Сулпирид Гасцо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Сульпирид Хаско

50 мг, таблетки

Сульпирид Хаско

100 мг, таблетки

Сульпирид Хаско

200 мг, таблетки

Сульпирид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Сульпирид Хаско и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Сульпирид Хаско
• 3. Как применять препарат Сульпирид Хаско
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Сульпирид Хаско
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Сульпирид Хаско и для чего он используется

Таблетки Сульпирид Хаско предназначены для лечения тяжелых психических расстройств. Препарат предотвращает действие некоторых веществ в мозге, что приводит к смягчению симптомов болезни. Активное вещество препарата – сульпирид, оказывает противопсихотическое и противодепрессивное действие и относится к группе так называемых нейролептиков, производных бензамидов. Препарат Сульпирид Хаско используется для лечения:

• острых и хронических психозов, возникающих при шизофрении, особенно протекающих с симптомами сниженной активности;
• депрессивных расстройств, если лечение другими антидепрессивными препаратами неэффективно или невозможно.

2. Важная информация перед применением препарата Сульпирид Хаско

Когда не применять препарат Сульпирид Хаско

• Если пациент имеет аллергию на активное вещество – сульпирид, на другие производные бензамидов или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента подозревают или подтверждено наличие так называемого хромаффинного опухоли (обычно доброкачественной опухоли надпочечника, являющейся частой причиной вторичного артериального гипертонии).

1/8

• В случае острой порфирии (врожденного или приобретенного заболевания, связанного с нарушением функции ферментов синтеза пигмента крови – так называемого гема, вещества, принадлежащего к химической группе порфиринов).
• Если у пациента имеются опухоли, связанные с чрезмерным выделением пролактина (например, аденома гипофиза, рак молочной железы).
• В случае одновременного применения препаратов, содержащих так называемую леводопу.
• У пациенток, кормящих грудью.
• У детей и подростков до 14 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Сульпирид Хаско необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. У некоторых пациентов сульпирид, применяемый в больших дозах, вызывал двигательное возбуждение. В фазе агрессии или возбуждения небольшие дозы препарата могут усилить такие симптомы. Необходимо проявлять осторожность в случае возникновения так называемой гипомании (состояния повышенного настроения, характеризующегося повышенной энергией, меньшей потребностью в сне, повышением физической и психической эффективности). У агрессивных или возбужденных пациентов, у которых также имеется импульсивность, препараты, содержащие сульпирид, можно применять вместе с соответствующим седативным препаратом, выбранным врачом. Необходимо проявлять особую осторожность, применяя сульпирид у пациентов с болезнью Паркинсона, у которых лечение нейролептиком является необходимым. У небольшого числа пациентов могут возникнуть экстрапирамидные симптомы (в том числе дрожание рук, головы, внезапные мышечные сокращения, невозможность сидеть или оставаться на одном месте, странные, ритмичные неконтролируемые движения, чаще всего в области лица) и двигательное беспокойство (так называемая акатизия). В таком случае врач может рекомендовать уменьшить дозу препарата или применить противопаркинсонические препараты. Аналогично, как и в случае с другими так называемыми нейролептическими препаратами, необходимо учитывать возможность возникновения тяжелой нежелательной реакции, такой как так называемый злокачественный нейролептический синдром (проявляющийся, в частности, повышением температуры тела, мышечной жесткостью, нестабильностью автономной нервной системы, нарушениями сознания, повышенной активностью определенных ферментов в крови, таких как, например, креатинфосфокиназа – КФК), который может представлять угрозу для жизни. В случае возникновения таких симптомов необходимо прекратить применение всех противопсихотических препаратов, включая сульпирид. После внезапного отмены противопсихотических препаратов могут возникнуть острые симптомы, включая тошноту, рвоту, усиленное потоотделение и бессонницу. Также может произойти рецидив болезни и возникновение неконтролируемых движений (акатизия, дистония, дискинезия). Поэтому рекомендуется постепенная отмена препарата. Нейролептики могут снижать порог судорожной готовности. После применения сульпирида были зарегистрированы случаи возникновения судорог у пациентов, у которых они ранее не наблюдались. Во время применения сульпирида необходимо проявлять осторожность у пациентов с нестабильной эпилепсией, а особенно тщательно контролировать пациентов с судорожными приступами в анамнезе. Не следует изменять дозировку противоэпилептических препаратов у пациентов, требующих одновременного применения сульпирида. Как и в случае с другими препаратами, выводимыми в основном через почки, необходимо проявлять осторожность, применяя сульпирид у пациентов с почечной недостаточностью. Необходимо уменьшить дозу сульпирида и постепенно корректировать ее. Сульпирид может повышать риск тяжелых нарушений сердечного ритма – так называемых желудочковых аритмий. Необходимо проявлять осторожность при применении сульпирида у пациентов с нарушениями сердечного ритма и сердечно-сосудистыми заболеваниями. Не рекомендуется применять сульпирид с другими нейролептиками. 2/8 Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата, если у пациента или в семейном анамнезе имеется так называемая венозная тромбоз. Применение этого типа препаратов связано с риском возникновения тромбов в венах. Сульпирид следует применять с осторожностью у пациентов с риском возникновения инсульта. Пациенты пожилого возраста Обычно применяются такие же дозы, как и у более молодых взрослых, однако пациенты пожилого возраста могут быть более склонны к возникновению определенных нежелательных реакций сульпирида, таких как, например, ортостатическая гипотония, чрезмерное седативное действие и экстрапирамидные симптомы. Поэтому у этих пациентов сульпирид, как и другие нейролептические препараты, следует применять с особой осторожностью. У пациентов пожилого возраста, у которых имеются нарушения функции почек, в зависимости от состояния пациента врач может рекомендовать соответствующее уменьшение дозы препарата. Пациенты с нарушением функции почек и (или) печени У пациентов, у которых имеются нарушения функции почек и (или) печени, в зависимости от состояния пациента врач может рекомендовать соответствующее уменьшение дозы препарата.

