Холинекс Дирецт

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Холинекс Директ, 8,75 мг, жевательные таблетки

Флурбипрофен

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Это лекарство должно приниматься именно так, как описано в этой инструкции для пациента или в соответствии с рекомендациями врача, фармацевта или медсестры.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ы какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если через 3 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Холинекс Директ и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Холинекс Директ
• 3. Как принимать лекарство Холинекс Директ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Холинекс Директ
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Холинекс Директ и для чего оно используется

Лекарство Холинекс Директ содержит флурбипрофен. Флурбипрофен относится к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Эти лекарства действуют путем изменения реакции организма на боль, отек и высокую температуру.

Лекарство Холинекс Директ используется для кратковременного облегчения симптомов боли в горле, таких как раздражение, боль и отек горла, а также трудности при глотании у взрослых и подростков старше 12 лет.

Если через 3 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Холинекс Директ

Когда не принимать лекарство Холинекс Директ

• если пациент имеет аллергию на флурбипрофен или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• если пациент страдает астмой, появляются неожиданные звуки при дыхании или трудности с дыханием, насморк, отек лица или кожная сыпь, как в случае зуда (крапивницы) после приема ацетилсалициловой кислоты или других лекарств группы НПВП.
• если у пациента есть язва желудка или кишечника (два или более эпизода язвы желудка или двенадцатиперстной кишки).
• если у пациента произошло кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта, тяжелое воспаление толстой кишки или заболевания крови, связанные с предыдущим лечением НПВП.
• если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности.
• если у пациента есть тяжелая сердечная, печеночная или почечная недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Холинекс Директ, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• если у пациента ранее была астма или аллергия
• если у пациента есть воспаление миндалин (отек миндалин) или он считает, что может иметь бактериальную инфекцию горла (поскольку может быть необходимо применение антибиотиков)
• если у пациента есть сердечно-сосудистые расстройства, нарушения функции печени или почек
• если у пациента произошел инсульт
• если у пациента есть заболевания кишечника (язвенное колит, болезнь Крона)
• если у пациента есть высокое кровяное давление
• если у пациента есть хроническое аутоиммунное заболевание (в том числе системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани)
• если пациент находится в пожилом возрасте, поскольку существует более высокая вероятность возникновения побочных реакций, указанных в этой инструкции
• если пациентка находится в первых 6 месяцах беременности или кормит грудью
• если у пациента есть головная боль, вызванная приемом обезболивающих препаратов
• если у пациента произошла инфекция - см. подраздел «Инфекции» ниже.

Во время приема лекарства Холинекс Директ

• При появлении первых признаков кожной реакции (сыпь, шелушение) или других симптомов аллергической реакции необходимо прекратить прием лекарства и немедленно проконсультироваться с врачом.
• Необходимо сообщать любые необычные симптомы в животе врачу (особенно кровотечение). Если состояние пациента не улучшается, ухудшается или появляются другие симптомы, необходимо поговорить с врачом.
• Применение лекарств, содержащих флурбипрофен, может быть связано с небольшим увеличением риска возникновения сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Любой риск более вероятен после применения больших доз и во время длительного лечения.
• Не следует применять дозы, превышающие рекомендуемые, или продлевать период лечения (3 дня).

Инфекции

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. Это может задержать соответствующее лечение инфекций, что может привести к увеличению риска осложнений. Если пациент принимает это лекарство во время текущей инфекции и его симптомы сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Дети и подростки

Не следует применять это лекарство у детей в возрасте до 12 лет.

Лекарство Холинекс Директ и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

• аспирин в небольших дозах (до 75 мг в день)
• лекарства, снижающие кровяное давление или применяемые при сердечной недостаточности (противогипертензивные, гликозиды)
• мочегонные лекарства (диуретики, включая лекарства, сохраняющие калий)
• лекарства, разжижающие кровь (антикоагулянты, антиагреганты)
• лекарства, применяемые при лечении подагры (пробенецид, сульфинпиразон)
• другие НПВП или кортикостероиды (например, целекоксиб, ибупрофен, диклофенак натрия, преднизолон)
• мифепристон (лекарство, применяемое для медицинского прерывания беременности)
• антибиотики хинолонового ряда (например, ципрофлоксацин)
• циклоспорин или такролимус (лекарства, подавляющие иммунную систему)
• фенитоин (лекарство, применяемое при лечении эпилепсии)
• метотрексат (лекарство, применяемое при лечении аутоиммунных заболеваний или рака)
• литий или лекарства группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (лекарства, применяемые при лечении депрессии)
• пероральные противодиабетические лекарства (применяемые при лечении диабета)
• зидовудин (лекарство, применяемое при лечении ВИЧ-инфекции).

Лекарство Холинекс Директ с пищей, напитками и алкоголем

Необходимо избегать употребления алкоголя во время приема лекарства Холинекс Директ, поскольку риск кровотечения из желудка или кишечника может быть увеличен.

Беременность и грудное вскармливание

Оральные формы (например, таблетки) флурбипрофена могут вызывать нежелательные реакции у нерожденного ребенка. Неизвестно, применяется ли это же правило к лекарству Холинекс Директ.

Если пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Флурбипрофен относится к группе лекарств, которые могут нарушать фертильность у женщин. Это действие обратимо после прекращения приема лекарства. Похоже, что случайное применение жевательных таблеток не влияет на шансы зачатия, однако, если у пациентки есть проблемы с зачатием, необходимо проконсультироваться с врачом перед началом приема лекарства.

