Сугаммадекс Аспен

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Сугаммадекс Аспен, 100 мг/мл, раствор для инъекций

Сугаммадекс

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к анестезиологу или другому врачу.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом анестезиологу или другому врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Сугаммадекс Аспен и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Сугаммадекс Аспен
• 3. Как вводится лекарство Сугаммадекс Аспен
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить лекарство Сугаммадекс Аспен
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Сугаммадекс Аспен и для чего оно используется

Что такое лекарство Сугаммадекс Аспен

Лекарство Сугаммадекс Аспен содержит активное вещество сугаммадекс. Сугаммадекс считается
выборочным средством, связывающим мышечные релаксанты, поскольку он действует только с определенными мышечными релаксантами – бромидом рокурония или бромидом векурония.

Для чего используется лекарство Сугаммадекс Аспен

В случае необходимости проведения некоторых типов операций мышцы пациента должны быть полностью расслаблены. Это позволяет хирургу легче провести операцию. Для этого во время общей анестезии вводятся мышечные релаксанты. Они называются мышечными релаксантамии включают бромид рокурония и бромид векурония.
Поскольку эти лекарства также вызывают расслабление дыхательных мышц, необходимо применение вспомогательного дыхания (искусственной вентиляции) во время операции и после операции до тех пор, пока пациент не восстановит свое собственное дыхание.
Лекарство Сугаммадекс Аспен используется для ускорения восстановления мышц после операции, чтобы как можно раньше восстановить у пациента способность дышать самостоятельно. Его действие заключается в связывании в организме с бромидом рокурония или бромидом векурония.
Лекарство может быть использовано у взрослых, когда был введен бромид рокурония или бромид векурония, а также у детей и подростков (в возрасте от 2 до 17 лет), когда бромид рокурония был введен для умеренного мышечного расслабления.

2. Важная информация перед использованием лекарства Сугаммадекс Аспен

Когда не использовать лекарство Сугаммадекс Аспен

• если у пациента есть аллергия на сугаммадекс или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6). → В этом случае необходимо сообщить об этом анестезиологу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем вводить лекарство Сугаммадекс Аспен, необходимо обсудить это с анестезиологом, если:

• у пациента есть или была в прошлом болезнь почек. Это важно, поскольку лекарство Сугаммадекс Аспен выводится из организма через почки.
• у пациента есть или была в прошлом болезнь печени.
• у пациента есть задержка жидкости в организме (отеки).
• пациент имеет заболевания, которые увеличивают риск кровотечения (нарушения свертываемости крови) или принимает антикоагулянтные лекарства.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей в возрасте до 2 лет.

Сугаммадекс Аспен и другие лекарства

→ Необходимо сообщить анестезиологу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Лекарство Сугаммадекс Аспен может влиять на действие других лекарств или другие лекарства могут влиять на действие лекарства Сугаммадекс Аспен.

Некоторые лекарства снижают эффективность действия лекарства Сугаммадекс Аспен

→ Особенно важно сообщить анестезиологу, если пациент最近 принимал:

• торемифен (используется для лечения рака молочной железы)
• фузидовая кислота (антибиотик).

Сугаммадекс Аспен может влиять на эффективность гормональных контрацептивных препаратов

• Сугаммадекс Аспен может снижать эффективность гормональных контрацептивных препаратов, включая "пиллу", вагинальный кольцо, имплант или систему терapeutического введения прогестагена (внутриматочную спираль с гормоном), поскольку снижает количество вводимого гормона. Количество прогестагена, потерянного в результате использования лекарства Сугаммадекс Аспен, примерно равно пропуску одной таблетки контрацептива. → В случае приема "пиллу" в тот же день, когда вводится лекарство Сугаммадекс Аспен, необходимо следовать инструкциям по пропуску приема "пиллу", указанным в инструкции гормонального контрацептивного препарата, → В случае использования других гормональных контрацептивных препаратов (таких как вагинальное кольцо, имплант или внутриматочная спираль с гормоном) необходимо использовать дополнительный не-гормональный метод контрацепции (например, презервативы) в течение следующих 7 дней и следовать рекомендациям, указанным в инструкции данного контрацептивного препарата.

Влияние на результаты анализов крови

Обычно лекарство Сугаммадекс Аспен не влияет на результаты лабораторных анализов. Однако оно может влиять на результаты анализов содержания в крови гормона прогестерона. Необходимо обратиться к врачу, если необходимо проверить уровень прогестерона в крови в тот же день, когда вводится лекарство Сугаммадекс Аспен.

Беременность и грудное вскармливание

→ Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или кормит грудью, она должна сообщить об этом анестезиологу.
У пациентки можно продолжать использовать лекарство Сугаммадекс Аспен, но необходимо обсудить это с врачом.
Неизвестно, может ли сугаммадекс проникать в грудное молоко. Анестезиолог поможет пациентке принять решение, следует ли ей прекратить грудное вскармливание или воздержаться от лечения сугаммадексом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения лекарством Сугаммадекс Аспен для матери.

Вождение транспортных средств и использование машин

Неизвестно, как лекарство Сугаммадекс Аспен влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Сугаммадекс Аспен содержит натрий

Лекарство содержит до 9,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом миллилитре. Это соответствует 0,5% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как вводится лекарство Сугаммадекс Аспен

Лекарство Сугаммадекс Аспен будет введено пациенту анестезиологом или под его наблюдением.

Доза

Анестезиолог определит дозу лекарства Сугаммадекс Аспен на основе:

• массы тела пациента
• степени действия мышечного релаксанта у пациента.

Обычно используемая доза составляет от 2 до 4 мг/кг массы тела у взрослых и детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет. Если после мышечного расслабления необходим срочный восстановление мышечного тонуса, у взрослых можно использовать дозу 16 мг/кг массы тела.

Как вводится лекарство Сугаммадекс Аспен

Лекарство Сугаммадекс Аспен вводится анестезиологом. Оно вводится в виде единственной инъекции через внутривенную линию.

Введение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Сугаммадекс Аспен

Поскольку анестезиолог внимательно наблюдает за состоянием пациента, маловероятно передозировка лекарства Сугаммадекс Аспен. Однако в случае такого события не должны возникнуть какие-либо проблемы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к анестезиологу или другому врачу.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.
В случае возникновения любого из следующих нежелательных явлений во время анестезии пациента, они будут обнаружены и лечены анестезиологом.

Нежелательные явления, возникающие часто (могут возникать реже, чем у 1 пациента из 10)

• Кашель.
• Трудности с дыханием, включая кашель или движение, такие как при пробуждении или дыхании.
• Легкая анестезия - пациент может начать пробуждаться от глубокого сна и,因此, нуждаться в большем количестве анестетика. Это может привести к движению или кашлю в конце операции.
• Осложнения во время операции, такие как изменения частоты сердечных сокращений, кашель или движение.
• Снижение артериального давления, связанное с операцией

Нежелательные явления, возникающие не очень часто (могут возникать реже, чем у 1 пациента из 100)

• Сужение дыхательных путей в связи с сокращением мышц дыхательных путей (бронхоспазм)

у пациентов с заболеваниями легких в прошлом.

• Аллергические реакции (чувствительность к лекарству) - такие как сыпь, покраснение кожи, отек языка и (или) горла, затруднение дыхания, изменения артериального давления или сердечного ритма, иногда приводящие к тяжелому снижению артериального давления. Тяжелые аллергические реакции или состояния, подобные аллергическим реакциям, могут угрожать жизни. Аллергические реакции чаще сообщались у здоровых, бодрствующих добровольцев.
• Возвращение мышечного расслабления после операции.

Частота неизвестна

• После введения лекарства Сугаммадекс Аспен возможны тяжелые случаи замедления сердечного ритма, а также замедление сердечного ритма до остановки кровообращения включительно.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом анестезиологу или другому врачу. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181 С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Сугаммадекс Аспен

Лекарство будет храниться медицинскими работниками.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке ампулы после:
«EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C. Не замораживать. Ампулы хранить в наружной упаковке для защиты от света.
После первого открытия и разбавления показана химическая и физическая стабильность готового раствора в течение 48 часов при температуре от 2°C до 25°C. С микробиологической точки зрения разбавленный продукт должен быть использован немедленно. Если лекарство не будет использовано немедленно, время и условия хранения до использования ответственны на пользователе, и обычно это время не должно превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, если разбавление было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Не следует использовать это лекарство, если обнаружены какие-либо видимые признаки ухудшения качества.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Сугаммадекс Аспен

• Активным веществом лекарства является сугаммадекс. 1 мл раствора для инъекций содержит сугаммадекс натрия в количестве, эквивалентном 100 мг сугаммадекса. Каждая ампула 2 мл содержит сугаммадекс натрия в количестве, эквивалентном 200 мг сугаммадекса.

Каждая ампула 5 мл содержит сугаммадекс натрия в количестве, эквивалентном 500 мг сугаммадекса.

• Другими компонентами являются: вода для инъекций, соляная кислота и (или) гидроксид натрия.

Как выглядит лекарство Сугаммадекс Аспен и что содержит упаковка

Лекарство Сугаммадекс Аспен является прозрачным раствором для инъекций цвета от бесцветного до слабо желто-коричневого, свободным от видимых частиц.
Доступно в двух разных размерах упаковок, содержащих 10 ампул по 2 мл или 10 ампул по 5 мл раствора для инъекций, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, Ирландия
тел. 0048 22 104 21 00

Производитель

Pharmidea
4 Rupnicu Street
Олайне, Олайнский район, LV-2114
Латвия
Medichem S.A.
Narcís Monturiol 41A
08970 Sant Joan Despí - Барселона
Испания

Производитель/Импортер

Combino Pharm Malta Ltd.
HF60 Hal Far Industrial Estate
Hal Far, BBG3000
Мальта

Дата последнего обновления инструкции:

Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

Для получения подробной информации необходимо ознакомиться с Характеристикой лекарственного препарата Сугаммадекс Аспен.