испарители CO2, которые высохли.
  • Если вы принимали наркотические препараты или другие препараты, которые могут вызвать дыхательную депрессию, ваш врач будет контролировать ваше дыхание и предоставлять помощь, если это необходимо.

Использование у людей старше 80 лет

Если вам 80 лет, необходимая доза составляет примерно половину от той, которая требуется для человека 20 лет.

Использование СЕВОРАНА с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат, особенно те, которые используются для артериального давления, сердечных расстройств, лечения тревоги, туберкулеза, мышечных релаксантов, препаратов из лекарственных растений, алкоголя.

Сообщите вашему врачу, если вы проходите лечение опиоидами, такими как альфентанил и суфентанил, поскольку их сочетание с СЕВОРАНОМ может привести к совместному и более значительному нарушению сердечного ритма, артериального давления и частоты дыхания.

Важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали любой из следующих препаратов:

• Сукцинилхолин (используется как мышечный релаксант во время анестезии): его использование в сочетании с севофлураном может вызвать тяжелые сердечные аритмии во время послеоперационного периода.
• Неселективные ингибиторы МАО. Лечение этими препаратами должно быть прекращено за 2 недели до операции.
• Антигипертензивные препараты - антагонисты кальция, поскольку существует риск гипотонии, особенно у препаратов, производных дигидропиридина.
• Бета-симпатомиметики (например, изопреналин) и альфа- и бета-симпатомиметики (например, адреналин и норэпинефрин): из-за потенциального риска желудочной аритмии севофлуран должен использоваться с осторожностью с этими препаратами.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

• Не следует использовать во время беременности, если это не абсолютно необходимо.
• Он был использован во время операций кесарева сечения. Не было доказано его безопасность в период расширения или родов. СЕВОРАН имеет расслабляющее действие на матку, что может привести к потенциальному риску материнского кровотечения. Врач будет решать, использовать ли его или нет в этих случаях.
• Неизвестно, выделяется ли СЕВОРАН или его метаболиты с грудным молоком.
• Следует проявлять осторожность, когда СЕВОРАН вводится женщинам в период лактации.
• Не было доказано ухудшение фертильности у животных, леченных СЕВОРАНОМ.

Вождение и использование машин

Не驾驶айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины после получения СЕВОРАНА, поскольку этот препарат может повлиять на вашу реакцию. Ваш врач укажет, сколько времени вам следует подождать, прежде чем снова садиться за руль или использовать машины.

3. Как использовать СЕВОРАН

Следуйте точно инструкциям по введению препарата, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

СЕВОРАН вводится обученным медицинским работником через испаритель, специально откалиброванный для использования этого продукта, так что концентрация, выделяемая из испарителя, может быть точно контролируема.

Ваш врач решит, какая доза СЕВОРАНА наиболее подходит для вас.

Если вы используете больше СЕВОРАНА, чем должно быть

Если вы получаете больше СЕВОРАНА, чем должно быть, ваш врач прекратит введение и примет необходимые меры.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации, телефон 91.562.04.20, указав препарат и количество, принятое.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Большинство побочных эффектов имеют среднюю или умеренную степень выраженности и являются временными.

Севофлуран может вызывать снижение функции сердца и дыхания.

Были зарегистрированы тошнота и рвота в послеоперационном периоде, которые являются обычными последствиями хирургии и общей анестезии и могут быть вызваны ингаляционной анестезией, другими препаратами, введенными во время или после операции, и реакцией пациента на хирургическую процедуру.

Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты следующие:

У взрослых пациентов: снижение артериального давления, тошнота, делирий и рвота;

У пожилых пациентов: замедление частоты сердечных сокращений, снижение артериального давления и тошнота; и

У детей: агитация, кашель, рвота и тошнота.

