Стрепсилс Интенсиве Дирецт

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Стрепсилс Интенсив Дайрект, 8,75 мг/доза, аэрозоль для применения в полости рта, раствор
( Флурбипрофен)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 3 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Стрепсилс Интенсив Дайректи для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Стрепсилс Интенсив Дайрект
• 3. Как применять препарат Стрепсилс Интенсив Дайрект
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Стрепсилс Интенсив Дайрект
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Стрепсилс Интенсив Дайрект и для чего он используется

Активным веществом является флурбипрофен. Флурбипрофен относится к группе препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), которые действуют путем изменения реакции организма на боль, отек и высокую температуру.
Препарат Стрепсилс Интенсив Дайрект предназначен для кратковременного облегчения симптомов воспаления горла, таких как боль в горле, трудности с глотанием и отек у взрослых от 18 лет.

2. Важные сведения перед применением препарата Стрепсилс Интенсив Дайрект

Когда не применять препарат Стрепсилс Интенсив Дайрект:

• если пациент аллергичен на флурбипрофен, другие нестероидные противовоспалительные препараты(НПВП), ацетилсалициловую кислоту или любой из компонентов (перечисленных в пункте
• 6);
• если у пациента в прошлом была аллергическая реакция на применение нестероидных противовоспалительных препаратов(НПВП) или ацетилсалициловой кислоты, например, астма, свистящее дыхание, зуд, ринит, кожная сыпь, отек;
• если у пациента было или есть два или более эпизода язв желудка или кровотеченияили язв кишечника;
• если у пациента в прошлом была тяжелая колит(воспаление толстой кишки);
• если у пациента в прошлом были нарушения свертываемости крови или проблемы с кровотечением после приема НПВП;
• если пациентка находится в третьем триместре беременности;
• если у пациента тяжелая сердечная недостаточность, почечная или печеночная недостаточность.
• дети и подростки до 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Стрепсилс Интенсив Дайрект необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент уже принимает какие-либо другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или ацетилсалициловую кислоту;
• если у пациента тонзиллитили подозревается бактериальная инфекция горла(может потребоваться антибиотик);
• если у пациента развивается инфекция - см. подпункт «Инфекции» ниже.
• если пациент пожилой(может быть более склонен к развитию побочных эффектов);
• если у пациента астмаили страдает аллергия;
• если у пациента кожное заболевание под названием системный красный волчанкаили смешанное заболевание соединительной ткани;
• если у пациента выявлено артериальное гипертония;
• если у пациента в прошлом была кишечная болезнь(язвенный колит, болезнь Крона);
• если у пациента сердечная, почечная или печеночная недостаточность;
• если у пациента в прошлом был инсульт;
• если пациентка находится в первом или втором триместре беременностиили кормит грудью.

Инфекции
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. Это может привести к задержке адекватного лечения инфекций, что может привести к увеличению риска осложнений. Если пациент принимает этот препарат во время текущей инфекции и его симптомы сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Во время применения препарата Стрепсилс Интенсив Дайрект

• При первых признаках любой реакции гиперчувствительности (сыпь, шелушение, пузыри) или других признаков аллергической реакции необходимо немедленно прекратить применение аэрозоля и проконсультироваться с врачом.
• Необходимо сообщать врачу о любых необычных симптомах в животе (особенно кровотечение).
• Если не произошло улучшения или появились новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
• Препараты, такие как флурбипрофен, могут незначительно увеличить риск сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Любой риск более вероятен при более высоких дозах или длительном лечении. Не следует превышать рекомендуемую дозу или продолжительность лечения(см. пункт 3).

Дети и подростки

Препарат не следует применять у детей и подростков до 18 лет.

Стрепсилс Интенсив Дайрект и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта. В частности

• другие нестероидные противовоспалительные препараты(НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2для лечения боли или воспаления, поскольку они могут увеличить риск кровотечения в желудке или кишечнике;
• варфарин, ацетилсалициловая кислотаи другие препараты, разжижающие кровь и действующие против тромбоза;
• ингибиторы конвертазы ангитензина (АСЕ), антагонисты рецептора ангитензина II(препараты, снижающие артериальное давление);
• мочегонные препараты(диуретики), включая мочегонные препараты, сохраняющие калий;
• СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина)для лечения депрессии;
• гликозиды сердца(препараты, применяемые при сердечных заболеваниях) такие как дигоксин;
• циклоспорин(препарат, предотвращающий отторжение трансплантированного органа);
• кортикостероиды(препараты, снижающие воспаление);
• литий(препарат, применяемый для лечения расстройств настроения);
• метотрексат(препарат, применяемый для лечения псориаза, артрита и рака);
• мифепристон(препарат, применяемый для прерывания беременности): не следует применять НПВП в течение 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку они могут ослабить действие мифепристона;
• пероральные антидиабетические препараты;
• фенитоин(препарат, применяемый для лечения эпилепсии);
• пробенецид, сульфинпиразон(препараты, применяемые для лечения подагры и артрита);
• препараты группы хинолонов(препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций), такие как ципрофлоксацин, левофлоксацин;
• такролимус(иммунодепрессивный препарат, применяемый после трансплантации органов);
• зидовудин(препарат, применяемый при ВИЧ-инфекции).

Стрепсилс Интенсив Дайрект с пищей, напитками и алкоголем

Во время применения этого препарата следует избегать употребления алкоголя, поскольку это может увеличить риск кровотечения в желудке или кишечнике.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

• Не следует применять препарат в третьем триместре беременности.
• Не следует применять этот препарат в первых 6 месяцах беременности или во время грудного вскармливания, если только врач не рекомендует иное. .

Этот препарат относится к группе препаратов (НПВП), которые могут нарушать фертильность у женщин. Это действие обратимо после прекращения применения препарата.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Этот препарат не должен влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.
Однако после приема препаратов группы НПВП могут возникать головокружения и нарушения зрения. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с машинами.
Препарат Стрепсилс Интенсив Дайрект содержит метилпара-гидроксибензоат (Е218) и пропилпара-гидроксибензоат (Е216), которые могут вызывать аллергические реакции (вероятно, задержанные).
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что означает, что он практически «не содержит натрия».
Препарат содержит ароматизатор с цитраlem, д-лимоненом, линалоlem и эвгенолом.
Цитрал, д-лимонен, линалоl и эвгенол могут вызывать аллергические реакции.

3. Как применять препарат Стрепсилс Интенсив Дайрект

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза

Взрослые в возрасте 18 лет и старше:Одна доза (3 распыления аэрозоля) на заднюю часть горла каждые 3-6 часов, по мере необходимости. Не следует принимать более 5 доз в течение 24 часов.
Одна доза (3 распыления аэрозоля) содержит 8,75 мг флурбипрофена.

Не следует применять препарат у детей и подростков до 18 лет.

Только для применения в полости рта

• Распылять аэрозоль только на заднюю стенку горла.
• Не вдыхать во время распыления аэрозоля.
• Не следует принимать более 5 доз (15 распылений аэрозоля) в течение 24 часов.

Препарат Стрепсилс Интенсив Дайректпредназначен только для кратковременногоприменения.
Необходимо применять минимальную эффективную дозу в течение минимального необходимого периода для облегчения симптомов. Если у пациента развивается инфекция, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если его симптомы сохраняются или ухудшаются (см. пункт 2). В случае развития раздражения полости рта необходимо прекратить применение флурбипрофена.
Не следует применять препарат дольше 3 дней, если только это не рекомендовано врачом.
Если не произошло улучшения, пациент чувствует себя хуже или появились новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Подготовка насоса

При первом применении насоса (или после хранения в течение длительного периода) необходимо подготовить его к применению.
Направьте насос от себя и распылите аэрозоль не менее четырех раз, до получения однородной, легкой мглы. Насос готов к применению. Если продукт не используется в течение некоторого времени, направьте насос от себя и распылите аэрозоль не менее одного раза, чтобы получить однородную, легкую мглу. Перед применением продукта всегда убедитесь, что образуется однородная, легкая мгла.

Применение аэрозоля

Направьте насос в сторону задней части горла.
Правильно Неправильно
Быстрым, плавным движением нажмите насос три раза, убедившись, что нажимаете насос полностью при каждом распылении, удаляя палец с верха насоса между каждым распылением.

Не вдыхайте во время распыления аэрозоля.

