СУГАММАДЕКС СИНТОН 100 мг/мл раствор для инъекций

Введение

Прошу читать: информация для пациента

Сугаммадекс Синтон®100 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Прочитайте внимательно весь листок перед тем, как вам будет введено это лекарство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом (анестезистом) или врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом или другим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Сугаммадекс Синтон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом введения Сугаммадекс Синтона
3. Как использовать Сугаммадекс Синтон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сугаммадекс Синтона
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сугаммадекс Синтон и для чего он используется

Что такое сугаммадекс

Это лекарство содержит активное вещество сугаммадекс. Считается, что это лекарство является Селективным Агентом, Связывающимся с Блокаторами, поскольку оно работает только с определенными мышечными релаксантами, бромуром рокурония или бромуром векурония.

Для чего используется сугаммадекс

Если вам необходимо оперативное вмешательство, ваши мышцы должны быть полностью расслаблены, что облегчает хирургу операцию. Для этого при общей анестезии вам будут введены лекарства, чтобы ваши мышцы расслабились. Их называют мышечными блокаторами, и, например, это бромур рокурония и бромур векурония. Поскольку эти лекарства также блокируют мышцы дыхания, вам понадобится помощь в дыхании (искусственная вентиляция легких) во время и после операции, пока вы не сможете дышать самостоятельно.

Это лекарство используется для ускорения восстановления мышц после операции, чтобы вы могли снова дышать самостоятельно быстрее. Оно работает, связываясь с бромуром рокурония или бромуром векурония в вашем организме. Его можно использовать у взрослых всегда, когда используется бромур рокурония или бромур векурония, и у детей и подростков (от 2 до 17 лет), когда используется бромур рокурония для умеренной степени расслабления.

2. Что вам нужно знать перед началом введения Сугаммадекс Синтона

Н

• если вы аллергичны к сугаммадексу или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Сообщите вашему анестезиологу, если это ваш случай.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим анестезиологом перед началом введения этого лекарства

• если у вас есть какие-либо заболевания почек или вы имели их в прошлом. Это важно, поскольку это лекарство выводится из вашего организма через почки.
• если у вас есть заболевание печени или вы имели его ранее.
• если у вас есть задержка жидкости (отек).
• если вы страдаете каким-либо заболеванием, которое увеличивает риск кровотечения (нарушения свертываемости крови) или принимаете антикоагулянтную терапию.

Дети и подростки

Это лекарство не рекомендуется для детей младше 2 лет.

Другие лекарства и Сугаммадекс Синтон

Сообщите вашему анестезиологу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Это лекарство может взаимодействовать с другими лекарствами или быть подвержено их влиянию.

Некоторые лекарства снижают эффект Сугаммадекс Синтона

Особенно важно сообщить вашему анестезиологу, если вы недавно принимали:

• торемифен (используется для лечения рака молочной железы).
• фузидиевую кислоту (антибиотик).

Это лекарство может повлиять на гормональные контрацептивы

Это лекарство может сделать гормональные контрацептивы - такие как "Пилула", вагинальное кольцо, имплантаты или гормональный внутриматочный прибор (ВМП) - менее эффективными, поскольку снижает количество поступающего прогестагена. Количество прогестагена, потерянного в результате использования этого лекарства, примерно равно количеству, потерянному, когда вы забываете одну из таблеток.

• Если вы принимаете "Пиллу" в день введения этого лекарства, следуйте инструкциям в случае пропуска таблетки в листке пиллы.
• Если вы используете другиегормональные контрацептивы (например, вагинальное кольцо, имплантат или ВМП), вам необходимо использовать дополнительный не-гормональный метод контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней после этого и следовать рекомендациям листка.

Влияние на анализ крови

В целом, это лекарство не влияет на лабораторные тесты. Однако оно может повлиять на результаты анализа крови при измерении уровня прогестерона. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вам необходимо проанализировать уровень прогестерона в день введения этого лекарства.

Беременность и лактация

Сообщите вашему анестезиологу, если вы беременны или можете быть беременной или если вы в периоде лактации.

Возможно, вам все равно будет введено это лекарство, но необходимо обсудить это заранее.

Неизвестно, может ли сугаммадекс проникать в грудное молоко. Ваш анестезиолог поможет вам решить, следует ли прекратить лактацию или избегать лечения сугаммадексом, учитывая пользу лактации для ребенка и пользу этого лекарства для матери.