Не следует применять лекарство Холинекс Директ в последних 3 месяцах беременности. Не следует применять лекарство Холинекс Директ в течение первых 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если лечение необходимо в этот период, необходимо применять минимальную дозу в течение самого короткого периода.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не проводились исследования о влиянии лекарства на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы. Тем не менее, головокружение и нарушения зрения являются возможными нежелательными реакциями после приема НПВП. В случае их возникновения пациенты не должны управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Лекарство Холинекс Директ содержит сахарозу и глюкозу

Это лекарство содержит сахарозу и глюкозу. Если врач сообщил пациенту, что у него есть непереносимость некоторых сахаров, перед приемом этого лекарства необходимо связаться с врачом.

3. Как принимать лекарство Холинекс Директ

Это лекарство должно всегда приниматься именно так, как описано в инструкции для пациента или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет: Взрослые и подростки старше 12 лет:

• 1 жевательная таблетка каждые 3-6 часов, по мере необходимости.
• Не следует принимать более 5 жевательных таблеток в день.
• Необходимо принять 1 жевательную таблетку и медленно растворить ее во рту.
• Во время растворения необходимо всегда перемещать жевательную таблетку во рту.

Применение у детей:

Не следует давать эти жевательные таблетки детям в возрасте до 12 лет.

Жевательные таблетки предназначены только для кратковременного применения.Необходимо применять минимальную эффективную дозу в течение самого короткого периода, необходимого для облегчения симптомов. В случае инфекции необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. пункт 2).

В случае возникновения раздражения во рту необходимо прекратить применение флурбипрофена.

Не следует применять лекарство Холинекс Директ в течение периода, превышающего 3 дня, если врач не рекомендует иначе.

Если не произошло улучшения или состояние пациента ухудшилось, или если появились новые симптомы, необходимо связаться с врачом или фармацевтом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Холинекс Директ

Необходимо немедленно связаться с врачом или фармацевтом или обратиться в ближайшую больницу. Симптомы передозировки могут включать: тошноту, рвоту, боли в животе, реже диарею. Также возможно возникновение звона в ушах, головной боли и кровотечения из желудочно-кишечного тракта.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

ПРЕКРАТИТЬ ПРИМЕНЕНИЕ этого лекарства и немедленно связаться с врачом, если возникнут следующие симптомы:

• Симптомы аллергических реакций, такие как: астма, неожиданный свистящий дыхание или одышка, зуд, насморк, кожная сыпь и т. д.
• Отек лица, языка или горла, вызывающий трудности с дыханием, ускоренное сердцебиение и снижение кровяного давления, приводящее к шоку (они могут возникнуть даже при первом применении лекарства).
• Тяжелые кожные реакции, такие как: шелушение, образование пузырей или отслоение кожи.

Если возник любой из следующих симптомов или возникнут любые симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Дальнейшие нежелательные реакции, которые могут возникнуть:

Часто(могут возникнуть реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• головокружение
• головная боль
• раздражение горла
• язвы во рту или боль во рту
• боль в горле
• дискомфорт во рту (например, ощущение жара или тепла во рту, онемение, покалывание и т. д.)
• тошнота и диарея
• ощущение онемения и зуда кожи

Не очень часто(могут возникнуть реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• сонливость
• вялость или трудности с засыпанием
• усиление астмы, свистящего дыхания, одышки
• образование пузырей во рту и горле
• онемение горла
• сухость слизистой оболочки рта
• ощущение жара во рту
• нарушения вкуса
• вздутие
• боль в животе
• газы
• запор
• диспепсия
• рвота
• уменьшение чувствительности горла
• лихорадка
• боль
• кожная сыпь, зуд кожи

Редкие нежелательные реакции(могут возникнуть реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• анाफилактическая реакция

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• анемия
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов в крови, которое может вызывать чрезмерное синякование и кровотечение)
• отек
• высокое кровяное давление
• сердечная недостаточность или сердечный приступ
• тяжелые формы кожных реакций, такие как: образование пузырей, включая синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла и токсическое отслоение кожи
• воспаление печени

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов

Адрес: Ал. Ерозолимски 181С, 02-222 Варшава

Телефон: +48 22 49 21 301

Факс: +48 22 49 21 309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Холинекс Директ

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: «EXP».

Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

Не хранить при температуре выше 30°C.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Холинекс Директ

Активным веществом лекарства является флурбипрофен. Одна жевательная таблетка содержит 8,75 мг флурбипрофена.

Другие компоненты лекарства:

Сахароза

Глюкоза жидкая

Макрогол 300

Мятный эфирный масло

Левоментол

Как выглядит лекарство Холинекс Директ и что содержит упаковка

Лекарство Холинекс Директ, 8,75 мг, жевательные таблетки, представляет собой круглые таблетки, прозрачные до желтоватых, диаметром 19±1 мм.

Жевательные таблетки выпускаются в блистерах из фольги PVC/PVDC/Алюминий в картонной упаковке.

Размер упаковки: 8, 16 или 24 жевательных таблетки.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад Вильбель

Германия

Производитель

Lozy’s Pharmaceuticals, S.L.

Кампус Эмпресариал с/н

31795 Лекароз Наварра

Испания

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад Вильбель

Германия

Centrafarm Services B.V.

Ван де Рейтстраат 31-Е

4814 НЕ Бреда

Нидерланды

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания

Buccostad флурбипрофен 8,75 мг жевательные таблетки мятного вкуса

Нидерланды

Kruidvat флурбипрофен мятный 8,75 мг жевательные таблетки

Бельгия

Flurbiprofen EG 8,75мг жевательные таблетки

Люксембург

Flurbiprofen EG 8,75мг таблетки

Германия

Flurbiprofen AL 8,75 мг леденцы

Италия

NITENS ГOLA

Польша

Холинекс Директ

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Stada Pharm Sp. з о.о.

ул. Краковякiв 44

02-255 Варшава

Телефон: +48 22 737 79 20

Дата последней актуализации инструкции: