Сугаммадекс Бакстер

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Сугаммадекс Бакстер, 100 мг/мл, раствор для инъекций

сугаммадекс

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к анестезиологу или врачу.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом анестезиологу или другому врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Сугаммадекс Бакстер и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Сугаммадекс Бакстер
• 3. Как применяется лекарство Сугаммадекс Бакстер
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Сугаммадекс Бакстер
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Сугаммадекс Бакстер и для чего оно используется

Что такое лекарство Сугаммадекс Бакстер

Лекарство Сугаммадекс Бакстер содержит активное вещество сугаммадекс. Сугаммадекс считается
выборочным средством, связывающим мышечные релаксанты, поскольку он действует только с определенными мышечными релаксантами — бромидом рокурония или бромидом векурония.

Для чего используется лекарство Сугаммадекс Бакстер

В случае необходимости проведения некоторых типов операций мышцы пациента должны быть полностью расслаблены. Это позволяет хирургу легче провести операцию. Для этого во время общей анестезии вводятся мышечные релаксанты. Они называются средствами, расслабляющими мышцы, и включают в себя бромид рокурония и бромид векурония.
Поскольку эти лекарства также вызывают расслабление дыхательных мышц, необходимо применение вспомогательного дыхания (искусственной вентиляции) во время операции и после нее до тех пор, пока пациент не восстановит самостоятельное дыхание.
Сугаммадекс Бакстер используется для ускорения восстановления мышц после операции, чтобы как можно раньше восстановить у пациента возможность самостоятельного дыхания. Его действие заключается в связывании в организме с бромидом рокурония или бромидом векурония. Лекарство может быть использовано у взрослых, когда был введен бромид рокурония или бромид векурония, а также у детей и подростков (в возрасте от 2 до 17 лет), когда бромид рокурония был введен для умеренного расслабления мышц.

2. Важная информация перед применением лекарства Сугаммадекс Бакстер

Когда не применять лекарство Сугаммадекс Бакстер

• Если у пациента есть аллергия на сугаммадекс или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6). → В этом случае необходимо сообщить об этом анестезиологу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем применять лекарство Сугаммадекс Бакстер, необходимо обсудить это с анестезиологом

• если у пациента есть или были в прошлом заболевания почек. Это важно, поскольку сугаммадекс выводится из организма через почки.
• если у пациента есть или были в прошлом заболевания печени.
• если у пациента есть задержка жидкости в организме (отеки).
• если у пациента есть заболевания, которые увеличивают риск кровотечения (нарушения свертываемости крови) или если он принимает антикоагулянты.

Дети

Не рекомендуется использовать это лекарство у младенцев в возрасте до 2 лет.

Сугаммадекс Бакстер и другие лекарства

→ Необходимо сообщить анестезиологу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать. Сугаммадекс Бакстер может влиять на действие других лекарств или другие лекарства могут влиять на действие Сугаммадекса Бакстер.

Некоторые лекарства снижают эффективность действия Сугаммадекса Бакстер

→ Особенно важно сообщить анестезиологу, если пациент принимал следующие лекарства в недавнем прошлом:

• торемифен (применяется для лечения рака молочной железы).
• фузидовая кислота (антибиотик).

Сугаммадекс Бакстер может влиять на эффективность гормональных контрацептивов

• Сугаммадекс Бакстер может снижать эффективность гормональных контрацептивов, включая «пилуку», вагинальные кольца, имплантаты или внутриматочные спирали с гормоном, поскольку снижает количество поступающего прогестагена. Количество прогестагена, потерянного при применении Сугаммадекса Бакстер, примерно равно пропуску одной таблетки гормонального контрацептива. → В случае приема «пилулки» в тот же день, когда вводится Сугаммадекс Бакстер, необходимо следовать инструкциям по пропуску «пилулки», указанным в инструкции гормонального контрацептива. → В случае использования других гормональных контрацептивов (таких как вагинальные кольца, имплантаты или внутриматочные спирали с гормоном) необходимо использовать дополнительные не-гормональные методы контрацепции (например, презервативы) в течение следующих 7 дней и следовать рекомендациям, указанным в инструкции конкретного препарата.

Влияние на результаты анализов крови

Обычно Сугаммадекс Бакстер не влияет на результаты лабораторных анализов. Однако он может влиять на результаты анализов содержания в крови гормона прогестерона. Необходимо сообщить врачу, если необходимо проверить уровень прогестерона в крови в тот же день, когда вводится это лекарство.

Беременность и грудное вскармливание

→ Необходимо сообщить анестезиологу, если пациентка беременна или может быть беременной, или если она кормит грудью. У пациентки можно продолжать использовать Сугаммадекс Бакстер, но необходимо обсудить это с врачом.
Неизвестно, может ли сугаммадекс проникать в грудное молоко. Анестезиолог поможет пациентке принять решение, следует ли ей прекратить грудное вскармливание или воздержаться от применения сугаммадекса, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу применения Сугаммадекса Бакстер для матери.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Сугаммадекс Бакстер не имеет известного влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Сугаммадекс Бакстер содержит натрий

Лекарство содержит до 9,2 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом миллилитре. Это соответствует 0,5% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как применяется лекарство Сугаммадекс Бакстер

Сугаммадекс Бакстер будет введен пациенту анестезиологом или под его наблюдением.

