ДОГМАТИЛ ФОРТЕ 200 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Догматил Форте 200 мг таблетки

Сульпирид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Догматил Форте и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Догматил Форте
3. Как принимать Догматил Форте
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Догматил Форте
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Догматил Форте и для чего он используется

Догматил Форте относится к группе антипсихотических лекарств, также называемых нейролептиками.

Догматил Форте показан для:

• Лечения депрессивных расстройств с психотическими симптомами в комбинации с антидепрессантами, когда лечение только антидепрессантами не было эффективным, и для лечения других тяжелых форм депрессии, резистентных к антидепрессантам.

• Лечения вертиго в случаях, когда нет ответа на обычное антивертебrale лечение.

• Лечения острых и хронических психозов.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Догматил Форте

Не принимайте Догматил Форте

• если вы аллергичны к сульпириду или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),

• в случае наличия нескольких опухолей (сопутствующих опухолей), зависимых от пролактина (гормона, стимулирующего лактацию), например, пролактиномы гипофиза и рака молочной железы,

• в случае феохромоцитомы (опухоли надпочечника),

• если вы проходите лечение леводопой или антипаркинсоническими препаратами (включая ропинирол) (см. «Применение Догматил Форте с другими лекарствами»),
• если вы страдаете метаболическим заболеванием, называемым острой порфирией,
• у пациентов с низкой частотой сердечных сокращений (брадикардией), нарушениями ритма сердца или любым другим клинически значимым заболеванием сердца.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Догматил Форте:

• Если вы имеете клиническое состояние, которое может способствовать возникновению нарушений сердечного ритма, поскольку сульпирид может увеличить риск тяжелых нарушений сердечного ритма.
• Если у вас есть факторы риска инсульта.
• Если лекарство назначается пациентам пожилого возраста, поскольку существует риск седации, снижения артериального давления при стоянии или возникновения дискинезии (повторяющихся, непроизвольных и неконтролируемых движений).
• Если у вас есть почечная недостаточность (нарушение функции почек), необходимо снизить дозу.
• Если у вас есть или было эпилепсия, поскольку группа лекарств, к которой относится Догматил Форте, может способствовать возникновению эпилептических приступов и судорог.
• Если у вас есть болезнь Паркинсона, поскольку Догматил Форте противопоказан, за исключением особых случаев, у пациентов, принимающих антипаркинсонические препараты.
• Лекарства этого типа (антипсихотики) могут вызывать комбинацию лихорадки, мышечной жесткости и вегетативных симптомов, таких как потоотделение или более быстрое дыхание (называемую «злокачественным нейролептическим синдромом»). Если это происходит, необходимо прекратить лечение и немедленно проконсультироваться с вашим врачом.
• Если у вас есть сахарный диабет (повышенный уровень сахара в крови) или факторы риска развития диабета.
• Если вы пациент пожилого возраста с психозом, связанным с деменцией, проходящий лечение антипсихотиками (возможность повышенного риска смерти).
• Если у вас есть факторы риска тромбоэмболии (закупорки кровеносного сосуда тромбом) (см. «Возможные побочные эффекты»). Были зарегистрированы случаи тромбоэмболии, иногда смертельные, при лечении антипсихотическими препаратами.
• Если出现 инфекция или лихорадка неизвестного происхождения, сообщите об этом вашему врачу, поскольку это может быть связано с нарушением крови (см. «Возможные побочные эффекты»). Были зарегистрированы случаи лейкопении (снижения количества белых кровяных клеток), нейтропении (снижения количества определенного типа белых кровяных клеток) и агранулоцитоза (снижения количества определенного типа белых кровяных клеток) при использовании антипсихотиков, включая Догматил Форте.
• У пациентов с историей глаукомы, илеуса, врожденного сужения кишечника, задержки мочи или гиперплазии предстательной железы следует использовать с осторожностью.
• Если у вас есть высокое артериальное давление, особенно в пожилом возрасте, из-за риска гипертонического криза (внезапного повышения артериального давления).
• У пациентов с историей или семейной историей рака молочной железы следует использовать с осторожностью и контролировать пациента во время лечения сульпиридом.

