Сугаммадекс Орион

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Сугаммадекс Оріон, 100 мг/мл, раствор для инъекций

Сугаммадекс

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае возникновения любых сомнений необходимо обратиться к анестезиологу или другому врачу.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом анестезиологу или другому врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Сугаммадекс Оріон и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием Сугаммадекса Оріон
• 3. Как используется Сугаммадекс Оріон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Сугаммадекс Оріон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Сугаммадекс Оріон и для чего он используется

Что такое Сугаммадекс Оріон

Сугаммадекс Оріон содержит активное вещество сугаммадекс. Сугаммадекс Оріон считается
выборочным средством, связывающим миорелаксанты, поскольку он действует только с определенными миорелаксантами – бромидом рокурония или бромидом векурония.

Для чего используется Сугаммадекс Оріон

В случае необходимости проведения определенных типов операций мышцы пациента должны быть полностью расслаблены. Это позволяет хирургу легче провести операцию. Для этого во время общей анестезии вводятся миорелаксанты. Они называются миорелаксантамии включают бромид рокурония и бромид векурония. Поскольку эти препараты также вызывают расслабление дыхательных мышц, необходимо применение вспомогательного дыхания (искусственной вентиляции) во время операции и после операции до тех пор, пока пациент не восстановит свое собственное дыхание.
Сугаммадекс Оріон используется для ускорения восстановления мышц после операции, чтобы как можно раньше восстановить у пациента способность дышать самостоятельно. Его действие заключается в связывании в организме с бромидом рокурония или бромидом векурония. Препарат может быть использован у взрослых пациентов, если был введен бромид рокурония или бромид векурония.
Может быть использован у новорожденных, младенцев, маленьких детей, детей и подростков (в возрасте от рождения до 17 лет), если был введен бромид рокурония.

2. Важные сведения перед использованием Сугаммадекса Оріон

Когда не использовать Сугаммадекс Оріон

• если пациент имеет аллергию на сугаммадекс или любой другой компонент препарата (перечисленный в пункте 6). Необходимо проинформировать об этом анестезиолога.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем использовать Сугаммадекс Оріон, необходимо обсудить это с анестезиологом

• если пациент имеет или имел заболевание почек в прошлом. Это важно, поскольку Сугаммадекс Оріон выводится из организма через почки.
• если у пациента есть или были заболевания печени
• если у пациента есть задержка жидкости в организме (отеки)
• если пациент имеет заболевания, которые увеличивают риск кровотечения (нарушения свертываемости крови) или принимает антикоагулянты.

Сугаммадекс Оріон и другие препараты

Необходимо сообщить анестезиологу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Сугаммадекс Оріон может влиять на действие других препаратов или другие препараты могут влиять на действие Сугаммадекса Оріон.
Некоторые препараты снижают эффективность действия Сугаммадекса Оріон
Особенно важно проинформировать анестезиолога, если пациент принимал следующие препараты в недавнем прошлом:

• торемифен (используется для лечения рака молочной железы)
• фузидовая кислота (антибиотик).

Сугаммадекс Оріон может влиять на эффективность гормональных контрацептивов

• Сугаммадекс Оріон может снижать эффективность гормональных контрацептивов, включая "пиллу", вагинальную систему, имплант или внутриматочное устройство, выпускающее прогестаген (внутриматочную спираль с гормоном), поскольку снижает количество доставляемого гормона. Количество прогестагена, потерянного в результате использования Сугаммадекса Оріон, примерно равно пропуску одной таблетки гормонального контрацептива. → В случае приема "пиллу"в тот же день, когда вводится Сугаммадекс Оріон, необходимо следовать инструкциям по пропуску "пиллу", изложенным в инструкции гормонального контрацептива, → В случае использования другихгормональных контрацептивов (таких как вагинальная система, имплант или внутриматочное устройство с гормоном) необходимо использовать дополнительный негормональный метод контрацепции (например, презервативы) в течение 7 дней и следовать рекомендациям, изложенным в инструкции конкретного контрацептива.

Влияние на результаты анализов крови

Обычно Сугаммадекс Оріон не влияет на результаты лабораторных анализов. Однако он может влиять на результаты анализов содержания в крови гормона прогестерона. Необходимо обратиться к врачу, если необходимо проверить уровень прогестерона в крови в тот же день, когда вводится Сугаммадекс Оріон.

Беременность и грудное вскармливание

Необходимо проинформировать анестезиолога, если пациентка беременна или может быть беременной, или если она кормит грудью. У пациентки можно продолжать использовать Сугаммадекс Оріон, но предварительно необходимо обсудить это с врачом. Неизвестно, может ли сугаммадекс проникать в грудное молоко кормящих женщин. Анестезиолог поможет пациентке принять решение, следует ли ей прекратить грудное вскармливание или воздержаться от лечения сугаммадексом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения Сугаммадексом Оріон для матери.

Вождение транспортных средств и использование машин

Неизвестно, как Сугаммадекс Оріон влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Сугаммадекс Оріон содержит натрий

Препарат содержит до 9,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл раствора для инъекций. Это соответствует 0,5% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как используется Сугаммадекс Оріон

Сугаммадекс Оріон будет введен пациенту анестезиологом или под его наблюдением.

Доза

Анестезиолог определит дозу Сугаммадекса Оріон на основе:

• массы тела пациента
• используемой дозы миорелаксанта.

Обычно используемая доза составляет от 2 мг/кг массы тела до 4 мг/кг массы тела у пациентов любого возраста. Если после миорелаксации необходим срочный восстановление мышечного тонуса, у взрослых пациентов можно использовать дозу 16 мг/кг массы тела.

Как используется Сугаммадекс Оріон

Сугаммадекс Оріон вводится анестезиологом. Он вводится в виде единственной инъекции через вену.

Если введено больше Сугаммадекса Оріон, чем рекомендуется

Поскольку анестезиолог внимательно наблюдает за состоянием пациента, передозировка Сугаммадекса Оріон маловероятна. Тем не менее, в случае такого события не должны возникнуть какие-либо проблемы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к анестезиологу или другому врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Сугаммадекс Оріон может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Если эти нежелательные реакции возникают во время анестезии, они будут обнаружены и лечены анестезиологом.
Часто ( могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• кашель
• затруднения дыхания, включая кашель или движение, такие как при пробуждении или дыхании
• легкая анестезия - пациент может начать пробуждаться от глубокого сна и,因此, потребовать больше анестетика. Это может привести к движению или кашлю в конце операции.
• осложнения во время процедуры, такие как изменения частоты сердечных сокращений, кашель или движение
• снижение артериального давления, связанное с хирургической процедурой.

Не очень часто ( могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

• короткое дыхание, связанное с бронхоспазмом, возникающее у пациентов с заболеваниями легких в прошлом
• аллергические реакции (чувствительность к препарату) - такие как сыпь, покраснение кожи, отек языка и (или) горла, одышка, изменения артериального давления или сердечного ритма, иногда приводящие к тяжелому снижению артериального давления. Тяжелые аллергические реакции или подобные реакции

могут угрожать жизни. Аллергические реакции чаще сообщались у здоровых, бодрствующих добровольцев.

• возвращение миорелаксации после операции.

Неизвестно ( частота не может быть определена на основе доступных данных)

• после введения Сугаммадекса Оріон возможны тяжелые случаи брадикардии, а также брадикардия, вплоть до остановки кровообращения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом анестезиологу или другому врачу. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Сугаммадекс Оріон

Препарат будет храниться медицинским персоналом.
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после "Срок годности (EXP)". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не замораживать.
Хранить ампулы в наружной упаковке для защиты от света.
После первого открытия и разбавления хранить при температуре от 2°C до 8°C и использовать в течение 24 часов.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Сугаммадекс Оріон

• Активным веществом препарата является сугаммадекс. 1 мл раствора для инъекций содержит сугаммадекс натрия в количестве, эквивалентном 100 мг сугаммадекса. Каждая ампула 2 мл содержит сугаммадекс натрия в количестве, эквивалентном 200 мг сугаммадекса.
• Другими компонентами являются: соляная кислота (для установления pH), гидроксид натрия (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит Сугаммадекс Оріон и что содержит упаковка

Сугаммадекс Оріон является прозрачным раствором для инъекций от бесцветного до слабо желтого цвета, практически свободным от твердых частиц.
Размеры упаковки:
10 ампул по 2 мл.

Ответственное лицо

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия

Производитель

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Сало
Финляндия
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]
Дата последнего обновления инструкции:05/2025
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала:

Чтобы получить подробную информацию, необходимо ознакомиться с Характеристикой препарата Сугаммадекс Оріон.