Сугаммадекс Ранбакси

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Сугаммадекс Ранбакси, 100 мг/мл, раствор для инъекций

сугаммадекс

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или анестезиологу.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или анестезиологу. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Сугаммадекс Ранбакси и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Сугаммадекс Ранбакси
• 3. Как применять препарат Сугаммадекс Ранбакси
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Сугаммадекс Ранбакси
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Сугаммадекс Ранбакси и для чего он используется

Что такое препарат Сугаммадекс Ранбакси

Сугаммадекс Ранбакси содержит активное вещество сугаммадекс. Сугаммадекс Ранбакси считается выборочнымсредством, связывающим мышечные релаксанты, поскольку он действует только с определенными мышечными релаксантами – бромидом рокурония или бромидом векурония.

Для чего используется препарат Сугаммадекс Ранбакси

В случае необходимости проведения некоторых типов операций мышцы пациента должны быть полностью расслаблены. Это позволяет хирургу легче провести операцию. Для этого во время общей анестезии вводятся мышечные релаксанты. Они называются мышечными релаксантамии включают в себя бромид рокурония и бромид векурония.
Поскольку эти препараты также вызывают расслабление дыхательных мышц, необходимо применение вспомогательного дыхания (искусственной вентиляции) во время и после операции до тех пор, пока пациент не восстановит свое собственное дыхание.
Сугаммадекс Ранбакси используется для ускорения восстановления мышц после операции, чтобы как можно скорее восстановить у пациента способность дышать самостоятельно. Его действие заключается в связывании в организме с бромидом рокурония или бромидом векурония.
Препарат может быть использован у взрослых, когда был введен бромид рокурония или бромид векурония, а также у детей и подростков (в возрасте от 2 до 17 лет), когда бромид рокурония был введен для умеренного мышечного расслабления.

2. Важные сведения перед применением препарата Сугаммадекс Ранбакси

Когда не применять препарат Сугаммадекс Ранбакси

• -если пациент имеет аллергическую реакцию на сугаммадекс или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6). Необходимо в таком случае сообщить об этом врачу-анестезиологу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата Сугаммадекс Ранбакси необходимо обсудить это с врачом-анестезиологом

• если пациент имеет или имел в прошлом заболевание почек. Это важно, поскольку препарат Сугаммадекс Ранбакси выводится из организма через почки;
• если пациент имеет или имел в прошлом заболевания печени;
• если в организме пациента задерживаются жидкости (отек);
• если пациент имеет заболевания, которые увеличивают риск кровотечения (нарушения свертываемости крови), или принимает антикоагулянтные препараты.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять этот препарат у младенцев в возрасте до 2 лет.

Сугаммадекс Ранбакси и другие препараты

Необходимо сообщить врачу-анестезиологу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Сугаммадекс Ранбакси может влиять на действие других препаратов или другие препараты могут влиять на действие препарата Сугаммадекс Ранбакси.

Некоторые препараты снижают эффективность действия препарата Сугаммадекс Ранбакси

Особенно важно сообщить врачу-анестезиологу, если пациент принимал недавно следующие препараты:

• торемифен (применяется для лечения рака молочной железы),
• фузидовая кислота (антибиотик).

Сугаммадекс Ранбакси может влиять на эффективность гормональных контрацептивов

Сугаммадекс Ранбакси может снижать эффективность гормональных контрацептивов, включая "пили", вагинальную систему, имплант или внутриматочную систему, выделяющую прогестаген (гормональную спираль), поскольку снижает количество доставляемого гормона. Количество прогестагена, потерянного в результате применения препарата Сугаммадекс Ранбакси, примерно равно пропуску одной таблетки контрацептива.

• В случае приема "пили" в тот же день, когда вводится препарат Сугаммадекс Ранбакси, необходимо следовать инструкциям, касающимся пропуска "пили", указанным в инструкции гормонального контрацептива,
• В случае использования других гормональных контрацептивов (таких как вагинальная система, имплант или гормональная спираль) необходимо использовать дополнительный не-гормональный метод контрацепции (например, презервативы) в течение следующих 7 дней и следовать рекомендациям, указанным в инструкции препарата.

Влияние на результаты анализов крови

Обычно Сугаммадекс Ранбакси не влияет на результаты лабораторных анализов. Однако он может влиять на результаты анализов содержания в крови гормона, называемого прогестероном. Необходимо сообщить врачу, если уровень прогестерона в крови должен быть проверен в тот же день, когда вводится препарат Сугаммадекс Ранбакси.

Беременность и грудное вскармливание

Необходимо сообщить врачу-анестезиологу о существующей беременности, ее подозрении или грудном вскармливании. У пациентки можно продолжать применять Сугаммадекс Ранбакси, но необходимо обсудить это с врачом. Неизвестно, проникает ли сугаммадекс в грудное молоко. Врач-анестезиолог поможет решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или отказаться от терапии сугаммадексом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу применения препарата Сугаммадекс Ранбакси для матери.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Неизвестно влияние препарата Сугаммадекс Ранбакси на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Сугаммадекс Ранбакси содержит натрий

Этот препарат содержит 9,7 мг натрия (основной компонент поваренной соли/столовой соли) в каждом миллилитре.
Доза меньше или равна 2,4 мл
Доза 2,4 мл (или меньше) содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл, то есть препарат считается "свободным от натрия".
Доза больше 2,4 мл
Доза 2,4 мл (или больше) содержит 1 ммоль (или больше) натрия (23 мг) в каждом мл. Это соответствует 1,15% (или больше) максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Пациенты, придерживающиеся диеты с контролируемым содержанием соли, должны сообщить об этом врачу-анестезиологу.

3. Как применять препарат Сугаммадекс Ранбакси

Сугаммадекс Ранбакси будет введен пациенту врачом-анестезиологом или под его наблюдением.

Доза

Врач-анестезиолог определит дозу препарата Сугаммадекс Ранбакси на основе:

• массы тела,
• введенной дозы мышечного релаксанта.

Обычно применяемая доза составляет от 2 мг/кг массы тела до 4 мг/кг массы тела для взрослых и для детей и подростков в возрасте 2-17 лет. Если после мышечного расслабления необходим быстрый восстановление мышечного тонуса, у взрослых можно применить дозу 16 мг/кг массы тела.

Как вводится препарат Сугаммадекс Ранбакси

Сугаммадекс Ранбакси вводится врачом-анестезиологом. Он вводится в виде единственной инъекции через внутривенную линию.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Сугаммадекс Ранбакси

Поскольку врач-анестезиолог внимательно наблюдает за состоянием пациента, передозировка препарата Сугаммадекс Ранбакси маловероятна. Тем не менее, в случае такого события не должны возникнуть какие-либо проблемы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу-анестезиологу или другому врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.
Если эти нежелательные реакции возникнут во время анестезии, они будут обнаружены и лечены врачом-анестезиологом.
Часто(могут возникать не чаще, чем у 1 пациента из 10)

• Кашель
• Трудности с дыханием, включая кашель или движение, такие как во время пробуждения или приема дыхания
• Легкая анестезия - пациент может начать пробуждаться от глубокого сна и потребовать больше анестетика. Это может вызвать движение или кашель в конце операции
• Осложнения во время процедуры, такие как изменения частоты сердечных сокращений, кашель или движение
• Снижение артериального давления, связанное с хирургической процедурой

Не очень часто(могут возникать не чаще, чем у 1 пациента из 100)

• Сокращение дыхания в связи со спазмом дыхательных мышц (спазм бронхов) у пациентов с заболеваниями легких в прошлом
• Аллергические реакции (чувствительность к препарату) - такие как сыпь, покраснение кожи, отек языка и (или) горла, одышка, изменения артериального давления или сердечного ритма, иногда приводящие к тяжелому снижению артериального давления. Тяжелые аллергические реакции или подобные реакции могут угрожать жизни. Аллергические реакции сообщались чаще у здоровых, бодрствующих добровольцев.
• Восстановление мышечного тонуса после операции

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• После введения препарата Сугаммадекс Ранбакси возможны тяжелые случаи замедления сердечного ритма, а также замедление сердечного ритма, вплоть до остановки кровообращения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Сугаммадекс Ранбакси

Препарат будет храниться медицинскими работниками.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и этикетке после "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.
Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.
После первого открытия и разбавления хранить при температуре от 2°C до 8°C и использовать в течение 24 часов.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Сугаммадекс Ранбакси

• Активным веществом препарата является сугаммадекс. 1 мл раствора для инъекций содержит 100 мг сугаммадекса в виде сугаммадекса натрия. Каждая ампула 2 мл содержит 200 мг сугаммадекса в виде сугаммадекса натрия. Каждая ампула 5 мл содержит 500 мг сугаммадекса в виде сугаммадекса натрия.
• Другими компонентами являются: вода для инъекций, соляная кислота (для установления pH) и (или) гидроксид натрия (для установления pH).

Как выглядит препарат Сугаммадекс Ранбакси и что содержит упаковка

Сугаммадекс Ранбакси является прозрачным раствором для инъекций, бесцветным или слегка желто-коричневым, практически свободным от твердых частиц.
Доступен в двух разных размерах упаковок, содержащих 10 ампул по 2 мл или 10 ампул по 5 мл раствора для инъекций.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Ранбакси (Польша) Сп. з о.о.
ул. Идзиковского 16
00-710 Варшава

Производитель/Импортер

Синтон Хиспания С.Л.
Калье Де Кастелло 1
08830 Сант Бой Де Льобрегат
Барселона, Испания
Синтон Б.В.
Микровег 22
6545 СМ Наймеген
Гелдерланд, Нидерланды
Дата последней актуализации инструкции:15.06.2023 г.