ПСИКОЦЕН 50 мг КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Психоцен 50 мг капсулы

Сульпирида

Содержание инструкции:

1.- Что такое Психоцен и для чего он используется.

2.- Что нужно знать перед началом приема Психоцена.

3.- Как принимать Психоцен.

4.- Возможные побочные эффекты.

5.- Хранение Психоцена.

6.- Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Психоцен и для чего он используется

Психоцен относится к группе антипсихотических лекарств, также называемых нейролептиками.

Психоцен 50 мг капсулы показан для взрослых в следующих случаях:

• Лечение депрессивных расстройств с психотическими симптомами в комбинации с антидепрессантами, когда лечение только антидепрессантами не было эффективным, и для лечения других тяжелых форм депрессии, резистентных к антидепрессантам.

• Лечение вертиго в случаях, когда нет ответа на обычное антивертебrale лечение.

• Лечение острых и хронических психозов.

2. Что нужно знать перед началом приема Психоцена

Не принимайте Психоцен

• если вы аллергичны к сульпириде или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6)
• в случае наличия нескольких опухолей (опухолей, сопровождающихся) зависимых от пролактина (гормона, стимулирующего выделение молока) например, пролактиномы гипофиза и рака молочной железы,
• в случае феохромоцитомы (опухоли надпочечника),
• если вы проходите лечение леводопой или антипаркинсоническими препаратами (включая ропинирол) (см. «Применение Психоцена с другими лекарствами»)
• если у вас есть метаболическое заболевание, называемое острой порфирией.
• у пациентов с низкой частотой сердечных сокращений (брадикардией), с нарушениями сердечного ритма или с любой другой клинически значимой сердечной болезнью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Психоцена.

• Если лекарство назначается пациентам с клинической ситуацией, которая может способствовать появлению нарушений сердечного ритма, поскольку сульпирида может увеличить риск тяжелых нарушений сердечного ритма.
• Если существует риск инсульта.
• Если лекарство назначается пациентам пожилого возраста, поскольку существует риск седации, снижения артериального давления при стоянии или появления дискинезии (необычных, неконтролируемых движений).
• Если лекарство назначается детям, поскольку сульпирида не была тщательно изучена в этой группе пациентов. Не рекомендуется ее использование у детей.
• Если у вас есть почечная недостаточность (нарушение функции почек), поскольку доза должна быть снижена.
• Если у вас есть или было эпилепсия, поскольку группа лекарств, к которой относится Психоцен, может способствовать появлению эпилептических приступов и судорог.
• Если у вас есть болезнь Паркинсона, поскольку Психоцен противопоказан, за исключением особых случаев, у пациентов, принимающих антипаркинсонические препараты.
• Если появляется лихорадка неизвестного происхождения и мышечная ригидность, поскольку это может быть синдромом нейролептической мальигнации, который является потенциально смертельной осложнением, характеризующейся повышенной температурой тела, мышечной ригидностью и нарушением нервной системы (дисфункцией вегетативной нервной системы). В случае повышения температуры тела неизвестного происхождения лечение сульпиридой должно быть прекращено (см. «Возможные побочные эффекты»).
• Если у вас есть сахарный диабет (высокие уровни сахара в крови) или факторы риска развития диабета.
• У пациентов пожилого возраста с психозом, связанным с деменцией, которые проходят лечение антипсихотическими препаратами (возможность повышенного риска смерти).
• У пациентов с факторами риска тромбоэмболии (закупорки кровеносного сосуда тромбом) (см. «Возможные побочные эффекты»).
• Если появляется инфекция или лихорадка неизвестного происхождения, сообщите об этом вашему врачу, поскольку это может быть дискрасия крови (нарушение крови) (см. «Возможные побочные эффекты»). Были зарегистрированы случаи лейкопении (снижения количества белых кровяных клеток), нейтропении (снижения количества белых кровяных клеток, называемых нейтрофилами) и агранулоцитоза (снижения количества определенного типа белых кровяных клеток, гранулоцитов) при использовании антипсихотических препаратов, включая Психоцен.
• У пациентов с историей глаукомы, илеуса, врожденной кишечной стенозы, задержки мочи или гиперплазии предстательной железы следует использовать с осторожностью.
• У пациентов с высоким артериальным давлением, особенно в пожилом возрасте, из-за риска гипертонического криза (высокого артериального давления).