Дети и подростки

Из-за отсутствия достаточных клинических данных не следует применять сульпирид у детей и подростков до 14 лет.

Препарат Сульпирид Хаско и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Препарат Сульпирид Хаско не следует применять с препаратами, содержащими так называемую леводопу. Во время применения препарата Сульпирид Хаско необходимо избегать приема любых алкогольных напитков и препаратов, содержащих алкоголь.

Не рекомендуется применять препарат Сульпирид Хаско с следующими препаратами:

• вызывающими замедление сердечного ритма – так называемую брадикардию, такие как бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов, например, дилтиазем и верапамил, клонидин, гуанфацин, а также препараты, действующие подобно напарстнику;
• вызывающими нарушения электролитного баланса, в частности, приводящими к снижению уровня калия в крови – так называемой гипокалиемии (мочегонные препараты, так называемые диуретики, препараты, стимулирующие моторику желудочно-кишечного тракта, внутривенно вводимая амфотерицин В, глюкокортикоиды, тетракозактид); в таких случаях врач может рекомендовать соответствующие препараты для коррекции уровня калия в крови;
• так называемыми антиаритмическими препаратами (относящимися к классу Ia, такими как хинидин, дизопирамид, класса III, такими как амиодарон, соталол);
• другими препаратами, такими как пимозид, сультоприд, галоперидол, метадон, трициклические антидепрессанты, производные имипрамина, галофантрин, литий, цизаприд, бепридил, тиоридазин, вводимые внутривенно винкамин, энтамидин, эритромицин, спарфлоксацин.

Препарат Сульпирид Хаско следует применять с осторожностью с следующими препаратами, которые оказывают тормозящее действие на центральную нервную систему, поскольку это может усиливать симптомы их действия. К ним относятся:

• обезболивающие препараты, анальгетики, противокашлевые препараты, а также препараты, применяемые при так называемом заместительном лечении, относящиеся к группе производных опиоидов;
• так называемые нейролептики;
• седативные и снотворные препараты, относящиеся к группе барбитуратов, а также препараты, действующие подобно барбитуратам;
• седативные и снотворные препараты, относящиеся к группе бензодиазепинов;
• противотревожные препараты (так называемые анксиолитики) и снотворные препараты, не относящиеся к бензодиазепинам;

3/8

• так называемые антидепрессанты с седативным действием (например, амитриптилин, доксепин, минсерин, миртазапин, тримипрамин);
• так называемые противогистаминные препараты с седативным действием (вызывающие седативное действие антигистаминные препараты, относящиеся к так называемым антагонистам гистаминовых рецепторов);
• противогипертензивные препараты с центральным действием (например, баклофен, талидомид, пизотифен);
• препараты, нейтрализующие желудочную кислоту, и сукралфат (которые снижают абсорбцию сульпирида), поэтому сульпирид следует всегда применять за 2 часа до приема таких препаратов;
• вместе с ропиниролом;
• вместе с литием (повышение риска возникновения экстрапирамидных симптомов);
• вместе с клонидином и производными клонидина.

