ДОГМАТИЛ 50 мг/мл ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Догматил 50 мг/мл раствор для инъекций

Сульпирид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Догматил и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Догматила
3. Как использовать Догматил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Догматила
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Догматил и для чего он используется

Догматил относится к группе антипсихотических лекарств, также называемых нейролептиками.

Догматил 50 мг/мл раствор для инъекций показан в:

• Лечении депрессивных расстройств с психотическими симптомами в комбинации с антидепрессантами, когда лечение только антидепрессантами не было эффективным, и для лечения других тяжелых форм депрессии, резистентных к антидепрессантам.

• Лечении вертиго в случаях, когда нет ответа на обычное антивертеброгенное лечение.

• Лечении острых и хронических психозов.

. Шизофрения, хронические бредовые состояния, аутизм.

. Тяжелые расстройства поведения.

. Невротические состояния с ингибированием и депрессией.

2. Что нужно знать перед началом использования Догматила

Не используйте Догматил

• если вы аллергичны к сульпириду или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),

• в случае наличия нескольких опухолей (сопутствующих опухолей), зависимых от пролактина (гормона, стимулирующего лактацию), например, пролактиномы гипофиза и рака молочной железы,

• в случае феохромоцитомы (опухоли надпочечника),

• если вы проходите лечение леводопой или антипаркинсоническими препаратами (включая ропинирол) (см. «Другие лекарства и Догматил»),
• если вы страдаете метаболическим заболеванием, называемым острой порфирией,
• у пациентов с низкой частотой сердечных сокращений (брадикардией), нарушениями сердечного ритма или любой другой клинически значимой сердечной патологией.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Догматила:

• Если вы имеете клиническое состояние, которое может способствовать возникновению нарушений сердечного ритма, поскольку сульпирид может повышать риск тяжелых нарушений сердечного ритма.
  • Если вы имеете факторы риска развития инсульта.
  • Если лекарство назначается пациентам пожилого возраста, поскольку существует риск седации, снижения артериального давления при стоянии, или возникновения дискинезии (повторяющихся, непроизвольных и неконтролируемых движений).
  • Если вы страдаете почечной недостаточностью (нарушением функции почек), необходимо снизить дозу.
  • Если вы страдаете или страдали эпилепсией, поскольку группа лекарств, к которой принадлежит Догматил, может способствовать возникновению эпилептических приступов и судорог.
  • Если вы страдаете болезнью Паркинсона, поскольку Догматил противопоказан, за исключением особых случаев, у пациентов, принимающих антипаркинсонические препараты.
  • Лекарства этого типа (антипсихотики) могут вызывать комбинацию лихорадки, мышечной жесткости и вегетативных симптомов, таких как потоотделение или более быстрое дыхание (называемую «злокачественным нейролептическим синдромом»). Если это происходит, необходимо прекратить лечение и немедленно проконсультироваться с вашим врачом.
  • Если вы страдаете сахарным диабетом (повышенным уровнем сахара в крови) или имеете факторы риска развития диабета.
  • Если вы пациент пожилого возраста с психозом, связанным с деменцией, находящийся на лечении антипсихотиками (возможность повышенного риска смерти).
  • Если вы пациент с факторами риска тромбоэмболии (закупорки кровеносного сосуда тромбом) (см. «Возможные побочные эффекты»). Были зарегистрированы случаи тромбоэмболии, иногда смертельные, при лечении антипсихотическими препаратами.
  • Если возникает инфекция или лихорадка неизвестного происхождения, сообщите об этом вашему врачу, поскольку это может быть связано с нарушением крови (см. «Возможные побочные эффекты»). Были зарегистрированы случаи лейкопении (снижения количества белых кровяных клеток), нейтропении (снижения количества определенного типа белых кровяных клеток) и агранулоцитоза (снижения количества определенного типа белых кровяных клеток) при использовании антипсихотиков, включая Догматил.
  • У пациентов с историей глаукомы, илеуса, врожденной кишечной стенозы, задержки мочи или гиперплазии предстательной железы необходимо использовать с осторожностью.
  • Если вы пациент с высоким артериальным давлением, особенно в пожилом возрасте, из-за риска гипертонического криза (внезапного повышения артериального давления).
  • У пациентов с историей или семейной историей рака молочной железы необходимо использовать с осторожностью и контролировать пациента во время лечения сульпиридом.

Дети и подростки

Не рекомендуется назначать это лекарство детям, поскольку сульпирид не был тщательно изучен в этой группе пациентов.

Другие лекарства и Догматил

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Не используйте Догматил, если вы проходите лечение:

• Леводопой (лекарством для лечения болезни Паркинсона), антипаркинсоническими препаратами (включая ропинирол) (см. «Не используйте Догматил»).

Сообщите вашему врачу, если вы в настоящее время проходите лечение любым из следующих лекарств:

Нерекомендуемые комбинации:

• Лекарства, содержащие алкоголь.
• Антиаритмические препараты (лекарства, регулирующие сердечный ритм) такие как хинидин, дисопирамид, амиодарон и соталол.
• Цисаприд (лекарство для нарушений моторики желудочно-кишечного тракта).
• Тиоридазин (лекарство для психиатрических заболеваний).
• Эритромицин внутривенно (антибиотик).
• Винкамин внутривенно (лекарство, улучшающее кровоснабжение мозга).
• Галофантрин (лекарство для малярии).
• Пентамидин (лекарство для определенных инфекционных заболеваний).
• Эспарфлоксацин (антибиотик).
• Метадон (лекарство, облегчающее боль).
• Пимозид, галоперидол и сультоприд (лекарства для психиатрических заболеваний).
• Бепридил (лекарство для стенокардии).
• Имипраминовые антидепрессанты (лекарства для лечения депрессии).
• Лекарства, вызывающие замедление сердечного ритма, такие как дилтиазем и верапамил, клонидин, гуанфацин; сердечные гликозиды.
• Лекарства, вызывающие снижение уровня калия: гипокалиемические диуретики, стимулирующие слабительные, амфотерцин Б внутривенно (антибиотик), глюкокортикоиды, тетракозактиды.

Комбинации, которые следует учитывать:

• Лекарства, угнетающие центральную нервную систему, включая наркотические анальгетики, обезболивающие, седативные антигистаминные препараты H1, барбитураты, бензодиазепины и другие анксиолитические препараты, клонидин и его производные.
• Соли лития (лекарства для лечения маниакально-депрессивного психоза, также известного как биполярное аффективное расстройство).
• Сукралфат (лекарство для лечения и профилактики язвы двенадцатиперстной кишки).
• Антиациды.
• Лекарства, снижающие артериальное давление.

Использование Догматила с пищей, напитками и алкоголем

Поскольку алкоголь усиливает седативный эффект сульпирида, не рекомендуется употребление алкогольных напитков или других лекарств, содержащих алкоголь, во время использования этого лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не рекомендуется использовать Догматил во время беременности и у женщин детородного возраста, не использующих эффективный метод контрацепции.

Если вы используете Догматил в течение последних трех месяцев беременности, ваш ребенок может испытывать беспокойство, повышение мышечного тонуса, непроизвольные движения тела, сонливость, затруднение дыхания или нарушения питания. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если ваш ребенок проявляет любой из этих симптомов.

Лактация

Не следует кормить грудью во время лечения Догматилом. Проконсультируйтесь с вашим врачом о лучшем способе кормления вашего ребенка, если вы проходите лечение Догматилом.

Вождение и использование машин

Догматил может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на это лекарство.

Даже при использовании по рекомендациям это лекарство может вызывать седацию, поэтому ваша способность управлять транспортными средствами и работать с машинами может быть нарушена.

Догматил 50 мг/мл раствор для инъекций содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на 1 мл раствора для инъекций; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

.

3. Как использовать Догматил

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Продолжительность этого лечения ограничена. Ваш врач укажет продолжительность лечения, а также способ увеличения дозы. Не прекращайте лечение внезапно, поскольку могут возобновиться симптомы вашей болезни.

Способ введения - внутримышечный.

Доза, подлежащая введению, различна в зависимости от заболевания, которое вы испытываете:

• Депрессия и вертиго: рекомендуемая доза составляет 150-300 мг/день.

• Острые и хронические психозы: 200-1600 мг/день сульпирида.

В этих случаях лечение должно начинаться с Догматила 50 мг/мл раствора для инъекций, вводимого внутримышечно, в течение первых двух недель.

Дозу следует делить на три приема в течение дня и вводить предпочтительно перед едой.

Сульпирид должен вводиться не менее чем за два часа до приема антиацидов и сукралфата.

• Пациенты с почечной недостаточностью (нарушением функции почек): ваш врач отрегулирует дозу.
• Пациенты пожилого возраста: ваш врач отрегулирует дозу. Эти пациенты могут потребовать меньшей начальной дозы и более постепенного увеличения дозы.

Если вы использовали больше Догматила, чем должно быть

Если вы использовали больше Догматила, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или обратитесь в ближайшую больницу.

В случае передозировки могут возникнуть спазмы мышц лица, шеи и языка. Некоторые пациенты могут развить паркинсоноподобные проявления (тремор, жесткость) с риском для жизни и комы.

Были зарегистрированы случаи смертельных исходов, в основном в комбинации с другими лекарствами, действующими на центральную нервную систему (психотропными агентами).

Не существует специфического антидота против сульпирида, лечение только симптоматическое, и гемодиализ частично эффективен для удаления лекарства. В случае передозировки должны быть введены соответствующие поддерживающие меры, рекомендуется тщательный контроль жизненно важных функций и сердечной деятельности до тех пор, пока пациент не восстановится.

В случае возникновения тяжелых экстрапирамидных симптомов (тремора, повышения мышечного тонуса, снижения подвижности, гиперсаливации и т. д.), должны быть назначены антихолинергические агенты.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую информационную службу, телефон: 91.562.04.20, указав лекарство и количество, введенное или принятое.

Если вы забыли использовать Догматил

Не используйте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, связанные с Догматилом, являются:

Расстройства крови и лимфатической системы

Редко (могут затронуть до 1 из 100 пациентов): лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток) (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Частота не известна: нейтропения (снижение количества одного типа белых кровяных клеток, называемых нейтрофилами) и агранулоцитоз (снижение количества одного типа белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами) (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Расстройства иммунной системы

Частота не известна: анафилактические реакции (тяжелая аллергическая реакция): крапивница, затруднение дыхания (диспноэ), снижение артериального давления и анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция, которая может угрожать жизни).

Эндокринные расстройства

Часто (могут затронуть до 1 из 10 пациентов): увеличение уровня гормона пролактина.

Расстройства метаболизма и питания

Частота не известна: снижение уровня натрия в крови (гипонатремия), болезнь, называемая «синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНАД)».

Психиатрические расстройства

Часто (могут затронуть до 1 из 10 пациентов): бессонница (затруднение засыпания или поддержания сна).

Частота не известна: спутанность сознания.

Расстройства нервной системы

Часто (могут затронуть до 1 из 10 пациентов): седация или сонливость, экстрапирамидное расстройство (эти симптомы обычно обратимы, если назначена антипаркинсоническая терапия), паркинсонизм, тремор, акатизия (невозможность человека сидеть или оставаться сидящим).

Редко (могут затронуть до 1 из 100 пациентов): увеличение мышечного тонуса, дискинезия (анормальные и непроизвольные движения), дистония (мышечные спазмы).

Редко (могут затронуть до 1 из 1000 пациентов): окулогирные кризы (непроизвольное отклонение взгляда).

