Сугаммадекс Аццорд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Сугаммадекс Аккорд, 100 мг/мл, раствор для инъекций

Сугаммадекс

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к анестезиологу или другому врачу.
Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом анестезиологу или другому врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое Сугаммадекс Аккорд и для чего он используется
Важная информация перед применением лекарства Сугаммадекс Аккорд
Как применять лекарство Сугаммадекс Аккорд
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарство Сугаммадекс Аккорд
Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Сугаммадекс Аккорд и для чего он используется

Что такое лекарство Сугаммадекс Аккорд

Сугаммадекс Аккорд содержит активное вещество сугаммадекс. Сугаммадекс Аккорд считается выборочным средством, связывающим мышечные релаксанты, поскольку он действует только с определенными мышечными релаксантами – бромидом рокурониума или бромидом векурониума.

Для чего используется лекарство Сугаммадекс Аккорд

В случае необходимости проведения некоторых типов операций мышцы пациента должны быть полностью расслаблены. Это позволяет хирургу легче провести операцию. Для этого во время общей анестезии вводятся мышечные релаксанты. Они называются средствами, расслабляющими мышцы, и включают в себя бромид рокурониума и бромид векурониума.
Поскольку эти лекарства также вызывают расслабление дыхательных мышц, необходимо применение вспомогательного дыхания (искусственной вентиляции) во время операции и после операции до тех пор, пока пациент не восстановит самостоятельное дыхание.
Сугаммадекс Аккорд используется для ускорения восстановления мышц после операции, чтобы как можно раньше восстановить у пациента возможность самостоятельного дыхания.
Его действие заключается в связывании в организме с бромидом рокурониума или бромидом векурониума. Лекарство может быть использовано у взрослых, когда был введен бромид рокурониума или бромид векурониума, а также у детей и подростков (в возрасте от 2 до 17 лет), когда бромид рокурониума был введен для умеренного мышечного расслабления.

2. Важная информация перед применением лекарства Сугаммадекс Аккорд

Когда не принимать лекарство Сугаммадекс Аккорд

если у пациента есть аллергия на сугаммадекс или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
Необходимо в таком случае сообщить об этом анестезиологу.

Предостережения и меры осторожности

Прежде чем начать применение лекарства Сугаммадекс Аккорд, необходимо обсудить это с анестезиологом:

• если у пациента есть или была в прошлом болезнь почек. Это важно, поскольку лекарство Сугаммадекс Аккорд выводится из организма через почки.
• если у пациента есть или были в прошлом болезни печени.
• если у пациента есть задержка жидкости в организме (отеки).
• если у пациента есть заболевания, которые увеличивают риск кровотечения (нарушения свертываемости крови) или если пациент принимает антикоагулянты.

Дети и подростки

Не рекомендуется применение этого лекарства у детей младше 2 лет.

Лекарство Сугаммадекс Аккорд и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Сугаммадекс Аккорд может влиять на действие других лекарств или другие лекарства могут влиять на действие лекарства Сугаммадекс Аккорд.

Некоторые лекарства снижают эффективность действия лекарства Сугаммадекс Аккорд

Особенно важно сообщить анестезиологу, если пациент принимал следующие лекарства в недавнем прошлом:

• торемифен (применяется для лечения рака молочной железы).
• фузидовая кислота (антибиотик).

Сугаммадекс Аккорд может влиять на эффективность гормональных контрацептивов

Сугаммадекс Аккорд может снижать эффективность гормональных контрацептивов, включая "пиллуки", вагинальные системы, имплантаты или внутриматочные системы, выделяющие прогестаген (гормональные спирали), поскольку он снижает количество доставляемого гормона. Количество прогестагена, потерянного в результате применения лекарства Сугаммадекс Аккорд, примерно равно пропуску одной таблетки контрацептива.
В случае приема "пиллуки" в тот же день, когда вводится лекарство Сугаммадекс Аккорд, необходимо следовать инструкциям, касающимся пропуска "пиллуки", указанным в инструкции гормонального контрацептива.
В случае применения других гормональных контрацептивов (таких как вагинальные системы, имплантаты или гормональные спирали) необходимо использовать дополнительные не-гормональные методы контрацепции (например, презервативы) в течение следующих 7 дней и следовать рекомендациям, указанным в инструкции конкретного контрацептива.

