Сугаммадекс Йута

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Сугаммадекс Юта, 100 мг/мл, раствор для инъекций

Сугаммадекс

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к анестезиологу или другому врачу.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом анестезиологу или другому врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Сугаммадекс Юта и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Сугаммадекс Юта
• 3. Как вводится лекарство Сугаммадекс Юта
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить лекарство Сугаммадекс Юта
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Сугаммадекс Юта и для чего оно используется

Что такое лекарство Сугаммадекс Юта

Сугаммадекс Юта содержит активное вещество сугаммадекс. Сугаммадекс Юта считается
выборочным средством, связывающим мышечные релаксанты, поскольку он действует только с определенными мышечными релаксантами – бромидом рокурония или бромидом векурония.

Для чего используется лекарство Сугаммадекс Юта

В случае необходимости проведения некоторых типов операций мышцы пациента должны быть полностью расслаблены. Это позволяет хирургу легче провести операцию. Для этого во время общей анестезии вводятся мышечные релаксанты. Они называются мышечными релаксантамии включают бромид рокурония и бромид векурония.
Поскольку эти лекарства также вызывают расслабление дыхательных мышц, необходимо применение вспомогательного дыхания (искусственной вентиляции) во время и после операции до тех пор, пока пациент не восстановит свое собственное дыхание.
Лекарство Сугаммадекс Юта используется для ускорения восстановления мышц после операции, чтобы как можно раньше восстановить у пациента возможность самостоятельного дыхания.
Его действие заключается в связывании в организме с бромидом рокурония или бромидом векурония.
Лекарство может быть использовано у взрослых, когда был введен бромид рокурония или бромид векурония, а также у детей и подростков (в возрасте от 2 до 17 лет), когда бромид рокурония был введен для умеренного мышечного расслабления.

2. Важная информация перед приемом лекарства Сугаммадекс Юта

Когда не следует вводить лекарство Сугаммадекс Юта

• если у пациента есть аллергияна сугаммадекс или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6). Необходимо сообщить об этом анестезиологу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем вводить лекарство Сугаммадекс Юта, необходимо обсудить это с анестезиологом:

• если у пациента есть или была в прошлом болезнь почек. Это важно, поскольку лекарство Сугаммадекс Юта выводится из организма через почки.
• если у пациента есть или была в прошлом болезнь печени.
• если у пациента есть задержка жидкости в организме (отеки).
• если у пациента есть заболевания, которые увеличивают риск кровотечения (нарушения свертываемости крови) или если пациент принимает антикоагулянтные лекарства.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать это лекарство у младенцев в возрасте до 2 лет.

Лекарство Сугаммадекс Юта и другие лекарства

Необходимо сообщить анестезиологу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Лекарство Сугаммадекс Юта может влиять на действие других лекарств или другие лекарства могут влиять на действие лекарства Сугаммадекс Юта.

Некоторые лекарства снижают эффективность действия лекарства Сугаммадекс Юта

Особенно важно сообщить анестезиологу, если пациент принимал следующие лекарства в недавнем прошлом:

• торемифен (используется для лечения рака молочной железы).
• фузидовая кислота ( антибиотик).

Лекарство Сугаммадекс Юта может влиять на эффективность гормональных контрацептивов

Лекарство Сугаммадекс Юта может снижать эффективность гормональных контрацептивов, включая "пиллу", вагинальную систему, имплант или внутриматочное устройство, выделяющее прогестаген (внутриматочную спираль с гормоном), поскольку оно снижает количество доставляемого гормона. Количество прогестагена, потерянного в результате использования лекарства Сугаммадекс Юта, примерно равно пропуску одной таблетки контрацептива.

• В случае приема "пиллуки"в тот же день, когда вводится лекарство Сугаммадекс Юта, необходимо следовать инструкциям, касающимся пропуска "пиллуки", изложенным в инструкции гормонального контрацептива,
• В случае использования других гормональных контрацептивов(таких как вагинальная система, имплант или внутриматочное устройство с гормоном) необходимо использовать дополнительный не-гормональный метод контрацепции (например, презервативы) в течение следующих 7 дней и следовать рекомендациям, изложенным в инструкции препарата.

Влияние на результаты анализов крови

Обычно лекарство Сугаммадекс Юта не влияет на результаты лабораторных анализов. Однако оно может влиять на результаты анализов содержания в крови гормона, называемого прогестероном. Необходимо сообщить врачу, если необходимо проверить уровень прогестерона в крови в тот же день, когда вводится лекарство Сугаммадекс Юта.

Беременность и грудное вскармливание

Необходимо сообщить анестезиологу, если пациентка беременна или может быть беременной или если она кормит грудью.
У пациентки можно продолжать использовать лекарство Сугаммадекс Юта, но необходимо обсудить это с врачом.
Неизвестно, может ли сугаммадекс проникать в грудное молоко. Анестезиолог поможет пациентке принять решение, следует ли ей прекратить грудное вскармливание или воздержаться от лечения сугаммадексом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения лекарством Сугаммадекс Юта для матери.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Лекарство Сугаммадекс Юта не имеет известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Лекарство Сугаммадекс Юта содержит натрий

Это лекарство содержит до 9,7 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом миллилитре. Это соответствует 0,5% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как вводится лекарство Сугаммадекс Юта

Лекарство Сугаммадекс Юта будет введено пациенту анестезиологом или под его наблюдением.