Частота не известна: судороги, злокачественный нейролептический синдром (см. «Предостережения и меры предосторожности»), который является осложнением, характеризующимся повышенной температурой тела, мышечной ригидностью, вплоть до летального исхода, отсутствием или снижением произвольных движений (гипокинезия), поздняя дискинезия (характеризующаяся ритмичными и непроизвольными движениями, в основном языка и/или лица, как было зарегистрировано у всех нейролептиков после их применения более 3 месяцев; антипаркинсоническая терапия неэффективна или может усугубить симптомы).

Сердечно-сосудистые расстройства

Редко (могут затронуть до 1 из 1000 пациентов): желудочковая аритмия (изменение сердечного ритма), желудочковая тахикардия (быстрая последовательность сердечных сокращений, обусловленная желудочками), фибрилляция желудочков.

Частота не известна: удлинение интервала QT (нарушения проводимости сердца), остановка сердца, torsade de pointes (нарушение сердечного ритма), внезапная смерть (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Сосудистые расстройства

Редко (могут затронуть до 1 из 100 пациентов): ортостатическая гипотония (снижение артериального давления при стоянии).

Частота не известна: венозный тромбоэмболизм (процесс, характеризующийся свертыванием крови в венах), легочная эмболия, глубокий венозный тромбоз, повышение артериального давления (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Расстройства дыхательной системы, грудной клетки и средостения

Частота не известна: аспирационная пневмония (в основном в сочетании с другими депрессорами центральной нервной системы).

Расстройства желудочно-кишечного тракта

Часто (могут затронуть до 1 из 10 пациентов): запор.

Редко (могут затронуть до 1 из 100 пациентов): повышение слюноотделения.

Расстройства печени и желчевыводящих путей

Часто (могут затронуть до 1 из 10 пациентов): повышение печеночных ферментов.

Частота не известна: повреждение печени (гепатоцеллюлярное, холестатическое или смешанное).

Расстройства кожи и подкожной клетчатки

Часто (могут затронуть до 1 из 10 пациентов): макулопапулезная сыпь (появление красноватых пятен и папул на коже).

Расстройства мышечно-скелетной системы и соединительной ткани

Частота не известна: тортиколлис, тризм (спазм мышц челюсти), мышечная дистрофия, приводящая к повреждению почек (рабдомиолиз).

Беременность, послеродовой период и перинатальные расстройства

Частота не известна: экстрапирамидные симптомы (непроизвольные движения), синдром отмены у новорожденных (см. «Беременность и лактация»).

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы

Часто (могут затронуть до 1 из 10 пациентов): боль в груди, выделение молока из молочных желез вне периода беременности.

Редко (могут затронуть до 1 из 100 пациентов): отсутствие менструации у фертильной женщины, увеличение груди, аномальный оргазм, импотенция.

Частота не известна: увеличение размера молочных желез у мужчин.

Общие расстройства и изменения в месте введения

Часто (могут затронуть до 1 из 10 пациентов): увеличение веса.

Частота не известна: лихорадка.

Дополнительные исследования

Частота не известна: повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (индикатор мышечного повреждения).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Догматила

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Догматила 50 мг/мл раствор для инъекций

• Активное вещество — сульпирид. В каждых 2 мл раствора содержится 100 мг сульпирида.
• Другие компоненты — серная кислота, хлорид натрия, вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Догматил 50 мг/мл раствор для инъекций выпускается в упаковке с 12 ампулами по 2 мл из бесцветного стекла типа I.

Другие формы выпуска:

• Догматил Форте 200 мг таблетки: упаковки с 36 таблетками в блистерных упаковках из ПВХ/Алюминия.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69,

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Испания

Производитель:

Delpharm Dijon

6, Boulevard de l´Europe

21800 Quetigny

Франция

Дата последнего пересмотра этого описания: сентябрь 2021

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/