Суматриптан Сун

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Суматриптан САН, 3 мг/0,5 мл, раствор для инъекций в шприце

Суматриптан

Перед использованием препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Суматриптан САН и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Суматриптан САН
• 3. Как использовать препарат Суматриптан САН
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Суматриптан САН
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Суматриптан САН и для чего он используется

Активным веществом препарата Суматриптан САН является суматриптан. Он относится к группе препаратов, называемых агонистами рецептора 5HT.
Этот препарат используется для экстренного лечения мигренозной головной боли. Симптомы мигрени могут быть вызваны временным набуханием кровеносных сосудов в голове. Считается, что он действует путем сужения этих кровеносных сосудов.

2. Важные сведения перед использованием препарата Суматриптан САН

Когда не использовать препарат Суматриптан САН

• если пациент имеет аллергическую реакциюна суматриптан или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6)
• если у пациента есть сердечно-сосудистые проблемыили он перенес инфаркт миокарда
• если у пациента есть проблемы с кровообращением в руках и ногах
• если у пациента произошел инсульт или мини-инсульт(также называемый транзиторной ишемической атакой, ТИА)
• если у пациента есть тяжелое заболевание печени
• если у пациента есть умеренное, тяжелое или легкое неконтролируемое артериальное гипертония
• с другими препаратами, используемыми для лечения мигрени, содержащими эрготамин или подобные препараты, такие как метисергид, любой триптан или агонист 5-HT
• с препаратами группы ИМАО (ингибиторы моноаминоксидазы)или если пациент принимал ИМАО в течение последних двух недель.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования препарата Суматриптан САН необходимо обсудить это с врачом, если

• у пациента есть любое из следующих заболеваний: сердечно-сосудистые заболевания, включая сердечную недостаточность, стенокардию или инфаркт миокарда, артериальная гипертония, заболевания печени или почек, эпилепсия или цереброваскулярные заболевания. Особенно женщины после менопаузы и мужчины после 40 лет перед использованием этого препарата должны проверить состояние своего сердца и кровеносных сосудов.
• у пациента есть факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, такие как злоупотребление табаком или использование никотиновой заместительной терапии, особенно у мужчин старше 40 лет и у женщин после менопаузы. В очень редких случаях после использования суматриптана произошли тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, хотя пациенты ранее не имели никаких симптомов сердечно-сосудистых заболеваний. Если любой из этих факторов риска относится к пациенту, это может означать повышенный риск развития сердечно-сосудистых заболеваний, поэтому перед использованием препарата необходимо проверить функцию сердца.
• пациент аллергичен к некоторым антибиотикам(сульфонамидам); у людей, аллергичных к сульфонамидам, может произойти аллергическая реакция на суматриптан.
• пациент использует препараты, используемые для лечения депрессии(такие как ССРИ или СНРИ) или литий (препарат, используемый для лечения маниакально-депрессивных расстройств (биполярных)).

После обсуждения этих вопросов врач может все равно рекомендовать использовать препарат, но он проинструктирует пациента о правилах его использования в виде инъекций.
Как и в случае с другими методами лечения мигрени, чрезмерное использование препарата может усугубить симптомы мигрени и увеличить их частоту.
Препарат можно использовать только тогда, когда врач明确но диагностировал мигренозную головную боль.
Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если появятся симптомы, такие как спутанность сознания, учащенное сердцебиение, озноб, пот и дрожь мышц. Это могут быть симптомы очень серьезного состояния, называемого «серотониновым синдромом».

Суматриптан САН и другие препараты

Перед использованием препарата Суматриптан САН необходимо сообщить врачу, если:

• пациент принимает препараты, используемые для лечения мигрени, которые содержат эрготаминили его производные, такие как винилэрготамин или малеинат метисергида (если так, необходимо прекратить их использование не менее чем за 24 часа до приема суматриптана)
• пациент принимает препараты, отпускаемые по рецепту, используемые для лечения депрессии, такие как ИМАО или ССРИ(в том числе циталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин и сертралин) или если пациент принимал ИМАО в течение последних 2 недель
• пациент принимает литий(препарат, используемый для лечения маниакально-депрессивных расстройств (биполярных))
• пациент принимает любые другие препараты, отпускаемые по рецепту, используемые для похуденияили лечения эпилепсии
• пациент принимает любой растительный продукт, содержащий дубровник( Hypericumperforatum). Использование препарата вместе с суматриптаном может увеличить вероятность возникновения нежелательных реакций.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент в настоящее время принимает или最近 принимал, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Пациентка должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием препарата:

• если она беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка
• если она кормит грудью. Врач может все равно рекомендовать использовать суматриптан, но необходимо избегать грудного вскармливания в течение 12 часов после введения препарата, а в это время откачивать молоко и не давать его ребенку.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат может вызывать сонливость. Если у пациента появляются эти симптомы, не следует управлять транспортными средствами или использовать машины.

