СУГАММАДЕКС ТИЛЛОМЕД 100 мг/мл раствор для инъекций

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Сугаммадекс Тилломед 100 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

сугаммадекс

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вам будет введено это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом или врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом или врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сугаммадекс Тилломед и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом введения Сугаммадекс Тилломед
3. Как вводится Сугаммадекс Тилломед
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сугаммадекс Тилломед
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сугаммадекс Тилломед и для чего он используется

Что такое Сугаммадекс Тилломед

Сугаммадекс Тилломед содержит активное вещество сугаммадекс. Сугаммадекс Тилломед считается «селективным агентом, связывающим блокаторы», поскольку он работает только с определенными мышечными релаксантами, бромидом рокурония или бромидом векурония.

Для чего используется Сугаммадекс Тилломед

Если вам необходимо оперативное вмешательство, ваши мышцы должны быть полностью расслаблены, что облегчает хирургу выполнение операции. Для этого во время общей анестезии вам будут введены лекарства, чтобы ваши мышцы расслабились. Эти лекарства называются «мышечными релаксантами», и примерами являются бромид рокурония и бромид векурония. Поскольку эти лекарства также блокируют мышцы дыхания, вам потребуется помощь в дыхании (искусственная вентиляция) во время и после операции, пока вы не сможете дышать самостоятельно снова.

Сугаммадекс Тилломед используется для ускорения восстановления мышц после операции, чтобы вы могли дышать самостоятельно снова раньше. Он работает, связываясь с бромидом рокурония или бромидом векурония в вашем организме. Его можно использовать у взрослых, если используется бромид рокурония или бромид векурония, и у детей и подростков (от 2 до 17 лет), когда используется бромид рокурония для умеренной степени расслабления.

2. Что вам нужно знать перед началом введения Сугаммадекс Тилломед

Не принимайте Сугаммадекс Тилломед

• если вы аллергичны к сугаммадексу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Сообщите вашему анестезиологу, если это относится к вам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим анестезиологом перед началом введения Сугаммадекс Тилломед

• если у вас есть или была раньше болезнь почек. Это важно, поскольку Сугаммадекс Тилломед выводится из вашего организма через почки.
• если у вас есть или была раньше болезнь печени.
• если у вас есть задержка жидкости (отек).
• если вы страдаете болезнью, которая увеличивает риск кровотечения (нарушения свертываемости крови) или принимаете антикоагулянтную терапию.

Дети и подростки

Это лекарство не рекомендуется для детей младше 2 лет.

Другие лекарства и Сугаммадекс Тилломед

Сообщите вашему анестезиологу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства. Сугаммадекс Тилломед может влиять на другие лекарства или быть под влиянием их.

Некоторые лекарства снижают эффект Сугаммадекс Тилломед

Особенно важно сообщить вашему анестезиологу, если вы недавно принимали:

• торемифен (применяется для лечения рака молочной железы).
• фузидиевую кислоту (антибиотик).

Сугаммадекс Тилломед может влиять на гормональные контрацептивы

Сугаммадекс Тилломед может сделать гормональные контрацептивы, такие как «пили», вагинальное кольцо, имплантаты или гормональный внутриматочный прибор (ВМП-Г), менее эффективными, поскольку снижает количество поступающего прогестагена. Количество прогестагена, потерянного в результате использования Сугаммадекс Тилломед, примерно равно количеству, потерянному при пропуске одной таблетки контрацептива.

• Если вы принимаете таблетки в день введения Сугаммадекс Тилломед, следуйте инструкциям по пропуску дозы в инструкции к таблеткам.
• Если вы используете другие гормональные контрацептивы (например, вагинальное кольцо, имплантат или ВМП-Г), вам необходимо использовать дополнительный не-гормональный метод контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней после этого и следовать рекомендациям инструкции.

Влияние на анализ крови

Обычно Сугаммадекс Тилломед не влияет на лабораторные тесты. Однако он может повлиять на результаты анализа крови при измерении уровня прогестерона. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если необходимо проанализировать уровень прогестерона в день введения Сугаммадекс Тилломед.

Беременность и лактация

Сообщите вашему анестезиологу, если вы беременны или можете быть беременной, или если вы кормите грудью. Возможно, вам все равно будет введен Сугаммадекс Тилломед, но необходимо обсудить это заранее.

Неизвестно, может ли сугаммадекс проникать в грудное молоко. Ваш анестезиолог поможет вам решить, следует ли прекратить кормление грудью или избегать лечения сугаммадексом, учитывая пользу кормления грудью для ребенка и пользу Сугаммадекс Тилломед для матери.

Вождение и использование машин

Сугаммадекс Тилломед не имеет известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Сугаммадекс Тилломед содержит натрий

Это лекарство содержит 9,7 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл.

Доза ниже или равна 2,4 мл

Доза 2,4 мл (или ниже) содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), т.е. практически «не содержит натрия».