Применение Психоцена с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы сейчас принимаете одно из следующих лекарств:

• Леводопа (лекарство для лечения болезни Паркинсона), антипаркинсонические препараты (включая ропинирол).
• Лекарства, содержащие алкоголь.
• Антиаритмические препараты (лекарства, регулирующие сердечный ритм) такие как хинидин, дисопирамид, амиодарон и соталол.
• Цисаприд (лекарство для нарушений моторной функции желудочно-кишечного тракта).
• Тиоридазин (лекарство для психиатрических заболеваний).
• Эритромицин внутривенно (антибиотик).
• Винкамин внутривенно (лекарство, улучшающее кровоснабжение мозга).
• Галофантрин (лекарство для малярии).
• Пентамидин (лекарство для определенных инфекционных заболеваний).
• Эсгарфлоксацин (антибиотик).
• Метадон (лекарство, облегчающее боль).
• Пимозид, галоперидол и сультоприд (лекарство для психиатрических заболеваний).
• Бепридил (лекарство для стенокардии)., , , , , ,
• Антидепрессанты имипраминового ряда (лекарства для лечения депрессии).
• Лекарства, вызывающие замедление частоты сердечных сокращений, такие как дилтиазем и верапамил, клонидин, гуанфацин; дигиталис.
• Лекарства, вызывающие снижение уровня калия: гипокалиемические диуретики, стимулирующие слабительные, антоферицин Б внутривенно (антибиотик), глюкокортикоиды, тетракозактиды.
• Лекарства, депрессивно действующие на центральную нервную систему, включая наркотические анальгетики, обезболивающие, седативные антигистаминные препараты H1, барбитураты, бензодиазепины и другие анксиолитические препараты.
• Соли лития (лекарства для лечения маниакально-депрессивного психоза или аффективного расстройства).
• Сукралфат (лекарство для лечения и профилактики язвы двенадцатиперстной кишки).
• Антиациды.
• Лекарства для снижения артериального давления.

Применение Психоцена с пищей, напитками и алкоголем

Поскольку алкоголь усиливает седативный эффект сульпириды, не рекомендуется употребление алкогольных напитков или других лекарств, содержащих алкоголь, во время приема этого лекарства.

Не следует употреблять грейпфрутовый сок во время лечения Психоценом 50 мг капсулами.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Были зарегистрированы следующие симптомы у новорожденных детей матерей, проходивших лечение Психоценом в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности): тремор, мышечная ригидность и/или мышечная слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием, проблемы с кормлением. Если ваш ребенок развивает один из этих симптомов, вы должны проконсультироваться с вашим врачом.

Не рекомендуется использование сульпириды во время беременности.

Поскольку сульпирида выделяется с грудным молоком, не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения Психоценом.

Вождение и использование машин:

Психоцен может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Следовательно, не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими видами деятельности, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на это лекарство.

Психоцен 50 мг капсулы содержит лактозуЕсли ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Психоцен

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Продолжительность этого лечения ограничена. Ваш врач укажет продолжительность лечения, а также способ увеличения дозы. Не прекращайте лечение внезапно, поскольку симптомы вашей болезни могут возобновиться.

Способ применения - пероральный. Капсулу следует проглотить с помощью небольшого количества воды.

Доза, подлежащая применению, различна в зависимости от заболевания, которое вы имеете.

Взрослые:

• Депрессия и вертиго: рекомендуемая доза составляет 3-6 капсул в день (150-300 мг/день). Острая и хроническая психоз: 200-1600 мг/день сульпириды.

Дозу следует разделить на три приема в течение дня и принимать предпочтительно перед едой.

Сульпирида должна приниматься не менее чем за два часа до приема антиацидов и сукралфата.

Пациенты с почечной недостаточностью (нарушением функции почек): ваш врач отрегулирует дозу.

Пациенты пожилого возраста: ваш врач отрегулирует дозу. Эти пациенты могут потребовать меньшую начальную дозу и более постепенное увеличение дозы.

Если вы приняли больше Психоцена, чем следует

Если вы приняли больше Психоцена, чем следует, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или обратитесь в ближайшую больницу.

При передозировке могут появиться спазмы мышц лица, шеи и языка. Некоторые пациенты могут развить паркинсоноподобные симптомы (тремор, ригидность) с риском для жизни и комой.

Не существует специфического антидота для сульпириды, лечение только симптоматическое, и гемодиализ частично эффективен для удаления лекарства. В случае передозировки должны быть введены соответствующие поддерживающие меры, рекомендована тщательная наблюдение за жизненно важными функциями и контроль над функцией сердца до тех пор, пока пациент не выздоровеет.