Препарат Сульпирид Хаско с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Сульпирид Хаско следует принимать не менее чем за 1 час до еды или через 2 часа после еды, поскольку присутствие пищи снижает абсорбцию препарата. Во время применения препарата Сульпирид Хаско необходимо избегать приема любых алкогольных напитков и препаратов, содержащих алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Беременность Не следует применять сульпирид во время беременности. Новорожденные, подвергшиеся воздействию противопсихотических препаратов (в том числе подобного сульпириду amisulprida) в третьем триместре беременности, подвергаются риску возникновения нежелательных реакций, включая экстрапирамидные симптомы и (или) симптомы отмены. Тяжесть этих симптомов может меняться в зависимости от тяжести течения и продолжительности родов. Наблюдались возбуждение, повышенная или пониженная мышечная тонус, дрожание, сонливость, дыхательные расстройства или нарушения кормления. В связи с этим новорожденных следует тщательно наблюдать. Грудное вскармливание Не следует применять сульпирид у женщин, кормящих грудью. Сульпирид проникает в грудное молоко в количестве, достаточном для вызывания фармакологического действия у ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Пациенты, в частности, те, кто управляет транспортными средствами и эксплуатирует механизмы, должны быть предупреждены о возможности возникновения сонливости, связанной с применением этого препарата.

Препарат Сульпирид Хаско содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата. Каждая таблетка препарата Сульпирид Хаско, 50 мг содержит 20 мг лактозы. Каждая таблетка препарата Сульпирид Хаско, 100 мг содержит 40 мг лактозы. Каждая таблетка препарата Сульпирид Хаско, 200 мг содержит 80 мг лактозы.

3. Как применять препарат Сульпирид Хаско

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дозу препарата определяет врач в зависимости от состояния пациента и течения лечения.

4/8 Если возникает впечатление, что действие препарата Сульпирид Хаско слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Шизофрения Обычно рекомендуемая начальная доза составляет от 400 мг до 800 мг в сутки и принимается в 2 разделенных дозах (утром и ранним вечером), в зависимости от тяжести симптомов. Максимальная суточная доза составляет 1200 мг. Только в случаях резистентных к лечению расстройств врач-психиатр может увеличить суточную дозу до 1600 мг, принимаемую в разделенных дозах. Депрессивные расстройства Обычно рекомендуемая начальная доза составляет от 50 мг до 150 мг в сутки. Затем дозу увеличивают до 150 мг – 300 мг в сутки. Пациенты пожилого возраста Обычно применяются такие же дозы, как и у более молодых взрослых. У пациентов пожилого возраста, у которых нарушена функция почек, дозу препарата следует уменьшить. Пациенты с нарушением функции почек Дозу сульпирида следует соответствующим образом скорректировать; в зависимости от степени функции почек, необходимо уменьшить или увеличить интервал между дозами. Таблетки Сульпирид Хаско лучше всего принимать, запивая водой. Сульпирид не следует принимать в поздние вечерние часы (после 16 часов), поскольку это может привести к нарушениям сна. Не следует применять сульпирид одновременно или в течение 2 часов после приема препаратов, нейтрализующих желудочную кислоту, или сукралфата.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Сульпирид Хаско

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Сульпирид Хаско или непреднамеренного приема препарата другим человеком, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или ближайшей больнице. Необходимо взять с собой оставшиеся таблетки и инструкцию, чтобы показать их врачу, который решит, как действовать в зависимости от принятой дозы и симптомов передозировки. Симптомами передозировки являются: чрезмерное седативное действие, беспокойство, дезориентация, нарушения сознания, возбуждение, экстрапирамидные симптомы (в том числе дрожание рук, головы, внезапные мышечные сокращения, невозможность сидеть или оставаться на одном месте, странные, ритмичные неконтролируемые движения, чаще всего в области лица), снижение артериального давления. Может возникнуть кома. Как и в случае с отравлением другими препаратами, принятыми перорально, в короткий период после приема для снижения абсорбции можно принять активированный уголь, а врач может провести промывание желудка. Если необходимо, наблюдение за пациентом и симптоматическое лечение будут проводиться в стационаре. Если необходимо, врач может назначить соответствующее симптоматическое лечение (например, применить противопаркинсонические препараты).

Пропуск приема препарата Сульпирид Хаско

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее. Если приближается время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу.

Отмена препарата Сульпирид Хаско

Не следует прекращать применение этого препарата без предварительной консультации с врачом. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. 5/8 В случае необходимости завершения лечения врач определит соответствующий подход в зависимости от индивидуальной реакции пациента на лечение сульпиридом. Применение сульпирида следует немедленно прекратить только в случае возникновения так называемого злокачественного нейролептического синдрома (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности») или в случае повышенной чувствительности (см. пункт «Когда не применять препарат Сульпирид Хаско»).

