Десфлуран Пирамал

Инструкция для пациента: информация для пользователя

Десфлуран Пирамал, 100% (об/об), жидкость для приготовления паровой ингаляции

Десфлуран

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Десфлуран Пирамал и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Десфлуран Пирамал
• 3. Как использовать препарат Десфлуран Пирамал
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Десфлуран Пирамал
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Десфлуран Пирамал и для чего он используется

Десфлуран Пирамал содержит десфлуран, принадлежащий к группе галогенированных углеводородов. Десфлуран Пирамал - это бесцветная жидкость, используемая для общей анестезии во время оперативных вмешательств. Это вдыхаемый анестетик (подаётся пациенту для вдыхания в виде пара). Вдыхание десфлурана в виде пара вызывает глубокий сон у пациента. Кроме того, препарат обеспечивает поддержание этого глубокого сна (общая анестезия), во время которого пациент может быть подвергнут оперативному вмешательству. У взрослых Десфлуран Пирамал используется для введения в анестезию и ее поддержания. У младенцев и детей он используется исключительно для поддержания анестезии.

2. Важные сведения перед использованием препарата Десфлуран Пирамал

Препарат Десфлуран Пирамал может быть введен только квалифицированным медицинским персоналом, имеющим соответствующую подготовку для введения общей анестезии под наблюдением анестезиолога или анестезиологом.

Когда не использовать Десфлуран Пирамал:

• если у пациента есть или когда-либо были причины для неиспользования общей анестезии;
• если пациент имеет аллергию на десфлуран или другие галогенированные анестетики, например, изофлуран или севофлуран;
• если у пациента или его родственника произошел быстрый и значительный рост температуры тела во время операции или сразу после операции (состояние, называемое злокачественной гипертермией);
• для введения в анестезию, если пациент является ребенком, с учетом значительного риска возникновения кашля, остановки дыхания, спазма голосовых связок и чрезмерного выделения мокроты в дыхательных путях;
• для поддержания анестезии, если пациент является ребенком (в возрасте до 6 лет), если только пациент не интубирован. Интубация - это процедура, при которой в дыхательных путях пациента помещается специальная трубка, помогающая пациенту дышать;
• в качестве единственного анестетика в случае повышенного риска возникновения у пациента тахикардии и повышения артериального давления;
• если в прошлом у пациента было выявлено воспаление печени или нарушение функции печени неясной этиологии средней или тяжелой степени (например, желтуха, сопровождающаяся лихорадкой неясной этиологии и/или увеличением количества определенного типа белых кровяных клеток после вдыхательной анестезии, например, изофлураном или севофлураном);
• если пациент проходит стоматологические операции вне больницы или отделения хирургии одного дня.

Если у пациента есть любое из вышеуказанных состояний, то перед получением препарата пациент должен сообщить об этом лечащему врачу или анестезиологу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования препарата Десфлуран Пирамал необходимо обсудить это с лечащим врачом или анестезиологом:

• если у пациента есть риск повышения внутричерепного давления, например, опухоль мозга;
• если пациент имеет склонность к бронхоспазму (сужению бронхов и дыхательных путей, приводящему к кашлю, свистящему дыханию или одышке);
• если у пациента есть риск ишемической болезни сердца (когда кровеносные сосуды не доставляют достаточного количества крови и кислорода к сердечной мышце);
• если пациентка беременна или кормит грудью, или если препарат используется во время родов (см. также «Беременность и грудное вскармливание»);
• если пациент имеет мышечную болезнь (нейромышечное расстройство, например, мышечную дистрофию Дюшенна). В этом случае пациент может получить одновременно с препаратом Десфлуран Пирамал мышечный релаксант;
• если пациент имеет нарушения сердечного ритма, называемые «пролонгацией интервала QT»;
• если пациент ранее подвергался общей анестезии, особенно несколько раз в короткий период времени;
• если пациент является ребенком, недавно перенесшим респираторную инфекцию.

Врач может назначить меньшую дозу препарата Десфлуран Пирамал:

• в случае малого объема крови (гиповолемии);
• в случае пониженного артериального давления (гипотонии);
• в случае слабости.