Доза

Анестезиолог определит дозу сугаммадекса на основе:

• массы тела пациента
• введенной дозы мышечного релаксанта. Обычно используемая доза составляет 2-4 мг/кг массы тела для взрослых и детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет. Если после расслабления необходимо срочное восстановление мышечного тонуса, у взрослых можно использовать дозу 16 мг/кг массы тела.

Как вводится лекарство Сугаммадекс Бакстер

Сугаммадекс Бакстер будет введен анестезиологом. Он вводится в виде единственной инъекции через вену.

Если введено больше лекарства Сугаммадекс Бакстер, чем рекомендовано

Поскольку анестезиолог внимательно наблюдает за состоянием пациента, передозировка Сугаммадекса Бакстер маловероятна. Тем не менее, в случае такого события не должны возникнуть какие-либо проблемы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к анестезиологу или другому врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Если эти нежелательные реакции возникают во время анестезии, они будут замечены и лечены анестезиологом.

Нежелательные реакции, возникающие часто (могут возникать не чаще чем у 1 пациента из 10)

• Кашель
• Затруднения дыхания, включая кашель или движение, такие как при пробуждении или дыхании
• Легкая онемение - пациент может начать пробуждаться от глубокого сна и нуждаться в дополнительном анестетике. Это может привести к движению или кашлю в конце операции
• Осложнения во время процедуры, такие как изменения частоты сердечных сокращений, кашель или движение
• Снижение артериального давления, связанное с хирургической процедурой

Нежелательные реакции, возникающие не очень часто (могут возникать не чаще чем у 1 пациента из 100)

• Сужение дыхательных путей в связи с сокращением мышц дыхательных путей (бронхоспазм) у пациентов с заболеваниями легких в прошлом
• Аллергические реакции (чувствительность к лекарству) - такие как сыпь, покраснение кожи, отек языка и (или) горла, сужение дыхательных путей, изменения артериального давления или сердечного ритма, иногда приводящие к тяжелому снижению артериального давления. Тяжелые аллергические реакции или реакции, подобные аллергическим, могут угрожать жизни. Аллергические реакции сообщались чаще у здоровых, бодрствующих добровольцев
• Возвращение мышечной слабости после операции

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• После введения Сугаммадекса Бакстер возможны тяжелые случаи замедления сердечного ритма, а также замедление сердечного ритма до остановки кровообращения включительно

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом анестезиологу или другому врачу. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Сугаммадекс Бакстер

Лекарство будет храниться медицинским персоналом.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.
После первого открытия и разбавления хранить при температуре от 2°C до 8°C и использовать в течение 24 часов.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Сугаммадекс Бакстер

• Активным веществом лекарства является сугаммадекс. 1 мл раствора для инъекций содержит сугаммадекс натрия в количестве, эквивалентном 100 мг сугаммадекса. Каждая ампула 2 мл содержит сугаммадекс натрия в количестве, эквивалентном 200 мг сугаммадекса. Каждая ампула 5 мл содержит сугаммадекс натрия в количестве, эквивалентном 500 мг сугаммадекса.
• Другими компонентами являются: вода для инъекций, соляная кислота 3,2% (для установления pH) и (или) гидроксид натрия (для установления pH).

Как выглядит Сугаммадекс Бакстер и что содержит упаковка

Сугаммадекс Бакстер является прозрачным раствором для инъекций, бесцветным или слегка желто-коричневым (для инъекций).
Он может быть доступен в двух разных размерах упаковок, содержащих 10 ампул по 2 мл или 10 ампул по 5 мл раствора для инъекций.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Бакстер Холдинг Б.В.
Кобальтвег 49,
3542 CE Утрехт
Голландия

Производитель

Солупхарм Фармацевтические изделия ГмбХ
Индустриштрассе 3
34212 Мельзунген
Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Бакстер Польша Сп. з о.о
+48 22 488 37 77

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского

Экономического пространства под следующими названиями:

Страна Название продукта

Ирландия
Сугаммадекс 100 мг/мл Раствор для инъекций
Чехия
Сугаммадекс Бакстер
Дания
Сугаммадекс Бакстер
Австрия
Сугаммадекс Бакстер 100 мг/мл Инъекционный раствор
Германия
Сугаммадекс Бакстер 100 мг/мл Инъекционный раствор
Греция
Сугаммадекс/Бакстер
Испания
Сугаммадекс Бакстер 100 мг/мл Инъекционный раствор ЕФГ
Финляндия
Сугаммадекс Бакстер 100 мг/мл Инъекционный раствор, жидкость
Франция
Сугаммадекс Бакстер 100 мг/мл Инъекционный раствор
Италия
Сугаммадекс Бакстер
Норвегия
Сугаммадекс Бакстер
Бельгия
Сугаммадекс Бакстер 100 мг/мл Инъекционный раствор
Польша
Сугаммадекс Бакстер
Португалия
Сугамадекс Бакстер
Румыния
Сугаммадекс Бакстер 100 мг/мл Инъекционный раствор
Словения
Сугамадекс Бакстер 100 мг/мл Раствор для инъекций
Швеция
Сугаммадекс Бакстер
Голландия
Сугаммадекс Бакстер 100 мг/мл Раствор для инъекций

Дата последнего обновления инструкции:

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:
Чтобы получить подробную информацию, необходимо ознакомиться с Характеристикой продукта Сугаммадекс Бакстер.