Препарат Суматриптан САН содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу (3 мг), то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как использовать препарат Суматриптан САН

Препарат необходимо всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Суматриптан САН обычно вводится в бедро или руку.
Необходимо внимательно прочитать раздел «Как использовать шприц» в конце инструкции.
Шприц вводит дозу препарата под кожу быстро и безболезненно. Инъекции НЕследует выполнять каким-либо другим способом, чем показано в инструкции.
НЕследует вводить препарат Суматриптан САН в вену.
Препарата Суматриптан САН НЕследует использовать для профилактики мигренозного приступа.
Необходимо использовать шприц при первых симптомах мигренозного приступа (хотя он будет столь же эффективен, если будет использован в любое время во время приступа).

Если симптомы мигрени исчезают, но затем возвращаются

Если после введения первой дозы препарата симптомы мигрени исчезают, но затем возвращаются, можно использовать второй шприц в любое время в течение 24 часов, при условии, что прошло не менее часа с момента первого введения. Не следует использовать более двух шприцев в течение 24 часов.

Если симптомы мигрени не исчезают

Не следует использовать вторую дозу во время того же приступа. Препарат можно использовать во время следующего приступа в любое время его продолжительности в течение ближайших 24 часов, при условии, что прошло не менее часа с момента первого введения. Не следует использовать более двух шприцев в течение 24 часов.
Если инъекция не облегчает симптомы мигрени, можно принять обычные обезболивающие препараты, при условии, что они не содержат эрготамин или его производные. После приема этого препарата необходимо подождать не менее шести часов перед приемом любых препаратов, содержащих эрготамин или его производные.

Использование у детей и подростков (в возрасте до 18 лет)

Суматриптан не следует использовать у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Использование у пожилых людей (в возрасте старше 65 лет)

Опыт использования суматриптана у людей в возрасте старше 65 лет ограничен, поэтому обычно он не назначается в этой возрастной группе.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Суматриптан САН

Использование препарата в дозе, превышающей назначенную, может привести к серьезным последствиям.
В случае передозировки препарата НАДО НЕМЕДЛЕННОобратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.
В случае любых сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.

Серьезные нежелательные реакции

Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции (частота неизвестна).
Если出现ят следующие нежелательные реакции, необходимонемедленно обратиться к врачу ине использовать больше препарата, если врач не рекомендует иначе

• внезапное свистящее дыхание, дрожь или сжатие в груди, отек век, лица или губ, кожная сыпь - красные пятна или крапивница (кожные узлы), которые могут быть симптомами аллергической реакции
• приступ судорог (обычно у людей с эпилепсией в анамнезе)
• воспаление толстой кишки (части кишечника), которое может проявляться болью в нижней части живота слева и/или кровавым поносом с лихорадкой (ишемическое воспаление толстой кишки)
• синдром Рейно, который может проявляться как бледность или синий оттенок на коже и/или боль в пальцах рук, ног, ушей, носа или челюсти в ответ на холод или стресс
• боль в груди (стенокардия)
• инфаркт миокарда

Другие нежелательные реакции

Очень часто (могут затронуть более 1 из 10 человек)

• временная боль в месте инъекции
• жжение/покалывание, краснота, отек, синяк и кровотечение в месте инъекции

Часто (может затронуть менее 1 из 10 человек)

• краснота лица (длительностью несколько минут), головокружение, чувство слабости, усталость, сонливость
• кратковременные повышения артериального давления вскоре после использования препарата
• тошнота (рвота) или рвота - когда они не являются частью мигренозного приступа
• боль, необычные ощущения, включая онемение, покалывание, чувство жара или холода, тяжесть, сжатие или давление. Эти симптомы обычно быстро проходят, но могут быть интенсивными и затрагивать любую часть тела, включая грудь или горло. Если эти симптомы сохраняются или особенно неприятны, особенно боль в груди или области сердца, распространяющаяся на руки, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку в отдельных случаях такие симптомы были вызваны инфарктом миокарда
• затруднение дыхания
• боль в мышцах

Очень редко (может затронуть менее 1 из 10 000 человек)

• нарушения функции печени: если пациент сдал анализ крови для проверки функции печени и использовал суматриптан, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку препарат может повлиять на результаты анализа

Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• дрожь, мышечные спазмы, непроизвольные движения глаз
• нарушения зрения, включая ощущение мерцания перед глазами, двойное зрение и снижение зрения. Были также зарегистрированы случаи постоянного повреждения зрения.
• понижение артериального давления, которое может привести к обмороку, особенно при вставании
• замедление или ускорение сердечного ритма, сердцебиение (чувство быстрого сердцебиения), изменения сердечного ритма
• диарея
• затвердение шеи
• боль в суставах
• тревога, чрезмерная потливость
• У пациента, который недавно перенес травму или у которого есть воспалительное состояние (например, ревматизм или воспаление толстой кишки), может появиться боль или ухудшение боли в месте травмы или воспаления.
• затруднение глотания.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все не указанные в инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Суматриптан САН

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Нет специальных рекомендаций по температуре хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не следует использовать препарат, если в растворе обнаружены любые твердые частицы.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Суматриптан САН

• Активным веществом препарата является суматриптан. Каждый шприц содержит сукцинат суматриптана в количестве, эквивалентном 3 мг суматриптана.
• Другие компоненты - хлорид натрия и вода для инъекций.