Врач может решить не использовать препарат Десфлуран Пирамал и использовать другой анестетик:

• если пациент имеет больную печень из-за злоупотребления алкоголем (цирроз печени);
• если у пациента есть вирусное воспаление печени (болезнь печени, вызванная вирусом);
• если у пациента есть другое заболевание печени (например, нарушение функции печени неясной этиологии после анестезии, такое как желтуха, лихорадка, некроз печеночных клеток).

Десфлуран Пирамал может во время операции вызвать быстрый и значительный рост температуры тела, сопровождающийся мышечной жесткостью и другими симптомами (злокачественная гипертермия). В этом случае анестезиолог (врач) прекратит введение препарата Десфлуран Пирамал, пациент получит препарат, используемый при злокачественной гипертермии (известный как дантролен), и будет применена другая поддерживающая терапия.
Врач должен проявлять особую осторожность, если пациент ранее подвергался вдыхательной анестезии, особенно несколько раз в короткий период времени (повторное использование).
После окончания анестезии препаратом Десфлуран Пирамал пациент быстро проснется. Если после операции ожидается боль, врач назначит пациенту обезболивающий препарат. Врач может сделать это в конце операции или во время пробуждения от анестезии.

• Препарат Десфлуран Пирамал может во время анестезии вызвать незначительное повышение уровня глюкозы (сахара) в крови.

Операции на среднем ухе

Десфлуран, как и другие вдыхаемые анестетики, вызывает повышение давления в среднем ухе, особенно у детей, поэтому во время анестезии десфлураном рекомендуется контролировать давление в среднем ухе.

Дети и подростки

• Десфлуран следует использовать с осторожностью у детей с бронхиальной астмой или недавно перенесших инфекцию верхних дыхательных путей, поскольку у них повышен риск сужения и увеличения сопротивления дыхательных путей.
• Препарат Десфлуран Пирамал 100% не должен использоваться для введения в анестезию у младенцев (см. также пункт 2).
• Пробуждение от анестезии может вызвать у детей кратковременное состояние возбуждения, делая их неохотными сотрудничать.
• Препарат Десфлуран Пирамал может использоваться для поддержания анестезии только в том случае, если пациенту ранее была введена в дыхательные пути специальная трубка, помогающая дышать (интубация). В таких случаях необходимо проявлять осторожность при удалении маски ларингеальной после глубокой анестезии, чтобы избежать нежелательных реакций, таких как кашель или спазм голосовых связок.

Если любой из вышеуказанных состояний относится к пациенту или его ребенку, необходимо проконсультироваться с врачом, медсестрой или фармацевтом. Может потребоваться тщательное обследование и изменение лечения.

Препарат Десфлуран Пирамал и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, доступные без рецепта.
Необходимо проявлять особую осторожность, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• мышечные релаксанты (например, суксаметоний, панкроний, атракурий, векуроний). Эти препараты вызывают расслабление мышц. Анестезиолог может в этом случае скорректировать дозировку;
• опиоиды (например, фентанил, морфин, ремифентанил). Это сильные обезболивающие препараты, часто используемые в общей анестезии. Даже если пациент принимает эти обезболивающие препараты по другим показаниям, он должен сообщить об этом врачу;
• бензодиазепины (например, мидазолам, диазепам, нитразепам). Это седативные препараты, используемые для успокоения пациента перед операцией. Даже если пациент принимает эти седативные препараты по другим показаниям, он должен сообщить об этом врачу;
• оксид азота (популярно известный как «газ смеха»). Этот препарат может использоваться во время общей анестезии для облегчения засыпания и уменьшения боли.
• препараты, используемые для лечения артериальной гипертонии или сердечной недостаточности (например, бета-адреноблокаторы).

Препарат Десфлуран Пирамал с пищей и напитками

Десфлуран Пирамал - это препарат, который вызывает сон у пациента и поддерживает пациента в состоянии сна, чтобы он мог быть подвергнут оперативному вмешательству. Пациент должен спросить у лечащего врача, хирурга или анестезиолога, когда и что он может есть или пить перед операцией и после пробуждения.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, или если она предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Недостаточно данных о использовании десфлурана у беременных женщин или во время грудного вскармливания. Поэтому десфлуран следует использовать у беременных женщин и во время грудного вскармливания только в том случае, если врач считает это абсолютно необходимым. Не следует кормить грудью в течение примерно 24 часов после анестезии десфлураном.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Десфлуран Пирамал может в течение некоторого времени после введения влиять на бдительность и время реакции.
Пациент не должен поэтому водить транспортные средства или использовать машины в течение 24 часов после операции.

