Сумамигрен

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Сумамигрен, 50 мг, покрытые таблетки

Сумамигрен, 100 мг, покрытые таблетки

Суматриптан

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Сумамигрен и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Сумамигрен
• 3. Как использовать препарат Сумамигрен
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Сумамигрен
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Сумамигрен и для чего он используется

Сумамигрен показан для экстренного лечения приступов мигрени.
Сумамигрен содержит суматриптан в качестве активного вещества, которое относится к группе препаратов, называемых триптанами. Суматриптан оказывает противомигренное действие, сужая сосуды области кровоснабжения шейной артерии. Расширение этих сосудов, вероятно, является причиной мигрени. Суматриптан облегчает головную боль и другие симптомы, связанные с мигренью, включая тошноту, повышенную чувствительность к свету и звуку.
Действие препарата начинается примерно через 30 минут после приема.

2. Важные сведения перед использованием препарата Сумамигрен

Когда не использовать препарат Сумамигрен:

если у пациента есть аллергия на суматриптан или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6)
не использовать профилактически - Сумамигрен следует принимать только после появления симптомов мигрени
у пациентов в возрасте ниже 18 или выше 65 лет
если у пациента есть сердечно-сосудистые заболевания, включая сердечную недостаточность, инфаркт миокарда, ишемическую болезнь сердца или связанные с ней симптомы, стенокардию (боль в грудной клетке), спазм коронарных артерий (так называемая принцметалова ангина)
если у пациента ранее произошел инсульт или произошли преходящие ишемические атаки
если у пациента есть гипертония или он проходит лечение от умеренной или тяжелой гипертонии
если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени
если у пациента есть заболевания кровеносной системы, спазмы в ногах при ходьбе или если врач диагностировал заболевание периферических сосудов
в случае использования препаратов, называемых ингибиторами моноаминоксидазы, используемых, в том числе, для лечения депрессии (например, фенелзин, изокарбоксазид, транилципромин). Сумамигрен можно использовать после окончания лечения ингибиторами моноаминоксидазы не менее чем через 14 дней.
в случае использования других противомигренных препаратов, включая другие триптаны (препараты, содержащие суматриптан или золмитриптан, ризатриптан или наратриптан), препараты, содержащие эрготамин или его производные, такие как метилергид.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать препарат Сумамигрен, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо сообщить врачу, если:

• у пациента произошли судороги или у пациентов, подверженных факторам, снижающим судорожный порог (например, при приеме антидепрессивных или антипсихотических препаратов)
• у пациента есть факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, например:
• мужчина в возрасте выше 40 лет
• женщина после менопаузы
• курение или использование никотиновых заменителей
• ожирение
• пациент имеет головную боль мигренозного типа, но ранее не был диагностирован у него мигрен, и если пациент с мигренью имеет нетипичную головную боль, поскольку она может быть вызвана неврологическим заболеванием
• у пациента ранее был диагностирован мигренозный гемиплегический, базилярный или офтальмоплегический
• у пациента есть заболевания печени или почек
• пациент имеет аллергию на сульфонамиды. У пациентов, аллергичных на сульфонамиды, после приема препарата Сумамигрен могут возникнуть симптомы аллергии различной степени, от кожных реакций до анафилактического шока (его симптомы: затруднение дыхания, отек горла и голосовых связок, зуд кожи и ее покраснение, головная боль, чувство "давления", головокружение, значительное ослабление, вплоть до потери сознания; в тяжелых случаях может угрожать жизни).
• пациент принимает антидепрессивные препараты, содержащие селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗС и СИОЗСН) (см. "Препарат Сумамигрен и другие препараты" ниже)
• у пациента есть легкая контролируемая гипертония, поскольку может возникнуть транзиторное увеличение артериального давления и периферического сосудистого сопротивления.
• у пациента есть непереносимость некоторых сахаров (см. "Препарат Сумамигрен содержит лактозу" ниже)
• у пациента есть острый или хронический боль или другие состояния, леченные бупренорфином. Одновременный прием этого препарата с препаратом Сумамигрен может привести к серотонинному синдрому, заболеванию, угрожающему жизни (см. пункт "Сумамигрен и другие препараты").

Необходимо прекратить использование препарата и обратиться за медицинской консультацией, если у пациента возникли:

• нетипичная головная боль, поскольку она может быть симптомом инсульта, преходящей ишемической атаки или внутримозгового кровоизлияния. У пациентов с мигренью существует повышенный риск возникновения этих заболеваний.
• после приема препарата Сумамигрен возник транзиторная боль и чувство сдавления в грудной клетке и горле. Обычно эти симптомы возникают в течение 30 минут после приема препарата и сохраняются до 2 часов. Эти симптомы могут указывать на ишемическую болезнь сердца, поэтому необходимо немедленно обратиться к врачу.
• частые или ежедневные головные боли, несмотря на (или из-за) регулярного приема препарата Сумамигрен.

