ФЛУРБИПРОФЕН СЕЙМЕТ 8,75 мг/доза РАСТВОР ДЛЯ ОРАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ (спрей)

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Флурбипрофен Сеймет 8,75 мг/доза Раствор для орошения ротоглотки

Флурбипрофен

Прочитайте весь листок внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этом листке или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 3 дней.

Содержание листка

1. Что такое Флурбипрофен Сеймет и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед использованием Флурбипрофена Сеймет.
3. Как использовать Флурбипрофен Сеймет.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Флурбипрофена Сеймет
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флурбипрофен Сеймет и для чего он используется

Активное вещество - флурбипрофен. Флурбипрофен относится к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), которые действуют, изменяя реакцию организма на боль, воспаление и температуру.

Флурбипрофен Сеймет используется для облегчения симптомов боли в горле, таких как раздражение, боль, затруднение глотания и воспаление у взрослых старше 18 лет.

2. Что вам нужно знать перед использованием Флурбипрофена Сеймет

Не используйте Флурбипрофен Сеймет:

• Если вы аллергичны к флурбипрофену, другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), аспирине (ацетилсалициловой кислоте) или любому другому компоненту, включенному в раздел 6.
• Если после приема нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или аспирина (ацетилсалициловой кислоты) у вас была аллергическая реакция; например, астма, свистящее дыхание, зуд, насморк, кожные высыпания, отек.
• Если у вас было или есть два или более эпизода язвы или кровотечения в желудке или кишечнике.
• Если у вас была тяжелая колит (воспаление кишечника).
• Если у вас были проблемы с свертываемостью крови или кровотечением после приема НПВП.
• Если вы находитесь на последнем триместре беременности.
• Если у вас тяжелая сердечная, почечная или печеночная недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Флурбипрофена Сеймет:

• Если вы принимаете другой нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) или аспирин.
• Если у вас ангина (воспаление миндалин) или вы думаете, что можете иметь бактериальную инфекцию горла (поскольку вам может потребоваться антибиотики).
• Если вы пожилой пациент (поскольку вы более вероятно испытаете побочные эффекты).
• Если у вас астма или аллергия.
• Если у вас кожное заболевание, называемое системным lupus эритематозом или смешанным заболеванием соединительной ткани.
• Если у вас гипертония (высокое кровяное давление).
• Если у вас было кишечное заболевание (язвенный колит, болезнь Крона).
• Если у вас проблемы с сердцем, почками или печенью.
• Если у вас был инсульт (или цереброваскулярное событие).
• Если вы находитесь в первых 6 месяцах беременности или кормите грудью.
• Если у вас инфекция - см. раздел «Инфекции» ниже.

Во время использования Флурбипрофена Сеймет

• При первых признаках кожной реакции (высыпание, шелушение, пузыри) или других признаков аллергической реакции прекратите использовать это лекарство и немедленно проконсультируйтесь с врачом.
• Сообщите вашему врачу о любых необычных абдоминальных симптомах, которые могут возникнуть у вас (особенно кровотечение).
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если ваше состояние не улучшается, ухудшается или если появляются новые симптомы.
• Использование лекарств, содержащих флурбипрофен, может быть связано с небольшим увеличением риска сердечного приступа или инсульта (цереброваскулярного события). Любой риск более вероятен при высоких дозах и длительном лечении. Не превышайте рекомендуемую дозу или продолжительность лечения, указанную в этом листке (см. раздел 3).

Инфекции

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут маскировать признаки инфекций, такие как температура и боль. Это может задержать начало адекватного лечения инфекции, что может привести к более высокому риску осложнений. Если вы принимаете это лекарство во время инфекции и ваши симптомы сохраняются или ухудшаются, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дети и подростки

Это лекарство не может быть использовано детьми и подростками младше 18 лет.

Использование Флурбипрофена Сеймет с другими лекарствами.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта. В частности, если вы принимаете:

• Другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 для боли или воспаления, поскольку они могут увеличить риск кровотечения в желудке или кишечнике
• Варфарин, аспирин (ацетилсалициловая кислота) и другие антикоагулянты
• Ингибиторы ЭКГ (энзим конвертирующий ангитензин), антагонисты ангитензина II (лекарства, снижающие кровяное давление)
• Мочегонные средства (включая мочегонные средства, сохраняющие калий)
• ИСРС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), для лечения депрессии
• Глюкозиды сердца (для проблем с сердцем) такие как дигоксин
• Циклоспорин (для предотвращения отторжения органов после трансплантации)
• Кортикостероиды (для снижения воспаления)
• Литий (для расстройств настроения)
• Метотрексат (для псориаза, артрита и рака)
• Мифепристон (лекарство, используемое для прерывания беременности): поскольку НПВП могут уменьшить эффект мифепристона, они не должны использоваться в течение 8-12 дней после приема мифепристона
• Оральные антидиабетические препараты
• Фенитоин (для лечения эпилепсии)
• Пробенецид, сульфинпиразон (для подагры и артрита)
• Антибиотики типа хинолонов (для бактериальных инфекций) такие как ципрофлоксацин, левофлоксацин
• Такролимус (иммунодепрессант, используемый после трансплантации органов)
• Зидовудин (для ВИЧ - вируса иммунодефицита человека).

Употребление Флурбипрофена Сеймет с продуктами питания и напитками

Необходимо избегать употребления алкоголя во время лечения этим лекарством, поскольку это может увеличить риск кровотечения в желудке или кишечнике.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Оральные формы (например, таблетки) флурбипрофена могут вызывать побочные эффекты у нерожденных детей. Неизвестно, существует ли тот же риск с Флурбипрофеном Сеймет.

Беременность

• Не принимайте это лекарство, если вы находитесь на последнем триместре беременности.
• Не должны принимать Флурбипрофен Сеймет во время первых шести месяцев беременности, если только это не абсолютно необходимо и не рекомендовано вашим врачом. Если вам нужно лечение в этот период, должно быть использовано минимально возможное количество и в течение минимально возможного времени

Кормление грудью

• Не используйте это лекарство, если вы кормите грудью.

Фертильность

Флурбипрофен относится к группе лекарств, которые могут нарушать фертильность у женщин. Этот эффект обратим, когда лекарство прекращается. Маловероятно, что случайное использование этого лекарства может повлиять на вашу способность забеременеть, однако, сообщите вашему врачу перед приемом этого лекарства, если у вас проблемы с зачатием.

Вождение и использование машин

Это лекарство не должно влиять на вашу способность водить или использовать машины. Однако, если возникают побочные эффекты, такие как головокружение и/или нарушения зрения, не водите и не используйте машины.

Флурбипрофен Сеймет содержит циклодекстрины (Бетадекс и Гидроксипропил Бетадекс)

Это лекарство содержит 9,91 мг циклодекстрин (Бетадекс 9,58 мг и Гидроксипропил Бетадекс 0,33 мг) в каждой дозе (3 орошения), что эквивалентно 19,15 мг/мл циклодекстрин (Бетадекс 18,50 мг и Гидроксипропил Бетадекс 0,65 мг) в каждой дозе (3 орошения).

3. Как использовать Флурбипрофен Сеймет

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этом листке или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая доза:

Взрослые старше 18 лет:

Применять 3 орошения в задней части горла каждые 3-6 часов по мере необходимости, но не более 5 применений в 24 часа.

1 доза (3 орошения) содержит 8,75 мг флурбипрофена.

Использование у детей и подростков

Не используйте это лекарство у детей или подростков младше 18 лет.

Только для орошения ротоглотки

• Примените орошение в задней части горла.
• Не вдыхайте во время орошения.
• Не применяйте более 5 доз (15 орошений) каждые 24 часа.

Флурбипрофен Сеймет предназначен только для краткосрочного использования

Необходимо использовать минимально эффективную дозу в течение минимально необходимого времени для облегчения симптомов. Если у вас инфекция, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом немедленно, если симптомы (такие как температура и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Не используйте это лекарство более 3 дней, если только это не указано вашим врачом.

Если ваше состояние не улучшается, ухудшается или если появляются новые симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Прокачка насоса

Вам необходимо встряхнуть и прокачать насос перед использованием его впервые (или после хранения в течение длительного периода).

Направьте насадку от себя и выполните минимум 4 орошения, пока не появится тонкое и однородное орошение. Насос готов к использованию (прокачан).

Если вы не использовали лекарство в течение длительного периода, направьте насадку от себя и выполните минимум 1 орошение, убедившись, что появляется тонкое и однородное орошение.

Убедитесь, что всегда появляется тонкое и однородное орошение перед использованием лекарства.

Выполнение орошения

Поместите флакон в вертикальное положение с насадкой, направленной на заднюю часть горла.

Нажмите на насос 3 раза, с быстрым и плавным движением, убедившись, что нажимаете его полностью при каждом орошении. Удалите палец с верхней части насоса между каждым орошением.

Не вдыхайте во время орошения.

Если вы примете больше Флурбипрофена Сеймет, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Симптомы передозировки могут быть: тошнота или рвота, боль в животе или, реже, диарея. Также может появиться звон в ушах, головная боль или желудочно-кишечное кровотечение.

Если у вас есть другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

ПРЕКРАТИТЕ ПРИНИМАТЬ это лекарство и проконсультируйтесь с врачом немедленно, если вы заметите:

• Признаки аллергической реакции, такие как астма, одышка или свистящее дыхание без объяснения, зуд, насморк или кожные высыпания.
• Отек лица, языка или горла, вызывающий затруднение дыхания, сердцебиение, снижение кровяного давления, вызывающее шок (все эти эффекты могут возникнуть даже при первом использовании лекарства).
• Признаки гиперчувствительности и кожные реакции, такие как покраснение, отек, шелушение, пузыри, отслоение или язвы кожи и слизистых.

Также могут возникнуть другие побочные эффекты:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы заметите любой из следующих эффектов или любой эффект, не описанный в этом листке:

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Головокружение, головная боль.
• Раздражение горла.
• Язвы в полости рта, боль или онемение в полости рта.
• Боль в горле.
• Неприятные ощущения в полости рта (чувство жара или жжения или онемения).
• Тошнота и диарея.
• Чувство зуда и зуд в коже.

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Онемение.
• Пузыри в полости рта или горле, онемение в горле.
• Расширение живота, боль в животе, газы, запор, изжога, рвота.
• Сухость во рту.
• Чувство жжения в полости рта, изменение вкуса.
• Кожные высыпания, зуд в коже.
• Температура, боль.
• Сонливость или трудности с засыпанием.
• Ухудшение астмы, свистящее дыхание, одышка.
• Снижение чувствительности в горле.

Очень редкие(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• Анафилактическая реакция.

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных

• Анемия, тромбоцитопения (низкий уровень тромбоцитов в крови, который может привести к синякам и кровотечению).
• Отек (отек), высокое кровяное давление, сердечная недостаточность или сердечный приступ.
• Тяжелые кожные реакции, такие как пузырчатые реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (редкие медицинские состояния, вызванные тяжелыми побочными реакциями на лекарства или инфекции, при которых возникает тяжелая реакция кожи или слизистых).
• Гепатит (воспаление печени).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке.

Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологической безопасности лекарств для человека (www.notificaram.es). Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Флурбипрофена Сеймет

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке после САД. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство более 1 месяца после первого использования.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Флурбипрофена Сеймет

Активное вещество - флурбипрофен. 1 доза (3 орошения) содержит 8,75 мг флурбипрофена. 1 орошение содержит 2,92 мг флурбипрофена. 1 мл раствора для орошения ротоглотки содержит 17,16 мг флурбипрофена.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Бетадекс (Е459)

Гидроксипропил Бетадекс

Фосфат динатрия додекагидрат

Лимонная кислота

Гидроксид натрия

Вкус вишни

Сахарин натрия (Е954)

Очищенная вода

Качественный состав вкуса вишни:

Ароматизирующие вещества

Ароматизирующие препараты

Этанол

Триацетат глицерина (Е1518)

Пропиленгликоль (Е1520)

Аскорбиновая кислота (Е300)

Ди-альфа токоферол (Е307)

Вода

Внешний вид Флурбипрофена Сеймет и содержание упаковки

Флурбипрофен Сеймет 8,75 мг раствор для орошения ротоглотки - это прозрачный или слегка мутный раствор с вишневым вкусом и запахом.

Флурбипрофен Сеймет поставляется в пластиковом флаконе с раствором, содержащимся в насосе для орошения.

Каждый флакон содержит 15 мл раствора для орошения ротоглотки, с 88 орошениями.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец

Сеймет Фармацевтика С.Л.

Аvenida Baja Navarra, 1

31002, Памплона (Наварра)

Испания

Ответственный за производство

Лаборатории Бом С.А.

Калле де Молинасека, 23

28947 Фуэнлабрада, Мадрид

Испания

или

Лабораториум Санитатис

П.T. Алава, Калле Леонардо да Винчи, 11

01510 Миньяно, Алава

Испания

или

С.Терapia С.А.

Страда Фабрикии нр. 124, Клуж-Напока

400632 Джудет Клуж

Румыния

или

Индустрия Кимика и Фармацевтика Вир С.А.

К/ Лагуна 66-68-70

Полигон Индустриал Уртинса II

28923 Алькоркон, Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями

Дата последней ревизии этого листка:октябрь 2023.