Суматриптан Ацтавис

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Суматриптан Актавис, 50 мг, дражированные таблетки

Суматриптан

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Суматриптан Актавис и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Суматриптан Актавис
• 3. Как применять препарат Суматриптан Актавис
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Суматриптан Актавис
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Суматриптан Актавис и для чего он используется

Каждая таблетка препарата Суматриптан Актавис содержит одну дозу суматриптана, который относится к
группе препаратов, называемых триптанами (также называемыми агонистами рецептора 5HT).
Препарат Суматриптан Актавис используется для лечения приступов мигрени с аурой или без.
Симптомы мигрени могут быть вызваны временным расширением кровеносных сосудов в
голове. Считается, что суматриптан уменьшает расширение этих сосудов. Это, в свою очередь, помогает
устранить головную боль и облегчить другие симптомы приступа мигрени, такие как
тошнота или рвота и повышенная чувствительность к свету и звукам.

2. Важная информация перед применением препарата Суматриптан Актавис

Когда не применять препарат Суматриптан Актавис:

• если пациент имеет аллергическую реакциюна суматриптан или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента наличествуют сердечно-сосудистые заболеваниятакие как стеноз коронарных артерий (ишемическая болезнь сердца) или боль в грудной клетке (стенокардия), или если пациент перенес инфаркт миокарда;
• если у пациента наличествуют заболевания периферических сосудовв ногах, которые вызывают боль при ходьбе, подобную судорогам (периферическая артериальная болезнь);
• если пациент перенес инсультили мини-инсульт [также называемый транзиторной церебральной ишемией (ТЦИ)];
• если у пациента наличествует артериальная гипертония.Пациент с легкой артериальной гипертонией, правильно леченной, может применять суматриптан;
• если у пациента наличествуют тяжелые нарушения функции печени;
• если пациент принимает другие препараты для лечения мигрени,в том числе содержащие эрготамин или препараты, действующие подобно, такие как метилсергид или другие триптаны или препараты, называемые агонистами рецептора 5HT (такие как наратриптан или золмитриптан);

Страница 1 из 6

• если пациент принимает любые препараты для лечения депрессии:
• препараты, относящиеся к группе, называемой ингибиторами моноаминоксидазы (МАО)или принимал МАО в течение последних 2 недель,
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина(СИОЗС) такие как циталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин или сертралин,
• ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина(ИОЗСН) такие как венлафаксин и дулоксетин;
• у детей в возрасте до 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед назначением пациенту препарата Суматриптан Актавис врач устанавливает, является ли головная боль у пациента вызвана мигренью, а не другим заболеванием.
Перед началом применения препарата Суматриптан Актавис необходимо обратиться к врачу, если пациента касается одно из следующих утверждений:

• пациент является заядлым курильщиком или использует никотиновую заместительную терапию, особенно если:
• он является мужчиной в возрасте старше 40 лет, или
• он является женщиной, которая уже перенесла менопаузу. В очень редких случаях у некоторых пациентов после применения суматриптана развивались тяжелые нарушения сердечной деятельности, даже если ранее у них не наблюдались симптомы сердечного заболевания. Если любой из вышеуказанных пунктов касается пациента, это может означать, что пациент находится в группе повышенного риска развития сердечного заболевания. Необходимо проинформировать об этом врача, который должен проверить функцию сердца перед назначением суматриптана;
• у пациента наличествуют судорожные приступы в анамнезеили другие состояния, которые могут увеличить вероятность возникновения судорожного приступа - например, травма головы или алкоголизм;
• у пациента наличествуют заболевания печени или почек;
• у пациента наличествует непереносимость некоторых сахаров;
• пациент аллергичен на препараты,называемые сульфонамидами.В этом случае пациент может быть также аллергичен на суматриптан. Если пациент аллергичен на антибиотик, но не знает, относится ли он к группе сульфонамидов, он должен сообщить об этом врачу или фармацевту перед применением этого препарата;
• пациент принимает препараты для лечения депрессии, называемые СИОЗС или ИОЗСН. См. также подпункт ниже Препарат Суматриптан Актавис и другие препараты;
• пациент часто принимает суматриптан.Слишком частое применение суматриптана может привести к усилению головной боли. Врач может рекомендовать прекратить применение суматриптана;
• пациент чувствует боль или давление в грудной клетке после применения суматриптана. Такие симптомы могут быть интенсивными, но обычно быстро проходят. Если, однако, эти симптомы не проходят быстро или становятся тяжелыми, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Препарат Суматриптан Актавис и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент
настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует применять. Это касается также всех
фитопрепаратов, добавок к пище таких как витамины, железо или кальций, а также препаратов, которые
были куплены без рецепта.
Некоторых препаратов не следует применять с препаратом Суматриптан Актавис, а другие могут вызывать
нежелательные явления, если они применяются одновременно с препаратом Суматриптан Актавис. Необходимо
сообщить врачу, если пациент принимает:

• эрготаминприменяемый также для лечения мигрениили препараты, действующие подобно, такие как метилсергид. Не следует применять препарат Суматриптан Актавис одновременно с этими препаратами. Необходимо прекратить применение этих препаратов не менее чем за 24 часа до начала применения препарата Суматриптан Актавис. Не следует также применять их повторно не менее чем через 6 часов после окончания применения препарата Суматриптан Актавис;

Страница 2 из 6

• другие триптаныили препараты, называемые агонистами рецептора 5HT (такие как наратриптан или золмитриптан). Не следует применять препарат Суматриптан Актавис одновременно с этими препаратами. Необходимо прекратить применение этих препаратов не менее чем за 24 часа до начала применения препарата Суматриптан Актавис. Не следует также применять их повторно не менее чем через 24 часа после окончания применения препарата Суматриптан Актавис;
• ингибиторы моноаминоксидазы (МАО),применяемые для лечения депрессии. Не следует применять препарат Суматриптан Актавис, если пациент принимал такие препараты в течение последних двух недель.
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)и ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН), применяемые для лечения депрессии. Применение препарата Суматриптан Актавис с этими препаратами может вызывать серотониновый синдром (синдром симптомов, которые могут включать двигательное беспокойство, состояния спутанности, потливость, галлюцинации, усиленные рефлексы, судороги мышц, озноб, ускоренное сердцебиение и дрожь). Необходимо немедленно сообщить врачу, если появятся такие симптомы;
• растение зверобой ( Hypericum perforatum). Во время применения препарата Суматриптан Актавис и препаратов, содержащих зверобой, могут чаще出现 нежелательные явления;
• лит, препарат, применяемый для лечения маниакально-депрессивных расстройств (биполярного расстройства).

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность:
Если пациентка беременна или подозревает беременность, она должна сообщить об этом врачу перед
применением препарата Суматриптан Актавис. Опыт, связанный с безопасностью применения препарата
Суматриптан Актавис во время беременности, ограничен. На данный момент доступные данные не указывают на
повышенный риск возникновения врожденных дефектов. Необходимо обсудить с врачом, может ли пациентка
применять препарат Суматриптан Актавис во время беременности.
Кормление грудью:
Не следует кормить ребенка грудью в течение 12 часов после применения препарата Суматриптан Актавис. Молоко,
отцеденное в это время, следует выбросить, не следует им кормить ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Симптомы мигрени или применяемый препарат могут вызывать сонливость. Если этот симптом появляется у пациента, не
следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины.

Препарат Суматриптан Актавис содержит лактозу

Этот препарат содержит 176 мг лактозы в виде лактозы моногидратной и лактозы в 50 мг таблетке.
Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед применением препарата.

Другие вспомогательные вещества

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Суматриптан Актавис

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Эти таблетки лучше всего применять как только пациент почувствует, что скоро наступит приступ мигрени, хотя
их можно также применять в любое время во время приступа мигрени.
Не следует применять препарат Суматриптан Актавис для профилактики приступа мигрени – препарат следует
применять только после появления симптомов мигрени.
Страница 3 из 6
Взрослые
Обычно рекомендуемая доза составляет одну таблетку 50 мг, проглоченную целиком после выпивания воды.
Некоторым пациентам может потребоваться доза 100 мг – необходимо соблюдать рекомендации врача.
Дети и подростки в возрасте до 18 лет
Препарат Суматриптан Актавис не рекомендуется для применения у детей младше 18 лет.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Препарат Суматриптан Актавис не рекомендуется для применения у пациентов старше 65 лет.

В случае повторения симптомов

Пациент может применять следующую таблетку препарата Суматриптан Актавис только в том случае, если прошло
не менее 2 часов после применения предыдущей таблетки. Не следует применять более 300 мг
всего в течение суток.

В случае отсутствия улучшения после применения одной таблетки

Не следует применять вторую таблетку или любые другие препараты, содержащие суматриптан,
во время того же приступа. В случае отсутствия улучшения после применения одной таблетки пациент может
применять другие обезболивающие препараты такие как: парацетамол, ацетилсалициловая кислота или нестероидные
противовоспалительные препараты. Препарат Суматриптан Актавис можно повторно применять во время следующего
приступа. Если препарат Суматриптан Актавис не принесет облегчения, необходимо попросить врача о совете.