Не следует использовать препарат Сумамигрен одновременно с препаратами, содержащими зверобой (Hypericum perforatum), поскольку могут возникать более частые нежелательные реакции.

Препарат Сумамигрен и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Перечисленные ниже препараты могут встречаться под несколькими разными торговыми названиями. Они не будут упомянуты в этом пункте, перечислены только активные вещества или их группы. Поэтому необходимо тщательно проверить на упаковке и в инструкции принимаемого препарата название его активного вещества.
Препарат Сумамигрен не следуетиспользовать с:

• препаратами, содержащими эрготамин и ее производные (например, метилергид), используемыми для лечения мигрени. Перед приемом препарата Сумамигрен необходимо подождать не менее 24 часов после приема любого препарата, содержащего эрготамин или другие триптаны (золмитриптан, ризатриптан или наратриптан). В то же время препараты, содержащие эрготамин, можно использовать не ранее чем через 6 часов после приема препарата Сумамигрен. Другие триптаны можно использовать не ранее чем через 24 часа после приема препарата Сумамигрен. препаратами, содержащими ингибиторы моноаминоксидазы (используемые, в том числе, для лечения депрессии). Сумамигрен можно использовать после окончания лечения ингибиторами моноаминоксидазы не менее чем через 14 дней. препаратами, содержащими селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (используемые для лечения некоторых психических заболеваний, включая депрессию), например, циталопрамом, флуоксетином, флувоксамином, пароксетином, сертралином, препаратами, содержащими селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина, например, венлафаксином, а также с бупренорфином. При одновременном использовании суматриптана и этих препаратов были зарегистрированы случаи серотонинового синдрома, характеризующегося возникновением следующих симптомов: мышечная жесткость, непроизвольные, ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движения глаз, расширение зрачков, судороги, дрожь, усиление рефлексов, галлюцинации, беспокойство, возбуждение, кома, чрезмерное потоотделение, повышение температуры тела (выше 38°C) и артериального давления, рвота, диарея. Если у пациента возник любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу. Если одновременное использование этих препаратов необходимо, пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача. препаратами, содержащими зверобой (Hypericum perforatum), поскольку могут возникать более частые нежелательные реакции.

Сумамигрен с пищей и напитками

Сумамигрен можно использовать независимо от приема пищи.
Таблетки необходимо проглотить целиком, запив водой.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Препарат Сумамигрен не следует использовать во время беременности или грудного вскармливания (если врач не назначит иначе).

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Во время использования препарата Сумамигрен может возникнуть сонливость. В случае возникновения сонливости не следует управлять транспортными средствами или использовать любые механизмы.

Препарат Сумамигрен 50 мг содержит 123,5 мг лактозы моногидрат, лак красного косенила и натрий

Препарат Сумамигрен 100 мг содержит 247 мг лактозы моногидрат и натрий

Лактоза

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Лак красного косенила (E124)

Лак красного косенила может вызывать аллергические реакции.

Натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается "свободным от натрия".

3. Как использовать препарат Сумамигрен

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозы препарата врач назначает индивидуально в зависимости от состояния пациента.

Препарат Сумамигрен не следует использовать профилактически.

Сумамигрен показан для экстренного лечения приступов мигрени и не может быть использован одновременно с другими препаратами, содержащими суматриптан или другие триптаны (золмитриптан, ризатриптан или наратриптан), а также с препаратами, содержащими эрготамин или производные эрготамина (включая метилергид).
Не следует использовать дозу, превышающую рекомендуемую.

Взрослые в возрасте от 18 до 65 лет

Рекомендуемая одноразовая доза препарата составляет 50 мг, принимаемая как можно скорее после возникновения приступа мигрени (препарат также эффективен во время его продолжения). У некоторых пациентов требуется доза 100 мг.
Таблетки необходимо проглотить целиком, запив водой.
Если использование одноразовой дозы препарата (1 таблетки) не привело к устранению симптомов, не следует принимать вторую таблетку Сумамигрен во время того же приступа мигрени. В этом случае во время приступа можно использовать парацетамол, ацетилсалициловую кислоту или нестероидные противовоспалительные препараты. Следующую таблетку можно принять во время следующего приступа.

