Сумамигрен Цонтрол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Сумамигрен Контроль, 50 мг, покрытые таблетки

Суматриптан

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Сумамигрен Контроль и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Сумамигрен Контроль
• 3. Как применять лекарство Сумамигрен Контроль
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Сумамигрен Контроль
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Сумамигрен Контроль и для чего оно используется

Лекарство Сумамигрен Контроль используется для экстренного лечения приступов мигрени с аурой или без ауры.
Лекарство Сумамигрен Контроль следует применять только после появления симптомов приступа мигрени. Не
следует применять его профилактически.

2. Важные сведения перед применением лекарства Сумамигрен Контроль

Когда не применять лекарство Сумамигрен Контроль

• если у пациента есть аллергия на суматриптан или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6)
• если у пациента выявлены: симптомы ишемической болезни сердца, принцметалова ангина (вид ишемической болезни сердца), заболевания периферических сосудов, перенесенный инфаркт миокарда, инсульт или транзиторная ишемическая атака
• если у пациента выявлена тяжелая печеночная недостаточность
• если у пациента выявлено умеренное или тяжелое артериальное гипертония или легкое неконтролируемое артериальное гипертония
• если пациент одновременно принимает лекарства, содержащие эрготамин или его производные, включая метилзергид (лекарства, сужающие кровеносные сосуды, используемые, в том числе, для лечения мигрени) или любой другой препарат из группы триптанов или других агонистов рецептора 5-HT (лекарства, используемые для лечения мигрени)
• если пациент принимает или принимал в течение предыдущих 2 недель антидепрессанты из группы ингибиторов МАО (лекарства, используемые при заболеваниях нервной системы, в основном, для лечения депрессии).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Сумамигрен Контроль, необходимо обсудить это с врачом или
фармацевтом.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть:

• головная боль, но ранее не было диагностировано у пациента мигрень
• головная боль, отличающаяся от обычно возникающей во время приступа мигрени
• одышка, боль или чувство сдавления в грудной клетке (которое может распространяться на челюсть или плечи) без объяснимой причины
• факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний (мужчины старше 40 лет, женщины после менопаузы, лица с избыточным весом, диабетом, высоким уровнем холестерина, курящие, наличие сердечно-сосудистых заболеваний у членов семьи)
• нарушения функции печени или почек
• приступы судорог в прошлом или выявленная склонность к их возникновению
• аллергия на лекарства из группы сульфонамидов, поскольку после введения суматриптана существует вероятность возникновения аллергических реакций различной степени тяжести: от кожных изменений до анафилактического шока
• легкая контролируемая гипертония, поскольку может возникнуть кратковременное повышение артериального давления и периферического сосудистого сопротивления.
• острые или хронические боли или другие состояния, леченные бупренорфином. Применение этого лекарства одновременно с Сумамигрен Контроль может привести к возникновению синдрома серотонина, заболевания, угрожающего жизни (см. пункт «Сумамигрен Контроль и другие лекарства»).

При одновременном применении суматриптана и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (лекарства, используемые для лечения депрессии) редко сообщалось о возникновении синдрома серотонина, включающего изменения психического состояния, вегетативные расстройства (нарушения, связанные с неправильной функцией части нервной системы, ответственной за функции, не зависящие от воли человека, включая нарушения желудка и кишечника, нарушения кровообращения, чрезмерное потоотделение, избыточное слюноотделение) и нервно-мышечные расстройства. Возникновение синдрома серотонина также сообщалось при одновременном применении триптанов и ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина, а также бупренорфина.
Если одновременное лечение суматриптаном и препаратом из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина или ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (лекарства, используемые для лечения депрессии) или бупренорфина клинически обосновано, пациент должен находиться под пристальным наблюдением врача.
При одновременном применении суматриптана и препаратов, содержащих зверобой ( Hypericum perforatum), нежелательные реакции могут возникать чаще.
При применении суматриптана в сочетании с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина редко сообщалось о возникновении синдрома серотонина (включающего изменения психического состояния, вегетативные расстройства и нервно-мышечные расстройства). Возникновение синдрома серотонина также сообщалось при одновременном применении триптанов и ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (см. «Предостережения и меры предосторожности»).
Не следует применять Сумамигрен Контроль одновременно с бупренорфином без предварительной консультации с врачом. Это лекарство может взаимодействовать с Сумамигрен Контроль и может привести к возникновению у пациента таких симптомов, как непроизвольные, ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, определяющие движения глазного яблока, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса, температура тела выше 38°C. Если у пациента возникнут такие симптомы, необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять Сумамигрен Контроль у детей и подростков.

Пациенты пожилого возраста

Не рекомендуется применять Сумамигрен Контроль у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет).

Сумамигрен Контроль и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или
недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
После применения Сумамигрен Контроль не следует применять любые лекарства, содержащие эрготамин или его производные, в течение 6 часов, а лекарства из группы триптанов или других агонистов рецептора 5-HT в течение 24 часов. После приема любого лекарства, содержащего эрготамин, другого триптана или другого агониста рецептора 5-HT, не следует применять Сумамигрен Контроль в течение как минимум 24 часов.
Не следует применять Сумамигрен Контроль одновременно с ингибиторами МАО, а также в течение двух
недель после прекращения применения лекарств этой группы.
При одновременном применении суматриптана и препаратов, содержащих зверобой ( Hypericum perforatum), нежелательные реакции могут возникать чаще.
При применении суматриптана в сочетании с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина редко сообщалось о возникновении синдрома серотонина (включающего изменения психического состояния, вегетативные расстройства и нервно-мышечные расстройства). Возникновение синдрома серотонина также сообщалось при одновременном применении триптанов и ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (см. «Предостережения и меры предосторожности»).
Не следует применять Сумамигрен Контроль одновременно с бупренорфином без предварительной консультации с врачом. Это лекарство может взаимодействовать с Сумамигрен Контроль и может привести к возникновению у пациента таких симптомов, как непроизвольные, ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, определяющие движения глазного яблока, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса, температура тела выше 38°C. Если у пациента возникнут такие симптомы, необходимо обратиться к врачу.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Суматриптан проникает в грудное молоко. Поэтому в течение 12 часов после приема Сумамигрен Контроль рекомендуется избегать грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

В результате приступа мигрени или после применения Сумамигрен Контроль может возникнуть сонливость.
В этом случае не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Сумамигрен Контроль содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом лекарства.