Как выглядит препарат Суматриптан САН и что содержит упаковка

Шприц содержит прозрачный, бесцветный или светло-желтый раствор для инъекций без видимых частиц. Каждая упаковка содержит 1, 2 или 6 шприцев.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Полярисавеню 87
2132 JH Хофддорп
Нидерланды

Производитель

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Полярисавеню 87
2132 JH Хофддорп
Нидерланды
Terapia S.A.
Улица Фабрикии номер 124
400632 Клуж-Напока,
Румыния

Этот препарат разрешен для обращения в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия
Суматриптан Лупин
Испания
Суматриптан САН
Франция
Суматриптан САН
Италия
Суматриптан САН Фарма
Нидерланды
Суматриптан САН
Норвегия
Суматриптан САН
Румыния
Суматриптан САН
Швеция
Суматриптан САН
Великобритания
Суматриптан
Дата последнего обновления инструкции:08.09.2020

Как использовать Суматриптан САН, 3 мг/0,5 мл, раствор для инъекций в шприце

Инструкция объясняет, как использовать шприц, содержащий Суматриптан САН.
Прежде чем приступить к выполнению инъекции, необходимо дважды прочитать инструкцию. В случае любых вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Относится только к пациентам, которым назначена доза 3 мг.

Вид шприца спереди

Рисунок 1

Рисунок 1

Предостережения

• Необходимо проверитьвид препарата Суматриптан САН в контрольном окне. Это должен быть прозрачный, бесцветный или светло-желтый раствор. Не следует вводить раствор, если он окрашен, мутен или содержит частицы.
• Пока пациент не будет готов к введению препарата, неследует удалять белую защитную насадку иглы со шприца.
• НИКОГДАне следует надевать белую защитную насадку иглы обратно на шприц.
• НИКОГДАне следует нажимать на белую защитную насадку иглы большим пальцем, пальцами или рукой.

Как использовать шприц

а) Необходимо тщательно вымыть руки.
б) Необходимо найти удобное, хорошо освещенное место и положить все необходимое в пределах досягаемости (шприц, спирт или стерильные ватные шарики).
в) Необходимо найти место для введения препарата с достаточным количеством жировой ткани, например, на руке или бедре (Рисунок 2). Не следует вводить препарат в места, где кожа чувствительна, синяя, красная или твердая.

Рисунок 2

г) Необходимо протереть место инъекции спиртом или стерильным ватным шариком и дать коже высохнуть, прежде чем выполнять инъекцию, не следует трогать это место.
д) Необходимо извлечь шприц из упаковки.
е) Необходимо взять шприц одной рукой и осторожно удалить белую защитную насадку иглы другой рукой (Рисунок 3). Не следует поворачивать насадку и не следует надевать ее обратно, поскольку это может повредить иглу внутри шприца.

Рисунок 3

Как начать выполнять инъекцию

• 1) Необходимо поднять открытый конец шприца в месте инъекции под прямым углом (90º), сильно прижать защитную насадку иглы к коже, чтобы разблокировать ее. Шприц работает толькотогда, когда защитная насадка иглы полностьюскрыта (Рисунок 4).

Необходимо держать шприц крепко на коже.

Рисунок 4

• 2) Необходимо нажать, а затем отпустить синюю кнопку запуска (первый щелчок). Введение препарата начинается (Рисунок 5а).

Рисунок 5а и 5б

• 3) Не следует удалять шприц с поверхности кожи.
• 4) Необходимо подождать до тех пор, пока не будет слышен второй щелчок. Контрольное окно изменит цвет на синий, что подтверждает, что инъекция завершена (Рисунок 5б).
• 5) Необходимо поднять шприц с места инъекции прямо вверх. Инъекция завершена.

Если контрольное окно не имеет синего цвета, не следует повторно использовать шприц.

• 6) Защитная насадка иглы на шприце будет автоматически выдвинута, чтобы закрыть иглу и заблокировать ее в месте. Игла не будет теперь видна. Нет необходимости заменять белую защитную насадку иглы (Рисунок 6).

Рисунок 6

НИКОГДА НЕ СЛЕДУЕТ ПОВТОРНО ИСПОЛЬЗОВАТЬ ШПРИЦ.

Если есть подозрение, что пациент не получил полную дозу препарата, не следует повторять инъекцию с помощью нового шприца.

• (7) Если в месте инъекции появляется капля крови, необходимо протереть ее ватным шариком или гигиенической салфеткой. Не следует тереть место инъекции. Если необходимо, можно покрыть место инъекции бинтом.