В следующей таблице перечислены все побочные эффекты, которые, по крайней мере, возможно, связаны с севофлураном в клинических испытаниях и после маркетинга, в порядке частоты и классификации по органам и системам MedDRA. Были использованы следующие группы частот: очень часто встречающиеся побочные эффекты (более 1 из 10 человек); часто встречающиеся побочные эффекты (от 1 до 10 из 100 человек); редко встречающиеся побочные эффекты (от 1 до 10 из 1000 человек); очень редко встречающиеся побочные эффекты (от 1 до 10 из 10 000 человек); очень редко встречающиеся побочные эффекты (менее 1 из 10 000 человек), включая единичные случаи. Побочные эффекты после маркетинга сообщаются добровольно в популяции с неизвестной частотой воздействия. Поэтому невозможно оценить частоту побочных эффектов, и частота неизвестна. Тип, тяжесть и частота побочных эффектов у пациентов, получавших СЕВОРАН в клинических испытаниях, аналогичны побочным эффектам у пациентов, получавших сравнительное лечение.

Побочные эффекты, полученные из клинических испытаний и опыта после маркетинга

Описание выбранных побочных эффектов

Могут возникать временные повышения уровня неорганического фтора в сыворотке во время и после анестезии с СЕВОРАНОМ. Концентрации неорганического фтора обычно достигают максимума в течение 2 часов после окончания анестезии с СЕВОРАНОМ и возвращаются к дооперационным уровням в течение 48 часов. В клинических испытаниях повышенные концентрации фтора не были связаны с нарушением функции почек.

Существует несколько сообщений о постоперационном гепатите. Кроме того, после маркетинга были сообщения о печеночной недостаточности и некрозе, связанных с использованием мощных ингаляционных анестетиков, включая СЕВОРАН. Однако фактическая частота и связь СЕВОРАНА с этими событиями не могут быть установлены с уверенностью.

Были получены несколько сообщений о гиперчувствительности (включая контактный дерматит, сыпь на коже, диспноэ, свистящее дыхание, боль в груди, отек лица или анафилактическую реакцию), особенно в сочетании с профессиональным воздействием ингаляционных анестетиков, включая СЕВОРАН, в течение длительного времени.

У чувствительных людей мощные ингаляционные анестетики могут вызвать гиперметаболическое состояние скелетных мышц, что приводит к очень высокому потреблению кислорода и клиническому синдрому, известному как малигная гипертермия.

Педиатрическая популяция

Использование СЕВОРАНА было связано с судорогами. Многие из них возникли у детей с 2 лет и у молодых людей, большинство из которых не имели факторов риска, которые могли бы предрасполагать их к судорогам. Следует провести клиническую оценку перед использованием СЕВОРАНА у пациентов, которые могут иметь риск судорог.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение СЕВОРАНА

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Препарат должен храниться при комнатной температуре между 15 и 30°C.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав СЕВОРАНА

Активное вещество - севофлуран. Это лекарство содержит севофлуран 100%.

Содержит не менее 300 ppm воды в качестве защиты от окружающего кислотного Льюиса. Не содержит других добавок или консервантов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

СЕВОРАН выпускается в виде летучей не воспламеняющейся жидкости в ампулах из полиэтилена натфталата объемом 250 мл. Парообразная жидкость вводится путем ингаляции с помощью специального испарителя.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

AbbVie Spain S.L.U. Avenida de Burgos, 91- 28050 Madrid.

Ответственный за производство:

AbbVie S.r.l., S.R. 148 Pontina km 52 SNC, 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italia.

Дата последнего пересмотра этого листка: Февраль 2016

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Дополнительная информация для медицинского специалиста

ПОКАЗАНИЯ

Применение премедикации должно быть выбрано в соответствии с потребностями каждого пациента и по усмотрению анестезиолога.

Хирургическая анестезия

Севофлуран должен вводиться через специально откалиброванный испаритель, предназначенный для использования с этим лекарством, чтобы можно было регулировать выделяемую концентрацию.

Необходимо знать концентрацию севофлурана, выделяемого испарителем во время анестезии. Дозировка должна быть индивидуализирована и скорректирована для достижения желаемого эффекта в зависимости от возраста и клинического состояния пациента.

Индукция анестезии

Дозировка должна быть индивидуализирована и скорректирована для достижения желаемого эффекта в зависимости от возраста и клинического состояния пациента. Может быть введен барбитурат короткого действия или другой препарат для индукции внутривенно, за которым следует ингаляция севофлурана. Индукция анестезии может быть проведена путем ингаляции севофлурана в кислороде (О2) или в комбинации с смесью кислорода-оксидом азота (О2/Н2О). Для индукции анестезии обычно концентрации до 8% севофлурана обеспечивают хирургическую анестезию менее чем за 2 минуты как у взрослых, так и у детей.

