СУГАММАДЕКС ПРОВЕФАРМ 100 мг/мл раствор для инъекций

Введение

Инструкция по применению: информация для пользователя

Сугаммадекс Провефарм 100 мг/мл раствор для инъекций

сугаммадекс

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вам будет введено это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• - Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом или другим врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом или другим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сугаммадекс Провефарм 100 мг/мл раствор для инъекций и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом применения Сугаммадекс Провефарм 100 мг/мл раствора для инъекций
3. Как применяется Сугаммадекс Провефарм 100 мг/мл раствор для инъекций
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сугаммадекс Провефарм 100 мг/мл раствора для инъекций
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сугаммадекс Провефарм 100 мг/мл раствор для инъекций и для чего он используется

Что такое Сугаммадекс Провефарм 100 мг/мл раствор для инъекций

Сугаммадекс Провефарм 100 мг/мл раствор для инъекций содержит активное вещество сугаммадекс. Сугаммадекс считается селективным агентом, связывающимся с блокаторами, поскольку он работает только с определенными мышечными релаксантами, бромидом рокурония или бромидом векурония.

Для чего используется Сугаммадекс Провефарм 100 мг/мл раствор для инъекций

Если вам необходимо оперативное вмешательство, ваши мышцы должны быть полностью расслаблены, чтобы облегчить хирургу выполнение операции. Для этого во время общей анестезии вам будут введены лекарства, чтобы расслабить ваши мышцы.

Эти лекарства называются мышечными релаксантами, и к ним относятся бромид рокурония и бромид векурония. Поскольку эти лекарства также блокируют мышцы дыхания, вам потребуется помощь в дыхании (искусственная вентиляция) во время и после операции, пока вы не сможете дышать самостоятельно.

Сугаммадекс используется для ускорения восстановления мышц после операции, чтобы вы могли дышать самостоятельно раньше. Он работает, связываясь с бромидом рокурония или бромидом векурония в вашем организме.

Он может быть использован у взрослых всегда, когда используется бромид рокурония или бромид векурония, и у детей и подростков (от 2 до 17 лет), когда используется бромид рокурония для умеренной степени расслабления.

.

2. Перед использованием Сугаммадекс Провефарм 100 мг/мл раствора для инъекций

Не используйте Сугаммадекс Провефарм 100 мг/мл раствор для инъекций

если вы аллергичны к сугаммадексу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)

→ Сообщите вашему анестезиологу, если это ваш случай.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим анестезиологом перед началом применения Сугаммадекс Провефарм 100 мг/мл раствора для инъекций.

если у вас есть какие-либо заболевания почек или вы имели их в прошлом. Это важно, поскольку Сугаммадекс Провефарм 100 мг/мл раствор для инъекций выводится из вашего организма через почки.

если у вас есть заболевания печени или вы имели их ранее.

если у вас есть задержка жидкости (отек).

если вы страдаете каким-либо заболеванием, которое увеличивает риск кровотечений (нарушения свертываемости крови) или принимаете антикоагулянтную терапию.

Дети и подростки

Это лекарство не рекомендуется для детей младше 2 лет.

Другие лекарства и Сугаммадекс Провефарм 100 мг/мл раствор для инъекций

Сообщите вашему анестезиологу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.

Сугаммадекс Провефарм 100 мг/мл раствор для инъекций может взаимодействовать с другими лекарствами или быть подвержено их влиянию.

Некоторые лекарства снижают эффект Сугаммадекс Провефарм 100 мг/мл раствора для инъекций. Особенно важно сообщить вашему анестезиологу, если вы недавно принимали:

торемифен (используется для лечения рака молочной железы).

фузидовая кислота (антибиотик).

Сугаммадекс Провефарм 100 мг/мл раствор для инъекций может повлиять на гормональные контрацептивы

Это лекарство может сделать гормональные контрацептивы, такие как "пилула", вагинальное кольцо, имплантаты или гормональный внутриматочный прибор (ВМП), менее эффективными, поскольку снижает количество поступающего прогестагена. Количество прогестагена, потерянного в результате использования Сугаммадекс Провефарм 100 мг/мл раствора для инъекций, примерно равно количеству, потерянному при пропуске одной таблетки гормонального контрацептива.

→ Если вы принимаете "пиллу" в день введения Сугаммадекс Провефарм 100 мг/мл раствора для инъекций, следуйте инструкциям по пропуску таблетки в инструкции к "пилле".

→ Если вы используете другие гормональные контрацептивы (например, вагинальное кольцо, имплантат или ВМП), вам необходимо использовать дополнительный не-гормональный метод контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней после этого и следовать рекомендациям инструкции.

Влияние на анализ крови

Обычно Сугаммадекс Провефарм 100 мг/мл раствор для инъекций не влияет на лабораторные тесты. Однако он может повлиять на результаты анализа крови при измерении уровня прогестерона. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вам необходимо проанализировать уровень прогестерона в день введения Сугаммадекс Провефарм 100 мг/мл раствора для инъекций.

