Сумамигрен

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Сумамигрен, 50 мг, покрытые таблетки

Сумамигрен, 100 мг, покрытые таблетки

Суматриптан

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Сумамигрен и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Сумамигрен
• 3. Как применять препарат Сумамигрен
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Сумамигрен
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Сумамигрен и для чего он используется

Сумамигрен показан для экстренного лечения приступов мигрени.
Сумамигрен содержит суматриптан в качестве активного вещества, которое относится к группе препаратов, называемых триптанами. Суматриптан оказывает противомигренное действие, сужая сосуды области кровоснабжения шейной артерии. Расширение этих сосудов, вероятно, является причиной мигрени. Суматриптан облегчает головную боль и другие симптомы, связанные с мигренью, включая тошноту, повышенную чувствительность к свету и звуку.
Действие препарата начинается примерно через 30 минут после приема.

2. Важная информация перед применением препарата Сумамигрен

Когда не применять препарат Сумамигрен:

если у пациента есть аллергия на суматриптан или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6)
не применять профилактически - Сумамигрен следует принимать только после появления симптомов мигрени
у пациентов в возрасте ниже 18 или выше 65 лет
если у пациента есть заболевания сердца, включая сердечную недостаточность, перенесенный инфаркт миокарда, ишемическую болезнь сердца или связанные с ней симптомы, стенокардию (боль в грудной клетке), спазм коронарных артерий (так называемая принцметалова ангина)
если у пациента ранее произошел инсульт или произошли преходящие ишемические атаки мозга
если у пациента есть артериальная гипертония или он проходит лечение от умеренной или тяжелой артериальной гипертонии
если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени
если у пациента есть заболевания кровообращения, спазмы в ногах при ходьбе или если врач диагностировал заболевание периферических сосудов
в случае применения препаратов, называемых ингибиторами моноаминоксидазы, применяемых, в том числе, для лечения депрессии (например, фенелзин, изокарбоксазид, транилципромин). Сумамигрен можно применять после окончания лечения ингибиторами моноаминоксидазы не менее чем через 14 дней.
в случае применения других противомигренных препаратов, включая другие триптаны (препараты, содержащие суматриптан или золмитриптан, ризатриптан или наратриптан), препараты, содержащие эрготамин или его производные, такие как метилзергид.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Сумамигрен необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо сообщить врачу, если:

• у пациента произошли судороги или у пациентов, подверженных факторам, снижающим порог судорожной готовности (например, при приеме антидепрессивных или антипсихотических препаратов)
• у пациента есть факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, например:
• мужчина в возрасте выше 40 лет
• женщина после менопаузы
• курение или использование никотиновых заменителей
• ожирение
• пациент имеет головную боль мигренозного типа, но ранее не был диагностирован у него мигрен, и если пациент с мигренью имеет нетипичную головную боль, поскольку она может быть вызвана неврологическим заболеванием
• у пациента ранее был диагностирован мигренозный гемиплегический, базилярный или офтальмоплегический статус
• у пациента есть заболевания печени или почек
• пациент имеет аллергию (чувствительность) к сульфонамидам. У пациентов, чувствительных к сульфонамидам, после приема препарата Сумамигрен могут возникнуть симптомы аллергии различной степени, от кожных реакций до анафилактического шока (его симптомы: затруднение дыхания, отек горла и голосовых связок, зуд кожи и ее покраснение, головная боль, чувство «давления», головокружение, значительное ослабление, вплоть до потери сознания; в тяжелых случаях может угрожать жизни).
• пациент принимает антидепрессивные препараты, содержащие селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗС и СИОЗСН) (см. «Препарат Сумамигрен и другие препараты» ниже)
• у пациента есть легкая контролируемая артериальная гипертония, поскольку может возникнуть транзиторное повышение артериального давления и периферического сосудистого сопротивления.
• у пациента есть непереносимость некоторых сахаров (см. «Препарат Сумамигрен содержит лактозу» ниже)
• у пациента есть острый или хронический боль или другие состояния, леченные бупренорфином. Одновременный прием этого препарата с препаратом Сумамигрен может привести к развитию серотонинового синдрома, заболевания, угрожающего жизни (см. пункт «Сумамигрен и другие препараты»).

Необходимо прекратить применение препарата и обратиться за медицинской консультацией, если у пациента возникли:

• нетипичная головная боль, поскольку она может быть симптомом инсульта, преходящей ишемической атаки мозга или внутримозгового кровоизлияния. У пациентов с мигренью повышен риск возникновения этих заболеваний.
• после приема препарата Сумамигрен возник транзиторная боль и чувство сдавления в грудной клетке и горле. Обычно эти симптомы возникают в течение 30 минут после приема препарата и сохраняются до 2 часов. Эти симптомы могут указывать на ишемическую болезнь сердца, поэтому необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• частые или ежедневные головные боли, несмотря на (или из-за) регулярного приема препарата Сумамигрен.