Доза выше 2,4 мл

Доза 2,4 мл (или выше) содержит 1 ммоль (или более) натрия (23 мг). Это эквивалентно 1,15% (или более) максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Сообщите вашему анестезиологу, если вы придерживаетесь диеты с ограничением соли.

3. Как вводится Сугаммадекс Тилломед

Сугаммадекс Тилломед будет введен вам вашим анестезиологом или под его наблюдением.

Доза

Ваш анестезиолог рассчитает дозу Сугаммадекс Тилломед, необходимую вам, на основе:

• вашего веса
• количества мышечного релаксанта, которое еще действует на вас.

Обычная доза составляет 2-4 мг на кг веса тела для взрослых и для детей и подростков от 2 до 17 лет. Можно использовать дозу 16 мг/кг у взрослых, если требуется срочное восстановление мышечного расслабления.

Как вводится Сугаммадекс Тилломед

Сугаммадекс Тилломед будет введен вам вашим анестезиологом. Он вводится в виде единственной инъекции внутривенно.

Если вам введено больше Сугаммадекс Тилломед, чем рекомендовано

Поскольку ваш анестезиолог будет тщательно контролировать ситуацию, маловероятно, что вам будет введено слишком много Сугаммадекс Тилломед. Но даже если это произойдет, маловероятно, что это вызовет какие-либо проблемы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом или другим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если эти побочные эффекты возникают, пока вы под влиянием анестезии, ваш анестезиолог обнаружит и лечит их.

Частые побочные эффекты(которые могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Кашель.
• Затруднения дыхательных путей, которые могут включать кашель или движения, как если бы вы были бодрствующими или делали вдох.
• Поверхностная анестезия: вы можете начать просыпаться, поэтому вам понадобится больше анестезии. Это может заставить вас двигаться или кашлять в конце операции.
• Осложнения во время процедуры, такие как изменения частоты сердечных сокращений, кашель или движение.
• Снижение артериального давления из-за хирургического вмешательства.

Редкие побочные эффекты(которые могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Затруднение дыхания из-за мышечных спазмов в дыхательных путях (бронхоспазм), возникающих у пациентов с предшествующими проблемами с легкими.
• Аллергические реакции (гиперчувствительность к лекарствам), такие как сыпь, покраснение кожи, отек языка и/или горла, затруднение дыхания, изменения артериального давления или сердечного ритма, которые иногда приводят к тяжелому снижению артериального давления. Аллергические реакции или тяжелые аллергические реакции могут угрожать жизни.

Аллергические реакции чаще сообщались у здоровых добровольцев, находящихся в сознании.

• Возобновление мышечного расслабления после операции

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• При введении Сугаммадекс Тилломед может возникнуть значительное замедление сердечного ритма, которое может привести даже к остановке сердца.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом или другим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сугаммадекс Тилломед

Хранение будет осуществляться медицинскими работниками.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке после «СГ». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения. Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

После открытия и разведения храните при температуре от 2 до 8 °C и используйте в течение 24 часов.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сугаммадекс Тилломед

• Активное вещество - сугаммадекс.

Каждый мл раствора для инъекций содержит сугаммадекс натрия, эквивалентный 100 мг сугаммадексу.

Каждый флакон 2 мл содержит сугаммадекс натрия, эквивалентный 200 мг сугаммадексу.

Каждый флакон 5 мл содержит сугаммадекс натрия, эквивалентный 500 мг сугаммадексу.

• Другие компоненты - вода для инъекций, хлоридная кислота (для коррекции pH) и/или гидроксид натрия (для коррекции pH).

Вид продукта и содержание упаковки

Сугаммадекс Тилломед - прозрачный раствор для инъекций, бесцветный или слегка желтый/коричневый, практически свободный от частиц.

Он выпускается в двух разных размерах упаковки, содержащих 10 флаконов по 2 мл или 10 флаконов по 5 мл раствора для инъекций.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

Лаборатории Тилломед Испания, С.Л.У.

К/ Кардинал Марсело Спинола 8

28016 Мадрид, Испания

Производитель:

Синтон Испания С.Л.

К/ Кастельо, н°1

08830 Сан-Бой-де-Льобрегат, Барселона

Испания

Синтон Б.В. 108612 Ф

Микровег 22

6545 СМ Наймеген

Голландия

Тилломед Мальта Лимитед

Мальта Лайф Сайенс Парк

ЛС2.01.06 Индустриальный Эстейт

Сан-Гван, СГН 3000, Мальта

1. Указывается только производитель в каждом случае

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Голландия: Сугаммадекс Синтон 100 мг/мл, раствор для инъекций

Германия: Сугаммадекс Тилломед 100 мг/мл инъекционный раствор

Франция: Сугаммадекс Тилломед 100 мг/мл раствор для инъекций

Италия: Сугаммадекс Тилломед 100 мг/мл инъекционный раствор

Испания: Сугаммадекс Тилломед 100 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Дата последнего обновления этой инструкции: май 2022 г.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Для получения подробной информации проконсультируйтесь с инструкцией по применению Сугаммадекс Тилломед.