Дети и подростки

Не рекомендуется назначать это лекарство детям, поскольку сульпирид не был тщательно изучен в этой группе пациентов.

Применение Догматил Форте с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Не принимайте Догматил, если вы проходите лечение:

• Леводопой (лекарством для лечения болезни Паркинсона), антипаркинсоническими препаратами (включая ропинирол) (см. «Не принимайте Догматил Форте»).

Сообщите вашему врачу, если вы в настоящее время проходите лечение любым из следующих лекарств:

Нерекомендуемые комбинации:

• Лекарства, содержащие алкоголь.
• Антиаритмические препараты (лекарства, регулирующие сердечный ритм) такие как хинидин, дисопирамид, амиодарон и соталол.
• Цисаприд (лекарство для нарушений моторики желудочно-кишечного тракта).
• Тиоридазин (лекарство для психиатрических заболеваний).
• Эритромицин внутривенно (антибиотик).
• Винкамин внутривенно (лекарство, улучшающее кровоснабжение мозга).
• Галофантрин (лекарство для малярии).
• Пентамидин (лекарство для определенных инфекционных заболеваний).
• Эспарфлоксацин (антибиотик).
• Метадон (лекарство, облегчающее боль).
• Пимозид, галоперидол и сультоприд (лекарства для психиатрических заболеваний).
• Бепридил (лекарство для стенокардии).
• Имипраминовые антидепрессанты (лекарства для лечения депрессии).
• Лекарства, вызывающие замедление частоты сердечных сокращений, такие как дилтиазем и верапамил, клонидин, гуанфацин; сердечные гликозиды.
• Лекарства, вызывающие снижение уровня калия: гипокалиемические диуретики, стимулирующие слабительные, амфотерицин В внутривенно (антибиотик), глюкокортикоиды, тетракозактиды.

Комбинации, которые следует учитывать:

• Лекарства, угнетающие центральную нервную систему, включая наркотические анальгетики, обезболивающие, седативные антигистаминные препараты H1, барбитураты, бензодиазепины и другие анксиолитические препараты, клонидин и производные.
• Литийные соли (лекарства для лечения маниакально-депрессивного психоза, также известного как биполярное аффективное расстройство).
• Сукралфат (лекарство для лечения и профилактики язвы двенадцатиперстной кишки). (См. «3. Как принимать Догматил Форте»).
• Антиациды. (См. «3. Как принимать Догматил Форте»).
• Лекарства для снижения артериального давления.

Применение Догматил Форте с пищей, напитками и алкоголем

Поскольку алкоголь усиливает седативный эффект сульпирида, не рекомендуется потребление алкогольных напитков или других лекарств, содержащих алкоголь, во время приема этого лекарства.

Не следует потреблять грейпфрутовый сок во время лечения Догматил Форте.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не рекомендуется использование Догматил во время беременности и у женщин детородного возраста, не использующих эффективный метод контрацепции.

Если вы принимаете Догматил в течение последних трех месяцев беременности, ваш ребенок может испытывать беспокойство, повышение мышечного тонуса, непроизвольные движения тела, сонливость, затруднение дыхания или нарушения кормления. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если ваш ребенок проявляет любой из этих симптомов.

Лактация

Не следует кормить грудью во время лечения Догматил. Проконсультируйтесь с вашим врачом о лучшем способе кормления вашего ребенка, если вы принимаете Догматил.

Вождение и использование машин

Догматил может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать реакцию. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на это лекарство.

Даже при использовании по рекомендациям это лекарство может вызывать седацию, поэтому ваша способность управлять транспортными средствами и работать с машинами может быть нарушена.