Сумамигрен Контроль содержит лак красного кошенильного дерева (Е 124)

Лекарство может вызывать аллергические реакции.

Сумамигрен Контроль содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждой таблетке, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как применять Сумамигрен Контроль

Это лекарство всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае
сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Сумамигрен Контроль следует применять только после появления симптомов приступа мигрени, не следует
применять его профилактически. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. Линия на таблетке не предназначена для деления таблетки.
Не следует применять дозу, превышающую рекомендуемую.
Рекомендуемая доза Сумамигрен Контроль для взрослых составляет 50 мг, принимаемая как можно скорее после появления первых симптомов мигрени, однако лекарство, примененное в любой стадии боли, столь же эффективно. Некоторым пациентам может потребоваться применение дозы 100 мг - необходимо следовать рекомендациям врача.
Если симптомы приступа мигрени не пройдут после применения первой дозы, то применение второй дозы в течение того же приступа нецелесообразно. В этом случае можно применить лечение парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой или другим нестероидным противовоспалительным препаратом.
В случае повторения симптомов можно применить последующие дозы Сумамигрен Контроль, но не ранее чем через 2 часа после первой дозы.
В течение 24 часов не следует применять дозу, превышающую 300 мг.
Не рекомендуется применять Сумамигрен Контроль у детей, подростков и пациентов пожилого возраста (старше 65 лет).

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы Сумамигрен Контроль

В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Было зарегистрировано возникновение нежелательных реакций с следующими частотами:

Часто (встречаются у менее 1 из 10 пациентов):

• боль, онемение, чувство покалывания, жжения, тепла или холода, тяжести, напряжения в различных частях тела, включая грудную клетку и горло.

Эти симптомы могут быть сильными, но они кратковременные и обычно проходят самостоятельно. Если симптомы сохраняются и усиливаются, необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует применять последующие дозы Сумамигрен Контроль до консультации с врачом.
Другие нежелательные реакции, возникающие часто:

• головокружение
• усталость
• сонливость
• слабость
• кратковременное повышение артериального давления вскоре после приема лекарства
• покраснение кожи
• одышка
• тошнота и рвота
• боли в мышцах.

Очень редко (встречаются у менее 1 из 10 000 пациентов):

• изменения функции печени (в случае проведения исследований функции печени необходимо сообщить врачу о приеме Сумамигрен Контроль, поскольку он может влиять на результаты этих исследований).

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

В случае возникновения любого из ниже перечисленных симптомов необходимо немедленно прекратить применение лекарства и обратиться к врачу:

• очень сильная боль в грудной клетке, распространяющаяся на челюсть и верхние конечности
• внезапно возникающий свистящий дыхание или сдавление в грудной клетке
• отек век, лица или губ
• анафилактический шок (падение артериального давления, слабость, обморок)
• приступы судорог
• высыпание в виде красных пятен или крапивницы
• боль в нижней части живота и (или) интенсивное кровотечение из прямой кишки.

Другие нежелательные реакции, частота которых неизвестна:

• дрожь
• дистония (нарушение мышечного тонуса)
• нарушения зрения, такие как нистагм, мигание, мерцание света, двойное зрение, изменения в поле зрения, потеря зрения, включая постоянные дефекты зрения (нарушения зрения могут быть частью приступа мигрени)
• замедленное или ускоренное сердцебиение или чувство нерегулярного и (или) сильного сердцебиения
• гипотония (чрезмерное снижение артериального давления)
• изменение нормальной окраски пальцев рук и ног
• боли в суставах
• затвердение шеи
• чрезмерное потоотделение
• диарея
• чувство тревоги
• у пациента, который недавно перенес травму или у которого есть воспалительное состояние (например, ревматизм или воспаление кишечника), может возникнуть боль или ухудшение боли в месте травмы или воспаления
• затруднения глотания.

В случае возникновения вышеуказанных симптомов нет необходимости прекращать применение лекарства, необходимо сообщить об этом врачу во время следующего посещения.
В случае сохранения синяка на руках или ногах необходимо прекратить применение лекарства и немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181 В
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственной стороне.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Сумамигрен Контроль

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Сумамигрен Контроль:

• Активным веществом лекарства является суматриптан в форме суматриптана сукцината. Каждая покрытая таблетка содержит 50 мг суматриптана.
• Другие вещества: ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, тальк, коллоидный диоксид кремния. покрытие таблетки: гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, диоксид титана (Е 171), триэтилцитрат и лак красного кошенильного дерева (Е 124).

Как выглядит Сумамигрен Контроль и что содержит упаковка

Покрытые таблетки, продолговатые, двояковыпуклые, светло-розового цвета, с линией на одной стороне.
Линия на таблетке не предназначена для деления таблетки.
Каждая упаковка содержит 2 покрытые таблетки, упакованные в картонную коробку.

Ответственная сторона и производитель

Фармацевтический завод POLPHARMA С.А.
ул. Пельплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел.: +48 22 364 61 01

Дата последнего обновления инструкции: