Флурбипрофен Фармак

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Флубипрофен Фармак, 8,75 мг/доза, аэрозоль для применения в полости рта, раствор
Флубипрофен

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные явления, включая все возможные нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если после 3 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Флубипрофен Фармак и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Флубипрофен Фармак
• 3. Как применять препарат Флубипрофен Фармак
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Флубипрофен Фармак
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Флубипрофен Фармак и для чего он используется

Активным веществом является флубипрофен. Флубипрофен относится к группе препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), которые действуют путем изменения реакции организма на боль, отек и высокую температуру.
Препарат Флубипрофен Фармак предназначен для краткосрочного облегчения симптомов воспаления горла, таких как боль в горле, трудности с глотанием и отек у взрослых в возрасте старше 18 лет.

2. Важные сведения перед применением препарата Флубипрофен Фармак

Когда не применять препарат Флубипрофен Фармак:

• если пациент аллергичен на флубипрофен, другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), аспирин (ацетилсалициловую кислоту) или любой из компонентов (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента в прошлом была аллергическая реакция после применения нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или аспирина (ацетилсалициловой кислоты), например, астма, свистящее дыхание, зуд, ринит, кожная сыпь, отек;
• если у пациента есть или был два или более эпизода язв желудка или кровотечения или язв кишечника;
• если у пациента когда-либо было тяжелое воспаление толстой кишки (воспаление кишечника);
• если у пациента когда-либо были нарушения свертываемости крови или проблемы с кровотечением после приема НПВП;
• если пациентка находится в последних трех месяцах беременности;

1

• если у пациента тяжелая сердечная недостаточность, почечная или печеночная недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Флубипрофен Фармак необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент уже принимает какие-либо другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или ацетилсалициловую кислоту;
• если у пациента ангина или подозревается бактериальная инфекция горла (может быть необходимо применение антибиотика);
• если пациент находится в пожилом возрасте (может быть более склонен к развитию нежелательных явлений);
• если у пациента есть или он страдает аллергией;
• если у пациента есть кожное заболевание, называемое системным красным волчанком или смешанным заболеванием соединительной ткани;
• если у пациента выявлено высокое кровяное давление;
• если у пациента была кишечная болезнь (язвенное колит, болезнь Крона);
• если у пациента есть сердечная, почечная или печеночная болезнь;
• если у пациента был инсульт;
• если пациентка находится в первых шести месяцах беременности или кормит грудью;
• если у пациента развивается инфекция - см. подпункт «Инфекции» ниже.

Инфекции
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль.
Это может задержать соответствующее лечение инфекций, что может привести к увеличению риска осложнений. Если пациент принимает этот препарат во время текущей инфекции и его симптомы сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Во время применения препарата Флубипрофен Фармак

• При первых симптомах любой реакции гиперчувствительности (сыпь, шелушение, пузыри) или других симптомов аллергической реакции необходимо немедленно прекратить применение аэрозоля и проконсультироваться с врачом.
• Необходимо сообщить врачу о любых необычных симптомах в животе (особенно кровотечение).
• Если состояние пациента не улучшается, ухудшается или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
• Препараты, такие как флубипрофен, могут незначительно увеличить риск сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Любой риск более вероятен при более высоких дозах или длительном лечении. Не следует превышать рекомендуемую дозу или продолжительность лечения (см. пункт 3).

Дети и подростки

Препарат не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Флубипрофен Фармак и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта. В частности:

• другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 при лечении боли или воспаления, поскольку они могут увеличить риск кровотечения в желудке или кишечнике;
• варфарин, ацетилсалициловая кислота и другие препараты, разжижающие кровь и действующие против свертывания;

2

• ингибиторы конвертазы ангитензина (АСЕ), антагонисты рецептора ангитензина II (препараты, снижающие кровяное давление);
• мочегонные препараты, включая препараты, сохраняющие калий;
• СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) при лечении депрессии;
• гликозиды сердца (применяются при сердечных заболеваниях) такие как дигоксин;
• циклоспорин (препятствует отторжению трансплантированного органа);
• кортикостероиды (уменьшают воспаление);
• литий (лечение расстройств настроения);
• метотрексат (лечение псориаза, артрита и рака);
• мифепристон (применяется для прерывания беременности): не следует применять НПВП в течение 8-12 дней после введения мифепристона, поскольку они могут ослабить действие мифепристона;
• пероральные противодиабетические препараты;
• фенитоин (лечение эпилепсии);
• пробенецид, сульфинпиразон (лечение подагры и артрита);
• препараты группы хинолонов (лечение бактериальных инфекций), такие как ципрофлоксацин, левофлоксацин;
• такролимус (иммунодепрессивный препарат, применяемый после трансплантации органов);
• зидовудин (при ВИЧ-инфекции).

Флубипрофен Фармак с пищей, питьем и алкоголем

Во время применения этого препарата следует избегать употребления алкоголя, поскольку это может увеличить риск кровотечения в желудке или кишечнике.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Пероральные формы (например, таблетки) флубипрофена могут вызывать нежелательные явления у нерожденного ребенка. Неизвестно, применяется ли это же риск к препарату Флубипрофен Фармак.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

• Не следует применять препарат в последних трех месяцах беременности.
• Не следует применять этот препарат в первых 6 месяцах беременности или в периоде грудного вскармливания, если врач не рекомендует иначе. Если необходимо лечение в этот период, следует применять минимальную дозу в течение самого короткого времени.

Флубипрофен относится к группе препаратов, которые могут нарушать фертильность у женщин. Это действие обратимо после прекращения применения препарата. Маловероятно, что единичное применение этого препарата повлияет на шансы зачатия; однако необходимо сообщить об этом врачу перед применением препарата, если у пациентки есть проблемы с зачатием.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Этот препарат не должен влиять на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.
Однако после приема препаратов группы НПВП могут出现 головокружение и нарушения зрения. В таком случае не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.
Препарат Флубипрофен Фармак содержит метилпара-гидроксибензоат (Е218), который может вызывать аллергические реакции (вероятно, задержанные).
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что означает, что он практически «безнатриевый».
Этот препарат содержит 22,68 мг циклодекстрина в каждой дозе, что соответствует 42 мг/мл.
3

3. Как применять препарат Флубипрофен Фармак

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза

Взрослые в возрасте 18 лет и старше:

Одна доза (3 распыления аэрозоля) на заднюю часть горла каждые 3-6 часов, по мере необходимости. Не следует принимать более 5 доз в течение 24 часов.
Одна доза (3 распыления аэрозоля) содержит 8,75 мг флубипрофена.

Не следует применять препарат у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Только для применения в полости рта

• Распылять аэрозоль только на заднюю стенку горла.
• Не вдыхать во время распыления аэрозоля.
• Не следует принимать более 5 доз (15 распылений аэрозоля) в течение 24 часов.

Препарат Флубипрофен Фармак предназначен только для краткосрочного использования.
Необходимо применять несколько доз, по мере необходимости, в течение самого короткого времени, необходимого для облегчения симптомов. В случае появления раздражения полости рта необходимо прекратить применение флубипрофена.
Не следует применять препарат дольше 3 дней, если это не рекомендовано врачом.
Необходимо применять минимальную эффективную дозу в течение самого короткого периода, необходимого для облегчения симптомов.
Если у пациента развивается инфекция, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если его симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. пункт 2).
Если не произошло улучшения, пациент чувствует себя хуже или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Подготовка насоса

При первом использовании насоса (или после хранения в течение длительного времени) необходимо подготовить его к использованию.
Направить насос от себя и распылить аэрозоль не менее четырех раз, до получения однородной, легкой мглы. Насос готов к использованию. Если продукт не используется в течение некоторого времени, направить насос от себя и распылить аэрозоль не менее одного раза, чтобы получить однородную, легкую мглу. Перед применением продукта всегда необходимо убедиться, что образуется однородная, легкая мгла.

Использование аэрозоля

Направить насос в сторону задней части горла.
Быстрым, плавным движением нажать на насос три раза, следя за тем, чтобы полностью нажать на насос при каждом распылении, убрать палец с верха насоса между каждым распылением.
Не вдыхать во время распыления аэрозоля.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Флубипрофен Фармак

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом или обратиться в ближайшую больницу. Симптомы передозировки могут включать: тошноту или рвоту, боль в животе или реже диарею. Может появиться звон в ушах, головная боль и кровотечение из желудочно-кишечного тракта.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента.
4

НЕОБХОДИМО ПРЕКРАТИТЬ ПРИЕМ препарата и немедленно обратиться к врачу, если появятся следующие симптомы:

• симптомы аллергической реакции, например, астма, неясный свистящий дыхание или одышка, зуд, ринит или кожные высыпки;
• отек лица, языка или горла, вызывающий трудности с дыханием, сердцебиение, падение кровяного давления, приводящее к шоку (могут появиться даже при первом применении препарата);
• симптомы гиперчувствительности и кожные реакции, такие как покраснение, отек, шелушение, образование пузырей или язв на коже и слизистых оболочках.

Если появятся какие-либо из следующих симптомов или нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту:

Часто(могут появиться у 1 из 10 пациентов)

• головокружение, головная боль
• раздражение горла
• язвы в полости рта, боль и онемение в полости рта
• боль в горле
• дискомфорт (чувство жара, жжения или покалывания) в полости рта
• тошнота и диарея
• покалывание и зуд кожи

Не очень часто(могут появиться у 1 из 100 пациентов)

• сонливость
• пузыри в полости рта или в горле, чувство онемения горла
• вздутие живота, боль в животе, газы, запор, диспепсия, рвота
• сухость во рту
• чувство жжения во рту, нарушения вкуса
• кожные высыпки, зуд кожи
• лихорадка, боль
• сонливость или трудности с засыпанием
• усугубление астмы, свистящее дыхание, одышка
• уменьшение чувствительности в горле

Редко(могут появиться у менее 1 из 1000 пациентов)

• анafilактическая реакция Частота неизвестна(не может быть оценена по доступным данным)
• анемия, тромбоцитопения (небольшое количество тромбоцитов, что может привести к образованию синяков и кровотечений)
• отек, высокое кровяное давление, сердечная недостаточность или сердечный приступ
• тяжелые формы кожных реакций, такие как пузырчатые поражения, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсическую некролизу кожи (редкие заболевания, вызванные тяжелыми нежелательными явлениями препарата или инфекцией, при которых происходит сильная реакция слизистых оболочек и кожи)
• красная, чешуйчатая, местная высыпка с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой (острый местный пузырчатый дерматит)
• воспаление печени

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появятся какие-либо нежелательные явления, включая все возможные нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
5
Нежелательные явления можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Флубипрофен Фармак

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и бутылке после «EXP».
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не следует применять препарат дольше 6 месяцев после первого открытия.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Флубипрофен Фармак

Активным веществом препарата является флубипрофен. Одна доза (3 распыления аэрозоля) содержит 8,75 мг флубипрофена, что соответствует 16,2 мг/мл флубипрофена.
Другие компоненты: бетадекс (Е459), динатрий фосфат додекагидрат, лимонная кислота моногидрат, метилпара-гидроксибензоат (Е218), натрия сакхарин (Е954), гидроксипропилбетадекс, натрия гидроксид (для установления pH), мятный аромат (содержит натуральное мятное масло, натуральный экстракт мяты, мальтодекстрин, ментофуран, пулегон, аравийская камедь (Е414)), вишневый аромат (содержит синтетические ароматизаторы, ароматизаторы, натуральные ароматизаторы, мальтодекстрин, триацетин (Е1518), аравийская камедь (Е414)), N,2,3-триметил-2-изопропилбутанамид, очищенная вода.

Как выглядит препарат Флубипрофен Фармак и что содержит упаковка

Флубипрофен Фармак является бесцветным или слабо желтым раствором с характерным запахом.
Лекарственный препарат упакован в бутылки HPDE емкостью 15 мл с дозирующей насосной системой и адаптером.

Ответственное лицо и производитель/импортер

Ответственное лицо

Фармак Интернешнл Сп. з о.о.
ул. Кошикова, 65
00-667 Варшава

Импортер

Фармак Интернешнл Сп. з о.о.
ал. Пилсудского, 141
92-318 Лодзь

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Литва: Флубипрофен Фармак 8,75 мг/доза оромукозальный спрей, раствор
Польша: Флубипрофен Фармак

Дата последней актуализации инструкции:

6