Сугаммадекс Реиг Йофре

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Сугаммадекс Рейг Йофре, 100 мг/мл, раствор для инъекций

Сугаммадекс

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к анестезиологу или другому врачу.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом анестезиологу или другому врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Сугаммадекс Рейг Йофре и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Сугаммадекс Рейг Йофре
• 3. Как использовать препарат Сугаммадекс Рейг Йофре
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Сугаммадекс Рейг Йофре
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Сугаммадекс Рейг Йофре и для чего он используется

Что такое препарат Сугаммадекс Рейг Йофре

Этот препарат содержит активное вещество сугаммадекс. Сугаммадекс Рейг Йофре считается выборочным
средством, связывающим мышечные релаксанты, поскольку он действует только с определенными мышечными релаксантами
– бромидом рокурония или бромидом векурония.

Для чего используется препарат Сугаммадекс Рейг Йофре

В случае необходимости проведения некоторых типов операций мышцы пациента должны быть
полностью расслаблены. Это позволяет хирургу легче провести операцию. Для этого во время общей анестезии вводятся мышечные релаксанты. Они называются средствами, расслабляющими мышцыи включают бромид рокурония и бромид векурония.
Поскольку эти препараты также вызывают расслабление дыхательных мышц, необходимо применение
искусственной вентиляции (с поддержкой дыхания) во время операции и после операции до тех пор, пока пациент не восстановит свое собственное дыхание.
Сугаммадекс Рейг Йофре используется для ускорения восстановления мышц после операции, чтобы как можно скорее восстановить у пациента способность дышать самостоятельно.
Его действие заключается в связывании в организме с бромидом рокурония или бромидом векурония. Препарат может быть использован у взрослых, когда был введен бромид рокурония или бромид векурония, а также у детей и подростков (в возрасте от 2 до 17 лет), когда бромид рокурония был введен для умеренного мышечного расслабления.

2. Важные сведения перед использованием препарата Сугаммадекс Рейг Йофре

Когда не использовать препарат Сугаммадекс Рейг Йофре

• если пациент имеет аллергическую реакцию на сугаммадекс или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• в этом случае необходимо сообщить об этом анестезиологу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Сугаммадекс Рейг Йофре, необходимо обсудить это с анестезиологом:

• если у пациента есть или была в прошлом болезнь почек. Это важно, поскольку препарат Сугаммадекс Рейг Йофре выводится из организма через почки.
• если у пациента есть или были в прошлом болезни печени.
• если у пациента есть задержка жидкости в организме (отеки).
• если пациент имеет заболевания, которые увеличивают риск кровотечения (нарушения свертываемости крови) или принимает антикоагулянты.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать этот препарат у младенцев в возрасте до 2 лет.

Препарат Сугаммадекс Рейг Йофре и другие препараты

Необходимо сообщить анестезиологу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Сугаммадекс Рейг Йофре может влиять на действие других препаратов или другие препараты могут влиять на действие препарата Сугаммадекс Рейг Йофре.

Некоторые препараты снижают эффективность действия препарата Сугаммадекс Рейг Йофре

Особенно важно сообщить анестезиологу, если пациент принимал следующие препараты в недавнем прошлом:

• торемифен (используется для лечения рака молочной железы).
• фузидовая кислота (антибиотик).

Препарат Сугаммадекс Рейг Йофре может влиять на эффективность гормональных контрацептивов

Сугаммадекс Рейг Йофре может снижать эффективность гормональных контрацептивов, включая
«пили», вагинальную систему, имплант или внутриматочную систему, выделяющую прогестаген (внутриматочную спираль с гормоном), поскольку снижает количество доставляемого гормона. Количество прогестагена, потерянного в результате использования препарата Сугаммадекс Рейг Йофре, примерно равно пропуску одной таблетки контрацептива.
В случае приема «пили»в тот же день, когда вводится препарат Сугаммадекс Рейг Йофре, необходимо следовать инструкциям, касающимся пропуска «пили», указанным в инструкции гормонального контрацептива.
В случае использования другихгормональных контрацептивов (таких как вагинальная система, имплант или внутриматочная спираль с гормоном) необходимо использовать дополнительный не-гормональный метод контрацепции (например, презервативы) в течение следующих 7 дней и следовать рекомендациям, указанным в инструкции конкретного контрацептива.

Влияние на результаты анализов крови

Обычно Сугаммадекс Рейг Йофре не влияет на результаты лабораторных исследований. Однако он может влиять на результаты анализов содержания в крови гормона прогестерона. Необходимо сообщить врачу, если уровень прогестерона в крови должен быть проверен в тот же день, когда вводится препарат Сугаммадекс Рейг Йофре.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с анестезиологом перед использованием этого препарата.
У пациентки можно продолжать использовать Сугаммадекс Рейг Йофре, но необходимо обсудить это с врачом.
Неизвестно, может ли сугаммадекс проникать в грудное молоко. Анестезиолог поможет пациентке принять решение, следует ли ей прекратить грудное вскармливание или воздержаться от лечения сугаммадексом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения препаратом Сугаммадекс Рейг Йофре для матери.

Вождение транспортных средств и использование машин

Сугаммадекс Рейг Йофре не имеет известного влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Препарат Сугаммадекс Рейг Йофре содержит натрий

Препарат содержит до 9,7 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом миллилитре. Это соответствует 0,5% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как использовать препарат Сугаммадекс Рейг Йофре

Сугаммадекс Рейг Йофре будет введен пациенту анестезиологом или под его наблюдением.

Доза

Анестезиолог определит дозу препарата Сугаммадекс Рейг Йофре на основе:

• массы тела пациента,
• дозы мышечного релаксанта. Обычно используемая доза составляет от 2 мг/кг массы тела до 4 мг/кг массы тела у взрослых и детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет. Если после расслабления необходимо срочное восстановление мышечного тонуса, у взрослых можно использовать дозу 16 мг/кг массы тела.

Как вводится препарат Сугаммадекс Рейг Йофре

Сугаммадекс Рейг Йофре вводится анестезиологом. Он вводится в виде единственной инъекции через вену.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Сугаммадекс Рейг Йофре

Поскольку анестезиолог внимательно наблюдает за состоянием пациента, передозировка препарата Сугаммадекс Рейг Йофре маловероятна. Тем не менее, в случае такого события не должны возникнуть какие-либо проблемы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к анестезиологу или другому врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Если эти нежелательные реакции возникают во время анестезии, они будут обнаружены и лечены анестезиологом.

Нежелательные реакции, возникающие часто (могут возникать не чаще чем у 1 человека из 10)

• Кашель
• Трудности с дыханием, включая кашель или движение, такие как при пробуждении или дыхании.
• Легкая анестезия - пациент может начать пробуждаться от глубокого сна и в связи с этим потребовать больше анестетика. Это может привести к движению или кашлю в конце операции.
• Осложнения во время процедуры, такие как изменения в частоте сердечных сокращений, кашель или движение.
• Снижение артериального давления, связанное с хирургической процедурой.

Нежелательные реакции, возникающие не очень часто (могут возникать не чаще чем у 1 человека из 100)

• Сужение дыхательных путей в связи с сокращением дыхательных мышц (бронхоспазм) у пациентов с заболеваниями легких в прошлом.
• Аллергические реакции (чувствительность к препарату) - такие как сыпь, покраснение кожи, отек языка и (или) горла, одышка, изменения артериального давления или сердечного ритма, иногда приводящие к тяжелому снижению артериального давления. Тяжелые аллергические реакции или подобные реакции могут угрожать жизни. Аллергические реакции чаще сообщались у здоровых, бодрствующих добровольцев;
• Возвращение мышечного расслабления после операции.

Частота неизвестна

• После введения препарата Сугаммадекс Рейг Йофре возможны тяжелые случаи замедления сердечного ритма, а также замедление сердечного ритма, вплоть до остановки кровообращения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Сугаммадекс Рейг Йофре

Препарат будет храниться медицинским персоналом.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после:
«EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не замораживать.
Хранить ампулы в наружной упаковке для защиты от света.
После первого открытия и разбавления хранить при температуре от 2°C до 8°C и использовать в течение 24 часов.
Не использовать этот препарат, если обнаружены видимые частицы.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Сугаммадекс Рейг Йофре

• Активным веществом препарата является сугаммадекс. 1 мл раствора для инъекций содержит сугаммадекс натрия в количестве, эквивалентном 100 мг сугаммадексу. Каждая ампула 2 мл содержит сугаммадекс натрия в количестве, эквивалентном 200 мг сугаммадексу. Каждая ампула 5 мл содержит сугаммадекс натрия в количестве, эквивалентном 500 мг сугаммадексу.
• Другими компонентами являются: вода для инъекций, соляная кислота (для установления pH) и/или гидроксид натрия (для установления pH).

Как выглядит препарат Сугаммадекс Рейг Йофре и что содержит упаковка

Сугаммадекс Рейг Йофре является прозрачным раствором для инъекций цвета от бесцветного до слабо желтого.
Доступен в четырех разных размерах упаковок, содержащих 1 ампулу или 10 ампул по 2 мл или 1 ампулу или 10 ампул по 5 мл раствора для инъекций, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Уполномоченный орган

Рейг Йофре Сп. з о.о.
ул. Остродзка, 74Н
03-289 Варшава
тел.: +48 22 487 88 49
электронная почта: biuro@reigjofre.com

Производитель

Лабораторио Рейг Йофре, С.А.
Гран Капитан, 10
08970 Сант Хоан Деспи (Барселона)
Испания

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания:
Сугаммадекс Биоглан
Финляндия:
Сугаммадекс Биоглан 100 мг/мл инъекционный раствор, жидкость
Франция:
СУГАММАДЕКС РЕЙГ ЙОФРЕ 100 мг/мл инъекционный раствор
Норвегия:
Сугаммадекс Биоглан
Испания:
Сугаммадекс Сала 100 мг/мл инъекционный раствор ЕФГ
Швеция:
Сугаммадекс Биоглан 100 мг/мл инъекционная жидкость, раствор
Португалия:
Сугамадекс Рейг Йофре 100 мг/мл инъекционный раствор
Польша:
Сугаммадекс Рейг Йофре

Дата последней актуализации инструкции:

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинского персонала:
Для получения подробной информации необходимо ознакомиться с Характеристикой продукта Сугаммадекс Рейг Йофре.