Применение большей, чем рекомендуемой, дозы препарата Суматриптан Актавис

Не следует применять более шести таблеток по 50 мг или трех таблеток по 100 мг (что составляет в общей сложности 300 мг) в течение суток. Применение слишком большого количества препарата Суматриптан Актавис может
спровоцировать заболевание. Симптомы передозировки такие же, как и те, которые перечислены в пункте 4 «Возможные нежелательные явления». В случае применения слишком большого количества таблеток пациентом или другим человеком необходимо обратиться к врачу, в больницу или в Центр информации о токсических веществах.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента.

Аллергические реакции

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):
Аллергические реакции кожи: кожные высыпания, например, в виде красных пятен или пузырьков
крапивницы (грудки на коже).
Анафилаксия (тяжелые аллергические реакции, такие как отек век, лица или губ и внезапно появляющийся
свистящий дыхание, неравномерное сердцебиение, давление в грудной клетке или коллапс).
В случае появления любых аллергических реакций необходимо прекратить применение
препарата Суматриптан Актавис. В случае тяжелых аллергических реакций необходимо
немедленно обратиться за медицинской помощью.

Другие возможные нежелательные явления

Часто (могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• звон в ушах, головокружение, сонливость, нарушения чувствительности;
• временное увеличение артериального давления (появляющееся вскоре после приема препарата), внезапное покраснение;
• затруднения дыхания;

Страница 4 из 6

• тошнота или рвота;
• чувство тяжести, боль в мышцах;
• боль, чувство жара или холода, сжатия или давления. Эти симптомы обычно временные (преходящие) и могут касаться любой части тела, включая грудную клетку и горло. Чувство слабости, усталость.

Очень редко (могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• незначительные нарушения функции печени были обнаружены в отдельных случаях.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• тревога;
• судорожные приступы (эпилептические), непроизвольные движения, дрожь, нистагм;
• нарушения зрения такие как: слияние изображений, ограниченное зрение, потеря зрения (они также могут быть следствием самого приступа мигрени);
• нарушения сердечной деятельности, при которых сердце может биться быстрее, медленнее или менять ритм, боль в грудной клетке (стенокардия) или инфаркт миокарда;
• низкое артериальное давление, симптом Рейно (состояние, характеризующееся бледностью и онемением пальцев рук и ног);
• воспаление толстой кишки (симптомы включают боль в нижней левой части живота и кровавый понос), диарея;
• повышенная потливость;
• затвердевание шеи, боль в суставах;
• у пациента, который недавно перенес травму или у которого есть воспалительное состояние (например, ревматизм или воспаление толстой кишки), может появиться боль или ухудшение боли в месте травмы или воспаления;
• затруднения глотания.

Если появляются любые нежелательные явления, включая все возможные нежелательные явления, не перечисленные в инструкции,
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Министерства здравоохранения,
телефон: 8-800-200-44-44, факс: 8-800-200-44-44, Сайт: https://grls.rosminzdrav.ru
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Суматриптан Актавис

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 25°C.
Хранить блистер в наружной упаковке.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.
Страница 5 из 6

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Суматриптан Актавис

• Активным веществом препарата является суматриптан 50 мг в виде суматриптана сукцината.
• Другими компонентами препарата являются: Ядро таблетки:лактоза моногидратная, кроскармеллоза натрия, лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния; Покрытие:лактоза моногидратная, маннитол, диоксид титана (Е 171), триацетин, тальк.

Как выглядит препарат Суматриптан Актавис и что содержит упаковка

Белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки с линией деления на обеих сторонах, с надписью «SN» на одной стороне и цифрой «50» на другой стороне.
Продукт упакован в блистеры в картонных коробках по 3, 6, 12 и 18 дражированных таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Российской Федерации, стране экспорта:

АО «Актавис», 123100, Москва, Пресненская наб., д. 12, стр. 1, Россия

Производитель:

Балканфарма-Дупница АД, 3, Самоковско шосе стр., 2600 Дупница, Болгария
Фармапат С.А., 28ис Октовриу 1, Айя-Варвара, 123 51, Греция

Параллельный импортер:

ООО «Дельфарма», 129110, Москва, ул. Бутырская, д. 46, стр. 1, Россия

Перепакован в:

ООО «Дельфарма», 129110, Москва, ул. Бутырская, д. 46, стр. 1, Россия
Номер разрешения в Российской Федерации, стране экспорта: ЛС-000995 от 24.07.2024

Номер разрешения на параллельный импорт: ПВ-000095 от 24.07.2024

Дата утверждения инструкции: 24.07.2024

[Информация о зарегистрированном товарном знаке]
Страница 6 из 6