Пропуск применения препарата Стрепсилс Интенсив Дайрект

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Стрепсилс Интенсив Дайрект

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом или обратиться в ближайшую больницу. Симптомы передозировки могут включать: тошноту или рвоту, боль в животе или реже диарею. Может возникать звон в ушах, головная боль и кровотечение из желудочно-кишечного тракта.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

НАДО ПРЕКРАТИТЬ ПРИМЕНЕНИЕ препарата и немедленно обратиться к врачу, если возникнут следующие симптомы:

• тяжелые формы кожных реакций, например, пузырчатые реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (редкие заболевания, возникающие в результате тяжелых нежелательных реакций препаратов или инфекций, при которых возникает тяжелая реакция кожи и слизистых оболочек). Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных);
• симптомы анафилактического шока: отек лица, языка или горла, вызывающий трудности с дыханием, сердцебиение, снижение артериального давления, приводящее к шоку (могут возникать даже при первом применении препарата). Редко (могут возникать у 1 из 1000 человек);
• симптомы гиперчувствительности и кожные реакции, такие как покраснение, отек, шелушение, образование пузырей или язв на коже и слизистых оболочках. Не очень часто (могут возникать у 1 из 100 человек);
• симптомы аллергических реакций, например, астма, неясный свистящий дыхание или одышка, зуд, ринит или кожная сыпь Не очень часто (могут возникать у 1 из 100 человек).

Если возникнут какие-либо из следующих симптомов или нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту:

Часто(могут возникать у 1 из 10 человек)

• головокружение, головная боль
• раздражение горла
• язвение полости рта, боль и онемение во рту
• боль в горле
• дискомфорт (чувство жара, покалывания или онемения) во рту
• тошнота и диарея
• онемение и зуд кожи

Не очень часто(могут возникать у 1 из 100 человек)

• сонливость
• пузыри во рту или в горле, чувство онемения горла
• вздутие живота, боль в животе, газы, запор, диспепсия, рвота
• сухость во рту
• чувство жара в полости рта, нарушения вкуса
• лихорадка, боль
• сонливость или трудности с засыпанием
• усугубление астмы, свистящее дыхание, одышка
• снижение чувствительности горла

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• анемия, тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов, что может привести к образованию синяков и кровотечений)
• отек, высокое артериальное давление, сердечная недостаточность или сердечный приступ
• воспаление печени

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций препаратов Управления по регистрации препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Стрепсилс Интенсив Дайрект

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует хранить в холодильнике или замораживать.
Не следует применять препарат дольше 6 месяцев после первого применения.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Стрепсилс Интенсив Дайрект

Активным веществом препарата является флурбипрофен. Одна доза (3 распыления аэрозоля) содержит 8,75 мг флурбипрофена, что соответствует 16,2 мг/мл флурбипрофена.
Другие компоненты: Бетадекс, динатрий фосфат дodecahydrate, лимонная кислота monohydrate, метилпара-гидроксибензоат (Е218), пропилпара-гидроксибензоат (Е216), гидроксид натрия, мятный ароматизатор (содержащий ароматические вещества, пропиленгликоль (Е1520) и триацетин (Е1518)), вишневый ароматизатор (содержащий ароматические вещества, пропиленгликоль (Е1520) и воду), N,2,3-триметил-2-изопропилбутанамид, сукралоза натрия, гидроксипропилбетадекс, очищенная вода.

Как выглядит препарат Стрепсилс Интенсив Дайрект и что содержит упаковка

Аэрозоль для применения в полости рта представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка желтый раствор с вишневым и мятным вкусом.
Стрепсилс Интенсив Дайрект состоит из белой непрозрачной пластиковой бутылки с раствором и насосом с защитной насадкой из полипропилена
Каждая бутылка содержит 15 мл аэрозоля для применения в полости рта, раствора, достаточного для примерно 83 распылений.

Подлежащее лицо и импортер

Подлежащее лицо

Рекитт Бенкисер (Польша) С.А.
ул. Окунин 1
05-100 Новый Двор Мазовецкий

Импортер

РБ НЛ Брендс Б.В.
ВТС Схипхол Аэропорт,
Схипхол Бульвар 207,
1118 БХ Схипхол,
Голландия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции: 02/2024