СУГАММАДЕКС ОРИОН 100 мг/мл раствор для инъекций

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Сугаммадекс Орион 100мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед тем, как вам будет введено это лекарство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом (анестезистом) или врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом или другим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Сугаммадекс Орион и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом введения Сугаммадекса Орион
3. Как вводится Сугаммадекс Орион
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сугаммадекса Орион
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сугаммадекс Орион и для чего он используется

Что такое Сугаммадекс Орион

Сугаммадекс Орион содержит активное вещество сугаммадекс. Считается, что Сугаммадекс Орион является Селективным Агентом, Связывающимся с Блокаторами, поскольку он работает только с определенными мышечными релаксантами, бромуром рокурония или бромуром векурония.

Для чего используется Сугаммадекс Орион

Если вам необходимо операция, ваши мышцы должны быть полностью расслаблены, что облегчает хирургу выполнение операции. Для этого при общей анестезии вам будут введены лекарства, чтобы ваши мышцы расслабились. Их называют мышечными блокаторами, и примерами являются бромур рокурония и бромур векурония. Поскольку эти лекарства также блокируют мышцы дыхания, вам понадобится помощь для дыхания (искусственная вентиляция) во время и после операции, пока вы не сможете дышать самостоятельно.

Сугаммадекс используется для ускорения восстановления мышц после операции, чтобы вы могли дышать самостоятельно быстрее. Он работает, связываясь с бромуром рокурония или бромуром векурония в вашем организме. Его можно использовать у взрослых всегда, когда используется бромур рокурония или бромур векурония.

Он может быть использован у новорожденных, грудных детей, детей и подростков (от рождения до 17 лет), когда используется бромур рокурония.

2. Что вам нужно знать перед началом введения Сугаммадекса Орион

Не принимайтеСугаммадекс Орион

• если вы аллергичны к сугаммадексу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Сообщите вашему анестезиологу, если это ваш случай.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим анестезиологом перед началом введения Сугаммадекса

• если у вас есть заболевание почек или вы имели его в прошлом. Это важно, поскольку Сугаммадекс выводится из вашего организма почками.
• если у вас есть заболевание печени или вы имели его ранее
• если у вас есть задержка жидкости (отек)
• если вы страдаете каким-либо заболеванием, которое увеличивает риск кровотечения (нарушения свертывания крови) или принимаете антикоагулянтную терапию.

Другие лекарства иСугаммадекс Орион

Сообщите вашему анестезиологу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Сугаммадекс может влиять на другие лекарства или может быть подвержен их влиянию.

Некоторые лекарства снижают эффективность Сугаммадекса Орион

Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему анестезиологу, если вы недавно принимали:

• торемифен (используемый для лечения рака молочной железы)
• фузидовая кислота (антибиотик).

Сугаммадекс Орион может влиять на гормональные контрацептивы

• Сугаммадекс может сделать гормональные контрацептивы - такие как "Пилула", вагинальное кольцо, имплантаты или Гормональный Внутриматочный Устройство (ГВМУ) - менее эффективными, поскольку снижает количество прогестагена, которое доходит до вас. Количество прогестагена, потерянного в результате использования Сугаммадекса, примерно равно количеству, потерянному, когда вы забываете одну из противозачаточных таблеток.

→ Если вы принимаете Пиллув тот же день, когда вам вводят Сугаммадекс, следуйте инструкциям в случае пропуска таблетки из прошпекта пиллы.

→ Если вы используете другиегормональные контрацептивы (например, вагинальное кольцо, имплантат или ГВМУ), вам необходимо использовать дополнительный не-гормональный метод контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней после этого и следовать рекомендациям из прошпекта.

Влияние на анализы крови

В целом, Сугаммадекс не влияет на лабораторные тесты. Однако он может повлиять на результаты анализа крови, когда измеряются уровни гормона прогестерона. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если ваши уровни прогестерона необходимо проанализировать в тот же день, когда вы получаете Сугаммадекс.

Беременность и лактация

Сообщите вашему анестезиологу, если вы беременны или можете быть беременной или если вы в периоде лактации.