Если использование одноразовой дозы препарата привело к устранению симптомов, но приступ мигрени вернулся,

можно принять вторую дозу (1 таблетку)в течение следующих 24 часов, при условии не менее 2-часового интервала между двумя дозами. Не следует использовать дозу, превышающую 300 мг в день, а у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени максимальная суточная доза составляет 50 мг.

Дети и подростки (в возрасте ниже 18 лет)

Препарат не следует использовать у детей и подростков.

Пациенты пожилого возраста (в возрасте выше 65 лет)

Препарат не следует использовать в этой группе пациентов.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Сумамигрен

В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу, который примет необходимые меры.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Частота возникновения нежелательных реакций определяется в соответствии с следующей конвенцией:
Часто: у менее 1 из 10 пациентов
Очень редко: у менее 1 из 10 000 пациентов
Неизвестно: частота не может быть определена на основе доступных данных.
Необходимо немедленнообратиться к врачу, если возникнут следующие нежелательные реакции (если не указано иначе, они возникают с неизвестной частотой):

• свистящее дыхание, затруднение дыхания, чувство "давления", отек лица, век, губ, языка, горла и голосовых связок, обычно сопровождаемый зудом кожи (крапивница), головокружение, дезориентация и обморок, которые могут быть симптомами тяжелых аллергических реакций, включая анафилактический шок;
• приступы судорог;
• синдром Рейно, который может проявляться бледностью или синюшностью кожи и (или) болью в пальцах рук или ног, ушах, носе или челюсти в результате холода или стресса;
• ишемическое воспаление кишечника (части тонкого кишечника), которое может проявляться болью в левой части живота и (или) кровавой диареей;
• усиливающаяся или длительная тяжесть, повышение артериального давления, боль и чувство сдавления в грудной клетке, горле или других частях тела, чувство покалывания, онемения, жжения (частые нежелательные реакции). Эти симптомы могут возникать в течение 30 минут после приема препарата и обычно не являются упорными. Если же они сохраняются более 2 часов или усиливаются (особенно боль в грудной клетке), необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку в очень редких случаях они могут быть симптомом инфаркта миокарда (см. предостережения в пункте 2).

Другие нежелательные реакции, которые могут возникнуть после приема препарата Сумамигрен

Часто:

• Внезапное, кратковременное покраснение лица, головокружение, чувство слабости, усталость и сонливость (важно в случае управления транспортными средствами или использования механизмов).
• Тошнота или рвота - если они не являются частью мигрени.
• Боль в мышцах.
• Нарушения чувствительности, включая онемение (потерю чувствительности).
• Боль, чувство жара или холода, напряжения.
• Затруднение дыхания.

Очень редко:

• Изменения в результатах лабораторных исследований, оценивающих функцию печени.

Частота неизвестна:

• Нарушения зрения, включая мерцание света, двойное видение, изменения в поле зрения, нистагм. Также были зарегистрированы случаи потери зрения, включая постоянные дефекты зрения.
• Низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку, особенно при вставании.
• Замедленное или ускоренное сердцебиение, сердцебиение, нарушения сердечного ритма, боль в грудной клетке.
• Дрожь или неконтролируемые движения.
• Диарея.
• Чрезмерное потоотделение.
• Боль в суставах.
• Затвердевание шеи.
• Тревога.
• У пациента, который недавно перенес травму или у которого возникло воспалительное состояние (например, ревматизм или воспаление кишечника), может возникнуть боль или ухудшение боли в месте травмы или воспаления.
• Затруднение глотания.

У некоторых пациентов во время использования препарата могут возникать другие нежелательные реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Сумамигрен

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Сумамигрен

• Активным веществом препарата является суматриптан в виде бурсштейна. Каждая таблетка содержит 50 мг или 100 мг суматриптана.
• Другие компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, тальк, коллоидный безводный диоксид кремния. покрытие таблетки: гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, диоксид титана (E171), триэтилцитрат и (только для таблеток 50 мг) лак красного косенила (E124).

Как выглядит препарат Сумамигрен и что содержит упаковка

Таблетки 50 мг являются продолговатыми, двусторонними, выпуклыми, светло-розового цвета, с линией. Линия на таблетке не предназначена для деления таблетки.
Таблетки 100 мг являются продолговатыми, двусторонними, выпуклыми, белого цвета.
Упаковка содержит:
2, 6, 9, 12 или 18 покрытых таблеток в блистерах из алюминиевой фольги в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Закрытое акционерное общество "Польфарма"
ул. Пельплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Дата последней актуализации инструкции: