Сугаммадекс Тева

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Сугаммадекс Тева, 100 мг/мл, раствор для инъекций

сугаммадекс

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к анестезиологу или другому врачу.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом анестезиологу или другому врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Сугаммадекс Тева и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Сугаммадекс Тева
• 3. Как вводится лекарство Сугаммадекс Тева
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Сугаммадекс Тева
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Сугаммадекс Тева и для чего оно используется

Что такое лекарство Сугаммадекс Тева

Сугаммадекс Тева содержит активное вещество сугаммадекс. Сугаммадекс Тева считается
выборочным средством, связывающим мышечные релаксанты, поскольку он действует только с определенными мышечными релаксантами - бромидом рокурония или бромидом векурония.

Для чего используется лекарство Сугаммадекс Тева

В случае необходимости проведения некоторых типов операций мышцы пациента должны быть полностью расслаблены. Это позволяет хирургу легче провести операцию. Для этого во время общей анестезии вводятся мышечные релаксанты. Они называются мышечными релаксантамии включают бромид рокурония и бромид векурония. Поскольку эти лекарства также вызывают расслабление дыхательных мышц, необходимо применение искусственной вентиляции (сопровождаемое дыхание) во время и после операции до тех пор, пока пациент не восстановит свое собственное дыхание.
Сугаммадекс Тева используется для ускорения восстановления мышц после операции, чтобы раньше восстановить способность пациента дышать самостоятельно. Его действие заключается в связывании в организме с бромидом рокурония или бромидом векурония. Лекарство может быть использовано у взрослых, когда вводился бромид рокурония или бромид векурония, а также у детей и подростков (в возрасте от 2 до 17 лет), когда бромид рокурония вводился для умеренного мышечного расслабления.

2. Важная информация перед приемом лекарства Сугаммадекс Тева

Когда не следует вводить лекарство Сугаммадекс Тева

• если пациент имеет аллергию на сугаммадекс или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6). → В этом случае необходимо сообщить об этом анестезиологу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем вводить лекарство Сугаммадекс Тева, необходимо обсудить это с анестезиологом

• если пациент страдает или страдал от почечной болезни в прошлом. Это важно, поскольку лекарство Сугаммадекс Тева выводится из организма через почки.
• если у пациента есть заболевания печени в настоящее время или в прошлом.
• если у пациента есть задержка жидкости в организме (отеки).
• если пациент имеет заболевания, которые увеличивают риск кровотечения (нарушения свертываемости крови) или принимает антикоагулянтные лекарства.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать это лекарство у младенцев в возрасте до 2 лет.

Сугаммадекс Тева и другие лекарства

→ Необходимо сообщить анестезиологу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Сугаммадекс Тева может влиять на действие других лекарств или другие лекарства могут влиять на действие лекарства Сугаммадекс Тева.

Некоторые лекарства снижают эффективность действия лекарства Сугаммадекс Тева

→Особенно важно сообщить анестезиологу, если пациент принимал следующие лекарства в недавнем прошлом:

• торемифен (используется для лечения рака молочной железы).
• фузидовая кислота (антибиотик).

Сугаммадекс Тева может влиять на эффективность гормональных контрацептивов

• Сугаммадекс Тева может снижать эффективность гормональных контрацептивов, включая "пиллу", вагинальную систему, имплант или внутриматочное устройство, выделяющее прогестаген (гормональную спираль), поскольку снижает количество доставляемого гормона. Количество прогестагена, потерянного при использовании лекарства Сугаммадекс Тева, примерно равно пропуску одной таблетки контрацептива. → В случае приема "пиллу" в тот же день, когда вводится лекарство Сугаммадекс Тева, необходимо следовать инструкциям о пропуске "пиллу", указанным в инструкции гормонального контрацептива, → В случае использования другихгормональных контрацептивов (таких как вагинальная система, имплант или гормональная спираль) необходимо использовать дополнительный не-гормональный метод контрацепции (например, презервативы) в течение следующих 7 дней и следовать рекомендациям, указанным в инструкции контрацептива.

Влияние на результаты анализов крови

Обычно Сугаммадекс Тева не влияет на результаты лабораторных анализов. Однако он может влиять на результаты анализов содержания в крови гормона прогестерона. Необходимо сообщить врачу, если уровень прогестерона в крови должен быть проверен в тот же день, когда вводится лекарство Сугаммадекс Тева.