Беременность и лактация

Сообщите вашему анестезиологу, если вы беременны или можете быть беременной, или если вы кормите грудью.

Возможно, вам все равно будет введен Сугаммадекс Провефарм 100 мг/мл раствор для инъекций, но необходимо обсудить это заранее.

Неизвестно, может ли сугаммадекс проникать в грудное молоко. Ваш анестезиолог поможет вам решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или избегать лечения сугаммадексом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу Сугаммадекс Провефарм 100 мг/мл раствора для инъекций для матери.

Вождение и использование машин

Это лекарство не имеет известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Сугаммадекс Провефарм 100 мг/мл раствор для инъекций содержит натрий

Это лекарство содержит до 9,7 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл.

Это эквивалентно 0,5% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Провефарм Сугаммадекс 100 мг/мл раствор для инъекций

Провефарм Сугаммадекс 100 мг/мл раствор для инъекций будет введен вам вашим анестезиологом или под его наблюдением.

Доза

Ваш анестезиолог рассчитает дозу Провефарм Сугаммадекс 100 мг/мл раствора для инъекций, необходимую вам, исходя из:

вашего веса

количество мышечного релаксанта, которое еще действует на вас.

Обычная доза составляет 2-4 мг на кг веса тела для взрослых и для детей и подростков от 2 до 17 лет. Можно использовать дозу 16 мг/кг у взрослых, если необходимо срочное восстановление мышечного расслабления.

Как вводится Сугаммадекс Провефарм 100 мг/мл раствор для инъекций

Это лекарство будет введено вам вашим анестезиологом. Он вводится однократно внутривенно.

Если вам введено больше Сугаммадекс Провефарм 100 мг/мл раствора для инъекций, чем рекомендовано

Поскольку ваш анестезиолог будет внимательно контролировать ситуацию, маловероятно, что вам будет введено слишком много Провефарм Сугаммадекс 100 мг/мл раствора для инъекций. Но даже если это произойдет, маловероятно, что это вызовет какие-либо проблемы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом или другим врачом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической службой, телефон (91) 562 04 20.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если эти побочные эффекты возникают во время действия анестезии, ваш анестезиолог обнаружит и лечит их.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

кашель

затруднения дыхательных путей, которые могут включать кашель или движения, как если бы вы были бодрствующими или делали вдох

поверхностная анестезия – вы можете начать просыпаться, поэтому вам понадобится больше анестетика. Это может заставить вас двигаться или кашлять в конце операции

осложнения во время процедуры, такие как изменения частоты сердечных сокращений, кашель или движение

снижение артериального давления из-за хирургического вмешательства

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

затруднение дыхания из-за мышечных спазмов в дыхательных путях (бронхоспазм), возникающих у пациентов с предшествующими проблемами с легкими

аллергические реакции (гиперчувствительность к лекарствам) – такие как сыпь, покраснение кожи, отек языка и/или горла, затруднение дыхания, изменения артериального давления или сердечного ритма, которые иногда приводят к тяжелому снижению артериального давления. Аллергические реакции или тяжелые аллергические реакции могут угрожать жизни

Аллергические реакции чаще сообщались у здоровых добровольцев, находящихся в сознании

повторное возникновение мышечного расслабления после операции

Частота не известна

значительное замедление сердечного ритма, которое может привести даже к остановке сердца

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом или другим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую службу фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сугаммадекс Провефарм 100 мг/мл раствора для инъекций

Хранение будет осуществляться медицинскими работниками.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после "СГ". Срок годности – последний день месяца, указанного.

Не храните в холодильнике или морозильнике. Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

После открытия и разведения храните при температуре 2-8 °C и используйте в течение 24 часов.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация / Дополнительная информация

Состав Сугаммадекс Провефарм 100 мг/мл раствора для инъекций

активное вещество – сугаммадекс. Каждый мл раствора для инъекций содержит сугаммадекс натрия, эквивалентный 100 мг сугаммадексу.

Каждый флакон 2 мл содержит сугаммадекс натрия, эквивалентный 200 мг сугаммадексу.

Каждый флакон 5 мл содержит сугаммадекс натрия, эквивалентный 500 мг сугаммадексу.

другие компоненты – вода для инъекций, соляная кислота 37% и/или гидроксид натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Провефарм Сугаммадекс 100 мг/мл раствор для инъекций – прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор для инъекций.

Он выпускается в двух разных размерах упаковки: 1 или 10 флаконов по 2 мл и 1 или 10 флаконов по 5 мл раствора для инъекций.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Провефарм

22 rue Marc Donadille

13013 Марсель

Франция

+00 33 (0)4 91 08 69 30

Производитель

Физиофарма С.р.л.

Нулео Индустриале 8402 Паломонте (СА)

Италия

Дата последнего обновления этой инструкции: Февраль 2023

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Для получения подробной информации проконсультируйтесь с Характеристикой продукта или Резюме характеристик продукта Провефарм Сугаммадекс 100 мг/мл раствора для инъекций.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es