3. Как использовать препарат Десфлуран Пирамал

Препарат Десфлуран Пирамал следует использовать под контролем функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем и в присутствии анестезиолога с доступом к оборудованию для анестезии и реанимации.
Препарат Десфлуран Пирамал всегда будет введен пациенту анестезиологом. Анестезиолог определит дозу на основе возраста и веса пациента, а также типа оперативного вмешательства, которое будет проведено.
Во время анестезии анестезиолог будет контролировать артериальное давление и частоту сердечных сокращений пациента. При необходимости анестезиолог будет корректировать введенную дозу препарата.
Обычно препарат Десфлуран Пирамал вводится через специальную трубку, помещенную в дыхательные пути пациента после того, как пациент получил инъекцию другого анестетика, вызывающего сон. Только в редких случаях пациент может быть попросен вдыхать пар препарата Десфлуран Пирамал через маску для индукции сна.
Десфлуран Пирамал - это жидкость для паровой ингаляции, которая вводится через вапоризатор, специально откалиброванный для использования с этим продуктом, что позволяет точно контролировать доставляемую концентрацию.

Пробуждение после анестезии

Когда операция завершается, анестезиолог прекратит введение препарата Десфлуран Пирамал.
Через несколько минут пациент проснется.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Десфлуран Пирамал

Если пациенту будет введена большая доза препарата Десфлуран Пирамал, чем рекомендованная, то введение препарата будет прекращено. Пациенту будет введен чистый кислород. Во время пробуждения артериальное давление и функция сердца будут тщательно контролироваться.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Большинство нежелательных реакций характеризуется легкой или умеренной степенью выраженности и проходит в короткий период времени. Однако некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми (тяжелыми).
Тяжелые нежелательные реакции (частота неизвестна)такие как:

• разрушение мышечных волокон (рабдомиолиз);
• нарушения сердечного ритма или аритмия у детей;
• быстрый и значительный рост температуры тела во время операции (злокачественная гипертермия). Симптомы этого состояния включают избыток углекислого газа в крови (гиперкапния), мышечную жесткость, тахикардию, тахипноэ, синюшную окраску кожи (цианоз), нарушения сердечного ритма или аритмию, низкое или высокое артериальное давление и лихорадку.

Большинство этих тяжелых нежелательных реакций может возникнуть во время анестезии и когда пациент находится под наблюдением квалифицированного медицинского персонала.
Препарат Десфлуран Пирамал может во время анестезии вызвать незначительное повышение уровня глюкозы в крови. Возможными нежелательными реакциями являются:

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• Тошнота.
• Рвота. Она возникает во время индукции и поддержания анестезии препаратом Десфлуран Пирамал.

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• Воспаление задней стенки горла (фарингит).
• Временная остановка дыхания. Она возникла во время индукции и поддержания анестезии препаратом Десфлуран Пирамал.
• Головная боль.
• Воспаление наружной оболочки глазного яблока и внутренней поверхности век (конъюнктивит).
• Нарушения сердечного ритма или аритмия.
• Замедление сердечного ритма (брадикардия).
• Ускорение сердечного ритма (тахикардия).
• Повышение артериального давления (гипертония).
• Временные паузы в дыхании (апноэ), кашель и чрезмерное выделение мокроты (гиперсекреция мокроты). Они возникли во время индукции и поддержания анестезии препаратом Десфлуран Пирамал.
• Внезапный спазм голосовых связок, влияющий на дыхание и речь (ларингоспазм).
• Увеличение активности фермента в крови, называемого креатинфосфокиназой.
• Нарушения сердечного ритма (нарушения ЭКГ).
• Нарушения сердечного ритма (пролонгация интервала QT на ЭКГ).

