СУГАММАДЕКС НОРИДЕМ 100 мг/мл Инъекционный раствор

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сугаммадекс Норидем 100 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вам будет введено это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом (анестезистом) или врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом или другим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сугаммадекс Норидем и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Сугаммадекс Норидем
3. Как вводится Сугаммадекс Норидем
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сугаммадекс Норидем
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сугаммадекс Норидем и для чего он используется

Что такое Сугаммадекс Норидем

Это лекарство содержит активное вещество сугаммадекс. Считается, что сугаммадекс является селективным агентом, связывающимся с блокаторами, поскольку он работает только с определенными мышечными релаксантами, бромидом рокурония или бромидом векурония.

Для чего используется Сугаммадекс Норидем

Если вам необходимо операция, ваши мышцы должны быть полностью расслаблены, что облегчает хирургу операцию. Для этого при общей анестезии вам будут давать лекарства, чтобы ваши мышцы расслабились. Их называют мышечными релаксантами, и примерами являются бромид рокурония и бромид векурония. Поскольку эти лекарства также блокируют мышцы дыхания, вам понадобится помощь в дыхании (искусственная вентиляция) во время и после операции, пока вы не сможете дышать самостоятельно.

Сугаммадекс используется для ускорения восстановления мышц после операции, чтобы вы могли снова дышать самостоятельно раньше. Он работает, связываясь с бромидом рокурония или бромидом векурония в вашем организме. Его можно использовать у взрослых всегда, когда используется бромид рокурония или бромид векурония, и у детей и подростков (от 2 до 17 лет), когда используется бромид рокурония для умеренной степени расслабления.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Сугаммадекс Норидем

Не должны получать Сугаммадекс Норидем

• если вы аллергичны к сугаммадексу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

→ Сообщите вашему анестезиологу, если это ваш случай.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим анестезиологом перед началом введения сугаммадекса

• если у вас есть какие-либо заболевания почек или вы имели их в прошлом. Это важно, поскольку Сугаммадекс Норидем выводится из вашего организма через почки.
• если у вас есть заболевания печени или вы имели их ранее.
• если у вас есть задержка жидкости (отек).
• если вы страдаете каким-либо заболеванием, которое увеличивает риск кровотечения (нарушения свертываемости крови) или принимаете антикоагулянтную терапию.

Дети и подростки

Это лекарство не рекомендуется для детей младше 2 лет.

Другие лекарства и Сугаммадекс Норидем

→ Сообщите вашему анестезиологу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Сугаммадекс может влиять на другие лекарства или может быть подвержен их влиянию.

Некоторые лекарства снижают эффект Сугаммадекс Норидем

→ Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему анестезиологу, если вы недавно принимали:

• торемифен (используется для лечения рака молочной железы).
• фузидиевую кислоту (антибиотик).

Сугаммадекс Норидем может влиять на гормональные контрацептивы

• Это лекарство может сделать гормональные контрацептивы - такие как "пили", вагинальное кольцо, имплантаты или гормональный внутриматочный прибор (ВМП) - менее эффективными, поскольку снижает количество поступающего прогестагена. Количество прогестагена, потерянного в результате использования сугаммадекса, примерно равно количеству, потерянному при пропуске одной из таблеток.

→ Если вы принимаете "пили"в тот же день, когда вам будет введен сугаммадекс, следуйте инструкциям в случае пропуска таблетки в инструкции к "пили".

→ Если вы используете другиегормональные контрацептивы (например, вагинальное кольцо, имплантат или ВМП), вам необходимо использовать дополнительный не-гормональный метод контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней после этого и следовать рекомендациям инструкции.

Влияние на анализ крови

Обычно Сугаммадекс Норидем не влияет на лабораторные тесты. Однако он может повлиять на результаты анализа крови при измерении уровня прогестерона. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если ваш уровень прогестерона необходимо проанализировать в тот же день, когда вы получаете это лекарство.

Беременность и лактация

→ Сообщите вашему анестезиологу, если вы беременны или можете быть беременной или если вы кормите грудью.

Возможно, вам все равно будет введен Сугаммадекс Норидем, но необходимо обсудить это заранее.

Неизвестно, может ли сугаммадекс проникать в грудное молоко. Ваш анестезиолог поможет вам решить, следует ли прекратить кормление грудью или избегать лечения сугаммадексом, учитывая пользу кормления грудью для ребенка и пользу сугаммадекса для матери.

