Сугаммадекс Норидем

ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Сугаммадекс Норидем, 100 мг/мл, раствор для инъекций

Сугаммадекс

Прежде чем принимать лекарство, необходимо тщательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к анестезиологу или другому врачу.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом анестезиологу или другому врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Сугаммадекс Норидем и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Сугаммадекс Норидем
• 3. Как вводится лекарство Сугаммадекс Норидем
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Сугаммадекс Норидем
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Сугаммадекс Норидем и для чего оно используется

Что такое лекарство Сугаммадекс Норидем

Сугаммадекс Норидем содержит активное вещество сугаммадекс. Сугаммадекс Норидем считается выборочным продуктом, связывающим мышечные релаксанты, поскольку он действует только с определенными продуктами, расслабляющими мышцы - бромидом рокурония или бромидом векурония.

Для чего используется лекарство Сугаммадекс Норидем

В случае необходимости проведения некоторых типов операций мышцы пациента должны быть полностью расслаблены. Это позволяет хирургу легче провести операцию. Для этого во время общей анестезии вводятся мышечные релаксанты. Они также называются мышечными релаксантами и включают бромид рокурония и бромид векурония.
Поскольку эти лекарства также вызывают расслабление дыхательных мышц, необходимо применение искусственной вентиляции (схема искусственного дыхания) во время и после операции до тех пор, пока пациент не восстановит свое собственное дыхание.
Сугаммадекс Норидем используется для ускорения восстановления мышц после операции, чтобы раньше восстановить у пациента способность дышать самостоятельно.
Его действие заключается в связывании в организме с бромидом рокурония или бромидом векурония. Лекарство может быть использовано у взрослых, когда был введен бромид рокурония или бромид векурония, а также у детей и подростков (в возрасте от 2 до 17 лет), когда бромид рокурония был введен для умеренного мышечного расслабления.

2. Важная информация перед приемом лекарства Сугаммадекс Норидем

Когда не следует вводить лекарство Сугаммадекс Норидем

• если пациент имеет аллергию на сугаммадекс или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6). → В этом случае необходимо сообщить об этом анестезиологу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем вводить лекарство Сугаммадекс Норидем, необходимо обсудить это с анестезиологом

• если пациент страдает или страдал от почечной болезни в прошлом. Это важно, поскольку лекарство Сугаммадекс Норидем выводится из организма через почки.
• если у пациента есть или были заболевания печени.
• если у пациента есть задержка жидкости в организме (отеки).
• если пациент имеет заболевания, которые увеличивают риск кровотечения (нарушения свертываемости крови) или принимает антикоагулянтные лекарства.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать это лекарство у младенцев в возрасте до 2 лет.

Сугаммадекс Норидем и другие лекарства

→ Необходимо сообщить анестезиологу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Сугаммадекс Норидем может влиять на действие других лекарств или другие лекарства могут влиять на действие лекарства Сугаммадекс Норидем.

Некоторые лекарства снижают эффективность действия лекарства Сугаммадекс Норидем

→ Особенно важно сообщить анестезиологу, если пациент принимал следующие лекарства в недавнем прошлом:

• торемифен (используется для лечения рака молочной железы).
• фузидовая кислота (антибиотик).

Сугаммадекс Норидем может влиять на эффективность гормональных контрацептивных препаратов

• Этот продукт может снижать эффективность гормональных контрацептивных препаратов, включая "пиллу", вагинальную систему, имплант или внутриматочную систему, выделяющую прогестаген (гормональную спираль), поскольку он снижает количество доставляемого гормона. Количество прогестагена, потерянного при использовании лекарства Сугаммадекс Норидем, примерно равно пропуску одной таблетки контрацептивного препарата. → В случае приема "пиллу" в тот же день, когда вводится лекарство Сугаммадекс Норидем, необходимо следовать инструкциям по пропуску "пиллу", указанным в инструкции гормонального контрацептивного препарата, → В случае использования другихгормональных контрацептивных препаратов (таких как вагинальная система, имплант или гормональная спираль) необходимо использовать дополнительный не-гормональный метод контрацепции (например, презервативы) в течение следующих 7 дней и следовать рекомендациям, указанным в инструкции препарата.

Влияние на результаты анализов крови

Обычно Сугаммадекс Норидем не влияет на результаты лабораторных исследований. Однако он может влиять на результаты анализов содержания в крови гормона, называемого прогестероном. Необходимо обратиться к врачу, если концентрация прогестерона в крови должна быть проверена в тот же день, когда вводится лекарство Сугаммадекс Норидем.

Беременность и грудное вскармливание

→ Необходимо сообщить анестезиологу, если пациентка беременна или может быть беременной, или если она кормит грудью.
У пациентки можно продолжать использовать Сугаммадекс Норидем, но необходимо обсудить это с врачом.
Неизвестно, может ли сугаммадекс проникать в грудное молоко. Анестезиолог поможет пациентке принять решение, следует ли ей прекратить грудное вскармливание или воздержаться от лечения сугаммадексом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения лекарством Сугаммадекс Норидем для матери.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Сугаммадекс Норидем не имеет известного влияния на способность вождения транспортных средств и работу с машинами.

Сугаммадекс Норидем содержит натрий

Это лекарство содержит 9,19 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом миллилитре.
Это соответствует 0,46% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как вводится лекарство Сугаммадекс Норидем

Сугаммадекс Норидем будет введен пациенту анестезиологом или под его наблюдением.