Незначительно часто (могут возникать не чаще, чем у 1-10 из 1000 пациентов)

• Тревога (агитация).
• Головокружение.
• Инфаркт миокарда (инфаркт сердечной мышцы).
• Снижение кровотока к сердечной мышце (ишемия миокарда).
• Нарушения сердечного ритма (аритмия).
• Расширение кровеносных сосудов (вазодилатация).
• Недостаточное кровоснабжение тканей (гипоксия). Она возникла во время индукции и поддержания анестезии препаратом Десфлуран Пирамал.
• Боль в мышцах (миалгия).

Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Нарушения свертываемости крови (коагулопатия).
• Увеличение или уменьшение уровня калия в крови (гиперкалиемия или гипокалиемия).
• Избыток кислот в организме (метаболический ацидоз).
• Судороги (конвульсии).
• Желтуха глазного яблока (желтуха склер).
• Недостаточность сердца (состояние, при котором сердце бьется слабо) или остановка сердца (состояние, при котором сердце перестает биться).
• Тяжелые нарушения сердечного ритма с быстрым и нерегулярным пульсом (торсад де поинт).
• Недостаточность желудочков сердца (состояние, при котором две камеры сердца ослаблены или перестают функционировать).
• Ослабление сократимости сердечной мышцы (гипокинезия желудочков).
• Нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий).
• Очень высокое артериальное давление (злокачественная гипертония).
• Кровотечение (геморрагия).
• Низкое артериальное давление (гипотония).
• Состояние, при котором к тканям организма не поступает достаточное количество крови (шок).
• Затруднение дыхания (дыхательная недостаточность) или остановка дыхания.
• Внезапный спазм мышц, находящихся в стенках дыхательных путей (бронхоспазм).
• Откашливание крови из легких (гемоптиз).
• Внезапное воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит).
• Боль в животе.
• Отмирание ткани печени (некроз печени).
• Воспаление печени.
• Закупорка оттока желчи из печени (холестаз).
• Желтуха кожи или глазного яблока (желтуха).
• Нарушения функции печени или болезнь печени.
• Крапивница.
• Покраснение кожи (эритема).
• Слабость (астения).
• Общее недомогание.
• Изменения на ЭКГ (изменения в сегменте ST-T или обращение зубцов T на ЭКГ).
• Увеличение активности ферментов печени (повышение активности аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы).
• Нарушения свертываемости крови (нарушения параметров свертываемости крови).
• Увеличение уровня аммиака.
• Увеличение уровня билирубина.
• Недостаточность печени.
• Чувство вращения и потери равновесия (вертиго).
• Пальпитация сердца.
• Чувство жжения в глазах.
• Временная слепота.
• Болезнь мозга (энцефалопатия).
• Воспаление или инфекция части глаза (язвенное воспаление роговицы).
• Покраснение глаз.
• Снижение остроты зрения.
• Раздражение глаз.
• Боль в глазном яблоке.
• Усталость.
• Чувство жжения кожи.
• Побудительность после операции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.
Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре в случае обнаружения любых изменений в самочувствии после получения препарата Десфлуран Пирамал. Некоторые нежелательные реакции могут потребовать лечения.

5. Как хранить препарат Десфлуран Пирамал

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Хранить бутылку в вертикальном положении, плотно закрытую.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Десфлуран Пирамал

• Активным веществом препарата является десфлуран 100% (об/об).
• Препарат не содержит других компонентов.

Как выглядит препарат Десфлуран Пирамал и что содержит упаковка

Десфлуран Пирамал - это жидкость для паровой ингаляции.
Десфлуран Пирамал имеет вид прозрачной, бесцветной жидкости.
Бутылка объемом 250 мл, изготовленная из оранжевого стекла типа III, с покрытием из ПВХ снаружи бутылки, с крышкой из ХДПЭ/мономера этилена пропилена диена (ЭПДМ) и алюминиевым уплотнением.
Размер упаковки: 1 бутылка или 6 бутылок.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Организация, ответственная за выпуск препарата, и производитель

Пирамал Критикл Кэр Б.В.

Рубослаан, 32, 2252 ТР
Вурхотен, Нидерланды
Электронная почта: regulatory.PCC@piramal.com

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции: 03.2024