В случае появления тяжелых экстрапирамидных симптомов (тремора, увеличения мышечного тонуса, снижения подвижности, гиперсаливации и т. д.) должны быть назначены антихолинергические препараты.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91.562.04.20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Психоцена

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, связанные с Психоценом, являются:

Расстройства крови и лимфатической системы

Редко (могут затронуть до 1 из 100 пациентов): лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток) (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Частота не известна: нейтропения (снижение количества белых кровяных клеток, называемых нейтрофилами) и агранулоцитоз (снижение количества определенного типа белых кровяных клеток, гранулоцитов) (см. «Предостережения и меры предосторожности»)

Расстройства иммунной системы

Частота не известна: анафилактические реакции (тяжелая аллергическая реакция), крапивница, затруднение дыхания (диспноэ), снижение артериального давления и анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция, которая может угрожать жизни).

Расстройства эндокринной системы

Часто (могут затронуть до 1 из 10 пациентов): увеличение нормальных уровней гормона пролактина.

Расстройства психики

Часто (могут затронуть до 1 из 10 пациентов): бессонница (затруднение засыпания).

Расстройства нервной системы

Часто (могут затронуть до 1 из 10 пациентов): седация или сонливость, экстрапирамидное расстройство (эти симптомы обычно обратимы, если назначены антипаркинсонические препараты), паркинсонизм, тремор, акатизия (невозможность сидеть или оставаться сидящим).

Редко (могут затронуть до 1 из 100 пациентов): увеличение мышечного тонуса, дискинезия (необычные, неконтролируемые движения), дистония (мышечные спазмы).

Редко (могут затронуть до 1 из 1000 пациентов): окулогирные кризы (невольное отклонение взгляда).

Частота не известна: судороги, синдром нейролептической мальигнации (см. «Предостережения и меры предосторожности»), это осложнение характеризуется повышенной температурой тела, мышечной ригидностью, что может привести к смерти, снижение или замедление непроизвольных движений (гипокинезия), дискинезия тардия (характеризуется ритмичными, неконтролируемыми движениями, в основном языка и/или лица, как было зарегистрировано со всеми нейролептиками, после их применения более 3 месяцев. Антипаркинсонические препараты неэффективны или могут усугубить симптомы).

Расстройства сердечно-сосудистой системы

Редко (могут затронуть до 1 из 1000 пациентов): желудочковая аритмия (изменение сердечного ритма), желудочковая тахикардия (быстрая последовательность сердечных сокращений,原因 которых находится в желудочках), фибрилляция желудочков.

Частота не известна: продление интервала QT (нарушения проводимости сердца), остановка сердца, torsade de pointes (нарушение сердечного ритма), внезапная смерть (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Расстройства сосудистой системы

Редко (могут затронуть до 1 из 100 пациентов): ортостатическая гипотония (снижение артериального давления при стоянии).

Частота не известна: венозный тромбоэмболизм (процесс, характеризующийся свертыванием крови в венах), легочный эмболизм, иногда смертельный, глубокий венозный тромбоз, повышение артериального давления.

Расстройства желудочно-кишечной системы

Редко (могут затронуть до 1 из 100 пациентов): увеличение слюноотделения.

Расстройства печени и желчевыводящих путей

Часто (могут затронуть до 1 из 10 пациентов): увеличение печеночных ферментов.

Расстройства кожи и подкожной клетчатки

Часто (могут затронуть до 1 из 10 пациентов): макуло-папулярная сыпь (появление красноватых пятен и папул на коже).

Расстройства мышечной и костной системы

Частота не известна: тортиколлис, тризм (спазм мышц челюсти).

Беременность, роды и перинатальные расстройства

Частота не известна: экстрапирамидные симптомы (неконтролируемые движения), синдром отмены у новорожденных (см. «Беременность и лактация»).

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы

Часто (могут затронуть до 1 из 10 пациентов): боль в молочной железе, выделение молока из молочной железы вне периода беременности.

Редко (могут затронуть до 1 из 100 пациентов): отсутствие менструации у фертильной женщины, увеличение молочной железы, аномальный оргазм, импотенция.

Частота не известна: увеличение размера молочной железы у мужчин.

Общие расстройства и расстройства в месте введения

Часто (могут затронуть до 1 из 10 пациентов): увеличение веса.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Психоцена

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требуются специальные условия хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Психоцена

Активное вещество - сульпирида. Каждая капсула содержит 50 мг сульпириды.

Другие компоненты - лактоза и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Твердые капсулы оранжевого и белого цвета.

Упаковка - блистерная упаковка по 30 капсул.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство:

Специализированные фармацевтические продукты Centrum, S.A.

Улица Сагитарио, 14, номер 14

03006 - Аликанте (Испания)

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Апрель 2014

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS), http://www.aemps.gob.es/