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Тромбы в венах, особенно в нижних конечностях (симптомы включают отек, боль, покраснение ног), могут попасть в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. В случае возникновения таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу. В случае выявления температуры, возникшей без видимой причины, необходимо прекратить применение препарата Сульпирид Хаско и обратиться к врачу. Нежелательные реакции сульпирида перечислены ниже по классификации на системы и органы, которые они затрагивают, и по частоте возникновения, если она была доступна: Очень часто – возникают у более чем 1 пациента из 10 Часто – возникают у не более чем 1 пациента из 10 Не часто – возникают у не более чем 1 пациента из 100 Редко – возникают у не более чем 1 пациента из 1000 Очень редко – возникают у не более чем 1 пациента из 10000 Частота неизвестна – частота не может быть определена на основе доступных данных.

У пациентов, леченных сульпиридом, были выявлены следующие нежелательные реакции:

Расстройства сердца Единичные случаи: торсад де поинт (так называемая желудочковая тахикардия). Расстройства эндокринной системы Частота неизвестна: гиперпролактинемия (повышение уровня пролактина в крови), аменорея (отсутствие менструаций), гинекомастия (увеличение молочной железы у мужчин), снижение либидо и импотенция (снижение потенции). Расстройства печени и желчных путей Очень редко: повышение активности печеночных ферментов. Расстройства нервной системы Часто: седативное действие, сонливость. Редко: экстрапирамидные симптомы и острая дистония, поздняя дистония (ритмичные неконтролируемые движения, прежде всего языка и (или) мышц лица) наблюдались, как и в случае с другими нейролептиками, после длительного лечения. Антихолинергические препараты, применяемые при лечении паркинсонизма, в таких случаях неэффективны и могут даже усилить симптомы, злокачественный нейролептический синдром (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»). Расстройства репродуктивной системы и молочной железы Частота неизвестна: галакторея (выделение молока у мужчин или женщин без связи с беременностью), аменорея, гинекомастия. Расстройства глаза Редко: ротационные движения глазного яблока. 6/8 Расстройства сосудов Частота неизвестна: ортостатическая гипотония (чрезмерное снижение артериального давления при принятии вертикального положения). Во время применения противопсихотических препаратов сообщались случаи венозных тромбозов, включая глубокие венозные тромбозы. Расстройства желудка и кишечника Частота неизвестна: чрезмерное слюноотделение. Расстройства мышечно-скелетной системы и соединительной ткани Редко: спастический тортиколлис (спазм шейных мышц), бруксизм (скрежет зубов). Беременность, роды и послеродовой период Новорожденный абстинентный синдром (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»). Диагностические исследования Единичные случаи: удлинение интервала QT на электрокардиограмме. Расстройства общего характера и состояния в месте введения Частота неизвестна: злокачественный нейролептический синдром, который может угрожать жизни (как и в случае со всеми нейролептиками), увеличение массы тела. Расстройства кожи и подкожной клетчатки Очень редко: пятнисто-папулезная сыпь. У лиц пожилого возраста с деменцией, принимающих противопсихотические препараты, наблюдается небольшой рост числа смертельных случаев по сравнению с лицами, не принимающими такие препараты.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Сульпирид Хаско

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Хранить при температуре ниже 25°C. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Сульпирид Хаско

7/8

• Активным веществом препарата является сульпирид. Одна таблетка Сульпирид Хаско, 50 мг содержит 50 мг сульпирида. Одна таблетка Сульпирид Хаско, 100 мг содержит 100 мг сульпирида. Одна таблетка Сульпирид Хаско, 200 мг содержит 200 мг сульпирида.
• Другими компонентами (вспомогательными веществами) являются: крахмал картофельный, кукурузный, лактоза моногидрат, Повидон К 30, микрокристаллическая целлюлоза, стеаринат магния.

Как выглядит препарат Сульпирид Хаско и что содержит упаковка

Препарат Сульпирид Хаско, 50 мг представляет собой таблетки, круглые, двояковыпуклые, с срезанными краями, гладкие, белые. Одно упаковка препарата Сульпирид Хаско, 50 мг содержит 24, 30, 60, 120 таблеток в картонной пачке. Препарат Сульпирид Хаско, 100 мг представляет собой таблетки овальные, двояковыпуклые, гладкие, белые. Одно упаковка препарата Сульпирид Хаско, 100 мг содержит 24, 30, 60, 120 таблеток в картонной пачке. Препарат Сульпирид Хаско, 200 мг представляет собой таблетки овальные, двояковыпуклые, с одной стороны гладкие, с другой стороны с насечкой «HL» («H» с одной стороны деления, «L» с другой стороны деления), гладкие, белые. Одно упаковка препарата Сульпирид Хаско, 200 мг содержит 12, 30, 60, 120 таблеток в картонной пачке.

Ответственное лицо и производитель

«Предприятие по производству фармацевтических препаратов Хаско-Лек» Акционерное общество 51-131 Вроцлав, ул. Жмигродзка 242 Е Информация о препарате тел.: 22 742 00 22 электронная почта: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Дата последней актуализации инструкции:

8/8