Вождение и использование машин

Сугаммадекс Норидем не имеет известного влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Сугаммадекс Норидем содержит натрий

Это лекарство содержит до 9,19 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл. Это эквивалентно 0,46% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как вводится Сугаммадекс Норидем

Сугаммадекс будет введен вам вашим анестезиологом или под его наблюдением.

Доза

Ваш анестезиолог рассчитает дозу сугаммадекса, необходимую вам, на основе:

• вашего веса
• количества мышечного релаксанта, которое еще действует на вас.

Обычная доза составляет 2-4 мг на килограмм веса для взрослых и для детей и подростков от 2 до 17 лет. Можно использовать дозу 16 мг/кг у взрослых, если необходимо срочное восстановление мышечного расслабления.

Как вводится Сугаммадекс Норидем

Это лекарство будет введено вам вашим анестезиологом. Оно вводится однократно внутривенно.

Если вам введено больше Сугаммадекс Норидем, чем рекомендовано

Поскольку ваш анестезиолог будет тщательно контролировать ситуацию, маловероятно, что вам будет введено слишком много Сугаммадекс Норидем. Но даже если это произойдет, маловероятно, что это вызовет какие-либо проблемы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом или другим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если эти побочные эффекты возникают, пока вы под влиянием анестезии, ваш анестезиолог обнаружит и лечит их.

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Кашель
• Затруднения дыхательных путей, которые могут включать кашель или движения, как если бы вы были бодрствующими или делали вдох
• Поверхностная анестезия - вы можете начать просыпаться, поэтому вам понадобится больше анестезии. Это может заставить вас двигаться или кашлять в конце операции
• Осложнения во время процедуры, такие как изменения частоты сердечных сокращений, кашель или движение
• Снижение артериального давления из-за хирургического вмешательства

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Затруднение дыхания из-за мышечных спазмов в дыхательных путях (бронхоспазм), возникающих у пациентов с предшествующими проблемами с легкими
• Аллергические реакции (гиперчувствительность к лекарствам) - такие как сыпь, покраснение кожи, отек языка и/или горла, затруднение дыхания, изменения артериального давления или сердечного ритма, которые иногда приводят к тяжелому снижению артериального давления. Аллергические реакции или тяжелые аллергические реакции могут угрожать жизни
• Аллергические реакции сообщались чаще у здоровых добровольцев, находящихся в сознании
• Возобновление мышечного расслабления после операции

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• При введении Сугаммадекс Норидем может возникнуть значительное замедление сердечного ритма, которое может привести даже к остановке сердца

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом или другим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека, www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сугаммадекс Норидем

Хранение будет осуществляться медицинскими специалистами.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке

после "СГ". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения. Храните ампулу в наружной упаковке, чтобы защитить ее от света.

После первой открытия и разбавления доказана химическая и физическая стабильность при использовании в течение 48 часов при температуре от 2°C до 8°C и при 25°C при концентрации сугаммадекса 10 мг/мл. С микробиологической точки зрения разбавленный продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения при использовании перед использованием являются ответственностью пользователя и обычно не превышают 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, если только разбавление не было проведено в контролируемых и проверенных асептических условиях.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сугаммадекс Норидем

• Активное вещество - сугаммадекс.

Каждый мл содержит сугаммадекс-натрий, эквивалентный 100 мг сугаммадекса.

Каждая ампула по 2 мл содержит сугаммадекс-натрий, эквивалентный 200 мг сугаммадекса.

Каждая ампула по 5 мл содержит сугаммадекс-натрий, эквивалентный 500 мг сугаммадекса.

• Другие компоненты - вода для инъекций, соляная кислота 3,65% (для регулирования pH) и гидроксид натрия, раствор 4,00% (для регулирования pH).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Сугаммадекс Норидем - прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор для инъекций.

Стеклянные ампулы, содержащие 2 мл или 5 мл раствора для инъекций, упакованные в картонные коробки.

Размер упаковки - 10 ампул по 2 мл, 10 ампул по 5 мл.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Норидем Энтерпрайзес Лтд.

Эвагороу и Макариу

Митси Билдинг 3, Офис 115

1065 Никосия, Кипр

Ответственный за производство

ДЕМО С.А. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ

21-й км Национальной дороги Афины-Ламия.

14568 Греция

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:ноябрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/)

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Для получения подробной информации проконсультируйтесь с инструкцией или сводом характеристик продукта Сугаммадекс Норидем.