Не следует одновременно применять препарат Сумамигрен с препаратами, содержащими зверобой ( Hypericum perforatum), поскольку могут возникать нежелательные явления чаще.

Препарат Сумамигрен и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Перечисленные ниже препараты могут встречаться под несколькими разными торговыми названиями. Они не будут упомянуты в этом пункте, перечислены только активные вещества или их группы. Поэтому необходимо тщательно проверить на упаковке и в инструкции принимаемого препарата название его активного вещества.
Препарата Сумамигрен не следуетприменять с:

• препаратами, содержащими эрготамин и ее производные (например, метилзергид), применяемыми для лечения мигрени. Перед приемом препарата Сумамигрен необходимо подождать не менее 24 часов после приема любого препарата, содержащего эрготамин или другие триптаны (золмитриптан, ризатриптан или наратриптан). А препарат, содержащий эрготамин, можно применять не ранее чем через 6 часов после приема препарата Сумамигрен. Другие триптаны можно применять не ранее чем через 24 часа после приема препарата Сумамигрен. препаратами, содержащими ингибиторы моноаминоксидазы (применяемыми, в том числе, для лечения депрессии). Сумамигрен можно применять после окончания лечения ингибиторами моноаминоксидазы не менее чем через 14 дней. препаратами, содержащими селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (применяемыми для лечения некоторых психических заболеваний, включая депрессию), например, циталопрамом, флуоксетином, флуvoxамином, пароксетином, сертралином, препаратами, содержащими селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина, например, венлафаксином, а также с бупренорфином. При одновременном применении суматриптана и этих препаратов были зарегистрированы случаи серотонинового синдрома, характеризующегося возникновением следующих симптомов: мышечная жесткость, непроизвольные, ритмичные сокращения мышц, включая мышцы,负责 движения глаз, расширение зрачков, судороги, дрожь, усиление рефлексов, галлюцинации, беспокойство, возбуждение, кома, чрезмерное потоотделение, повышение температуры тела (выше 38 °C) и артериального давления, рвота, диарея. Если у пациента возник любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу. Если одновременное применение этих препаратов необходимо, пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача. препаратами, содержащими зверобой ( Hypericum perforatum), поскольку могут возникать нежелательные явления чаще.

Сумамигрен с пищей и напитками

Сумамигрен можно применять независимо от приема пищи.
Таблетки необходимо проглотить целиком, запив водой.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарата Сумамигрен не следует применять во время беременности или грудного вскармливания (если врач не назначит иначе).

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Во время применения препарата Сумамигрен может возникнуть сонливость. В случае возникновения сонливости не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Сумамигрен 50 мг содержит 123,5 мг лактозы моногидрат, лак красного косенила и натрий

Препарат Сумамигрен 100 мг содержит 247 мг лактозы моногидрат и натрий

Лактоза

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Лак красного косенила (Е124)

Лак красного косенила может вызывать аллергические реакции.

Натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Сумамигрен

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозы препарата врач назначает индивидуально в зависимости от состояния пациента.

Препарата Сумамигрен не следует применять профилактически.

Сумамигрен показан для экстренного лечения приступов мигрени и не может быть применен одновременно с другими препаратами, содержащими суматриптан или другие триптаны (золмитриптан, ризатриптан или наратриптан), а также с препаратами, содержащими эрготамин или производные эрготамина (включая метилзергид).
Не следует применять дозу, превышающую рекомендуемую.

Взрослые в возрасте от 18 до 65 лет

Рекомендуемая однократная доза препарата составляет 50 мг, принимаемая как можно скорее после возникновения приступа мигрени (препарат также эффективен во время его продолжения). У некоторых пациентов требуется доза 100 мг.
Таблетки необходимо проглотить целиком, запив водой.
Если применение однократной дозы препарата (1 таблетки) не привело к устранению симптомов, не следует принимать вторую таблетку Сумамигрен во время этого же приступа мигрени. В этом случае во время приступа можно применить парацетамол, ацетилсалициловую кислоту или нестероидные противовоспалительные препараты. Следующую таблетку можно принять во время следующего приступа.

Если применение однократной дозы препарата привело к устранению симптомов, но приступ мигрени вернулся,

можно принять повторную дозу (1 таблетку)в течение следующих 24 часов, при условии не менее 2-часового интервала между двумя дозами. Не следует применять дозу, превышающую 300 мг в сутки, а у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени максимальная суточная доза составляет 50 мг.

Дети и подростки (в возрасте ниже 18 лет)

Препарата не следует применять у детей и подростков.