Вождение и использование машин

Это лекарство не имеет известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Сугаммадекс Синтон содержит натрий

Это лекарство содержит до 9,7 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл.

Доза меньше или равна 2,4 мл

Доза 2,4 мл (или меньше) содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), что означает, что это практически "без натрия".

Доза больше 2,4 мл

Доза 2,4 мл (или больше) содержит 1 ммоль (или больше) натрия (23 мг). Это эквивалентно 1,15% (или больше) от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Сообщите вашему анестезиологу, если вы придерживаетесь диеты с контролем соли.

3. Как использовать Сугаммадекс Синтон

Это лекарство будет введено вам вашим анестезиологом или под его наблюдением.

Доза

Ваш анестезиолог рассчитает дозу этого лекарства, необходимую вам, исходя из:

• вашего веса
• количества мышечного блокатора, которое еще действует на вас.

Обычная доза составляет 2-4 мг на кг веса тела для взрослых и для детей и подростков от 2 до 17 лет. Можно использовать дозу 16 мг/кг у взрослых, если требуется срочное восстановление мышечного расслабления.

Как вводится Сугаммадекс Синтон

Это лекарство будет введено вам вашим анестезиологом. Оно вводится однократно внутривенно.

Если вам введено больше Сугаммадекс Синтона, чем рекомендуется

Поскольку ваш анестезиолог будет тщательно контролировать ситуацию, маловероятно, что вам будет введено слишком много этого лекарства. Но даже если это произойдет, маловероятно, что это вызовет какие-либо проблемы.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом или другим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если эти побочные эффекты возникают, пока вы под влиянием анестезии, ваш анестезиолог будет их обнаруживать и лечить.

Ф

• Кашель
• Затруднения дыхательных путей, которые могут включать кашель или движения, как если бы вы были бодрствующими или делали вдох
• Поверхностная анестезия - вы можете начать просыпаться, поэтому вам понадобится больше анестетика. Это может заставить вас двигаться или кашлять в конце операции
• Осложнения во время процедуры, такие как изменения частоты сердечных сокращений, кашель или движение
• Снижение артериального давления из-за хирургического вмешательства

П

• Затруднение дыхания из-за мышечных спазмов в дыхательных путях (бронхоспазм), возникающих у пациентов с историей проблем с легкими
• Аллергические реакции (гиперчувствительность к лекарствам) - такие как сыпь, покраснение кожи, отек языка и/или горла, затруднение дыхания, изменения артериального давления или сердечного ритма, которые иногда приводят к тяжелому снижению артериального давления. Аллергические реакции или тяжелые аллергические реакции могут угрожать жизни

Аллергические реакции чаще сообщались у здоровых добровольцев, находящихся в сознании

• Возобновление мышечного расслабления после операции

Ф

• При введении этого лекарства может произойти значительное замедление сердечного ритма, которое может привести даже к остановке сердца

С

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом или другим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сугаммадекс Синтона

Хранение будет осуществляться медицинскими специалистами. Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения. Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

После открытия и разбавления храните при 2-8°C и используйте в течение 24 часов.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сугаммадекс Синтона

• Активное вещество - сугаммадекс.

Каждый мл раствора для инъекций содержит сугаммадекс натрия, эквивалентный 100 мг сугаммадексу.

Каждый флакон 2 мл содержит сугаммадекс натрия, эквивалентный 200 мг сугаммадексу.

Каждый флакон 5 мл содержит сугаммадекс натрия, эквивалентный 500 мг сугаммадексу.

• Другие компоненты - вода для инъекций, гидроксид натрия (для коррекции pH) и/или соляная кислота (для коррекции pH).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Это лекарство представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка коричневый раствор для инъекций, практически свободный от частиц.

Он выпускается в двух разных размерах упаковки, 10 флаконов по 2 мл или 10 флаконов по 5 мл раствора для инъекций.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Синтон Б.В.

Микровег 22

6545 см, Неймеген

Нидерланды

Производитель

Синтон Испания, С.Л.

с/Кастельо №1,

Пол. Лас-Салинас,

08830 Сант-Бой-де-Льобрегат, Барселона

Испания

или

Синтон Б.В.

Микровег 22

6545 см, Неймеген

Нидерланды

Дата последней ревизии этого листка:июль 2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским продуктам Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Для получения подробной информации проконсультируйтесь с Характеристикой этого лекарства.