Поддержание анестезии

Уровни хирургической анестезии могут поддерживаться при концентрациях 0,5 - 3% севофлурана в О2 с или без одновременного использования оксида азота.

Таблица 1

Значения CAM (минимальная альвеолярная концентрация) для взрослых и педиатрических пациентов в зависимости от возраста

Пробуждение

Время пробуждения после анестезии севофлураном обычно короткое. Следовательно, пациентам может потребоваться раннее лечение послеоперационной боли.

Пациенты пожилого возраста

CAM снижается с возрастом. Средняя концентрация севофлурана, необходимая для достижения CAM у пациента 80 лет, составляет примерно 50% от необходимой у пациента 20 лет.

Педиатрическая популяция

См. Таблицу 1 для значений CAM в зависимости от возраста у педиатрических пациентов.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРАВИЛЬНОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА

Севофлуран должен применяться с помощью специально откалиброванного испарителя, предназначенного для этого продукта, используя систему заполнения, предназначенную для испарителей, специфичных для севофлурана, или другие системы заполнения испарителей.

Замена десикANTED абсорбентов CO2:

Были зарегистрированы редкие случаи чрезмерного тепла, дыма и/или самопроизвольного возгорания в аппарате анестезии во время использования севофлурана в сочетании с десикANTED абсорбентами CO2, в частности, теми, которые содержат гидроксид калия. Необычное замедление или непредвиденное снижение вдыхаемой концентрации севофлурана по сравнению с настройкой испарителя может быть связано с чрезмерным нагревом контейнера абсорбента CO2.

Может возникнуть экзотермическая реакция, которая увеличивает разложение севофлурана и производство продуктов разложения, когда абсорбент CO2 становится десикANTED, как после прохождения сухого газа через контейнеры абсорбента CO2 в течение длительного периода. В дыхательном контуре экспериментальной машины анестезии, которая использовала десикANTED абсорбенты CO2 и максимальные концентрации севофлурана (8%) в течение длительного времени (> 2 часов), были обнаружены продукты разложения севофлурана (метанол, формальдегид, оксид углерода и соединения A, B, C и D). Концентрации формальдегида, обнаруженные в дыхательном контуре анестезии (с использованием абсорбентов, содержащих гидроксид натрия), были последовательны с известными уровнями, вызывающими легкую респираторную раздражительность. Неизвестна клиническая значимость обнаруженных в этом экстремальном экспериментальном модели продуктах разложения.

Когда анестезиолог подозревает, что абсорбент CO2 может быть десикANTED, его следует заменить перед введением севофлурана. Индикатор цвета многих абсорбентов CO2 не обязательно меняется в результате десикANTED. Следовательно, отсутствие значительного изменения цвета не должно приниматься как гарантия адекватной гидратации. Абсорбенты CO2 должны заменяться регулярно, независимо от цвета индикатора абсорбента CO2.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Следует использовать с осторожностью во время наркоза севофлураном бета-симпатомиметические агенты, такие как изопреналин, и альфа- и бета-симпатомиметические агенты, такие как адреналин и норадреналин, из-за потенциального риска желудочковых аритмий.

Неселективные ингибиторы МАО:

Следует избегать сочетания неселективных ингибиторов МАО и севофлурана из-за риска коллапса до операции. Лечение должно быть прервано за 2 недели до операции.

Блокаторы кальция:

Севофлуран может вызвать выраженную гипотензию, особенно в сочетании с ди гидропиридиновыми производными. Следует быть осторожным при использовании блокаторов кальция одновременно с ингаляционными анестетиками из-за риска аддитивного негативного инотропного эффекта.

Сукцинилхолин:

Одновременное введение сукцинилхолина и ингаляционных анестетиков было связано с редкими случаями повышения сывороточного калия, что привело к сердечным аритмиям и смерти в послеоперационном периоде у педиатрических пациентов.