Беременность и грудное вскармливание

→Необходимо сообщить анестезиологу, если пациентка беременна или может быть беременной, или если она кормит грудью.
У пациентки можно продолжать использовать Сугаммадекс Тева, но необходимо обсудить это с врачом.
Неизвестно, может ли сугаммадекс проникать в грудное молоко. Анестезиолог поможет пациентке принять решение, следует ли ей прекратить грудное вскармливание или воздержаться от лечения сугаммадексом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения Сугаммадекс Тева для матери.

Вождение транспортных средств и использование машин

Сугаммадекс Тева не имеет известного влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Сугаммадекс Тева содержит натрий

Это лекарство содержит до 9,7 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом миллилитре. Это соответствует 0,5% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как вводится лекарство Сугаммадекс Тева

Сугаммадекс Тева будет введен пациенту анестезиологом или под его наблюдением.

Доза

Анестезиолог определит дозу лекарства Сугаммадекс Тева на основе:

• массы тела
• используемой дозы мышечного релаксанта. Обычно используемая доза составляет от 2 мг/кг массы тела до 4 мг/кг массы тела у взрослых и детей и подростков в возрасте 2-17 лет. Если после мышечного расслабления необходим срочный восстановление мышечного тонуса, у взрослых можно использовать дозу 16 мг/кг массы тела.

Как вводится лекарство Сугаммадекс Тева

Сугаммадекс Тева вводится анестезиологом. Он вводится в виде единственной инъекции через внутривенную линию.

Если введено больше лекарства Сугаммадекс Тева, чем рекомендовано

Поскольку анестезиолог внимательно наблюдает за состоянием пациента, передозировка лекарства Сугаммадекс Тева маловероятна. Тем не менее, в случае такого события не должны возникнуть какие-либо проблемы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к анестезиологу или другому врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Если эти нежелательные реакции возникают во время анестезии, они будут обнаружены и лечены анестезиологом.

Нежелательные реакции, возникающие часто (могут возникать не чаще чем у 1 пациента из 10)

• Кашель
• Трудности с дыханием, включая кашель или движение, такие как при пробуждении или вдохе
• Легкая анестезия - пациент может начать пробуждаться от глубокого сна и потребовать больше анестетика. Это может вызвать движение или кашель в конце операции
• Осложнения во время процедуры, такие как изменения частоты сердечных сокращений, кашель или движение
• Снижение артериального давления, связанное с хирургической процедурой

Нежелательные реакции, возникающие не очень часто (могут возникать не чаще чем у 1 пациента из 100)

• 100)
• Сужение дыхательных путей в связи с сокращением дыхательных мышц (бронхоспазм), возникающее у пациентов с заболеваниями легких в прошлом
• Аллергические реакции (чувствительность к лекарству) - такие как сыпь, покраснение кожи, отек языка и (или) горла, одышка, изменения артериального давления или сердечного ритма, иногда приводящие к тяжелому снижению артериального давления. Тяжелые аллергические реакции или подобные реакции могут угрожать жизни. Аллергические реакции чаще сообщались у здоровых, бодрствующих добровольцев
• Возвращение мышечного расслабления после операции

Частота неизвестна

• После введения лекарства Сугаммадекс Тева возможны тяжелые случаи замедления сердечного ритма, а также замедление сердечного ритма, вплоть до остановки кровообращения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Сугаммадекс Тева

Лекарство будет храниться медицинским персоналом.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и этикетке после "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не замораживать. Хранить ампулы в наружной упаковке для защиты от света.
После первого открытия и разбавления хранить при температуре от 2°C до 8°C и использовать в течение 24 часов.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Сугаммадекс Тева

• Активным веществом лекарства является сугаммадекс. 1 мл раствора для инъекций содержит сугаммадекс натрия в количестве, эквивалентном 100 мг сугаммадекса. Каждая ампула 2 мл содержит сугаммадекс натрия в количестве, эквивалентном 200 мг сугаммадекса. Каждая ампула 5 мл содержит сугаммадекс натрия в количестве, эквивалентном 500 мг сугаммадекса.
• Другими компонентами являются: вода для инъекций, соляная кислота и (или) гидроксид натрия.

Как выглядит лекарство Сугаммадекс Тева и что содержит упаковка

Сугаммадекс Тева является прозрачным раствором для инъекций цвета от бесцветного до слабо желто-коричневого.
Доступен в двух разных размерах упаковок, содержащих 10 ампул по 2 мл или 10 ампул по 5 мл раствора для инъекций.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Харлем
Нидерланды

Производитель

PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10000 Загреб
Хорватия
Для получения более подробной информации о лекарстве необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер 53,
00-113 Варшава
Тел.: (22) 345 93 00

Дата последнего обновления инструкции:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Для получения подробной информации необходимо ознакомиться с Характеристикой продукта Сугаммадекс Тева.