Догматил Форте содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Догматил Форте

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Продолжительность этого лечения ограничена. Ваш врач укажет продолжительность лечения, а также способ увеличения дозы. Не прекращайте лечение внезапно, поскольку могут возобновиться симптомы вашей болезни.

Способ применения - пероральный. Проглотите таблетку с помощью небольшого количества воды.

Рекомендуемая доза различна в зависимости от заболевания, которое вы имеете:

• Депрессия и вертиго: рекомендуемая доза составляет 150-300 мг/день.

• Острые и хронические психозы: 200-1600 мг/день сульпирида (1-8 таблеток/день).

В этих случаях лечение должно начинаться с Догматил 50 мг/мл раствора для инъекций, внутримышечно, в течение первых двух недель.

Дозу следует делить на три приема в течение дня и принимать предпочтительно перед едой.

Сульпирид следует принимать не менее чем за два часа до приема антиацидов и сукралфата.

• Пациенты с почечной недостаточностью (нарушением функции почек): ваш врач отрегулирует дозу.
• Пациенты пожилого возраста: ваш врач отрегулирует дозу. Эти пациенты могут потребовать более низкой начальной дозы и более постепенного увеличения дозы.

Если вы приняли больше Догматил Форте, чем следует

Если вы приняли больше Догматил Форте, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или обратитесь в ближайшую больницу.

При передозировке могут出现 спазмы мышц лица, шеи и языка. Некоторые пациенты могут развить паркинсоноподобные проявления (тремор, жесткость) с риском для жизни и комы.

Были зарегистрированы случаи смертельных исходов, в основном в комбинации с другими лекарствами, действующими на центральную нервную систему (психотропными агентами).

Не существует специфического антидота для сульпирида, лечение только симптоматическое, и гемодиализ частично эффективен для удаления лекарства. В случае передозировки должны быть введены соответствующие поддерживающие меры, рекомендована тщательная наблюдение за жизненно важными функциями и контроль над сердечной деятельностью до тех пор, пока пациент не восстановится.

В случае возникновения тяжелых экстрапирамидных симптомов (тремора, повышения мышечного тонуса, снижения подвижности, гиперсаливации и т. д.), должны быть назначены антихолинергические агенты.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую информационную службу, телефон: 91.562.04.20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Догматил Форте

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, связанные с Dogmatil, являются:

Расстройства крови и лимфатической системы

Редко (могут поражать до 1 из 100 пациентов): лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток) (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Частота не известна: нейтропения (снижение количества одного типа белых кровяных клеток, называемых нейтрофилами) и агранулоцитоз (снижение количества одного типа белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами) (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Расстройства иммунной системы

Частота не известна: анафилактические реакции (тяжелая аллергическая реакция): крапивница, затруднение дыхания (диспноэ), снижение артериального давления и анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция, которая может угрожать жизни).

Расстройства эндокринной системы

Часто (могут поражать до 1 из 10 пациентов): увеличение уровня гормона пролактина.

Расстройства метаболизма и питания

Частота не известна: снижение уровня натрия в крови (гипонатремия), болезнь, называемая «синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНАД)».

Психиатрические расстройства

Часто (могут поражать до 1 из 10 пациентов): бессонница (затруднение засыпания или поддержания сна).

Частота не известна: спутанность сознания.

Расстройства нервной системы

Часто (могут поражать до 1 из 10 пациентов): седация или сонливость, экстрапирамидные расстройства (эти симптомы обычно обратимы, если назначена антипаркинсоническая терапия), паркинсонизм, тремор, акатизия (невозможность человека сидеть или оставаться сидящим).

Редко (могут поражать до 1 из 100 пациентов): увеличение мышечного тонуса, дискинезия (аномальные и непроизвольные движения), дистония (мышечные сокращения).

Редко (могут поражать до 1 из 1000 пациентов): окулогирные кризы (непроизвольное отклонение взгляда).