Влияние на результаты анализов крови

Обычно Сугаммадекс Аккорд не влияет на результаты лабораторных исследований. Однако он может влиять на результаты анализов содержания в крови гормона прогестерона. Необходимо сообщить врачу, если уровень прогестерона в крови должен быть проверен в тот же день, когда вводится лекарство Сугаммадекс Аккорд.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с анестезиологом перед применением этого лекарства.
У пациентки можно все равно применить Сугаммадекс Аккорд, но необходимо обсудить это с врачом.
Неизвестно, может ли сугаммадекс проникать в грудное молоко. Анестезиолог поможет пациентке принять решение, следует ли ей прекратить грудное вскармливание или воздержаться от лечения сугаммадексом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения Сугаммадексом Аккордом для матери.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Сугаммадекс Аккорд не имеет известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Сугаммадекс Аккорд содержит натрий

Лекарство содержит до 9,7 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом миллилитре.
Доза 2,4 мл или меньше
Доза 2,4 мл (или меньше) содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), то есть такую дозу считают "свободной от натрия".
Доза более 2,4 мл
Доза 2,4 мл (или больше) содержит 1 ммоль (или больше) натрия (23 мг). Это соответствует 1,15% (или больше) максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как применять лекарство Сугаммадекс Аккорд

Сугаммадекс Аккорд будет введен пациенту анестезиологом или под его наблюдением.

Доза

Анестезиолог определит дозу сугаммадекса на основе:

• массы тела пациента,
• степени действия мышечного релаксанта у пациента.

Обычно применяемая доза составляет от 2 мг/кг массы тела до 4 мг/кг массы тела у взрослых и детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет. Если после расслабления необходимо срочное восстановление мышечного тонуса, у взрослых можно применить дозу 16 мг/кг массы тела.

Как вводится лекарство Сугаммадекс Аккорд

Сугаммадекс Аккорд вводится анестезиологом. Он вводится в виде единственной инъекции через вену.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Сугаммадекс Аккорд

Поскольку анестезиолог внимательно наблюдает за состоянием пациента, передозировка лекарства Сугаммадекс Аккорд маловероятна. Тем не менее, в случае такого события не должны возникнуть какие-либо проблемы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к анестезиологу или другому врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.
Если эти нежелательные реакции возникнут во время анестезии, они будут замечены и лечены анестезиологом.
Частые нежелательные реакции(могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• Кашель
• Затруднения дыхания, включая кашель или движение, такие как при пробуждении или вдохе.
• Легкая онемение - пациент может начать пробуждаться от глубокого сна и,因此, потребовать больше анестетика. Это может привести к движению или кашлю в конце операции.
• Осложнения во время процедуры, такие как изменения частоты сердечных сокращений, кашель или движение.
• Снижение артериального давления, связанное с хирургической процедурой.

Нечастые нежелательные реакции(могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов)

• Сокращение дыхания, связанное со спазмом дыхательных мышц (бронхоспазм), возникающее у пациентов с заболеваниями легких в прошлом.
• Аллергические реакции (чувствительность к лекарству) - такие как сыпь, покраснение кожи, отек языка и (или) горла, затруднение дыхания, изменения артериального давления или сердечного ритма, иногда приводящие к тяжелому снижению артериального давления. Тяжелые аллергические реакции или подобные реакции могут угрожать жизни. Аллергические реакции чаще сообщались у здоровых, бодрствующих добровольцев;
• Возвращение мышечного расслабления после операции.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• После введения лекарства Сугаммадекс Аккорд возможны тяжелые случаи замедления сердечного ритма, а также замедление сердечного ритма, вплоть до остановки кровообращения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения
Ул. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Сугаммадекс Аккорд

Лекарство будет храниться медицинскими работниками.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и ампуле после: "EXP".
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Хранить ампулу в наружной упаковке для защиты от света.
После первого открытия и разбавления хранить при температуре от 2°C до 8°C и использовать в течение 24 часов.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Сугаммадекс Аккорд

Активным веществом лекарства является сугаммадекс.
1 мл раствора для инъекций содержит сугаммадекс натрия в количестве, эквивалентном 100 мг сугаммадекса.
Каждая ампула 2 мл содержит сугаммадекс натрия в количестве, эквивалентном 200 мг сугаммадекса.
Каждая ампула 5 мл содержит сугаммадекс натрия в количестве, эквивалентном 500 мг сугаммадекса.
Другими компонентами являются вода для инъекций, соляная кислота (37%) (для установления pH) и/или гидроксид натрия (для установления pH).

Как выглядит лекарство Сугаммадекс Аккорд и что содержит упаковка

Сугаммадекс Аккорд является прозрачным раствором для инъекций цвета от бесцветного до слабо желтого.
Доступен в четырех разных размерах упаковок, содержащих 1 ампулу или 10 ампул по 2 мл или 1 ампулу или 10 ампул по 5 мл раствора для инъекций
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Аккорд Хелскеэр Польша Сп. з о.о.
Ул. Тасмова 7
02-677 Варшава
Телефон: +48 22 577 28 00

Производитель/Импортер

Аккорд Хелскеэр Польша Сп. з о.о.
Ул. Лютомерска 50
95-200 Пабянице
Лаборатори Фундасио Дau
С/ С, 12-14 Пол. Инд. Зона Франка
08040 Барселона
Испания
Аккорд Хелскеэр Сингл Мембер С.А.
64-й км Национальной дороги Афин
32009 Ламия
Греция

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:
Для получения подробной информации необходимо ознакомиться с Характеристикой продукта Сугаммадекс Аккорд.