Доза

Анестезиолог определит дозу лекарства Сугаммадекс Юта на основе:

• массы тела
• используемой дозы мышечного релаксанта.

Обычно используемая доза составляет от 2 мг/кг массы тела до 4 мг/кг массы тела у взрослых и детей и подростков в возрасте 2-17 лет. Если после расслабления необходим срочный возврат мышечного тонуса, у взрослых можно использовать дозу 16 мг/кг массы тела.

Как вводится лекарство Сугаммадекс Юта

Лекарство Сугаммадекс Юта вводится анестезиологом. Оно вводится в виде единственной инъекции через внутривенную линию.

Если введено больше лекарства Сугаммадекс Юта, чем рекомендовано

Поскольку анестезиолог внимательно наблюдает за состоянием пациента, передозировка лекарства Сугаммадекс Юта маловероятна. Тем не менее, в случае такого события не должны возникнуть какие-либо проблемы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к анестезиологу или другому врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.
Если эти нежелательные эффекты возникаютво время анестезии, они будут замечены и лечены
анестезиологом.

Нежелательные эффекты, возникающие часто (могут возникать не чаще чем у 1 пациента из 10)

• Кашель
• Трудности с дыханием, включая кашель или движение, такие как при пробуждении или вдохе
• Легкая онемение - пациент может начать пробуждаться от глубокого сна и потребовать больше анестетика. Это может вызвать движение или кашель в конце операции
• Осложнения во время процедуры, такие как изменения частоты сердечных сокращений, кашель или движение
• Снижение артериального давления, связанное с хирургической процедурой

Нежелательные эффекты, возникающие не очень часто (могут возникать не чаще чем у 1 пациента из 100)

• Сужение дыхательных путей в связи с сокращением дыхательных мышц (бронхоспазм) у пациентов с заболеваниями легких в прошлом
• Аллергические реакции (чувствительность к лекарству) - такие как сыпь, покраснение кожи, отек
  языка и (или) горла, одышка, изменения артериального давления или сердечного ритма, иногда приводящие к тяжелому снижению артериального давления. Тяжелые аллергические реакции или подобные реакции могут угрожать жизни.
  Аллергические реакции чаще сообщались у здоровых, бодрствующих добровольцев
  • Возвращение мышечного тонуса после операции

  Частота неизвестна

  • После введения лекарства Сугаммадекс Юта возможны тяжелые случаи замедления сердечного ритма, а также замедление сердечного ритма до остановки кровообращения включительно

  Сообщение о нежелательных эффектах

  Если возникают какие-либо нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом анестезиологу, другому врачу или фармацевту.
  Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в
  Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
  ул. Аллея Ерозолимских, 181С
  PL-02 222 Варшава
  Тел.: + 48 22 49 21 301
  Факс: + 48 22 49 21 309
  Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
  Нежелательные эффекты также можно сообщать производителю.
  Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

  5. Как хранить лекарство Сугаммадекс Юта

  Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
  Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после
  «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
  Лекарство будет храниться квалифицированным медицинским персоналом.
  Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения лекарства. Ампулы хранить в наружной упаковке для защиты от света. Не замораживать.
  После первого открытия и разбавления хранить при температуре от 2°C до 8°C и использовать в течение 24 часов.

  6. Содержание упаковки и другие сведения

  Что содержит лекарство Сугаммадекс Юта

  • Активным веществом лекарства является сугаммадекс. 1 мл раствора для инъекций содержит сугаммадекс натрия в количестве, эквивалентном 100 мг сугаммадексу. Каждая ампула 2 мл содержит сугаммадекс натрия в количестве, эквивалентном 200 мг сугаммадексу. Каждая ампула 5 мл содержит сугаммадекс натрия в количестве, эквивалентном 500 мг сугаммадексу.
  • Другими компонентами являются: вода для инъекций, соляная кислота и (или) гидроксид натрия.

  Как выглядит лекарство Сугаммадекс Юта и что содержит упаковка

  Лекарство Сугаммадекс Юта является прозрачным раствором для инъекций цвета от бесцветного до слабо-желтого.
  Доступно в двух разных размерах упаковок, содержащих 1 ампулу, 5 ампул или 10 ампул по 2 мл или 1 ампулу, 5 ампул или 10 ампул по 5 мл раствора для инъекций.
  Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

  Ответственное лицо и производитель/импортер

  Юта Фарма ГмбХ
  Гутенбергштрассе, 13
  24941 Фленсбург
  Германия
  info@jutapharma.de

  Дата последнего обновления инструкции:

  Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

  Для получения подробной информации необходимо ознакомиться с Характеристикой продукта Сугаммадекс Юта.