СУГАММАДЕКС 100 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Сугаммадекс С.А.Л.Ф. 100 мг/мл раствор для инъекций ЭФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед тем, как вам будет введено это лекарство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом (анестезистом) или врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом или другим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Сугаммадекс С.А.Л.Ф. и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом введения Сугаммадекс С.А.Л.Ф.
3. Как вводится Сугаммадекс С.А.Л.Ф.
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сугаммадекс С.А.Л.Ф.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сугаммадекс С.А.Л.Ф. и для чего он используется

Сугаммадекс С.А.Л.Ф. содержит активное вещество сугаммадекс. Считается, что сугаммадекс является селективным агентом, связывающимся с блокаторами, поскольку он работает только с определенными мышечными релаксантами, бромидом рокурониума или бромидом векурониума.

Для чего используется Сугаммадекс С.А.Л.Ф.

Если вам необходимо операция, ваши мышцы должны быть полностью расслаблены, что облегчает хирургу выполнение операции. Для этого во время общей анестезии вам будут введены лекарства, чтобы ваши мышцы расслабились. Их называют мышечными релаксантами, и некоторые примеры - бромид рокурониума и бромид векурониума. Поскольку эти лекарства также блокируют мышцы дыхания, вам понадобится помощь в дыхании (искусственная вентиляция легких) во время и после операции, пока вы не сможете дышать самостоятельно.

Сугаммадекс используется для ускорения восстановления мышц после операции, чтобы вы могли дышать самостоятельно раньше. Он работает, связываясь с бромидом рокурониума или бромидом векурониума в вашем организме. Его можно использовать у взрослых всегда, когда используется бромид рокурониума или бромид векурониума, и у детей и подростков (от 2 до 17 лет), когда используется бромид рокурониума для умеренной степени расслабления.

2. Что вам нужно знать перед началом введения Сугаммадекс С.А.Л.Ф.

Не должны получать Сугаммадекс С.А.Л.Ф.

если вы аллергичны к сугаммадексу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Сообщите вашему анестезиологу, если это ваш случай.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим анестезиологом перед началом введения Сугаммадекс

• если у вас есть какие-либо заболевания почек или вы имели их в прошлом; это важно, поскольку Сугаммадекс выводится из вашего организма почками,
• если у вас есть заболевание печени или вы имели его ранее,
• если у вас есть задержка жидкости (отек),
• если вы страдаете каким-либо заболеванием, которое увеличивает риск возникновения кровотечений (нарушений свертываемости крови) или принимаете антикоагулянтную терапию.

Дети и подростки

Это лекарство не рекомендуется для детей младше 2 лет.

Другие лекарства и Сугаммадекс С.А.Л.Ф.

Сообщите вашему анестезиологу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Сугаммадекс может влиять на другие лекарства или может быть подвержен их влиянию.

Некоторые лекарства снижают эффект Сугаммадекс С.А.Л.Ф.

Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему анестезиологу, если вы недавно принимали:

• торемифен (используется для лечения рака молочной железы),
• фузидиевую кислоту (антибиотик).

Сугаммадекс С.А.Л.Ф. может влиять на гормональные контрацептивы

Сугаммадекс может сделать гормональные контрацептивы - такие как "пилула", вагинальное кольцо, имплант или гормональный внутриматочный прибор (ВМП) - менее эффективными, поскольку он снижает количество поступающего прогестагена. Количество прогестагена, потерянного в результате использования Сугаммадекса, примерно равно количеству, потерянному при пропуске одной таблетки противозачаточного препарата.

• Если вы принимаете "пиллу" в день введения Сугаммадекса, следуйте инструкциям в случае пропуска таблетки в прошпекте пиллы.
• Если вы используете другие гормональные контрацептивы (например, вагинальное кольцо, имплант или ВМП), вам необходимо использовать дополнительный не-гормональный метод контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней после этого и следовать рекомендациям в прошпекте.

Влияние на анализ крови

В целом, Сугаммадекс не влияет на лабораторные тесты. Однако он может повлиять на результаты анализа крови при измерении уровня гормона прогестерона. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вам необходимо проанализировать уровень прогестерона в день введения Сугаммадекса.

Беременность и лактация

Сообщите вашему анестезиологу, если вы беременны или можете быть беременной или если вы кормите грудью.

Возможно, вам все равно будет введен Сугаммадекс, но это необходимо обсудить заранее.