Было показано, что севофлуран безопасен и эффективен при одновременном введении с широким спектром препаратов, часто используемых в хирургических вмешательствах, таких как препараты, действующие на центральную и периферическую нервную систему, мышечные релаксанты, антиинфекционные препараты, включая аминогликозиды, гормоны и синтетические заменители, гемодериваты и кардиоваскулярные препараты, включая адреналин.

Адреналин/Эпинефрин

Севофлуран аналогичен изофлурану в сенсибилизации миокарда к аритмогенным эффектам, вызванным экзогенным введением адреналина.

Симпатомиметические агенты непрямого действия

Существует риск острого гипертонического эпизода при одновременном использовании севофлурана и симпатомиметических агентов непрямого действия (амфетамины, эфедрин).

Бета-блокаторы

Севофлуран может увеличить негативные инотропные, хронотропные и дромотропные эффекты бета-блокаторов путем блокирования механизмов кардиоваскулярной компенсации.

Верапамил

При одновременном введении верапамила и севофлурана наблюдалось ухудшение атриовентрикулярной проводимости.

Трава Святого Иоанна

У пациентов, лечившихся в течение длительного времени травой Святого Иоанна, сообщалось о тяжелой гипотонии и задержке пробуждения от анестезии после использования галогенированных ингаляционных анестетиков.

Барбитураты

Введение севофлурана совместимо с введением барбитуратов, обычно используемых в хирургических вмешательствах.

Бензодиазепины и опиоиды

Ожидается, что введение бензодиазепинов и опиоидов уменьшит CAM севофлурана, как и в случае с другими ингаляционными анестетиками. Введение севофлурана совместимо с введением бензодиазепинов и опиоидов, обычно используемых в хирургических вмешательствах.

При сочетании севофлурана с опиоидами, такими как альфентанил и суфентанил, может привести к синергическому нарушению сердечного ритма, артериального давления и частоты дыхания.

Индукторы CYP2E1

Препараты и соединения, которые увеличивают активность изoenзимы CYP2E1 цитохрома P450, такие как изониазид и алкоголь, могут увеличить метаболизм севофлурана и привести к значительному увеличению плазменных концентраций фтора. Одновременное использование севофлурана и изониазида может усилить гепатотоксические эффекты изониазида.

Оксид азота

Как и в случае с другими галогенированными ингаляционными анестетиками, CAM севофлурана снижается при одновременном введении с оксидом азота. Эквивалентная CAM снижается на 50% у взрослых и на 25% у педиатрических пациентов.

Нейромускулярные блокаторы

Как и в случае с другими ингаляционными анестетиками, севофлуран влияет на интенсивность и продолжительность нейромускулярного блока, вызванного не деполяризирующими мышечными релаксантами. При введении для дополнения анестезии с альфентанилом-N2O севофлуран усиливает нейромускулярный блок, индуцированный панкуронием, векуронием или атракурием. Корректировки дозы для этих мышечных релаксантов при введении с севофлураном аналогичны тем, которые необходимы с изофлураном. Не было изучено влияние севофлурана на сукцинилхолин и продолжительность нейромускулярного блока деполяризации.

Снижение дозы нейромускулярных блокаторов во время индукции анестезии может привести к задержке оптимальных условий для интубации трахеи или недостаточной мышечной релаксации, поскольку усиление нейромускулярных блокаторов наблюдается в течение нескольких минут после начала введения севофлурана.

Между не деполяризирующими агентами были изучены взаимодействия с векуронием, панкуронием и атракурием. В отсутствие конкретных рекомендаций: (1) для интубации трахеи не следует снижать дозу не деполяризирующих мышечных релаксантов; и (2) во время поддержания анестезии, вероятно, потребуется снижение дозы не деполяризирующих нейромускулярных блокаторов по сравнению с анестезией N2O/опиоидами. Введение дополнительных доз мышечных релаксантов должно проводиться с учетом ответа на нервную стимуляцию.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

В случае очевидной передозировки следует сделать следующее: прекратить введение СЕВОРАНА, обеспечить дыхательный путь, начать вспомогательную или контролируемую вентиляцию с кислородом и поддерживать адекватную сердечно-сосудистую функцию.