Частота не известна: судороги, злокачественный нейролептический синдром (см. «Предостережения и меры предосторожности»), который является осложнением, характеризующимся повышением температуры тела, мышечной ригидностью, вплоть до летального исхода, отсутствием или снижением произвольных движений (гипокинезия), поздняя дискинезия (характеризующаяся ритмичными и непроизвольными движениями, в основном языка и/или лица, как было сообщено для всех нейролептиков после их применения более 3 месяцев; антипаркинсоническая терапия неэффективна или может усугубить симптомы).

Расстройства сердечно-сосудистой системы

Редко (могут поражать до 1 из 1000 пациентов): желудочковая аритмия (изменение сердечного ритма), желудочковая тахикардия (быстрая серия сердечных сокращений, причина которых находится в желудочках), фибрилляция желудочков.

Частота не известна: удлинение интервала QT (нарушения проводимости сердца), остановка сердца, torsade de pointes (нарушение сердечного ритма), внезапная смерть (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Расстройства сосудистой системы

Редко (могут поражать до 1 из 100 пациентов): ортостатическая гипотония (снижение артериального давления при стоянии).

Частота не известна: венозный тромбоэмболизм (процесс, характеризующийся свертыванием крови в венах), легочная эмболия, глубокий венозный тромбоз, повышение артериального давления (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Расстройства дыхательной системы, грудной клетки и средостения

Частота не известна: аспирационная пневмония (в основном в сочетании с другими депрессорами центральной нервной системы).

Расстройства желудочно-кишечной системы

Часто (могут поражать до 1 из 10 пациентов): запор.

Редко (могут поражать до 1 из 100 пациентов): увеличение слюноотделения.

Расстройства печени и желчевыводящих путей

Часто (могут поражать до 1 из 10 пациентов): увеличение печеночных ферментов.

Частота не известна: повреждение печени (гепатоцеллюлярное, холестатическое или смешанное).

Расстройства кожи и подкожной клетчатки

Часто (могут поражать до 1 из 10 пациентов): макулопапулезная сыпь (появление красноватых пятен и папул на коже).

Расстройства мышечно-скелетной системы и соединительной ткани

Частота не известна: тортиколлис, тризм (сокращение мышц челюсти), разрушение мышц, вызывающее повреждение почек (рабдомиолиз).

Беременность, роды и перинатальные расстройства

Частота не известна: экстрапирамидные симптомы (непроизвольные движения), синдром отмены у новорожденных (см. «Беременность и лактация»).

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы

Часто (могут поражать до 1 из 10 пациентов): боль в груди, выделение молока из молочных желез вне периода беременности.

Редко (могут поражать до 1 из 100 пациентов): отсутствие менструации у фертильной женщины, увеличение груди, аномальный оргазм, импотенция.

Частота не известна: увеличение размера молочных желез у мужчин.

Общие расстройства и изменения в месте введения

Часто (могут поражать до 1 из 10 пациентов): увеличение веса.

Частота не известна: лихорадка.

Дополнительные исследования

Частота не известна: увеличение уровня креатинфосфокиназы в крови (показатель повреждения мышц).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Dogmatil Fuerte

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не требуются специальные условия хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Dogmatil Fuerte

• Активное вещество - сульпирид. Каждая таблетка содержит 200 мг сульпирида.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, картофельный крахмал без глютена, метилцеллюлоза, коллоидная кремния, тальк, стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки белого цвета, с надрезом на одной стороне и надписью DOGMATIL 200 на другой.

Dogmatil Fuerte 200 мг таблетки выпускаются в упаковках по 36 таблеток в блистерных упаковках из ПВХ/Алюминия.

Другие формы выпуска:

• Dogmatil 50 мг/мл раствор для инъекций: упаковка с 12 ампулами по 2 мл. Ампулы из бесцветного стекла типа I.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69,

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Испания

Производитель:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62

28923 Alcorcón (Madrid)

Испания

Дата последнего обзора этого описания: Декабрь 2019

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/