Неизвестно, может ли сугаммадекс проникать в грудное молоко. Ваш анестезиолог поможет вам решить, следует ли прекратить кормление грудью или избегать лечения сугаммадексом, учитывая пользу кормления грудью для ребенка и пользу лечения для матери.

Вождение и использование машин

Сугаммадекс С.А.Л.Ф. не имеет известного влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Сугаммадекс С.А.Л.Ф. содержит натрий

Это лекарство содержит до 9,2 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл. Это эквивалентно 0,5% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как вводится Сугаммадекс С.А.Л.Ф.

Сугаммадекс С.А.Л.Ф. будет введен вам вашим анестезиологом или под его наблюдением.

Доза

Ваш анестезиолог рассчитает дозу Сугаммадекса, необходимую вам, исходя из:

• вашего веса
• количества мышечного релаксанта, которое еще действует на вас.

Обычная доза составляет 2-4 мг на килограмм веса тела для взрослых и для детей и подростков от 2 до 17 лет. Можно использовать дозу 16 мг/кг у взрослых, если необходимо срочное восстановление мышечного расслабления.

Как вводится Сугаммадекс С.А.Л.Ф.

Сугаммадекс будет введен вам вашим анестезиологом. Он вводится однократно внутривенно (внутривенное использование).

Если вам введено больше Сугаммадекс С.А.Л.Ф., чем рекомендовано

Поскольку ваш анестезиолог будет тщательно контролировать ситуацию, маловероятно, что вам будет введено слишком много Сугаммадекса. Но даже если это произойдет, маловероятно, что это вызовет какие-либо проблемы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом или другим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если эти побочные эффекты возникают, пока вы под влиянием анестезии, ваш анестезиолог обнаружит и лечит их.

Частые побочные эффекты (которые могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Кашель
• Затруднения дыхательных путей, которые могут включать кашель или движения, как если бы вы были бодрствующими или делали вдох
• Поверхностная анестезия – вы можете начать просыпаться, поэтому вам понадобится больше анестезии. Это может заставить вас двигаться или кашлять в конце операции

может возникнуть в конце операции

• Осложнения во время процедуры, такие как изменения частоты сердечных сокращений, кашель или движение
• Снижение артериального давления из-за хирургического вмешательства

Редкие побочные эффекты (которые могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Затруднение дыхания из-за мышечных спазмов в дыхательных путях (бронхоспазм), возникающих у пациентов с предшествующими проблемами с легкими
• Аллергические реакции (гиперчувствительность к лекарствам), такие как высыпания, покраснение кожи, отек языка и/или горла, затруднение дыхания, изменения артериального давления или сердечного ритма, которые иногда приводят к значительному снижению артериального давления. Аллергические реакции или тяжелые аллергические реакции могут угрожать жизни.
• Аллергические реакции чаще сообщались у здоровых добровольцев, находящихся в сознании
• Возобновление мышечного расслабления после операции

Частота не известна

• При введении Сугаммадекса может возникнуть значительное замедление сердечного ритма, которое может привести даже к остановке сердца

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. Даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сугаммадекс С.А.Л.Ф.

Хранение будет осуществляться медицинскими специалистами.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не замораживать. Хранить ампулу в наружной упаковке, чтобы защитить ее от света.

Это лекарство не требует специальных условий хранения при определенной температуре.

После первой открытия и разбавления хранить при 2-8 °C и использовать в течение 24 часов.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сугаммадекс С.А.Л.Ф.

• Активное вещество - сугаммадекс.

1 мл раствора для инъекций содержит сугаммадекс натрия, эквивалентный 100 мг сугаммадекса.

Каждая ампула 2 мл содержит сугаммадекс натрия, эквивалентный 200 мг сугаммадекса. Каждая ампула 5 мл содержит сугаммадекс натрия, эквивалентный 500 мг сугаммадекса.

• Другие компоненты - вода для инъекций, соляная кислота 3,7%.

Вид продукта и содержание упаковки

Сугаммадекс С.А.Л.Ф. - прозрачный раствор для инъекций, бесцветный или слегка желтоватый.

Он выпускается в двух разных размерах упаковки, 5 ампул по 2 мл или 5 ампул по 5 мл раствора для инъекций.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

С.А.Л.Ф. S.p.A. Фармацевтическая лаборатория - Via Marconi, 2 - 24069 Cenate Sotto (BG) - Италия

Это лекарство разрешено в государствах-членах ЕЭС под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого прошпекта: 06/2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Для получения подробной информации проконсультируйтесь с Резюме характеристик продукта СУГАММАДЕКС С.А.Л.Ф..