Доза

Анестезиолог выберет дозу лекарства Сугаммадекс Норидем на основе:

• массы тела
• дозы мышечного релаксанта. Обычно используемая доза составляет от 2 мг/кг массы тела до 4 мг/кг массы тела у взрослых и детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет. Если после расслабления необходим срочный возврат мышечного тонуса, у взрослых можно использовать дозу 16 мг/кг массы тела.

Как вводится лекарство Сугаммадекс Норидем

Сугаммадекс Норидем вводится анестезиологом. Он вводится в виде единственной инъекции через внутривенную линию (внутривенное введение).

Если введено больше лекарства Сугаммадекс Норидем, чем рекомендовано

Поскольку анестезиолог внимательно наблюдает за состоянием пациента, передозировка лекарства Сугаммадекс Норидем маловероятна. Тем не менее, в случае такого события не должны возникнуть какие-либо проблемы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к анестезиологу или другому врачу.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого пациента.
Если эти нежелательные действия возникают во время анестезии, они будут замечены и лечены анестезиологом.

Нежелательные действия, возникающие часто (могут возникать не чаще чем у 1 пациента из 10)

• Кашель
• Трудности с дыханием, включая кашель или движение, такие как при пробуждении или дыхании
• Легкая анестезия - пациент может начать пробуждаться от глубокого сна и потребовать больше анестетика. Это может вызвать движение или кашель в конце операции
• Осложнения во время процедуры, такие как изменения частоты сердечных сокращений, кашель или движение
• Снижение артериального давления, связанное с хирургической процедурой

Нежелательные действия, возникающие не очень часто (могут возникать не чаще чем у 1 пациента из 100)

• Сужение дыхательных путей в связи с спазмом дыхательных мышц (бронхоспазм) у пациентов с заболеваниями легких в прошлом
• Аллергические реакции (чувствительность к лекарству) - такие как сыпь, покраснение кожи, отек языка и (или) горла, затруднение дыхания, изменения артериального давления или сердечного ритма, иногда приводящие к тяжелому снижению артериального давления. Тяжелые аллергические реакции или реакции, подобные аллергическим, могут угрожать жизни. Аллергические реакции чаще сообщались у здоровых, бодрствующих добровольцев
• Возвращение мышечного тонуса после операции

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• После введения лекарства Сугаммадекс Норидем возможны тяжелые случаи замедления сердечного ритма, а также замедление сердечного ритма до остановки кровообращения включительно

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом анестезиологу или другому врачу. Нежелательные действия также можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов, Управление по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ал. Ерозолимских, 181С
PL-02 222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Сугаммадекс Норидем

Лекарство будет храниться медицинскими работниками.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и этикетке после "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Нет специальных рекомендаций по температуре хранения лекарства.
Ампулы должны храниться в наружной упаковке для защиты от света.
После первого открытия и разбавления было показано химическая и физическая стабильность в течение 48 часов при температуре от 2°C до 8°C и при 25°C при концентрации сугаммадекса 10 мг/мл. Учитывая микробиологические соображения, разбавленный продукт должен быть использован немедленно. В случае, если продукт не используется сразу, время и условия хранения во время использования продукта зависят от пользователя, а это время не должно превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, если разбавление не проводилось в контролируемых и валидированных стерильных условиях.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Сугаммадекс Норидем

• Активным веществом лекарства является сугаммадекс. Каждый мл раствора для инъекций содержит сугаммадекс натрия в количестве, эквивалентном 100 мг сугаммадекса. Каждая ампула 2 мл содержит сугаммадекс натрия в количестве, эквивалентном 200 мг сугаммадекса. Каждая ампула 5 мл содержит сугаммадекс натрия в количестве, эквивалентном 500 мг сугаммадекса.
• Другими компонентами являются: вода для инъекций, соляная кислота 1Н (для установления pH) и гидроксид натрия 1Н (для установления pH).

Как выглядит лекарство Сугаммадекс Норидем и что содержит упаковка

Сугаммадекс Норидем является прозрачным раствором для инъекций цвета от бесцветного до слабо желтого.
Ампулы из бесцветного стекла типа I, содержащие 2 мл или 5 мл раствора для инъекций, упакованные в картонные коробки.
Размеры упаковок: 10 ампул по 2 мл или 10 ампул по 5 мл.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Норидем Энтерпрайзес Лимитед
Эвагороу & Макариу
Мици Билдинг 3
Офис 115, Никосия
1065, Кипр

Производитель:

Демо С.А. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ
21-й км Национальной дороги Афины-Ламия
14568 Крионери, Аттика, Греция,
Т: +30 210 8161802, Ф: +30 2108161587.

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Финляндия
Сугаммадекс Норидем 100 мг/мл Инъекционный раствор, жидкость
Греция
Сугаммадекс/ ДЕМО 100 мг/мл Инъекционный раствор
Германия
Сугаммадекс Норидем 100 мг/мл Инъекционный раствор
Дания
Сугаммадекс Норидем
Франция
СУГАММАДЕКС НОРИДЕМ 100 мг/мл, раствор для инъекций
Ирландия
Сугаммадекс 100 мг/мл Раствор для инъекций
Польша
Сугаммадекс Норидем
Швеция
Сугаммадекс Норидем
Нидерланды
Сугаммадекс Норидем 100 мг/мл Раствор для инъекций
Португалия
Сугамадекс Норидем
Норвегия
Сугаммадекс Норидем
Италия
Сугаммадекс Норидем

Дата последнего обновления инструкции:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:
Чтобы получить подробную информацию, необходимо ознакомиться с Характеристикой продукта лекарственного препарата Сугаммадекс Норидем.