Сугаммадекс Зентива

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Сугаммадекс Зентива, 100 мг/мл, раствор для инъекций

Сугаммадекс

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к анестезиологу или другому врачу.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом анестезиологу или другому врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Сугаммадекс Зентива и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением Сугаммадекса Зентива
• 3. Как применяется Сугаммадекс Зентива
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Сугаммадекс Зентива
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Сугаммадекс Зентива и для чего он используется

Что такое Сугаммадекс Зентива

Сугаммадекс Зентива содержит активное вещество сугаммадекс. Сугаммадекс Зентива считается выбирательным средством, связывающим мышечные релаксанты, поскольку он действует только с определенными мышечными релаксантами – бромидом рокурония или бромидом векурония.

Для чего используется Сугаммадекс Зентива

В случае необходимости проведения некоторых типов операций мышцы пациента должны быть полностью расслаблены. Это позволяет хирургу легче провести операцию. Для этого во время общей анестезии вводятся мышечные релаксанты. Они также называются мышечными релаксантамии включают бромид рокурония и бромид векурония. Поскольку эти лекарства также вызывают расслабление дыхательных мышц, необходимо применение искусственной вентиляции (с поддержкой дыхания) во время и после операции до тех пор, пока пациент не сможет дышать самостоятельно.
Сугаммадекс Зентива используется для ускорения восстановления мышц после операции, чтобы как можно раньше восстановить у пациента способность дышать самостоятельно. Его действие заключается в связывании в организме с бромидом рокурония или бромидом векурония. Лекарство может быть использовано у взрослых, когда был введен бромид рокурония или бромид векурония, а также у детей и подростков (в возрасте от 2 до 17 лет), когда бромид рокурония был введен для умеренного мышечного расслабления.

2. Важная информация перед применением Сугаммадекса Зентива

Когда не применять Сугаммадекс Зентива:

• если пациент имеет аллергию на сугаммадекс или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Необходимо сообщить об этом анестезиологу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем применять Сугаммадекс Зентива, необходимо обсудить это с анестезиологом

• если пациент имеет или имел заболевание почек в прошлом. Это важно, поскольку Сугаммадекс Зентива выводится из организма через почки.
• если у пациента есть или были заболевания печени.
• если у пациента есть задержка жидкости в организме (отеки).
• если пациент имеет заболевания, которые увеличивают риск кровотечения (нарушения свертываемости крови) или принимает антикоагулянтные лекарства.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять это лекарство у младенцев моложе 2 лет.

Сугаммадекс Зентива и другие лекарства

Необходимо сообщить анестезиологу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Сугаммадекс Зентива может влиять на действие других лекарств или другие лекарства могут влиять на действие Сугаммадекса Зентива.

Некоторые лекарства снижают эффективность Сугаммадекса Зентива

Особенно важно сообщить анестезиологу, если пациент принимал следующие лекарства в последнее время:

• торемифен (применяется для лечения рака молочной железы).
• фузидовая кислота (антибиотик).

Сугаммадекс Зентива может влиять на эффективность гормональных контрацептивных лекарств

Сугаммадекс Зентива может снижать эффективность гормональных контрацептивных лекарств, включая "пили", вагинальные системы, имплантаты или внутриматочные системы, выделяющие прогестаген (гормональные спирали), поскольку он снижает количество доставляемого гормона. Количество прогестагена, потерянного при применении Сугаммадекса Зентива, примерно равно пропуску одной таблетки контрацептивного лекарства.

• Если пациент принимает "пили" в тот же день, когда вводится Сугаммадекс Зентива, необходимо следовать инструкциям по пропуску "пили", указанным в инструкции гормонального контрацептивного лекарства,
• Если пациент использует другиегормональные контрацептивные лекарства (такие как вагинальные системы, имплантаты или гормональные спирали), необходимо использовать дополнительный не-гормональный метод контрацепции (например, презервативы) в течение 7 дней и следовать рекомендациям, указанным в инструкции конкретного лекарства.

Влияние на результаты анализов крови

Обычно Сугаммадекс Зентива не влияет на результаты лабораторных анализов. Однако он может влиять на результаты анализов содержания прогестерона в крови. Необходимо сообщить врачу, если необходимо проверить уровень прогестерона в крови в тот же день, когда вводится Сугаммадекс Зентива.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Необходимо сообщить анестезиологу, если пациентка беременна или может быть беременной, или если она кормит грудью. У пациентки можно продолжить применение Сугаммадекса Зентива, но необходимо обсудить это с врачом.
Неизвестно, может ли сугаммадекс проникать в грудное молоко. Анестезиолог поможет пациентке принять решение, следует ли ей прекратить кормление грудью или воздержаться от лечения сугаммадексом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения Сугаммадексом Зентива для матери.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Сугаммадекс Зентива не имеет известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Сугаммадекс Зентива содержит натрий

Лекарство содержит 9,7 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом миллилитре раствора для инъекций.
Доза меньше или равна 2,4 мл
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 2,4 мл (или меньше), то есть лекарство считается "свободным от натрия".
Доза больше 2,4 мл
Лекарство содержит 23 мг (или больше) натрия (основного компонента поваренной соли) в дозе 2,4 мл (или больше). Это соответствует 1,15% (или больше) максимально рекомендуемой суточной нормы натрия в диете для взрослых.

3. Как применяется Сугаммадекс Зентива

Сугаммадекс Зентива будет введен пациенту анестезиологом или под его наблюдением.

Доза

Анестезиолог определит дозу Сугаммадекса Зентива на основе:

• массы тела
• введенной дозы мышечного релаксанта.

Обычно применяемая доза составляет от 2 мг/кг массы тела до 4 мг/кг массы тела у взрослых и детей и подростков в возрасте 2-17 лет. Если после расслабления необходимо срочное восстановление мышечного тонуса, у взрослых можно применить дозу 16 мг/кг массы тела.

Как применяется Сугаммадекс Зентива

Сугаммадекс Зентива вводится анестезиологом. Он вводится в виде единственной инъекции через внутривенную линию.

Если введено больше Сугаммадекса Зентива, чем рекомендовано

Поскольку анестезиолог внимательно наблюдает за состоянием пациента, передозировка Сугаммадекса Зентива маловероятна. Тем не менее, в случае такого события не должны возникнуть какие-либо проблемы.
Если у вас есть какие-либо дальнейшие сомнения, связанные с применением этого лекарства, необходимо обратиться к анестезиологу или другому врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Сугаммадекс Зентива может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Если эти нежелательные реакции возникают во время анестезии, они будут замечены и лечены анестезиологом.
Часто встречающиеся нежелательные реакции(могут возникать не чаще чем у 1 пациента из 10)

• Кашель
• Затруднения дыхания, включая кашель или движение, такие как во время пробуждения или приема дыхания
• Легкая анестезия - пациент может начать пробуждаться от глубокого сна и нуждаться в большем количестве анестетика. Это может вызвать движение или кашель в конце операции
• Осложнения во время процедуры, такие как изменения частоты сердечных сокращений, кашель или движение
• Снижение артериального давления, связанное с хирургической процедурой

Нежелательные реакции, встречающиеся нечасто(могут возникать не чаще чем у 1 пациента из 100)

• 101)
• Сокращение дыхания в связи с спазмом дыхательных мышц (бронхоспазм) у пациентов с заболеваниями легких в прошлом
• Аллергические реакции (чувствительность к лекарству) - такие как сыпь, покраснение кожи, отек языка и (или) горла, затруднение дыхания, изменения артериального давления или сердечного ритма, иногда приводящие к тяжелому снижению артериального давления. Тяжелые аллергические реакции или реакции, подобные аллергическим, могут угрожать жизни. Частота аллергических реакций была выше у здоровых, бодрствующих добровольцев
• Возвращение мышечного расслабления после операции

Нежелательные реакции, частота которых неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• После введения Сугаммадекса Зентива возможны тяжелые случаи замедления сердечного ритма, а также замедление сердечного ритма до остановки кровообращения включительно

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Сугаммадекс Зентива

Лекарство будет храниться медицинскими работниками.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после:
«EXP». Срок годности указывает последний день месяца, указанного.
Это лекарство не требует специальных условий хранения при определенной температуре.
Хранить ампулы в наружной упаковке для защиты от света.
После первого открытия и разбавления хранить при температуре от 2°C до 8°C и использовать в течение 24 часов.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Сугаммадекс Зентива

• Активным веществом лекарства является сугаммадекс. 1 мл раствора для инъекций содержит сугаммадекс натрия в количестве, эквивалентном 100 мг сугаммадексу. Каждая ампула 2 мл содержит сугаммадекс натрия в количестве, эквивалентном 200 мг сугаммадексу. Каждая ампула 5 мл содержит сугаммадекс натрия в количестве, эквивалентном 500 мг сугаммадексу.
• Другими компонентами являются: вода для инъекций, соляная кислота (для установления pH) и (или) гидроксид натрия (для установления pH).

Как выглядит Сугаммадекс Зентива и что содержит упаковка

Сугаммадекс Зентива - прозрачный, бесцветный или слегка желтовато-коричневый раствор для инъекций, практически свободный от твердых частиц.
Доступен в двух разных размерах упаковок, содержащих 10 ампул по 2 мл или 10 ампул по 5 мл раствора для инъекций.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Зентива, к.с.,
У кабельной 130
Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель

Синтон Хиспания С.Л.
Калле де Кастельо 1, Полигон Лас Салинас
Сант Бой де Льобрегат
08830 Барселона
Испания
Синтон Б.В.
Микровег 22
6545 СМ Наймеген
Нидерланды

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Название препарата в других странах

Франция
СУГАММАДЕКС ЗЕНТИВА 100 мг/мл, раствор для инъекций
Нидерланды
Сугаммадекс Зентива 100 мг/мл, раствор для инъекций
Германия
Сугаммадекс Зентива 100 мг/мл, инъекционный раствор
Португалия
Сугаммадекс Зентива 100 мг/мл
Польша, Италия, Швеция, Чешская Республика
Сугаммадекс Зентива

Для получения более подробной информации о лекарстве необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Дата последнего обновления:март 2025