Пациенты пожилого возраста (в возрасте выше 65 лет)

Препарата не следует применять в этой группе пациентов.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Сумамигрен

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу, который примет соответствующее лечение.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.
Частота возникновения нежелательных явлений определена в соответствии с следующей конвенцией:
Часто: у менее 1 из 10 пациентов
Очень редко: у менее 1 из 10 000 пациентов
Неизвестно: частота не может быть определена на основе доступных данных.
Необходимо немедленнообратиться к врачу, если возникнут следующие нежелательные явления (если не указано иначе, они возникают с неизвестной частотой):

• свистящее дыхание, затруднение дыхания, чувство «давления», отек лица, век, губ, языка, горла и голосовых связок, обычно сопровождаемый зудом кожи и ее покраснением, головокружение, дезориентация и обморок, которые могут быть симптомами тяжелых аллергических реакций, включая анафилактический шок;
• приступы судорог;
• синдром Рейно, который может проявляться бледностью или синюшностью кожи и (или) болью в пальцах рук или ног, ушах, носе или челюсти в результате холода или стресса;
• ишемическое воспаление ободочной кишки (части кишечника), которое может проявляться болью в левой части нижней части живота и (или) кровавым поносом;
• усиливающаяся или длительная тяжесть, повышение артериального давления, боль и сдавление в грудной клетке, горле или других частях тела, чувство колющих ощущений, онемения, жжения (частые нежелательные явления). Эти симптомы могут возникать в течение 30 минут после приема препарата и обычно не являются упорными. Если же они продолжаются более 2 часов или усиливаются (особенно боль в грудной клетке), необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку в очень редких случаях они могут быть симптомом инфаркта миокарда (см. предостережения в пункте 2).

Другие нежелательные явления, которые могут возникнуть после приема препарата Сумамигрен

Часто:

• Внезапное, кратковременное покраснение лица, головокружение, чувство слабости, усталость и сонливость (важно в случае управления транспортными средствами или работы с механизмами).
• Тошнота или рвота - если они не являются частью мигрени.
• Боль в мышцах.
• Нарушения чувствительности, включая онемение (потерю чувствительности).
• Боль, чувство жара или холода, напряжения.
• Затруднение дыхания.

Очень редко:

• Изменения в результатах лабораторных исследований, оценивающих функцию печени.

Частота неизвестна:

• Нарушения зрения, включая мерцание света, двойное зрение, изменения в поле зрения, нистагм. Также были зарегистрированы случаи потери зрения, включая постоянные дефекты зрения.
• Низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку, особенно при вставании.
• Замедленное или ускоренное сердцебиение, сердцебиение, нарушения сердечного ритма, боль в грудной клетке.
• Дрожь или неконтролируемые движения.
• Понос.
• Чрезмерное потоотделение.
• Боль в суставах.
• Затвердевание шеи.
• Тревога.
• У пациента, который недавно перенес травму или у которого есть воспалительное состояние (например, ревматизм или воспаление кишечника), может возникнуть боль или ухудшение боли в месте травмы или воспаления.
• Затруднение глотания.

У некоторых пациентов во время применения препарата могут возникать другие нежелательные явления.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникли любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации
Адрес: 119991, г. Москва, ул. Рождественка, д. 27/14, стр. 1
Телефон: +7 (495) 627-44-50
Факс: +7 (495) 627-44-51
Электронная почта: [roszdravnadzor@rosminzdrav.ru](mailto:roszdravnadzor@rosminzdrav.ru)
Нежелательные явления можно сообщать также в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Сумамигрен

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: СРОК ГОДНОСТИ.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры СРОК ГОДНОСТИ обозначает срок годности, а после аббревиатуры НОМЕР ПАРТИИ обозначает номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Сумамигрен

• Активным веществом препарата является суматриптан в виде сукцината. Каждая таблетка содержит 50 мг или 100 мг суматриптана.
• Другие компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, тальк, коллоидный диоксид кремния. покрытие таблетки: гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, диоксид титана (Е171), триэтилцитрат и (только для таблеток 50 мг) лак красного косенила (Е124).

Как выглядит препарат Сумамигрен и что содержит упаковка

Таблетки 50 мг имеют продолговатую форму, двояковыпуклую, светло-розового цвета, с линией. Линия на таблетке не предназначена для деления таблетки.
Таблетки 100 мг имеют продолговатую форму, двояковыпуклую, белого цвета.
Упаковка содержит:
2, 6, 9, 12 или 18 покрытых таблеток в блистерах из алюминиевой фольги в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Закрытое акционерное общество «Польфарма»
ул. Пелплинская, 19, 83-200 Старогард-Гданьски
телефон: +48 22 364 61 01

Дата последнего обновления инструкции: