Сугаммадекс Калцекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Сугаммадекс Калцекс, 100 мг/мл, раствор для инъекций

Сугаммадекс

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к анестезиологу или другому врачу.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом анестезиологу или другому врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Сугаммадекс Калцекс и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Сугаммадекс Калцекс
• 3. Как вводится лекарство Сугаммадекс Калцекс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Сугаммадекс Калцекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Сугаммадекс Калцекс и для чего оно используется

Что такое лекарство Сугаммадекс Калцекс

Это лекарство содержит активное вещество сугаммадекс. Он считается селективным средством, связывающим мышечные релаксанты, поскольку действует только с определенными мышечными релаксантами – бромидом рокурония или бромидом векурония.

Для чего используется лекарство Сугаммадекс Калцекс

В случае необходимости проведения некоторых типов операций мышцы пациента должны быть полностью расслаблены. Это позволяет хирургу легче провести операцию. Для этого во время общей анестезии вводятся мышечные релаксанты. Они называются мышечными релаксантами и включают бромид рокурония и бромид векурония.
Поскольку эти лекарства также вызывают расслабление дыхательных мышц, необходимо применение искусственной вентиляции (создание искусственного дыхания) во время и после операции до тех пор, пока пациент не восстановит свое собственное дыхание.
Это лекарство используется для ускорения восстановления мышц после операции, чтобы как можно скорее восстановить у пациента способность дышать самостоятельно. Его действие заключается в связывании с бромидом рокурония или бромидом векурония в организме. Лекарство может быть использовано у взрослых, когда был введен бромид рокурония или бромид векурония, а также у детей и подростков (в возрасте от 2 до 17 лет), когда бромид рокурония был введен для умеренного мышечного расслабления.

2. Важная информация перед приемом лекарства Сугаммадекс Калцекс

Когда не следует вводить лекарство Сугаммадекс Калцекс

• если пациент имеет аллергию на сугаммадекс или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6). Необходимо сообщить об этом анестезиологу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем вводить лекарство Сугаммадекс Калцекс, необходимо обсудить это с анестезиологом

• если у пациента есть или была в прошлом болезнь почек. Это важно, поскольку сугаммадекс выводится из организма через почки;

если у пациента есть или была в прошлом болезнь печени;

• если у пациента есть или была в прошлом задержка жидкости в организме (отеки);
• если пациент имеет заболевания, которые увеличивают риск кровотечения (нарушения свертываемости крови) или принимает антикоагулянтные лекарства.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать это лекарство у младенцев в возрасте до 2 лет.

Лекарство Сугаммадекс Калцекс и другие лекарства

Необходимо сообщить анестезиологу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Сугаммадекс может влиять на действие других лекарств или другие лекарства могут влиять на действие сугаммадекса.

Некоторые лекарства снижают эффективность сугаммадекса

Особенно важно сообщить анестезиологу, если пациент принимал следующие лекарства в недавнем прошлом:

• торемифен (используется для лечения рака молочной железы).
• фузидовая кислота (антибиотик).

Сугаммадекс может влиять на эффективность гормональных контрацептивов

Это лекарство может снижать эффективность гормональных контрацептивов, включая "пиллу", вагинальную систему, имплант или внутриматочную систему, выделяющую прогестаген (внутриматочную спираль с гормоном), поскольку снижает количество прогестагена. Количество прогестагена, потерянного при использовании сугаммадекса, примерно равно пропуску одной таблетки контрацептива.

• В случае приема "пиллу" в тот же день, когда вводится сугаммадекс, необходимо следовать инструкциям по пропуску "пиллу", указанным в инструкции гормонального контрацептива,
• В случае использования других гормональных контрацептивов (таких как вагинальная система, имплант или внутриматочная спираль с гормоном) необходимо использовать дополнительный не-гормональный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней и следовать рекомендациям, указанным в инструкции контрацептива.

Влияние на результаты анализов крови

Обычно это лекарство не влияет на результаты лабораторных исследований. Однако оно может влиять на результаты анализов содержания в крови гормона прогестерона. Необходимо сообщить врачу, если уровень прогестерона в крови необходимо проверить в тот же день, когда вводится сугаммадекс.

Беременность и грудное вскармливание

Необходимо сообщить анестезиологу, если пациентка беременна или может быть беременной, или если она кормит грудью. У пациентки можно продолжить использовать сугаммадекс, но необходимо обсудить это с врачом.
Неизвестно, может ли сугаммадекс проникать в грудное молоко. Анестезиолог поможет пациентке принять решение, следует ли ей прекратить грудное вскармливание или воздержаться от лечения сугаммадексом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения сугаммадексом для матери.

Вождение транспортных средств и использование машин

Это лекарство не имеет известного влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Лекарство Сугаммадекс Калцекс содержит натрий

Лекарство содержит до 9,7 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом миллилитре. Это соответствует 0,5% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как вводится лекарство Сугаммадекс Калцекс

Это лекарство будет введено пациенту анестезиологом или под его наблюдением.

Доза

Анестезиолог определит дозу сугаммадекса на основе:

• массы тела,
• используемой дозы мышечного релаксанта. Обычно используемая доза составляет 2-4 мг/кг массы тела для взрослых и детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет. Если после расслабления необходимо срочное восстановление мышечного тонуса, у взрослых можно использовать дозу 16 мг/кг массы тела.

Как вводится лекарство Сугаммадекс Калцекс

Это лекарство вводится анестезиологом. Оно вводится в виде единственной инъекции через внутривенную линию.

Если введено больше лекарства Сугаммадекс Калцекс, чем рекомендовано

Поскольку анестезиолог внимательно наблюдает за состоянием пациента, передозировка сугаммадекса маловероятна. Тем не менее, в случае такого события не должны возникнуть какие-либо проблемы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к анестезиологу или другому врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Если эти нежелательные реакции возникают во время анестезии, они будут замечены и лечены анестезиологом.
Часто встречающиеся нежелательные реакции(могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• кашель;
• затруднения дыхания, включая кашель или движение, такие как при пробуждении или вдохе;
• легкая онемение - пациент может начать пробуждаться от глубокого сна и потребовать больше анестетика. Это может вызвать движение или кашель в конце операции;
• осложнения во время процедуры, такие как изменения частоты сердечных сокращений, кашель или движение;
• снижение артериального давления, связанное с хирургической процедурой.

Редко встречающиеся нежелательные реакции(могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

• короткое дыхание, связанное с спазмом дыхательных мышц (бронхоспазм), возникающее у пациентов с заболеваниями легких в прошлом;
• аллергические реакции (чувствительность к лекарству) - такие как сыпь, покраснение кожи, отек языка и (или) горла, затруднение дыхания, изменения артериального давления или сердечного ритма, иногда приводящие к тяжелому снижению артериального давления. Тяжелые аллергические реакции или подобные реакции могут угрожать жизни. Аллергические реакции чаще сообщались у здоровых, бодрствующих добровольцев;
• восстановление мышечного тонуса после операции.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• после введения сугаммадекса возможны тяжелые случаи замедления сердечного ритма, а также замедление сердечного ритма до остановки кровообращения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом анестезиологу или другому врачу. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С
PL-02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Сугаммадекс Калцекс

Лекарство будет храниться медицинским персоналом.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на этикетке ампулы после "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
EXP – срок годности.
Партия – номер серии.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Хранить ампулы в наружной упаковке для защиты от света.
Было показано, что раствор после открытия ампулы и разбавления сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 48 часов при температуре 25°C и при температуре от 2°C до 8°C.
С микробиологической точки зрения, разбавленный раствор должен быть использован немедленно. Если раствор не будет использован немедленно, ответственность за время и условия хранения перед использованием несет пользователь, и обычно это время не должно превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, если разбавление было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Сугаммадекс Калцекс

• Активным веществом лекарства является сугаммадекс. 1 мл содержит сугаммадекс натрия, эквивалентный 100 мг сугаммадекса. Каждая ампула 2 мл содержит сугаммадекс натрия, эквивалентный 200 мг сугаммадекса. Каждая ампула 5 мл содержит сугаммадекс натрия, эквивалентный 500 мг сугаммадекса.
• Другими компонентами являются: гидроксид натрия (для установления pH), соляная кислота (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Сугаммадекс Калцекс и что содержит упаковка

Лекарство Сугаммадекс Калцекс представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка желтый раствор, выпускаемый в стеклянных ампулах, содержащих 2 мл или 5 мл раствора.
Каждая упаковка содержит 1 или 10 ампул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

АС КАЛЦЕКС
Крустпилс иела 71Е
LV-1057 Рига
Латвия
Тел.: +371 67083320
Эл. почта: kalceks@kalceks.lv

Производитель/Импортер

АС КАЛЦЕКС
Крустпилс иела 71Е
LV-1057 Рига
Латвия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Дания
Сугаммадекс Калцекс
Австрия, Германия
Сугаммадекс Калцекс 100 мг/мл инъекционный раствор
Чехия, Эстония,
Финляндия, Италия, Норвегия,
Польша, Швеция
Сугаммадекс Калцекс
Бельгия
Сугаммадекс Калцекс 100 мг/мл раствор для инъекций
Сугаммадекс Калцекс 100 мг/мл инъекционный раствор
Сугаммадекс Калцекс 100 мг/мл раствор для инъекций
Хорватия
Сугамадекс Калцекс 100 мг/мл раствор для инъекций
Франция
СУГАММАДЕКС КАЛЦЕКС 100 мг/мл, раствор для инъекций
Венгрия
Сугаммадекс Калцекс 100 мг/мл инъекционный раствор
Ирландия
Сугаммадекс 100 мг/мл раствор для инъекций
Латвия
Сугаммадекс Калцекс 100 мг/мл раствор для инъекций
Литва
Сугаммадекс Калцекс 100 мг/мл инъекционный раствор
Нидерланды
Сугаммадекс Калцекс 100 мг/мл раствор для инъекций
Португалия
Сугамадекс Калцекс
Румыния
Сугаммадекс Калцекс 100 мг/мл инъекционный раствор
Словения
Сугамадекс Калцекс 100 мг/мл раствор для инъекций
Словакия
Сугаммадекс Калцекс 100 мг/мл инъекционный раствор
Испания
Сугаммадекс Калцекс 100 мг/мл раствор для инъекций EFG

Дата последнего обновления инструкции:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

Чтобы получить подробную информацию, необходимо ознакомиться с Характеристикой лекарственного препарата Сугаммадекс Калцекс.