Возможно, вам все равно введут Сугаммадекс, но необходимо обсудить это заранее. Неизвестно, может ли сугаммадекс проникать в грудное молоко. Ваш анестезиолог поможет вам решить, следует ли прекратить лактацию или избегать лечения сугаммадексом, учитывая пользу лактации для ребенка и пользу Сугаммадекса для матери.

Вождение и использование машин

Сугаммадекс не имеет известного влияния на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Сугаммадекс Орион содержит натрий

Это лекарство содержит до 9,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл. Это эквивалентно 0,5% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как вводится Сугаммадекс Орион

Сугаммадекс будет введен вам вашим анестезиологом или под его наблюдением.

Доза

Ваш анестезиолог рассчитает дозу сугаммадекса, которую вам необходимо ввести, исходя из:

• вашего веса
• количества мышечного блокатора, который еще действует на вас.

Обычная доза составляет 2-4 мг на килограмм веса тела для пациентов любого возраста. Можно использовать дозу 16 мг/кг у взрослых, если требуется срочное восстановление мышечной релаксации.

Как вводится Сугаммадекс Орион

Сугаммадекс будет введен вам вашим анестезиологом. Он вводится однократно внутривенно.

Если вам введено слишком много Сугаммадекса Орион

Поскольку ваш анестезиолог будет тщательно контролировать ситуацию, маловероятно, что вам будет введено слишком много сугаммадекса. Но даже если это произойдет, маловероятно, что это вызовет какие-либо проблемы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом или другим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если эти побочные эффекты возникают, пока вы под влиянием анестезии, ваш анестезиолог обнаружит и лечит их.

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• кашель
• затруднения дыхания, которые могут включать кашель или движения, как если бы вы были бодрствующими или делали вдох
• легкая анестезия – вы можете начать просыпаться, поэтому вам может потребоваться больше анестетика. Это может заставить вас двигаться или кашлять в конце операции
• осложнения во время процедуры, такие как изменения частоты сердечных сокращений, кашель или движение
• снижение артериального давления из-за хирургического вмешательства.

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• затруднения дыхания из-за мышечных спазмов в дыхательных путях (бронхоспазм), которые возникают у пациентов с предшествующими проблемами с легкими
• аллергические реакции (гиперчувствительность к лекарству) – такие как кожная сыпь, покраснение кожи, отек языка и/или горла, затруднения дыхания, изменения артериального давления или сердечного ритма, которые иногда приводят к тяжелому снижению артериального давления. Аллергические реакции сообщались чаще у здоровых добровольцев.
• повторное возникновение мышечной релаксации после операции.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена из доступных данных):

• При введении Сугаммадекса может возникнуть значительное замедление сердечного ритма, которое может привести даже к остановке сердца.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сугаммадекса Орион

Хранение будет осуществляться медицинскими работниками.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после "Срок годности". Срок годности – последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не замораживать.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

После открытия и разведения храните при температуре 2-8 °C и используйте в течение 24 часов.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставСугаммадекса Орион

• Активное вещество – сугаммадекс.

Каждый мл раствора для инъекций содержит сугаммадекс натрия, эквивалентный 100 мг сугаммадекса.

Каждый флакон 2 мл содержит сугаммадекс натрия, эквивалентный 200 мг сугаммадекса.

Каждый флакон 5 мл содержит сугаммадекс натрия, эквивалентный 500 мг сугаммадекса.

• Другие компоненты – соляная кислота, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Вид продукта и содержание упаковки

Прозрачный раствор, бесцветный или слегка желтоватый, без видимых частиц.

Представлен в упаковках:

1 флакон 2 мл, 10 флаконов 2 мл

1 флакон 5 мл, 10 флаконов 5 мл.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Финляндия

Производитель

Orion Corporation

Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Финляндия

Orion Corporation

Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Финляндия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Orion Pharma, S.L.

Avda. Alberto Alcocer 46B

28016 – Madrid

Испания

Телефон: +349 159 9 86 01

Дата последнего пересмотра этого прошпекта:05/2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/)